NovoThirteen

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Karp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

katridekakog (rDNA faktor XIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks viaal sisaldab katridekakogi (rekombinantne hüübimisfaktor XIII) (rDNA) 2500 RÜ 3 ml-s, mis pärast lahustamist vastab kontsentratsioonile 833 RÜ/ml.

3. ABIAINED

Pulber: naatriumkloriid, sahharoos, polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Lahusti: süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti

2500 RÜ pulbrit viaalis

3,2 ml lahustit viaalis

1 viaali adapter

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Pärast lahustamist tuleb ravim mikrobioloogilise saastumise ohu vältimiseks kohe ära kasutada.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoThirteen

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Pulbri viaali etikett

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

NovoThirteen 2500 RÜ

süstelahuse pulber

katridekakog

intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2500 RÜ

6. MUU