Nemdatine

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Nemdatine 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nemdatine ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Nemdatine võtmist

3. Kuidas Nemdatine’tN võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Nemdatine’tN säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Nemdatine ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Nemdatine toimib

Nemdatine kuulub dementsusevastaste ravimite rühmarühma.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on

niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud

närviimpulsside ülekandes. Nemdatine kuulub ravimite rühmarühma, mida nimetatakse NMDAretseptorite

antagonistideks. Nemdatine toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside

ülekannet ja mälu.

Milleks Nemdatine’tN kasutatakse

Nemdatine’tN kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Nemdatine’eN võtmist

Ärge võtke Nemdatine’tN

- kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Nemdatine võtmist oma arstile või apteekrile:

- kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

- kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame

paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Nemdatine ravist

saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerukahjustuskahjustus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie

neerufunktsioonifunktsiooni ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim),

dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset

kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Nemdatine’tN ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Nemdatine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid.

Nemdatine võib oluliselt muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad

vajadakohandamist teie arsti poolt:

- amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan

- dantroleen, baklofeen

- tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin

- hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid)

- antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse liigutushäirete või soolespasmide raviks)

- krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks)

- barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral)

- dopaminergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin)

- neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks)

- suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige oma arsti, et te võtate Nemdatine’tN.

Nemdatine koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis

(näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos

(RTA, hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerufunktsioonifunktsiooni häire tõttu)

võikuseteede (uriini vooluteevoolutee) raske infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi

annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Nemdatine’tN kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib

Nemdatine mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Nemdatine sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, pöörduge enne selle ravimi

võtmist oma arsti poole.

3. Kuidas Nemdatine’tN võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Nemdatine soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas.

Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale

skeemile:

1. nädal Üks 5 mg tablett

2. nädal Kaks 5 mg tabletti

3. nädal Kolm 5 mg tabletti

4. nädal ja edasi Neli 5 mg tabletti üks kord

ööpäevas

Tavaline algannus on üks tablett üks kord ööpäevas (1 x 5 mg) esimesel nädalal. Teisel nädalal

suurendatakse seda kahe tabletini üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal kolme tabletini (1x

15 mg) üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on tavaline annus 4 tabletti üks kord ööpäevas (1x

20 mg).

Annustamine neerufunktsioonifunktsiooni häirega patsientidel

Kui teil esineb neerufunktsioonifunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib

arst regulaarselt teie neerufunktsioonifunktsiooni.

Manustamine

Nemdatine’tN võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta

regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Tablette võib võtta

koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Nemdatinevõtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab teie ravi regulaarselt.

Kui te võtate Nemdatine’tN rohkem kui ette nähtud

- Nemdatineüleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik toime. Teil võivad ilmneda sümptomid,

mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

- Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te

võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Nemdatine’tN võtta

- Kui teile meenub, et olete unustanud Nemdatine annuse võtmatavõt, siis oodake ja võtke järgmine

annus tavalisel ajal.

- Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1...10 kasutajal 100’st):

- Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine

hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1...10 kasutajal 1000’st):

- Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak,

südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000’st):

- Krambid.

Teadmata sagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

- Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turuletulekujärgsest

kogemusest on selliseid juhtumeid memantiiniga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Nemdatine’tN säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab

selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nemdatine sisaldab

- Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg

memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15 mg memantiinile.

- Teised koostisosad on: Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, talk ja

magneesiumstearaat. Tableti kate (Opadry II White 33G28435): Hüpromelloos 6cP, titaandioksiid (E171),

laktoosmonohüdraat, makrogool 3350 ja triatsetiin.

Kuidas Nemdatine välja näeb ja pakendi sisu

Nemdatine 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged, ovaalsed, kaksikkumerad

tabletid, mõõtudega 8 mm x 4,5 mm, sissepressitud märgistusega “M5” ühel küljelkülj.

Pakendi suurus

Blisterpakend: 42 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Tootja

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjörður

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta