Nulojix

Kokkuvõte üldsusele

Nulojix

belatatsept

Mis on Nulojix?

Nulojix on pulber, millest valmistatakse infusioonilahust (veeni tilgutatav lahus). Ravimi toimeaine on betalatsept.

Milleks Nulojixi kasutatakse?

Nulojixi kasutatakse täiskasvanud patsientidel siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks.

Ravimit kasutatakse koos kortikosteroidide ja mükofenoolhappega (samuti äratõukereaktsiooni ennetavad ravimid). Esimesel nädalal pärast neeru siirdamist tuleb koos Nulojixiga kasutada ka interleukiin-2 retseptori antagonisti.

Nulojix on retseptiravim.

Kuidas Nulojixi kasutatakse?

Nulojixi tohib määrata ja selle kasutamist jälgida üksnes siiratud neeruga patsientide ravis kogenud arst.

Nulojixi manustatakse tilgutiga veeni 30 minuti jooksul. Annused arvutatakse patsiendi kehakaalu põhjal. Ravi algfaasis manustatakse ravimit 10 mg ühe kilogrammi kehakaalu kohta 1. ravipäeval (siirdamise päeval või üks päev enne) ning seejärel uuesti 5., 14. ja 28. päeval. Lisaannused manustatakse 8. ja 12. nädala lõpus.

Pärast kolm kuud kestvat algfaasi manustatakse Nulojixi säilitusannus 5 mg/kg üks kord nelja nädala jooksul; ravi algab 16. nädala lõpus

Kuidas Nulojix toimib?

Nulojixi toimeaine betalatsept on immuunsupresseeriv ravim. See pärsib T-rakkude (immuunsüsteemi rakud, mis on seotud äratõukereaktsiooniga) aktiivsust.

T-rakud tuleb enne toimima hakkamist aktiveerida. See juhtub, kui T-rakkude pinnal olevate retseptoritele kinnituvad teatud molekulid. Betalatsept kinnitub neist molekulidest kahega – CD80-ga ja CD86-ga. See takistab neil molekulidel T-rakkude aktiveerimist, pärssides äratõukereaktsiooni.

Betalatsepti almistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil; seda toodab rakk, millele on lisatud betalatsepti tootmist võimaldav geen (DNA).

Kuidas Nulojixi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Nulojixi toimet muude katsetega.

Kahes põhiuuringus, milles osales 1209 siiratud neeruga patsienti, võrreldi Nulojixi tsüklosporiin A-ga (samuti äratõukereaktsiooni pärssiv ravim). Osale patsientidest manustati Nulojixi intensiivselt, mille korral oli algfaas pikem – kuus kuud. Kõik patsiendid said esimesel siirdamisjärgsel nädalal lisaks ka kortikosteroidi-, mükofenoolhappe- ja basiliksimaabiravi (interleukiin-2 retseptori antagonist).

Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes jäid elama siiratud kahjustamata neeruga, ja neerufunktsioon. Uuringutes hinnati ka äratõukereaktsioonide arvu ühe aasta jooksul pärast siirdamist.

Milles uuringute põhjal seisneb Nulojixi kasulikkus?

Nulojix parandas patsientide ja organite elulemust pärast neerusiirdamist. Esimeses uuringus jäi kahjustamata neeruga elama 97% Nulojixi saanud patsientidest (218 patsienti 226-st), tsüklosporiin A-d saavate patsientide grupis oli see näitaja 93% (206 patsienti 221-st). Ligikaudu 54%-l Nulojixi saavatest patsientidest ja 78%-l tsüklosporiin A-d saavatest patsientidest tekkis neerufunktsiooni häire. Ühe aasta jooksul esines äratõukereaktsioone 17%-l Nulojixi saanud patsientidest ja 7%-l tsüklosporiin A-d saanud patsientidest.

Teises uuringus jäi kahjustamata neeruga elama 89% Nulojixiga ravitud patsientidest (155 patsienti 175-st) ja 85% tsüklosporiin A-d saanud patsientidest (157 patsienti 184-st). Neerufunktsiooni häire esines 77%-l Nulojixiga ravitud patsientidest ja 85%-l tsüklosporiin A-ga ravitud patsientidest. Umbes 18%-l Nulojixiga ravitud patsientidest esines ühe aasta jooksul äratõukereaktsioon, samas kui tsüklosporiin A-d saavatest patsientidest esines see 14%-l.

Intensiivne ravi Nulojixiga ja pikem, 6-kuuline algfaas andis samaväärsed tulemused kui 3-kuuline algfaas.

Mis riskid Nulojixiga kaasnevad?

Nulojixi kõige sagedamad kõrvalnähud, mis esinesid enam kui 2%-l patsientidest, olid urotraktiinfektsioon (kuseteede infektsioon), tsütomegaloviirusinfektsioon, palavik, vere kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on neerufunktsiooni marker), neeruvaagnapõletik, kõhulahtisus, gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega), siiratud neeru funktsioonihäire, leukopeenia (valgeliblede arvu vähenemine), kopsupõletik, basaalrakuline kartsinoom (vähk), aneemia

 (punaliblede arvu vähenemine), vedelikukaotus. Nulojixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu on pakendi infolehel.

Nulojixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised) . Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel pole olnud või võib-olla pole olnud varasemat kokkupuudet Epstein-Barri viirusega. See on tingitud asjaolust, et Nulojixiga ravi saavatel patsientidel, kes pole varem selle viirusega kokku puutunud, on suurem risk haigestuda teatud vähki, mida nimetatakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.

Miks Nulojix heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et Nulojixil puuduvad neerudele toksilised toimed, mida täheldatakse muudel tavaliselt siirdamise korral kasutatavatel immuunsupressiivsetel ravimitel. Kuigi võrreldes tsüklosporiin A-ga esines Nulojix-ravi saanud patsientidel ühe aasta jooksul pärast siirdamist rohkem äratõukereaktsioone, ei esinenud väiksemat patsientide ja organite elulemust kolme aasta jooksul. Kokkuvõtteks oli Nulojixi kasulikkus võrreldav võrdlusravimiga. Seetõttu järeldas Inimravimite Komitee, et Nulojixi kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Nulojixi kohta

Euroopa Komisjon andis Nulojixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil ettevõttele Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 17. juunil 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nulojixi kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Nulojixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011