Ozzion
Artikli sisukord
Ozzion
Ozzion 20 mg on selektiivne „prootonpumba inhibiitor“, mis vähendab teie maos toodetava happe kogust.
Ozzion
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Ozzion 20 mg gastroresistentsed tabletid
Pantoprasool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Ozzion ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ozzion’i võtmist
3. Kuidas Ozzion’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ozzion’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON OZZION JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ozzion 20 mg on selektiivne „prootonpumba inhibiitor“, mis vähendab teie maos toodetava happe kogust. Seda kasutatakse happesusega seotud mao ja sooletrakti haiguste raviks.
Ozzion 20 mg kasutatakse:
Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:
-Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite ravi (nt kõrvetised, happe tagasivool,
valu neelamisel), mida põhjustab maohappe tagasivool maost.
-Refluksösofagiidi (söögitorupõletik, millega kaasneb maohappe tagasivool) pikaajaline ravi ja
selle taastekke vältimine.
Täiskasvanud:
-Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen) poolt põhjustatud mao ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskirühma patsientidel, kes peavad pidevalt MSPVA-d võtma.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OZZION’I VÕTMIST
Ärge võtke Ozzion 20 mg
-kui te olete allergiline (ülitundlik) pantoprasooli, soja või Ozzion 20 mg mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6);
-kui te olete allergiline ravimite suhtes, mis sisaldavad teisi prootonpumba inhibiitoreid.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ozzion 20 mg
-kui teil on rasked maksaprobleemid. Öelge oma arstile, kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme. Arst kontrollib teie maksaensüüme sagedamini, eriti kui te võtate Ozzion 20 mg pikaajalise ravina. Maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral tuleb ravi katkestada. -kui te peate pidevalt võtma mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks nimetatavaid ravimeid ja saate Ozzion 20 mg, kuna teil esineb suurenenud risk mao ja sooletrakti tüsistuste tekkimiseks. Suurenenud riski tuleb hinnata, arvestades teie isiklikke riskifaktoreid, nagu teie kõrget vanust (vanus 65 aastat või enam), varasemat mao- või kaksteistsõrmikuhaavandit või varasemat mao- või sooleverejooksu.
-kui teil on vähenenud B12-vitamiin varud organismis või esineb selle puuduse risk ja te saate pikaajalist ravi pantoprasooliga. Nagu kõik maohapet vähendavad ravimid, põhjustab pantoprasool B12-vitamiini vähenenud imendumist.
-kui võtate atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV nakkuse raviks) samal ajal pantoprasooliga, küsige nõu oma arsti käest.
Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
-tahtmatu kehakaalu langus,
-korduv oksendamine,
-raskused neelamisel,
-vere oksendamine,
-olete kahvatu ja tunnete nõrkust (aneemia),
-märkate verd oma väljaheites,
-raske ja/või püsiv kõhulahtisus, kuna Ozzion 20 mg on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse
vähese sagenemisega.
Teie arst võib otsustada, et te vajate mõningaid uuringuid, et välistada pahaloomuline haigus, kuna
pantoprasool leevendab ka vähi sümptomeid ja võib põhjustada selle diagnoosimise edasilükkumist.
Kui teie sümptomid ravist hoolimata püsivad, kaalutakse edasiste uuringute vajalikkust.
Kui võtate Ozzion 20 mg pikaajaliselt (üle 1 aasta), kontrollib teie arst teid regulaarselt. Teavitage
oma arsti kõigist uutest ja erakordsetest sümptomitest ja olukordadest.
Võtmine koos teiste ravimitega
Ozzion 20 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet, seepärast rääkige oma arstile, kui te võtate -ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniibi (kasutatakse teatud tüüpi vähi raviks), kuna Ozzion 20 mg võib peatada nende ja teiste ravimite õige töötamise;
-varfariini ja fenprokumooni, mis mõjutavad vere paksenemist või vedeldumist. Vajalik võib olla lisaanalüüside tegemine;
-atasanaviiri (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On teatatud eritumisest inimese rinnapiima. Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, või kui te imetate, võite kasutada seda ravimit ainult siis, kui teie arst peab kasu teie jaoks suuremaks potentsiaalsest riskist lootele või lapsele. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil esineb kõrvaltoimeid nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Oluline teave mõningate Ozzion 20 mg koostisainete suhtes Ozzion 20 mg sisaldab ka sojaõli. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklile või sojale. Ozzion 20 mg sisaldab ka maltitooli. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. KUIDAS OZZION’I VÕTTA
Võtke Ozzion 20 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millal ja kuidas te peate Ozzion 20 mg võtma?
Võtke tabletid 1 tund enne sööki ilma närimata või katki murdmata ja neelake need alla tervelt koos
vähese veega.
Kui arst ei ole teile teisiti öelnud, siis on tavaline annus:
Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite ravi (nt kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel) Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. See annus põhjustab sümptomite leevenemise tavaliselt 2…4 nädala jooksul ja maksimaalselt veel täiendavalt 4 nädala jooksul. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit võtma. Pärast seda saab kõiki taastekkivaid sümptomeid kontrollida võttes vajadusel ühe tableti ööpäevas.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide vältimine
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Kui haigus tekib uuesti, võib teie arst annust kahekordistada,
sel juhul võite kasutada Ozzion 40 mg tablette üks kord ööpäevas. Pärast paranemist võite annust
uuesti vähendada ühe 20 mg tabletini ööpäevas.
Täiskasvanud:
Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite vältimiseks patsientidel, kes peavad pidevalt võtma MSPVA-d Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Patsientide erirühmad:
-Kui teil on rasked maksaprobleemid, ei tohi te võtta rohkem, kui üks 20 mg tablett ööpäevas.
-Alla 12-aastased lapsed. Neid tablette ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Kui te võtate Ozzion 20 mg rohkem kui ette nähtud
Rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada.
Kui te unustate Ozzion 20 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Kui lõpetate Ozzion 20 mg võtmise
Ärge lõpetage nende tablettide võtmist, kui te ei ole enne oma arstiga nõu pidanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Ozzion 20 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalike kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt:
väga sage (esineb enam kui 1 kasutajal 10-st),
sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st),
aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st),
harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st),
väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st),
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage tablettide võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv): keele ja/või kurgu turse, neelamisraskused, nõgestõbi, hingamisraskused, allergiline näoturse (Quincke ödeem/andioödeem), raskekujuline pearinglus koos väga kiire südamerütmi ja tugeva higistamisega.
-Rasked nahareaktsioonid (sagedus pole teada): villide teke nahal ja teie üldseisundi kiire
halvenemine, silmade, nina, suu/huulte ja genitaalide erosioonid (sealhulgas kerge veritsus) (Stevensi-
Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem) ja valgustundlikkus.
-Muud rasked reaktsioonid (sagedus pole teada): naha ja silmade kollaseks muutumine
(raske maksarakkude kahjustus, ikterus) või palavik, lööve ja neerude suurenemine koos valuliku
urineerimise ja alaselja valuga (raske neerupõletik).
Muud kõrvaltoimed on:
-Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
-peavalu; pearinglus; kõhulahtisus; iiveldus, oksendamine; kõhupuhitus ja meteorism (gaasid);
kõhukinnisus; suukuivus; kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus; nahalööve, eksanteem; sügelus;
nõrkuse, kurnatuse tunne või halb enesetunne; unehäired.
-Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st)
-nägemishäired nagu nägemise hägustumine; nõgestõbi; liigesvalu; lihasvalu; kehakaalu
muutused; kehatemperatuuri tõus; jäsemete turse (perifeerne turse); allergilised reaktsioonid;
depressioon; rindade suurenemine meestel.
-Väga harv (vähem kui 1-l kasutajal 10000-st):
-desorientatsioon.
-Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
-hallutsinatsioonid; segasus (eriti patsientidel, kellel on need sümptomid varem esinenud),
naatriumisisalduse vähenemine veres.
Vereanalüüside abil tuvastatavad kõrvaltoimed:
-Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st) maksaensüümide tõus.
-Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st)
-bilirubiini, rasvade sisalduse suurenemine veres.
-Väga harv (vähem kui 1-l kasutajal 10000-st) vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib
põhjustada tavapärasest suuremat veritsust või verevalumite tekkimist, valgevererakkude arvu
vähenemine, mis võib põhjustada sagedasemaid nakkusi.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAAS OZZION’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Ozzion 20 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil või pudelil ja
väliskarbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast pudeli esmakordset avamist kasutage ravim ära kolme kuu jooksul.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Ozzion 20 mg sisaldab
-Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (vastab
22,575 mg pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadile).
-Abiained on:
o Tableti sisu: maltitool (E 965), krospovidoon, karmelloosnaatrium, veevaba naatriumkarbonaat (E 500), kaltsiumstearaat.
o Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, sojaletsitiin (E 322), kollane raudoksiid (E 172), veevaba naatriumkarbonaat (E 500), metakrüülhappeetüülakrülaadi kopolümeer (1:1 dispersioon 30 %), trietüültsitraat (E 1505).
Kuidas Ozzion 20 mg välja näeb ja pakendi sisu
Ozzion 20 mg on ovaalsed, kollased gastroresistentsed tabletid.
Ozzion 20 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14 ja 28 tabletti kas blistrites või pudelites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Zentiva k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praha 10,
Tšehhi Vabariik
Tootjad
Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.
Drug Production and Distribution Plant,
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów,
Poola
või
Pharmaceutical company Jelfa S.A: 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra Poola
või
Farma APS - Produtos farmacêuticos, S.A.,
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal
või
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacêm Portugal
või
Rottendorf Pharma GmbH Address: Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh Saksamaa
või
Artesan GmbH & Co KG, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 Tallinn 11317 Eesti Tel. +372 7 303091
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Tšehhi Vabariik: Pantoprazole Zentiva 20 (40) mg enterosolventní tablety
Eesti: Ozzion 20 mg
Ungari: Pantoprazol-Zentiva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Läti: Ozzion 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Leedu: Ozzion 20 mg skrandyje neirios tabletės
Poola: Ozzion
Rumeenia: Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente
Slovaki Vabariik: Ozzion 20 mg gastrorezistentné tablety
Ühendkuningriik: Pantoprazole Vale 20mg Gastro-resistant Tablets
Infoleht on viimati kooskõlastatud: mais 2011
Järgnevad eluviisi ja dieedi muutused võivad samuti aidata leevendada kõrvetisi või maohappega seotud sümptomeid. -Vältige suuri toiduportsjone -Sööge aeglaselt -Lõpetage suitsetamine -Vähendage alkoholi ja kofeiini tarbimist -Langetage kehakaalu (kui olete ülekaaluline) -Vältige kitsaid riideid või pigistavaid vöösid -Vältige söömist vähem kui kolm tundi enne magamaminekut -Tõstke voodi peatsit (kui teil esinevad öised sümptomid) -Vähendage kõrvetisi põhjustavate toitude tarbimist. Nende hulka võivad kuuluda: šokolaad, piparmünt, roheline münt, rasvased ja praetud toidud, happelised toidud, vürtsikad toidud, tsitrusviljad ja puuviljamahlad, tomatid.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ozzion 20 mg gastroresistentsed tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (vastab 22,575 mg
pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadile).
INN. Pantoprazolum
Abiained
Sisaldab maltitooli (vt lõik 4.4).
Sisaldab sojaletsitiini (0,171 mg ühes tabletis).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Gastroresistentne tablett (tablett). Kollane ovaalne tablett.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus. Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika.
Täiskasvanud Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine patsientidel, kellel on vajalik MSPVA pidev kasutamine (vt lõik 4.4).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Tablette ei tohi närida ega purustada ja need tuleb alla neelata tervelt koos vedelikuga 1 tund enne sööki.
Soovitatav annus Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus Soovitatav suukaudne annus on üks gastroresistentne Ozzion 20 mg tablett päevas. Sümptomite leevenemine saabub tavaliselt 2…4 nädala jooksul. Kui see pole piisav, saavutatakse sümptomite leevenemine edasise 4 nädala jooksul. Kui sümptomite leevenemine on saavutatud, saab retsidiveeruvaid sümptomeid kontrollida, kasutades vajadusel manustamise režiimi annuses 20 mg üks kord päevas. Üleminekut pidevale ravile võib kaaluda juhul, kui rahuldavat sümptomite kontrolli ei saa alal hoida vajadusel manustades.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide vältimine Pikaajaliseks raviks soovitatav säilitusannus on üks gastroresistentne Ozzion 20 mg tablett päevas, mida suurendatakse 40 mg pantoprasoolini päevas retsidiivi esinemisel. Selleks juhuks on saadaval Ozzion 40 mg. Pärast retsidiivi paranemist võib annust uuesti vähendada 20 mg pantoprasoolini.
Täiskasvanud Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine patsientidel, kes vajavad pidevat ravi MSPVA-tega Soovitatav suukaudne annus on üks gastroresistentne Ozzion 20 mg tablett päevas.
Patsientide eripopulatsioonid
Alla 12-aastased lapsed
Ozzion 20 mg ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate
andmete tõttu.
Maksakahjustus
Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ületada ööpäevast annust 20 mg pantoprasooli (vt lõik
4.4).
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide, sojaõli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksakahjustus
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi vältel pantoprasooliga regulaarselt kontrollida
maksaensüümide aktiivsust, eriti pikaajalisel kasutamisel. Maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral
tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Manustamine koos MSPVA-tega
Ozzion 20 mg kasutamine mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d)
poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks on õigustatud ainult patsientidel,
kes vajavad pidevat ravi MSPVA-tega ja kellel esineb suurenenud risk gastrointestinaalsete tüsistuste
tekkimiseks. Suurenenud riski tuleb hinnata arvestades individuaalseid riskifaktoreid, st kõrget vanust
(>65 aasta), mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi või seedetrakti ülaosa verejooksu anamneesi.
Alarmsümptomite olemasolul
Ükskõik milliste alarmsümptomite olemasolul (nt oluline tahtmatu kehakaalu langus, korduv
oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või veriroe) ja maohaavandi kahtlusel või olemasolul tuleb
välistada pahaloomuline kasvaja, kuna ravi pantoprasooliga võib leevendada sümptomeid ja edasi
lükata diagnoosimist.
Sümptomite püsimisel hoolimata piisavast ravist tuleb kaaluda edasisi uuringuid.
Manustamine koos atasanaviiriga
Atasanaviiri samaaegne manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik
4.5). Kui atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitatav
tähelepanelik kliiniline jälgimine (st viiruskoormus) kombinatsioonis atasanaviiri annuse
suurendamisega 400 mg-ni koos 100 mg ritonaviiriga. Pantoprasooli annust 20 mg päevas ei tohi
ületada.
Mõju B12 -vitamiini imendumisele
Pantoprasool, nagu kõik hapet blokeerivad ravimid, võib vähendada vitamiini B12 (tsüanokobalamiin)
imendumist hüpo- või aklorhüdria tõttu. Seda tuleb arvestada pikaajalist ravi saavatel organismi
vähenenud varudega patsientidel või neil, kel esinevad vähenenud B12 -vitamiini imendumise
riskifaktorid või kui täheldatakse vastavaid kliinilisi sümptomeid.
Pikaajaline ravi
Pikaajalise ravi korral peab patsiente regulaarselt jälgima, eriti kui raviperiood kestab üle 1 aasta.
Bakterite poolt põhjustatud gastrointestinaalsed infektsioonid
Nagu kõik prootonpumba inhibiitorid (PPI-d), võib pantoprasool suurendada normaalselt seedetrakti
ülaosas leiduvate bakterite arvu. Ravi Pantroprazol 20 mg-ga võib vähesel määral suurendada riski
haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter.
Sojaletsitiin
See ravim sisaldab sojaletsitiini. Kui patsient on allergiline maapähkli või soja suhtes, ei tohiks ta seda
ravimit kasutada (vt lõik 4.3).
Fruktoositalumatus
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pantoprasooli toime teiste ravimite imendumisele Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise inhibeerimise tõttu võib pantoprasool vähendada ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao pH-st, st teatud asoolsed seentevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja muud ravimid, nagu erlotiniib.
HIV ravimid (atasanaviir) Atasanaviiri ja teiste HIV ravimite, mille imendumine sõltub pH-st, manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega võib põhjustada nende HIV ravimite biosaadavuse olulist vähenemist ja võib mõjutada nende ravimite efektiivsust. Seetõttu ei ole atasanaviiri samaaegne manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega soovitatav (vt lõik 4.4).
Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin) Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes pole täheldatud mingeid koostoimeid fenprokumooni või varfariini samaaegsel manustamisel, on turustamisjärgses perioodis teatatud üksikutest isoleeritud rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) muutuste juhtudest samaaegse ravi korral. Seetõttu soovitatakse kumariin-antikoagulantidega (nt fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel jälgida protrombiini aega/INR-i pärast ravi alustamist või lõpetamist pantoprasooliga või selle ebaregulaarse kasutamise ajal.
Muud koostoimete uuringud Pantoprasool metaboliseeritakse maksas ulatuslikult tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt. Peamine metaboolne tee on demetüülimine CYP2C19 poolt ja muude metaboolsete teede hulka kuulub oksüdeerimine CYP3A4 poolt. Koostoimete uuringud ravimitega, mida samuti metaboliseeritakse nende teede kaudu, nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ja levonorgestreeli ning etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed kontratseptiivid, ei näidanud kliiniliselt olulisi koostoimeid. Erinevad koostoimete uuringud näitavad, et pantoprasool ei mõjuta toimeainete metabolismi, mida metaboliseerivad CYP1A2 (nagu kofeiin, teofülliin), CYP2C9 (nagu piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (nagu metoprolool), CYP2E1 (nagu etanool) ega sega p-glükoproteiiniga seotud digoksiini imendumist. Samaaegselt manustatud antatsiididega koostoimeid ei esinenud.
Samuti on korraldatud koostoimete uuringud, manustades pantoprasooli samaaegselt koos vastavate antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei leitud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Pantoprazol 20 mg ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik,
Imetamine Loomkatsed on näidanud pantoprasooli eritumist rinnapiima. On teatatud eritumisest inimese rinnapiima. Seetõttu tuleb otsustada, kas jätkata ravi või imetamist, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu Pantoprazol 20 mg-ga naisele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Võivad esineda kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.
4.8 Kõrvaltoimed
Ligikaudu 5% patsientidest võivad kogeda ravimi kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini täheldatud
kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad esinevad ligikaudu 1% patsientidest.
Alltoodud tabelis on loetletud pantoprasooli kõrvaltoimed järgneva sageduste klassifikatsiooni alusel:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000
kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõigi turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete puhul pole võimalik määrata nende sagedust,
mistõttu on nende sageduseks märgitud „teadmata“.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Tabel 1. Pantoprasooli kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt.
Sagedus Organsüsteem Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata
Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia; leukopeenia
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus (sh anafülaktilised reaktsioonid ja anafülaktiline šokk)
Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperlipideemiad ja lipiidide sisalduse suurenemine (triglütseriidid, kolesterool); kehakaalu muutused Hüponatreemia
Psühhiaatrilised häired Unehäired Depressioon (ja kõigi olemasolevate sümptomite ägenemised) Desorienteeritus (ja kõigi olemasolevate sümptomite ägenemised) Hallutsinatsioonid; segasus (eriti eelsoodumusega patsientidel,
samuti nende sümptomite ägenemine, kui need on juba olemas)
Närvisüsteemi häired Peavalu; pearinglus
Silmade kahjustused Nägemishäired; nägemise hägustumine
Seedetrakti häired Kõhulahtisus; iiveldus/oksenda mine; maovenitus ja puhitus; kõhukinnisus; suukuivus; kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus
Maksa ja sapiteede häired Maksaensüümide aktiivsuse tõus (transaminaasid, γ-GT) Bilirubiini taseme tõus Hepatotsellulaarn e kahjustus; ikterus; hepatotsellulaarne puudulikkus
Naha ja Lööve / Urtikaaria; Stevensi-Johnsoni
nahaaluskoe eksanteem / angioödeem sündroom; Lyelli
kahjustused punetus; sügelus sündroom; multiformne erüteem; valgustundlikkus
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia; müalgia
Neerude ja kuseteede häired Interstitsiaalne nefriit
Reproduktiivsüstee mi ja rinnanäärme häired Günekomastia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia; kurnatus ja halb enesetunne Kehatemperatuuri tõus; perifeersed tursed
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada.
Süsteemne ekspositsioon kuni 240 mg intravenoossel manustamisel 2 minuti jooksul oli hästi talutav.
Kuna pantoprasool on suures ulatuses valkudega seotud, pole see kergesti dialüüsitav.
Kliiniliste mürgistuse nähtudega üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat
ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC02 Toimemehhanism Pantoprasool on asendatud bensimidasool, mis inhibeerib soolhappe eritumist maos spetsiifilise parietaalrakkude prootonpumpade blokeerimise teel. Pantoprasool konverteeritakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude happelises keskkonnas, kus see inhibeerib ensüümi H+, K+-ATP-aas, st soolhappe tootmise viimast staadiumi maos. Inhibeerimine sõltub annusest ja mõjutab nii basaalset kui stimuleeritud happesekretsiooni. Enamikul patsientidest saavutatakse vabanemine sümptomitest 2 nädala jooksul. Nagu teiste prootonpumba inhibiitorite ja H2-retseptori inhibiitorite puhul, vähendab ravi pantoprasooliga maos happelisust ja seetõttu suureneb gastriini sekretsioon proportsionaalselt happelisuse vähenemisele. Gastriini taseme suurenemine on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga distaalselt rakuretseptori tasemest, suudab ta inhibeerida soolhappe sekretsiooni sõltumata stimuleerimisest teiste ainete poolt (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin). Toime on samasugune sõltumata sellest, kas ravimit manustatakse suu kaudu või intravenoosselt. Tühja kõhu gastriini väärtused suurenevad pantoprasooli toimel. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamikul juhtudest normi ülemist piiri. Pikaajalise ravi korral gastriini tasemed enamikul juhtudest kahekordistuvad. Ülemäärane suurenemine esineb siiski ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena täheldatakse pikaajalise ravi korral harvadel juhtudel spetsiifiliste endokriinsete (ECL) rakkude arvu kerget kuni mõõdukat suurenemist maos (sarnane adenomatoidse hüperplaasiaga). Siiski pole seni korraldatud uuringutes inimestel täheldatud loomkatsetes leitud kartsinoidi eellaste (atüüpilise hüperplaasia) või maokartsinoidide tekkimist (vt lõik 5.3). Loomkatsete tulemuste kohaselt ei saa ühte aastat ületava pikaajalise pantoprasoolravi mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele täielikult välistada.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse isegi pärast ühekordset 20 mg suukaudset annust. Keskmiselt 2,0…2,5 tundi pärast annustamist saavutatakse maksimaalne seerumkontsentratsioon ligikaudu 1…1,5 mikrogrammi/ml ja need väärtused jäävad samasuguseks ka pärast korduvat manustamist. Farmakokineetika ei erine pärast üksikannuse või korduvat manustamist. Annuste vahemikus 10 kuni 80 mg on pantoprasooli plasmakineetika lineaarne pärast suukaudset kui intravenoosset manustamist. Absoluutne biosaadavus tabletist oli ligikaudu 77 %. Samaaegne toidu tarvitamine ei mõjuta AUC-d, maksimaalset seerumkontsentratsiooni ega seega biosaadavust. Samaaegne toidu tarbimine suurendab ainult viiteaja varieeruvust.
Jaotumine Pantoprasool seondub plasmavalkudega ligikaudu 98 % ulatuses. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.
Eliminatsioon Toimeaine metaboliseerub peaaegu täielikult maksas. Peamine metaboolne tee on demetüülimine CYP2C19 poolt koos järgneva sulfaadiga konjugeerimisega, muude metaboolsete teede hulka kuulub oksüdeerimine CYP3A4 poolt. Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg. Üksikutel juhtudel on patsientidel esinenud pikenenud eliminatsioon. Tänu pantoprasooli spetsiifilisele seondumisele parietaalraku prootonpumbaga, ei korreleeru eliminatsiooni poolväärtusaeg palju pikema toimeajaga (happe sekretsiooni inhibeerimine). Pantoprasooli metaboliitide peamine eritumistee (ligikaudu 80 %) on neerude kaudu, ülejäänu eritatakse väljaheitega. Peamiseks metaboliidiks nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis on konjugeeritud sulfaadiga. Peamise metaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 tundi) ei ole eriti pikem pantoprasooli omast.
Patsientide/patsientide erirühmade eripärad Ligikaudu 3%-l Euroopa populatsioonist puudub funktsionaalne CYP2C19 ensüüm ja neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nendel isikutel katalüüsib pantoprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli üksikannuse manustamist oli aeglastel metaboliseerijatel keskmine plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ligikaudu 6 korda kõrgem kui neil, kellel oli olemas funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (kiired metaboliseerijad). Keskmised plasmakontsentratsioonid olid suurenenud ligikaudu 60%. Neil leidudel puudub mõju pantoprasooli annustamisele. Pantoprasooli manustamisel neerutalitluse häirega patsientidele (sealhulgas dialüüsi saavatele patsientidele) ei soovitata annust vähendada. Nagu tervetel isikutel, on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Ainult väga väikesed pantoprasooli kogused on dialüüsitavad. Kuigi peamisel metaboliidil on mõõdukalt pikem poolväärtusaeg (2...3 tundi), on eritumine ikkagi kiire ja seega akumuleerumist ei teki. Kuigi maksatsirroosiga patsientidel (Child’i klassid A, B ja C) suurenesid poolväärtusaja väärtused 3 kuni 6 tunnini ja AUC väärtused suurenesid 3...5 korda, suurenes maksimaalne seerumkontsentratsioon ainult vähesel määral 1,3 korda võrreldes tervete isikutega. AUC ja Cvähene suurenemine eakatel vabatahtlikel võrreldes nooremate isikutega ei ole samuti
max
kliiniliselt oluline.
Lapsed Pärast 20 mg või 40 mg pantoprasooli üksikannuste manustamist 5...16-aastastele lastele olid AUC ja Cmax väärtused vastavate täiskasvanute väärtuste vahemikus. Pärast 0,8 või 1,6 mg/kg pantoprasooli üksikannuste intravenoosset manustamist 2...16-aastastele lastele ei esinenud olulist seost pantoprasooli kliirensi ja vanuse või kahakaalu vahel. AUC ja jaotusruumala vastasid täiskasvanutelt saadud andmetele.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Konventsionaalsete ohutusfarmakoloogia, korduvate annuste toksilisuse ja genotoksilisuse uuringute alusel ei näidanud prekliinilised andmed erilist ohtu inimesele. Kaheaastases kartsinogeensuse uuringus rottidel ei leitud neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks leiti rottide mao eesosas skvamoosrakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib mao kartsinoidide tekkimisele asendatud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ja see võimaldab teha järelduse, et tegemist on sekundaarse rektsiooniga massiivselt suurenenud seerumi gastriinisisaldusele, mis esineb rottidel kroonilise ravi korral suurte annustega. Kaheaastases uuringus närilistel täheldati rottidel ja emastel hiirtel maksakasvajate arvu suurenemist ja selle põhjuseks peeti pantoprasooli kõrget metaboolset taset maksas. Suurimat annust (200 mg/kg) saanud rottidel täheldati kilpnäärme neoplastiliste muutuste vähest sagenemist. Nende kasvajate esinemine on seotud pantoprasooli poolt põhjustatud muutustega türoksiini lagunemises roti maksas. Kuna terapeutiline annus inimestel on madal, ei oodata kahjulikke toimeid kilpnäärmele. Loomade reproduktsiooniuuringuis täheldati kerget fetotoksilisust annuste juures üle 5 mg/kg. Uuringud ei näidanud viljakushäireid ega teratogeenseid toimeid. Rottidel uuriti tungimist platsentasse ja leiti, et see suureneb koos gestatsiooni pikkusega. Selle tulemusena suureneb pantoprasooli kontsentratsioon lootes veidi enne sündi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu
maltitool (E 965),
krospovidoon,
karmelloosnaatrium,
veevaba naatriumkarbonaat (E 500),
kaltsiumstearaat.
Tableti kate
polüvinüülalkohol, talk (E 553b),
titaandioksiid (E 171),
makrogool 3350,
sojaletsitiin (E 322),
kollane raudoksiid (E 172),
veevaba naatriumkarbonaat (E 500),
metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1 dispersioon 30 %),
trietüültsitraat (E 1505).
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
Nailon/Al/PVC/Al blistrid: 3 aastat.
HDPE pudelid: 3 aastat.
Pärast pudeli esmakordset avamist kasutada ravim ära kolme kuu jooksul.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Nailon/Al/PVC/Al blistrid
HDPE pudelid PP korgi ja kuivatusainega
Pakendi suurused:
14 ja 28 gastroresistentset tabletti (blisterpakendid)
14 ja 28 gastroresistentset tabletti (HDPE pudelid)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zentiva k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praha 10,
Tšehhi Vabariik
8. MÜÜGILOA NUMBER
732111
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
01.02.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2011.