Orungal - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Orungal 100 mg kõvakapslid
Itrakonasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Orungal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Orungal"i kasutamist
3. Kuidas
Orungal"i
kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Orungal"i säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON ORUNGAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Orungal on ravim seenhaiguste vastu.
Orungal"i kasutatakse tupe, naha, suuõõne, silmade, küünte ja siseelundite seenhaiguste
raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORUNGAL"i KASUTAMIST

Ärge kasutage Orungal"i:kui te olete ülitundlik (allergiline) itrakonasooli või
Orungal"i mõne koostisosa suhtes.
kui te olete rase (välja arvatud juhul, kui arst on teie rasedusest teadlik, kuid otsustab
siiski teile Orungal"i määrata). Kui te olete fertiilses eas ja on potentsiaalne võimalus
rasestumiseks, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid vältimaks
rasestumist Orungal`i kasutamise ajal. Kuna Orungal püsib teie kehas veel mõnda
aega peale ravimi võtmise lõpetamist, peaksite te jätkama rasestumisvastaste
vahendite kasutamist kuni järgmise menstruatsioonini peale ravimi kasutamise
lõpetamist
kui teil on südamepuudulikkus. Orungal võib sel juhul teie seisundit halvendada. Kui
teie arst otsustab, et vajate Orungal`i südamepuudulikkuse esinemisele vaatamata ,
siis pöörduge koheselt meditsiini asutusse abi saamiseks järgmistel juhtudel:
õhupuudus, ootamatu kaalutõus, jalgade turse, ebatavaline väsimustunne või kui te
hakkate öösiti põhjuseta üles ärkama.

Orungal-ravi ajal ei tohi samaaegselt kasutada järgmisi ravimeid:
- teatud allergiaravimid, nagu terfenadiin, astemisool ja misolastiin
- teatud ravimid, mida kasutatakse stenokardia (e. rinnaangiini, rinnakutagused valud) ja
kõrge vererõhu raviks, nagu bepridiil ja nisoldipiin;
- tsisapriid ­ ravim, mida kasutatakse teatud seedehäirete korral;
- ravimid, mis langetavad kolesterooli taset veres, nt simvastatiin ja lovastatiin;
- uinutid midasolaam ja triasolaam;
- pimosiid ja sertindool ­ ravimid psüühikahäirete vastu;
- levatsetüülmetadool - opioid-sõltuvuse raviks kasutatav ravim;
- tungaltera-alkaloidid, nt migreeni ravis kasutatavad ravimid nagu dihüdroergotamiin ja
ergotamiin
- tungaltera alkaloidid, nt ergometriin (ergonoviin), ja metüülergometriin
(metüülergonoviin), mida kasutatakse veritsuste peatamiseks ja sünnitusjärgses perioodis
emaka kontraktsiooni säilitamiseks;
- teatud ravimeid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks ­ kinidiini ja dofetiliidi.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Orungal:
· Teavitage alati oma arsti või apteekrit kui tarvitate samaaegselt mõnda teist ravimit, sest
teatud ravimite kooskasutamine võib olla kahjulik.

· Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb mõni maksahaigus. Orungal"i annus võib
vajada kohandamist.
Katkestage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib
Orungal-ravi ajal mõni järgnevatest sümptomitest: isutus, iiveldus, oksendamine,
väsimus, kõhuvalu või uriini värvuse tumenemine.

Kui teil tuleb Orungal"i pidevalt kasutada, võib teie arst vajalikuks pidada regulaarset
verepildi kontrolli. Selle eesmärgiks on õigeaegselt ära hoida maksatalitluse häired, kuna
neid häireid võib ravi käigus üksikjuhtudel esineda.

· Teavitage oma arsti sellest, kui teil on mõni südamehaigus. Kui arst otsustab teile välja
kirjutada Orungal"i, võib ta teid juhendada jälgimaks mõningaid sümptomeid. Pöörduge
viivitamatult arsti poole, kui teil tekib õhupuudus, esineb ootamatu kehakaalu tõus, jalgade
turse, ebaharilik väsimustunne või kui te hakkate öösiti põhjuseta üles ärkama.

· Informeerige oma arsti sellest, kui teil esineb mõni neeruhaigus. Orungal"i annus võib
vajada kohandamist.

· Teavitage oma arsti viivitamatult ka sellest, kui teil tekib Orungal-ravi ajal ebatavaline
tuimus- või nõrkustunne kätes või jalgades.

· Kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne teise seenevastase ravimi suhtes,
siis teavitage ka sellest oma arsti.

· Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb immuunpuudulikkus, AIDS või on teile
siirdatud organ. Orungal"i annus võib vajada kohendamist.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Orungal"iga manustada, on järgmised:
- teatud allergiaravimid, nagu terfenadiin, astemisool ja misolastiin;
- teatud ravimid, mida kasutatakse stenokardia e. rinnaangiini (rinnakutagused valud) ja
kõrge vererõhu raviks, nagu bepridiil ja nisoldipiin;
- tsisapriid ­ ravim, mida kasutatakse teatud seedehäirete korral;
- ravimid, mis langetavad kolesterooli taset veres, nt simvastatiin ja lovastatiin;
- uinutid midasolaam ja triasolaam;
- pimosiid ja sertindool ­ ravimid psüühikahäirete vastu;
- levatsetüülmetadool, opioid-sõltuvuse raviks kasutatav ravim;
- tungaltera-alkaloidid, nt migreeni ravis kasutatavad ravimid nagu dihüdroergotamiin ja
ergotamiin
- tungaltera alkaloidid, nt ergometriin (ergonoviin), ja metüülergometriin
(metüülergonoviin), mida kasutatakse veritsuste peatamiseks ja sünnitusjärgses perioodis
emaka kontraktsiooni säilitamiseks;
- teatud ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks, nagu kinidiin ja dofetiliid.

Teatud ravimid võivad oluliselt vähendada Orungal"i toimet. See kehtib eriti ravimite puhul,
mida kasutatakse epilepsia (nt karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal) ja tuberkuloosi (nt
rifampitsiin, rifabutiin ja isoniasiid) raviks. Seetõttu tuleb alati informeerida oma arsti
nimetatud ravimite kasutamisest, et saaks rakendada sobivaid abinõusid.

Teatud ravimite manustamisel koos Orungal"iga võib vajalik olla nende ravimite või
Orungal"i annuse muutmine. Nendeks ravimiteks on:
- antibiootikumid klaritromütsiin, erütromütsiin ja rifabutiin;
- mõned ravimid, mis toimivad südamele ja veresoontele (digoksiin, disopüramiid,
niinimetatud kaltsiumikanalite blokaatorid ja tsilostasool);
- verehüübimist vähendavad ravimid;
- metüülprednisoloon, budesoniid, ja deksametasoon, mida manustatakse põletike, astma ja
allergia korral nii suu kaudu, süstimise teel kui ka inhalatsioonina;
- tsüklosporiin A, takroliimus ja rapamütsiin (tuntud ka kui siroliimus), mida kasutatakse
tavaliselt pärast organi siirdamist;
- teatud HIV proteaasi inhibiitorid;
- teatud ravimid, mida kasutatakse vähktõve raviks;
- teatud ravimid ärevuse ja unetuse vastu (rahustid), nt buspiroon, alprasolaam ja
brotisolaam;
- allergiaravim ebastiin;
- antidepressant reboksetiin;
- atrovastatiin- ravim vere kolesteroolisisalduse langetamiseks;
- eletriptaan- migreeniravim
- fentanüül - tugevatoimeline valuvaigisti
- halofantriin- malaariaravim
- repagliniid- diabeediravim.

Kui te kasutate mõnda nendest ravimitest, siis palun pidage selles osas nõu oma arstiga.
Orungal"i õigeks imendumiseks peab maohapet olema piisavalt. Seetõttu ei tohi maohapet
neutraliseerivaid ravimeid (nn antatsiide) võtta enne 2 tunni möödumist Orungal"i
manustamisest. Samal põhjusel, kui te võtate maohappe produktsiooni pärssivaid ravimeid,
tuleb Orungal"i manustada koos kihiseva karastusjoogiga.

Lapsed
Orungal"i ei tohi lastel kasutada, välja arvatud erandjuhud, mil nii määrab teie arst.

Rasedus
Orungal`i ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna see võib tekitada loote väärarengute teket.
Kui te olete fertiilses eas ja on potentsiaalne võimalus rasestumiseks, peate kasutama
rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks Orungal`i kasutamise ajal. Kuna Orungal
püsib teie organismis veel mõnda aega pärast ravimi võtmise lõpetamist, peaksite jätkama
rasestumisvastaste vahendite kasutamist kuni järgmise menstruatsioonini pärast ravimi
kasutamise lõpetamist.

Imetamine
Orungal"i kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav. Enne ravimi kasutamist pidage nõu
arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ettevaatlik peab olema juhul, kui teil esineb pearinglus.

Oluline teave mõningate Orungal"i koostisainete suhtes:
Ravim sisaldab abiainena suhkrut. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS ORUNGAL"i KASUTADA

Orungal kapsleid tuleb alati manustada vahetult pärast korralikku einet, sellisel juhul on ravim
organismi poolt väga hästi omastatav. Võtke kapslid sisse koos vedelikuga. Teile vajalik
Orungal"i annus ja ravi kestus sõltuvad haigust põhjustava seene tüübist ja infektsiooni
asukohast. Kasutage Orungal"i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kõige sagedamini kasutatavad annused on järgmised:

INFEKTSIOONI TÜÜP
ANNUS
RAVI KESTUS
* Tupeinfektsioon
2 kapslit kaks korda päevas
1 päev
või

2 kapslit üks kord päevas
3 päeva
* Nahainfektsioon
2 kapslit üks kord päevas
7 päeva
või

1 kapsel üks kord päevas
2 nädalat

Kui peopesadesse või jalataldadele on moodustunud paks
sarvkiht, võib vajalik olla annus 2 kapslit kaks korda päevas 7
päeva vältel või 1 kapsel üks kord päevas 1 kuu vältel.
* Suuõõne infektsioon
1 kapsel üks kord päevas
2 nädalat
* Silmainfektsioon
2 kapslit üks kord päevas
3 nädalat
* Siseelundite infektsioon
1...4 kapslit päevas
pikem ravi kestus
* Küüneinfektsioon: sõltuvalt individuaalsetest vajadustest võib teie arst valida kas
pideva või tsüklilise ravi.
- Pidev küüneravi
2 kapslit üks kord päevas
3 kuud
- Tsükliline küüneravi
2 kapslit kaks korda päevas
1 nädal

Pärast seda katkestada Orungal-ravi 3 nädalaks.
Seejärel tsükkel kordub, üks kord sõrmeküünte ja kaks korda
varbaküünte infektsioonide (koos sõrmeküünte infektsiooniga
või ilma) korral (vt järgnev tabel)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10 näd
näd
näd näd
näd
näd
näd
näd
näd
näd
Ainult
2
ravimit ei võeta
2
LÕPETADA RAVI
SÕRME-
kapslit
kapslit
KÜÜNED
2 x
2 x
päevas
päevas
VARBA-
2
ravimit ei võeta
2
ravimit ei võeta
2
LÕPE-
KÜÜNED
kapslit
kapslit
kapslit TADA
koos
2 x
2 x
2 x
RAVI
sõrme-
päevas
päevas
päevas
küüntega
või ilma

Nahainfektsioonide puhul võivad haiguskolded olla täielikult kadunud juba paar nädalat
pärast ravi lõppu. Seenhaigustele on iseloomulik, et ravim hävitab seene, kuid haiguskolle
kaob koos terve naha kasvamisega.

Küünekolded kaovad alles 6...9 kuud pärast ravi lõppu, kuna ravim hävitab ainult seene. Küüs
peab pärast seda välja kasvama, mis võtab aega mitu kuud. Seega ei pea muretsema, kui te ei
märka ravi käigus paranemisilminguid: ravim jääb küünde mitmeks kuuks ning avaldab seal
oma toimet. Seetõttu tuleb ravi lõpetada siis, kui teie arst seda ütleb, isegi kui puuduvad
märgid paranemisest.

Siseelundite infektsioonid: vajalikud võivad olla suuremad annused pikema aja vältel.

Järgige alati arsti ettekirjutusi, arst võib kohandada ravi vastavalt vajadusele.

Kui te kasutate Orungal"i rohkem kui ette nähtud:
Kui te olete sisse võtnud liiga palju ravimit, siis pöörduge viivitamatult arsti poole. Arst
rakendab vajalikke vastuabinõusid.

Informatsioon arstile ravimi üleannustamise korral
Juhusliku üleannustamise korral rakendada toetavat ravi.
Esimese tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist võib teha maoloputust.
Vajadusel manustada aktiivsütt. Itrakonasool ei ole hemodialüüsitav, samuti puudub tal
spetsiifiline antidoot.

Kui te unustate Orungal"i kasutada:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Orungal põhjustada kõrvaltoimeid.
Tekkida võivad järgmised sümptomid: mao ärritusnähud, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu ja
kõhukinnisus, samuti on esinenud peavalu, menstruaaltsükli häireid, erektsioonihäireid,
pearinglust, lihasnõrkust, lihaste ja liigeste valulikkust, ebameeldivat maitset suus või juuste
väljalangemist.
Harva võib tekkida ülitundlikkus Orungal"i suhtes, mille sümptomiteks on nahalööve,
sügelus, õhupuudus või hingamisraskus ja/või näo turse. Võtke koheselt ühendust oma arstiga
vältimatu abi saamiseks tõsise allergilise reaktsiooni ilmnemise puhul. Harvadel juhtudel võib
tekkida ülitundlikkus päikesele,"suremistunne" kätes-jalgades või tõsised nahahäired. Sellisel
juhul tuleb Orungal-ravi lõpetada ja arsti poole pöörduda.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib õhupuudus, ootamatu kehakaalu tõus, jalgade
turse, ebaharilik väsimus või kui te hakkate öösiti põhjuseta üles ärkama.
Väga harva on esinenud maksakahjustust, mille korral võivad tekkida järgmised sümptomid,
nagu isutus, iiveldus, oksendamine, väsimus, kõhuvalu, naha ja limaskestade kollasus, väga
tume uriin ja hele väljaheide. Sellisel juhul tuleb Orungal-ravi lõpetada ja viivitamatult arsti
poole pöörduda.
Kui teie nägemine muutub ähmaseks või hakkate nägema topelt, kui esineb kohin kõrvus, kui
esineb uriinipidamatust või kui urineerimine muutub tavalisest sagedasemaks, võtke ühendust
oma arstiga.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes,
informeerige sellest oma arsti või apteekrit.


5.
KUIDAS ORUNGAL"i SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 30oC.
Mitte kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!


6. LISAINFO

Mida Orungal sisaldab:

Toimeaine on itrakonasool. 1 kõvakapsel sisaldab 100 mg itrakonasooli;
Abiained on suhkruterad, hüpromelloos ja makrogool, kapsel ise koosneb titaandioksiidist,
indigotiinist, erütrosiinist ja zelatiinist.

Kuidas Orungal välja näeb ja pakendi sisu
Orungal on saadaval roosade/siniste kapslitena, mis sisaldavad 100 mg itrakonasooli
pakendatuna blisterpakendisse (15 või 28 tk pakendis).

Müügiloa hoidja:

Johnson & Johnson UAB
Seimyniski g. 1A
LT-09312, Vilnius
Leedu

Tootja:

Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
IT-04010 Latina
Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2, Tallinn 11415
Tel: +372 617 7410
E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Pakendi infolehe kaasajastamise aeg: jaanuar 2006.
Infoleht kooskõlastatud: märtsis 2008.