Ozzion - Ozzion pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ozzion 20 mg gastroresistentsed tabletid

Pantoprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. 
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Ozzion ja milleks seda kasutatakse 

2. Mida on vaja teada enne Ozzion’i võtmist 

3. Kuidas Ozzion’i võtta 

4. Võimalikud kõrvaltoimed 

5. Kuidas Ozzion’i säilitada 

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON OZZION JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ozzion 20 mg on selektiivne „prootonpumba inhibiitor“, mis vähendab teie maos toodetava happe kogust. Seda kasutatakse happesusega seotud mao ja sooletrakti haiguste raviks.
Ozzion 20 mg kasutatakse:
Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:
-Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite ravi (nt kõrvetised, happe tagasivool,
valu neelamisel), mida põhjustab maohappe tagasivool maost.
-Refluksösofagiidi (söögitorupõletik, millega kaasneb maohappe tagasivool) pikaajaline ravi ja
selle taastekke vältimine. 

Täiskasvanud:
-Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen) poolt põhjustatud mao ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskirühma patsientidel, kes peavad pidevalt MSPVA-d võtma.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OZZION’I VÕTMIST

Ärge võtke Ozzion 20 mg
-kui te olete allergiline (ülitundlik) pantoprasooli, soja või Ozzion 20 mg mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6);

-kui te olete allergiline ravimite suhtes, mis sisaldavad teisi prootonpumba inhibiitoreid.



Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ozzion 20 mg
-kui teil on rasked maksaprobleemid. Öelge oma arstile, kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme. Arst kontrollib teie maksaensüüme sagedamini, eriti kui te võtate Ozzion 20 mg pikaajalise ravina. Maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral tuleb ravi katkestada. -kui te peate pidevalt võtma mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks nimetatavaid ravimeid ja saate Ozzion 20 mg, kuna teil esineb suurenenud risk mao ja sooletrakti tüsistuste tekkimiseks. Suurenenud riski tuleb hinnata, arvestades teie isiklikke riskifaktoreid, nagu teie kõrget vanust (vanus 65 aastat või enam), varasemat mao- või kaksteistsõrmikuhaavandit või varasemat mao- või sooleverejooksu.
-kui teil on vähenenud B12-vitamiin varud organismis või esineb selle puuduse risk ja te saate pikaajalist ravi pantoprasooliga. Nagu kõik maohapet vähendavad ravimid, põhjustab pantoprasool B12-vitamiini vähenenud imendumist.

-kui võtate atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV nakkuse raviks) samal ajal pantoprasooliga, küsige nõu oma arsti käest.


Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
-tahtmatu kehakaalu langus,

-korduv oksendamine,

-raskused neelamisel,

-vere oksendamine,
-olete kahvatu ja tunnete nõrkust (aneemia),

-märkate verd oma väljaheites,

-raske ja/või püsiv kõhulahtisus, kuna Ozzion 20 mg on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse
vähese sagenemisega.

Teie arst võib otsustada, et te vajate mõningaid uuringuid, et välistada pahaloomuline haigus, kuna
pantoprasool leevendab ka vähi sümptomeid ja võib põhjustada selle diagnoosimise edasilükkumist.
Kui teie sümptomid ravist hoolimata püsivad, kaalutakse edasiste uuringute vajalikkust. 
Kui võtate Ozzion 20 mg pikaajaliselt (üle 1 aasta), kontrollib teie arst teid regulaarselt. Teavitage
oma arsti kõigist uutest ja erakordsetest sümptomitest ja olukordadest. 


Võtmine koos teiste ravimitega
Ozzion 20 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet, seepärast rääkige oma arstile, kui te võtate  -ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniibi (kasutatakse teatud tüüpi vähi raviks), kuna Ozzion 20 mg võib peatada nende ja teiste ravimite õige töötamise;
-varfariini ja fenprokumooni, mis mõjutavad vere paksenemist või vedeldumist. Vajalik võib olla lisaanalüüside tegemine;
-atasanaviiri (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On teatatud eritumisest inimese rinnapiima. Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, või kui te imetate, võite kasutada seda ravimit ainult siis, kui teie arst peab kasu teie jaoks suuremaks potentsiaalsest riskist lootele või lapsele. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil esineb kõrvaltoimeid nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Oluline teave mõningate Ozzion 20 mg koostisainete suhtes Ozzion 20 mg sisaldab ka sojaõli. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklile või sojale. Ozzion 20 mg sisaldab ka maltitooli. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS OZZION’I VÕTTA

Võtke Ozzion 20 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 
Millal ja kuidas te peate Ozzion 20 mg võtma?
Võtke tabletid 1 tund enne sööki ilma närimata või katki murdmata ja neelake need alla tervelt koos
vähese veega.
Kui arst ei ole teile teisiti öelnud, siis on tavaline annus: 

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite ravi (nt kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel) Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. See annus põhjustab sümptomite leevenemise tavaliselt 2…4 nädala jooksul ja maksimaalselt veel täiendavalt 4 nädala jooksul. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit võtma. Pärast seda saab kõiki taastekkivaid sümptomeid kontrollida võttes vajadusel ühe tableti ööpäevas.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide vältimine
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Kui haigus tekib uuesti, võib teie arst annust kahekordistada,
sel juhul võite kasutada Ozzion 40 mg tablette üks kord ööpäevas. Pärast paranemist võite annust
uuesti vähendada ühe 20 mg tabletini ööpäevas.

Täiskasvanud:
Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite vältimiseks patsientidel, kes peavad pidevalt võtma MSPVA-d Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. 

Patsientide erirühmad:
-Kui teil on rasked maksaprobleemid, ei tohi te võtta rohkem, kui üks 20 mg tablett ööpäevas.
-Alla 12-aastased lapsed. Neid tablette ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel. 

Kui te võtate Ozzion 20 mg rohkem kui ette nähtud
Rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada.

Kui te unustate Ozzion 20 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Kui lõpetate Ozzion 20 mg võtmise
Ärge lõpetage nende tablettide võtmist, kui te ei ole enne oma arstiga nõu pidanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ozzion 20 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalike kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: 
väga sage (esineb enam kui 1 kasutajal 10-st), 
sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st), 
aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st), 
harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st), 
väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st),
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage tablettide võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv): keele ja/või kurgu turse, neelamisraskused, nõgestõbi, hingamisraskused, allergiline näoturse (Quincke ödeem/andioödeem), raskekujuline pearinglus koos väga kiire südamerütmi ja tugeva higistamisega.
-Rasked nahareaktsioonid (sagedus pole teada): villide teke nahal ja teie üldseisundi kiire
halvenemine, silmade, nina, suu/huulte ja genitaalide erosioonid (sealhulgas kerge veritsus) (Stevensi-
Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem) ja valgustundlikkus. 

-Muud rasked reaktsioonid (sagedus pole teada): naha ja silmade kollaseks muutumine
(raske maksarakkude kahjustus, ikterus) või palavik, lööve ja neerude suurenemine koos valuliku
urineerimise ja alaselja valuga (raske neerupõletik). 
Muud kõrvaltoimed on:
-Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
-peavalu; pearinglus; kõhulahtisus; iiveldus, oksendamine; kõhupuhitus ja meteorism (gaasid);
kõhukinnisus; suukuivus; kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus; nahalööve, eksanteem;  sügelus;
nõrkuse, kurnatuse tunne või halb enesetunne; unehäired.
-Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st) 
-nägemishäired nagu nägemise hägustumine; nõgestõbi; liigesvalu; lihasvalu; kehakaalu
muutused; kehatemperatuuri tõus; jäsemete turse (perifeerne turse); allergilised reaktsioonid;
depressioon; rindade suurenemine meestel. 
-Väga harv (vähem kui 1-l kasutajal 10000-st): 
-desorientatsioon.
-Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
-hallutsinatsioonid; segasus (eriti patsientidel, kellel on need sümptomid varem esinenud),
naatriumisisalduse vähenemine veres.

Vereanalüüside abil tuvastatavad kõrvaltoimed:
-Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st) maksaensüümide tõus. 
-Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st) 
-bilirubiini, rasvade sisalduse suurenemine veres. 
-Väga harv (vähem kui 1-l kasutajal 10000-st) vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib
põhjustada tavapärasest suuremat veritsust või verevalumite tekkimist, valgevererakkude arvu
vähenemine, mis võib põhjustada sagedasemaid nakkusi.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAAS OZZION’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 
Ärge kasutage Ozzion 20 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil või pudelil ja
väliskarbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. 
Pärast pudeli esmakordset avamist kasutage ravim ära kolme kuu jooksul.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. 
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Ozzion 20 mg sisaldab
-Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (vastab
22,575 mg pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadile).
-Abiained on:

o Tableti sisu: maltitool (E 965), krospovidoon, karmelloosnaatrium, veevaba naatriumkarbonaat (E 500), kaltsiumstearaat.

o Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, sojaletsitiin (E 322), kollane raudoksiid (E 172), veevaba naatriumkarbonaat (E 500), metakrüülhappeetüülakrülaadi kopolümeer  (1:1 dispersioon 30 %), trietüültsitraat (E 1505).



Kuidas Ozzion 20 mg välja näeb ja pakendi sisu
Ozzion 20 mg on ovaalsed, kollased gastroresistentsed tabletid.
Ozzion 20 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14 ja 28 tabletti kas blistrites või pudelites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, 
Dolní Měcholupy,
102 37 Praha 10,
Tšehhi Vabariik


Tootjad
Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.
Drug Production and Distribution Plant,
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów,
Poola

või

Pharmaceutical company Jelfa S.A: 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Poola
või
Farma APS - Produtos farmacêuticos, S.A.,
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

või
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacêm Portugal
või
Rottendorf Pharma GmbH Address: Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh Saksamaa
või
Artesan GmbH & Co KG, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2  Tallinn 11317 Eesti Tel. +372 7 303091
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Tšehhi Vabariik:  Pantoprazole Zentiva 20 (40) mg enterosolventní tablety  
Eesti:  Ozzion 20 mg 
Ungari:  Pantoprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 
Läti:  Ozzion 20 mg zarnās šķīstošās tabletes 
Leedu:  Ozzion 20 mg skrandyje neirios tabletės 
Poola:  Ozzion 
Rumeenia:  Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente 
Slovaki Vabariik:  Ozzion 20 mg  gastrorezistentné tablety 
Ühendkuningriik:  Pantoprazole Vale 20mg Gastro-resistant Tablets 


Infoleht on viimati kooskõlastatud: mais 2011
Järgnevad eluviisi ja dieedi muutused võivad samuti aidata leevendada kõrvetisi või maohappega seotud sümptomeid. -Vältige suuri toiduportsjone -Sööge aeglaselt -Lõpetage suitsetamine -Vähendage alkoholi ja kofeiini tarbimist -Langetage kehakaalu (kui olete ülekaaluline) -Vältige kitsaid riideid või pigistavaid vöösid -Vältige söömist vähem kui kolm tundi enne magamaminekut -Tõstke voodi peatsit (kui teil esinevad öised sümptomid) -Vähendage kõrvetisi põhjustavate toitude tarbimist. Nende hulka võivad kuuluda: šokolaad, piparmünt, roheline münt, rasvased ja praetud toidud, happelised toidud, vürtsikad toidud, tsitrusviljad ja puuviljamahlad, tomatid.