NovoThirteen

Kokkuvõte üldsusele

NovoThirteen

katridekakoog

Mis on NovoThirteen?

NovoThirteen sisaldab toimeainena katridekakoogi. Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus.

Milleks NovoThirteeni kasutatakse?

NovoThirteeni kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel pikaajaliseks verejooksude ennetamiseks kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa puudulikkuse korral. See on pärilik verehüübimise häire, mida iseloomustavad veritsusepisoodid.

Et kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa puudulikkusega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati NovoThirteen 12. detsembril 2003 harvikravimiks.

NovoThirteen on retseptiravim.

Kuidas NovoThirteeni kasutatakse?

Ravi NovoThirteeniga peab alustama harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all. Seisund tuleb enne ravi alustamist kinnitada vastavate testidega.

Soovituslik annus on 35 rahvusvahelist ühikut (IU) kehakaalu kilogrammi kohta üks kord kuus. Annus manustatakse ühe aeglase veenisisese süstena. Kindlates olukordades võib arst otsustada kohandada verejooksu ennetamiseks vajalikku annust. Selleks analüüsitakse patsiendil XIII hüübimisfaktori sisaldust veres.

Kuidas NovoThirteen toimib?

XIII hüübimisfaktor on valk, mis on seotud vere hüübimisega. XIII hüübimisfaktori eriline koostisosa (A-allosa) on seotud verehüüvete stabiliseerimise ja nende tugevuse suurendamisega. Kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa puudulikkusega patsientidel ei ole piisavalt XIII hüübimisfaktori A-allosa või ei toimi see õigesti, mis põhjustab kalduvust verejooksudeks. NovoThirteeni toimeaine katridekakoog on samasuguse struktuuriga kui inimese XIII hüübimisfaktori A-allosa. NovoThirteen varustab patsienti XIII hüübimisfaktori A-allosaga, mis aitab ennetada verejooksu. NovoThirteen ei mõju patsientidele, kellel puudub XIII hüübimisfaktori B-allosa.

NovoThirteenis olev XIII hüübimisfaktori A-allosa on valmistatud rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad pärmirakud, millesse on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).

Kuidas NovoThirteeni uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti NovoThirteeni toimet muude katsetega.

NovoThirteeni uuriti põhiuuringus, milles osales 41 kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa puudulikkusega patsienti, keda oli varem ravitud XIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega. Patsientidele manustati aasta jooksul ennetava meetmena NovoThirteeni. Uuringus jälgiti patsientidel XIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi vajavate veritsusepisoodide arvu võrrelduna patsientidega, kellele ei manustatud NovoThirteeni (põhinedes kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa puudulikkusega 16 patsiendi eelnevatel andmetel). Uuringut pikendati 33 patsiendil ühe aasta võrra, et hinnata NovoThirteeni ravi pikaajalist ohutust.

Milles seisneb uuringute põhjal NovoThirteeni kasulikkus?

NovoThirteeni saanud patsientidel oli veritsusepisoode vähem kui patsientidel, keda raviti teiste XIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (põhinedes eelnevatel andmetel). NovoThirteeniga ennetavat ravi saavas rühmas esines aastas patsiendi kohta keskmiselt 0,15 veritsusepisoodi, mis vajasid ravi XIII hüübimisfaktoriga, teisi XIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid saavas rühmas aga patsiendi kohta ligikaudu 2,9 episoodi aastas.

Mis riskid NovoThirteeniga kaasnevad?

NovoThirteeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on peavalu, leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide e teatud valgeliblede vähesus) ägenemine, valu jäsemetes, valu süstekohal ning XIII hüübimisfaktorile kinnituvate antikehade ja fibriini lagunemisel tekkivate valgufragmentide D-dimeeride esinemine veres. NovoThirteeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

NovoThirteeni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla katridekakoogi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks NovoThirteen heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et põhiuuring andis efektiivsuse kohta rahuldavaid tulemusi, sest ravi ajal NovoThirteeniga ei esinenud raskeid või eluohtlikke verejookse. Lisaks ei täheldatud NovoThirteeni pikaajalisel kasutamisel raskeid kõrvalnähte. Inimravimite komitee otsustas, et NovoThirteeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada NovoThirteeni kasutamise ohutus?

Ettevõte, mis turustab NovoThirteeni, varustab ravimit määravad arstid ja patsiendid teabepakmega, mis sisaldab olulist teavet selle ravimi õige kasutamise kohta. See hõlmab säilitamisteavet, sest ebaõige säilitamine pärast lahustamist võib põhjustada aktiveeritud NovoThirteeni sisalduse suurenemist ja põhjustada tromboosi (verehüüvete tekkimine veresoontes) suurenenud riski, ja manustamisteavet, sest XIII hüübimisfaktori kontsentratsioon NovoThirteenis ei ole sama mis teistes XIII hüübimisfaktorit sisaldavates ravimites.

Muu teave NovoThirteeni kohta

Euroopa Komisjon andis NovoThirteeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil 3. septembril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NovoThirteeni kohta on ameti veebilehel. Kui vajate NovoThirteeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte NovoThirteeni kohta on ameti veebilehel

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2012.