Nemdatine

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78,

200 Hafnarfjörður

Island

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

Trükitud infolehes peab kajastuma konkreetse partii vabastaja nimi ja aadress .

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded (POA)

Müügiloa saamiselsaamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet.Müügiloa

hoidja peab esitama ravimi perioodilisii ohutusaruandeid juhul, kui see ravim on lisatud direktiivi

2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidul

kontrollpäevade loetellu (EURD loetelu).loetelu)

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimise plaan

Eikohaldata.