Okacin

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Okacin, 0,3% silmatilgad, lahus
Lomefloksatsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Okacin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Okacin"i kasutamist
3.
Kuidas Okacin"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Okacin`i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON OKACIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Okacin on antibiootikumi sisaldavad silmatilgad, mis toimib enamusele bakteriaalset infektsiooni
tekitavatele mikroobidele.

Seda ravimit kirjutab välja ainult arst, et ravida silmapõletikku. Okacin"is sisalduv antibiootikum ei
toimi kõigile silmapõletikku tekitavatele mikroorganismidele. Seetõttu kasutatakse Okacin"i ainult
lomefloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud konjunktiviidi raviks. Mittesobiva
antibiootikumiga ja valede annustega ravimisel võib olla negatiivseid tagajärgi. Sellepärast ei tohi seda
ravimit kasutada teiste haiguste puhul või anda teistele inimestele. Kui silmapõletik kordub, ei tohi
Okacin"i ilma arsti nõusolekuta kasutada.

Kontaktläätsede kandjad
Silmapõletike puhul ei tohi kontaktläätsi kanda.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OKACIN"i KASUTAMIST

Ärge kasutage Okacn"i
- kui te olete ülitundlik (allergiline) lomefloksatsiini või Okacin"i mõne koostisosa suhtes.
- Okacin"i ei tohi kasutada alla 1-aastastel lastel.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Okacin
- Okacin"i tohib vähese kogemuse tõttu manustada üle 1-aastastele lastele ainult arstliku järelvalve all.
- Silmahaiguste ägenemisel või kui Okacin"i kasutamisel tekib 2...3 päeva pärast uus sümptom,
pöörduge kohe arsti või apteekri poole.
- Vahetult enne ja pärast Okacin"i manustamist vältige intensiivset päikesekiirgust (võib tekkida
nahapunetus, sest nahk võib muutuda päikesekiirgusele tundlikumaks).

Kasutamine koos teiste ravimitega
Kui kasutate samaaegselt teisi silmaravimeid, siis pidage nõu oma arstiga. Koosmanustamise korral
tuleb kahe ravimi kasutamise vahele jätta vähemalt 5 minutit.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Okacin"i silmatilku võib kasutada raseduse ajal ainult arsti nõusolekul.
Okacin"i silmatilku võib kasutada imetamise ajal ainult arsti nõusolekul.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline teave mõningate Okacin`i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi. Seetõttu ei tohi Okacin`i manustada
kontaktläätsede kandmise ajal. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja tagasi
panna mitte ennem, kui silmatilkade manustamisest on möödas 15 minutit.


3.
KUIDAS OKACIN"i KASUTADA

Kasutage Okacin `i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on:
Täiskasvanud ja üle 1-aastased lapsed: Tilgutage 1 tilk konjunktivaalkotti 2...3 korda ööpäevas,
ravikuuri kestus on 7...9 päeva. Ravi alguses on soovitatav silmatilku sagedamini manustada.
Manustamise sageduse ja ravikuuri kestuse määrab arst.

Kallutage pea tahapoole, hoidke ühe käega pudelit tagurpidi silma kohal, teise käega tõmmake alumist
laugu õrnalt allapoole. Vajutage õrnalt pudelile ja tilgutage 1 tilk silma ja alumise lau vahele tekkinud
"taskusse" ehk konjunktivaalkotti.
Et hoida lahust steriilsena, ärga puudutage kätega tilguti otsa ja vältige kontakti silmaga.
Sulgege pudel kohe pärast kasutamist.

Ärge ise annust muutke. Kui teil on tunne, et Okacin"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige
sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Okacin"i rohkem kui ette nähtud:
Lahuse allaneelamise puhul pöörduge kohe arsti poole.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Okacin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kohe pärast silma tilgutamist võib tekkida kerge kipitustunne, mis on mööduv. Lomefloksatsiini
tablettide kasutamisel on esinenud naha valgustundlikkuse tõusu. Kuna silmatilkades sisalduv
toimeaine võib imenduda süsteemsesse vereringesse, võivad tekkida ka tablettidele sarnased
kõrvalnähud. Paiksel manustamisel võivad harva tekkida sarnased kõrvaltoimed nagu tekivad
süsteemsel manustamisel: need on ülitundlikkusreaktsioonid nagu astma, nõgestõbi, naha paistetus või
punetus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS OKACIN`i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Sulgege hoolikalt pudel ja pange tagasi välispakendisse.
Silmatilkade lahus on kasutuskõlblik 1 kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.
Ärge kasutage Okacin`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.


6. LISAINFO

Mida Okacin sisaldab:

-
Toimeaine on lomefloksatsiin. 1 ml silmatilkade lahust sisaldab 3 mg toimeainet
lomefloksatsiini (vesinikkloriidina).
-
Abiained on bensalkooniumkloriid, glütserool, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid,
süstevesi.

Kuidas Okacin välja näeb ja pakendi sisu
Valge polüetüleenist tilgutuspudel sisaldab 5 ml silmatilkade lahust.

Müügiloa hoidja
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome

Tootja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Eesti
Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal
Pärnu mnt. 141
11314 Tallinn
Telefon: 663 0810

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OKACIN, 0,3% silmatilgad, lahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 3 mg lomefloksatsiini (vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Silmatilgad: Steriilne vesilahus


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1
Näidustused

Lomefloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud konjunktiviit.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 1-aastased lapsed:
Tilgutada 1 tilk 2...3 korda ööpäevas 7...9 päeva jooksul konjunktivaalkotti.
Ravi alguses manustatakse ravimit sagedamini:
-
1 tilk iga 5 minuti järel 20 minuti jooksul,
-
1 tilk iga tunni järel 6...10 tunni jooksul.

Lapsed:
Loomkatsetel ilmnes noortel rottidel artrotoksilisus pärast suurte annuste (100 mg/kg) manustamist.
Silma manustamisel, isegi täieliku imendumise puhul, annab süsteemseks päevaseks koguseks ainult 2
mg. Lastel ei ole täheldatud mingeid negatiivseid kõrvalnähte. Seepärast võib lastel lomefloksatsiini
0,3% lahust kasutada samades annustes nagu täiskasvanutelgi.

4.3
Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ülitundlikkus teiste kinoloonide suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Okacin sisaldab güraasi inhibiitorit ja omab seetõttu tugevat fototoksilist toimet, mistõttu on
soovitatav vahetult enne ja pärast Okacin"i manustamist vältida UV-kiirgust.

Okacin"i tohib vähese kogemuse tõttu lastel manustada üle 1-aastastele lastele ainult arstliku järelvalve
all.

Pikaajaline antibiootikumravi võib suurendada sekundaarsete seeninfektsioonide arenemist või
soodustada resistentsete bakterite kasvu.

Kontaktläätsi ei tohi kanda silmapõletike puhul ja ravimpreparaati ei tohi manustada kontaktläätsede
kandmise ajal.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed puuduvad.
Süsteemsete kinoloonide kasutamisel on kirjeldatud teofülliini kuhjumist organismi ja kofeiini
eliminatsiooniaja pikenemist. Silmatilkade kasutamisel pole seda täheldatud.

4.6
Rasedus ja imetamine

Lomefloktsatsiini 0,3% silmatilkade mõju inimestele raseduse või imetamise ajal ei ole kliiniliselt veel
piisavalt uuritud. Seepärast ei soovitata raseduse ja imetamise ajal kasutada.

4.7
Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8
Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes 0,3% lomefloksatsiiniga ilmnesid järgmised kõrvaltoimed:
Sage: 6% kasutajatest on täheldatud kerget ja mööduvat kipitust vahetult pärast ravimi silma
tilgutamist.
Harv: allergia/ülitundlikkusreaktsioonid.

4.9
Üleannustamine

Ravimi allaneelamise puhul puudub peaaegu täielikult kõrvaltoimete oht, kuna 5 ml pudel silmatilku
sisaldab ainult 15 mg lomefloksatsiini. Täiskasvanule soovitavav ööpäevane annus on 400 mg.
Allaneelamise korral võiks väikelastele teha maoloputust, et vähendada edasist imendumist.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline kuuluvus: laia toimespektriga bakteritsiidne antibiootikum: Difluoreeritud
kinolooni derivaat, mis on bakteriaalne topoisomeraas II (güraasi) inhibiitor.
ATC-kood: S01AA22

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Lomefloksatsiin, fluoreeritud kinolooni derivaat, on spetsiifiline bakteriaalne güraasi (= topoisomeraas
II) inhibiitor, mis toimib grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse.
Lomefloksatsiinil on kõrge efektiivsus (vt MIC allpool) ning madal süsteemne ja paikne toksilisus.
Lomefloksatsiini toime põhineb bakteri DNA-ga seotud protsessidesse sekkumises.
Kinoloonide sihtmolekul on bakteriaalse güraasi (topoisomeraas II) ensüümi A alaühik. Stabiilse
kompleksi moodustumine kinolooni ja kogu güraasi tetrameer A2B2 vahel viib ensüümifunktsioonide
kahjustumisele, mille tulemuseks on tundlike bakterite kiire hävitamine.
Siiani ei ole täheldatud plasmiidide poolt vahendatud resistentsust.
In vivo S. epidermis ja Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud silmapõletiku vältimise uuringud
küülikutel näitasid, et lomefloksatsiin aitas ära hoida silmapõletikku, kui ravimit manustati 3 korda
päevas.
Uuringud Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud sarvkesta ulatusliku abstsessiga merisigadel
näitasid kiiret tervenemist 6...8 päeva jooksul. Merisigadele manustati ravi alguses 5 tilka 20 minuti
jooksul ja igal järgmisel päeval 2...3 korda päevas. Lomefloksatsiini in vitro uuringutel on leitud, et ta
omab laia toimespektrit ja on efektiivse antimikroobse toimega nii grammpositiivsetele kui
grammnegatiivsetele bakteritele. MBC (minimaalne bakteritsiidne kontsentratsioon) on sageli sarnane
või isegi kõrgem kui MIC.
Tundlikud mikroorganismid (MIC 90<3,13 µg/ml): grampositiivsed: Aeromonas, H. influenzae,
Branhamella, Neisseria gonorrhoeae, E. coli, Klebsiella, Citrobacter, Salmonelle, Yersenia, Shigella,
Enterobacter cloacae, Proteus, Morganella, Providencia, S. epidermis, C. fleundii, Pseudomonas
aeruginosa.
Keskmiselt tundlikud mikroorganismid (MIC 90 = 3,13...25 µg/ml): Streptococcus pyogenes, Strep.
pneumoniae, Strep. viridans, Strep. faecalis, Staph. Aureus, Pseudomonas cepacia & maltophilia, C.
trachomatis.
Nõrgalt tundlikud mikoorganismid (MIC 90 = 25 - 100 µg/ml): anaeroobsed bakterid, Clostridium
difficile..
Resistentsed mikroorganismid (MIC 90 > 100 µg/ml): Mycobacteria, Fungi.

5.2
Farmakokineetilised omadused

Pärast 1 tilga manustamist iga 5 minuti järel 5 korral nii tervesse kui ka NaOH-ga söövitatud küüliku
silma saavutati mõlemal juhul toimeaine terapeutiline kontsentratsioon sarvkestas, kõvakestas,
silmalaus, sidekestas ja klaaskehas.
Pärast kataraktioperatsiooni manustati patsientidele lomefloksatsiini 5 korda päevas 2 päeva jooksul
(ravi alguses manustati 5 tilka 20 minuti jooksul). Maksimaalne kontsentratsioon 2,7 µg/ml silma
klaaskehas saabus 90 minuti järel pärast 0,3% lomefloksatsiini manustamist. Suurem kui 1 µg/ml
kontsentratsioon püsis umbes 2,5 tunni jooksul, mis on 30...180 minuti jooksul pärast viimast
manustamist. Loomuuringutel oli kontsentratsioon pisaravedelikus pärast 1...2 kordset manustamist 2
tunni möödudes 40...200 µg/ml ja 6 tunni möödudes 7...27 µg/ml. Isegi 24 tunni möödudes mõõdeti
<3 µg/ml kontsentratsioon.

5.3
Prekliinilised ohutusandmed

Lomefloksatsiini süsteemset ja lokaalset toimet silma on uuritud erinevatel loomaliikidel erinevate
manustamisviiside kaudu. Lomefloksatsiin on läbinud standardsed toksilisuse- reproduktsiooni,
viljakus- ja mutageensuskatsed. Lomefloksatsiinil on madal üldine toksilisus, eriti silmakudedesse.
Ainukesed negatiivsed toimed ilmnesid pärast lomefloksatsiini suuri süsteemseid annuseid (50...100
mg/kg), kui küülikute loodetel tekkisid muutused kaudaalsetes selgroolülides ja noortel küülikutel
mõõdukas artrotoksilisus. Kuid isegi suure algannuse korral ei ületa lomefloksatsiini kontsentratsioon
silmas 2 mg ööpäevas.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1
Abiainete loetelu

Säilitusaine: Bensalkooniumkloriid
Teised koostisained: Glütserool, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

6.2
Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3
Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4
Säilitamise eritingimused

Avamata pudel: 2 aastat.
Pärast avamist: 1 kuu.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge madalatihedusega polüetüleenist tilgutuspudel sisaldab 5 ml lahust

6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Sulgeda pudel kohe pärast kasutamist.
Ravim on kasutamiskõlblik 1 kuu pärast avamist.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Soome

8.
MÜÜGILOA NUMBER

297000


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

25.02.2000/19.08.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2009