Nulojix

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT 

A. PAKENDI MÄRGISTUS 

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NULOJIX 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

belatatsept

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml kontsentraati 25 mg belatatsepti.

3. ABIAINED

Abiained: sahharoos, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat, naatriumkloriid ning pH korrigeerimiseks naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber

1 viaal

1 steriilne silikoonivaba süstal

2 viaali

2 steriilset silikoonivaba süstalt

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks kasutada pakendis olevat silikoonivaba süstalt. 27

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata lahus tuleb kõrvaldada.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park - Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/694/001

EU/1/11/694/002

13. PARTII NUMBER

Partii

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.