Nexavar

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Nexavar 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

sorafeniib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Nexavar’i võtmist

3. Kuidas Nexavar’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Nexavar’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON NEXAVAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Nexavar’i kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarse kartsinoomi) raviks.

Nexavar’i kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom)

kaugelearenenud staadiumis kui standardne ravi ei ole suutnud haigust peatada või seda ei ole peetud

sobivaks.

Nexavar on niinimetatud multikinaaside inhibiitor. Tema toime põhineb vähirakkude kasvu

aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse äralõikamises.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEXAVAR’I VÕTMIST

Ärge võtke Nexavar’i

- Kui te olete allergiline (ülitundlik) sorafeniibi või Nexavar’i mõne koostisosa suhtes. Kõik

koostisained on loetletud selle infolehe lõpus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nexavar

- Kui teil on probleeme nahaga. Nexavar võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti

kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või üldse

lõpetada.

- Kui teil on kõrge vererõhk. Nexavar võib tõsta vererõhku. Tavaliselt teie arst jälgib seda ning

vajadusel annab teile vastavaid ravimeid.

- Kui teil on probleeme verejooksudega või te võtate varfariini või fenprokumooni. Ravi

Nexavar’iga suurendab verejooksude ohtu. Kui te võtate varfariini või fenprokumooni st

ravimeid mis vedeldavad verd ja hoiavad ära trombide tekke, võib teil olla suurenenud risk

verejooksude tekkeks.

- Kui teil on rindkere valu või südameprobleemid. Teie arst võib otsustada ravi katkestada või

üldse lõpetada.

- Kui teil on südame häire, nagu näiteks ebatavalised elektrilised signaalid, nn „QT-intervalli

pikenemine“.

- Kui te lähete operatsioonile või kui teil oli hiljuti operatsioon. Nexavar võib mõjutada teie

haavade paranemist. Tavaliselt jäetakse teil ravi Nexavar’iga enne operatsiooni ära. Teie arst

otsustab, millal Nexavar’iga uuesti alustada.

- Kui te võtate irinotekaani või dotsetakseeli, mis on samuti vähiravimid. Nexavar võib nende

ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada.

- Kui te võtate neomütsiini või teisi antibiootikume. Nexavar’i toime võib väheneda.

- Kui teil on raske maksakahjustus. Teil võib selle ravimi võtmise ajal esineda tõsisemaid

kõrvaltoimeid.

- Kui teil on halvenenud neerutalitlus. Arst jälgib teie vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.

- Fertiilsus. Nexavar võib vähendada fertiilsust nii meestel kui naistel. Kui te olete mures, pidage

nõu arstiga.

- Ravi ajal võib tekkida soolemulgustus (soole perforatsioon), (vt Võimalikud kõrvaltoimed,

lõik 4). Sellisel juhul katkestab arst ravi.

Rääkige oma arstile kui teil tekib mõni nendest toimetest. Te võite vajada nende puhul ravi, või

otsustab teie arst Nexavar’i annust muuta või ravi üldse katkestada. Vaata ka Võimalikud

kõrvaltoimeid, lõik 4.

Võtmine koos teiste ravimitega

Mõned ravimid võivad mõjutada Nexavar’i toimet, või mõjutab Nexavar nende toimet. Öelge oma

arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

- rifampitsiin, neomütsiin või teised antibiootikumid;

- naistepuna - taimne antidepressant;

- fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal - epilepsia ja teiste sarnaste seisundite raviks;

- deksametasoon - kortikosteroid, mida kasutatakse mitmesuguste seisundite raviks;

- varfariin või fenprokumoon - antikoagulandid, mida kasutatakse verehüüvete moodustumise

vältimiseks;

- doksorubitsiin, kapetsitabiin, dotsetakseel, paklitakseel ja irinotekaan, mis on samuti vähiravimid;

- digoksiin - kerge kuni mõõduka südamepuudulikkuse ravim.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Nexavar’iga. Kui teil on oht rasestuda, kasutage ravi ajal

efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui te rasestute Nexavar-ravi ajal, teavitage sellest

viivitamatult oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.

Ravi ajal Nexavar’iga ei tohi last imetada, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole andmeid, et Nexavar mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. KUIDAS NEXAVAR’I VÕTTA

Nexavar’i tavaline annus täiskasvanutele on 2 x 200 mg tabletti, kaks korda päevas.

See annab ööpäevaseks koguannuseks 800 mg või 4 tabletti ööpäevas.

Neelake Nexavar’i tabletid alla koos klaasitäie veega, kas ilma toiduta või koos madala või

keskmise rasvasisaldusega toiduga. Ärge võtke seda ravimit kõrge rasvasisaldusega toiduga, see võib

muuta Nexavar’i vähem toimivaks. Kui teil on plaanis süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, võtke

tabletid vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Võtke Nexavar’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Nexavar’i on oluline võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, et veres oleks püsiv tase.

Tavaliselt võtate te Nexavar’i niikaua, kuni ilmnevad kliinilised paranemise tundemärgid ja teil ei teki

talumatuid kõrvaltoimeid.

Kui te võtate Nexavar’i rohkem kui ette nähtud

Öelge otsekohe oma arstile kui teie (või keegi teine) on võtnud rohkem kui ettekirjutatud annuse.

Nexavar’i üleannustamine tekitab kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega või on need raskema kuluga,

eriti kõhulahtisus ja nahareaktsioonid. Teie arst võib teile öelda, et Nexavar’i võtmine tuleb lõpetada.

Kui te unustate Nexavar’i võtta

Kui te unustasite annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub. Kui on lähedal juba järgmise

annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud annust ja jätkake plaanipäraselt. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Nexavar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim

võib mõjutada ka mõne vereanalüüsi tulemusi.

Väga sagedased kõrvaltoimed

(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

- kõhulahtisus;

- halb enesetunne (iiveldus);

- nõrkuse- või väsimustunne;

- valu (sh suuvalu, kõhuvalu, peavalu, luuvalu, tuumorivalu);

- juuste väljalangemine;

- kuumahood;

- kuumad või valulikud peopesad või tallaalused (käe-jala sündroom);

- sügelus või lööve;

- oksendamine;

- veritsus (k.a aju-, sooleseina- ja hingamisteede veritsus, hemorraagia);

- kõrge vererõhk või vererõhu tõus.

Sagedased kõrvaltoimed

(võivad esineda ühel kuni 10-l inimesel 100-st)

- gripisarnane haigus;

- palavik;

- seedehäired;

- kõhukinnisus;

- neelamisraskused;

- põletikuline või kuiv suu, keelevalu;

- kehakaalu langus;

- söögiisu kadu;

- liigese- või lihasvalu (artralgia);

- sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus;

- depressioon;

- erektsiooniprobleemid (impotentsus);

- hääle kähedus;

- akne;

- põletikuline, kuiv või kestendav nahk;

- südamepuudulikkus;

- südamerabandus (südamelihase infarkt) või valu rinnus;

- tinnitus (helin/kumin kõrvus);

- neerupuudulikkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda ühel kuni 10-l inimesel 1000-st)

- maopõletik (gastriit) ja kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus);

- kõhunäärmepõletikust põhjustatud valu kõhus, sapipõiepõletik ja/või sapiteede põletik;

- naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi), mis on põhjustatud sapipigmentide suurest sisaldusest

(hüperbilirubineemia);

- allergilised reaktsioonid (k.a nahareaktsioonid ja nõgeslööve);

- karvanääpsupõletik (follikuliit);

- üldised infektsioonid;

- dehüdratsioon;

- rinnanäärmete suurenemine;

- püsivalt vesine nina;

- hingamisraskus (kopsuhaigus);

- ekseem;

- kilpnäärme ala- või ületalitlus;

- mitmesuguse kujuga nahakahjustused (multiformne erüteem);

- ebanormaalselt kõrge vererõhk;

- sooleseina mulgustumine (seedetrakti perforatsioon);

- aju tagumise poole pöörduv turse, mis võib olla seotud peavalu, teadvusehäirete, tõmbluste ja

nägemishäiretega, k.a nägemise kaotus (pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia);

- healoomuline nahakasvaja (keratoakantoom)/nahavähk.

Harva esinevad kõrvaltoimed

(võivad esineda ühel kuni 10-l inimesel 10 000-st)

- allergiline reaktsioon koos nahatursega (nt näol, keelel), mis võib põhjustada hingamis- või

neelamisraskusi (angioödeem);

- äkki tekkiv, raske allergiline reaktsioon, mis tekib kokkupuutel ainega, mille vastu on eelneva

kokkupuute jooksul arenenud ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon);

- ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine);

- maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhuvalu ja nahakollasust (ravimist

põhjustatud hepatiit);

- päikesepõletusele sarnanev lööve, mis võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal

ning võib olla tõsine (kiiritustekkeline dermatiit);

- naha ja/või limaskestade tõsine reaktsioon, millega võib kaasneda valulike villide ja palaviku teke

(Stevens-Johnsoni sündroom);

- ebatavaline lihaste kahjustus, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs);

- naha veresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (leukotsütoklastiline vaskuliit).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS NEXAVAR’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Nexavar’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil peale märget Kõlblik kuni:

ja igal blistril peale märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Nexavar sisaldab

- Toimeaine on sorafeniib. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi

(tosülaadina).

- Abiained on

tableti sisus: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos,

naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat;

tableti kattes: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).

Kuidas Nexavar välja näeb ja pakendi sisu

Nexavar 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased ja ümmargused, tablettide ühel küljel

on Bayer’i logo ja teisel „200“. Kalenderpakendis on 112 tabletti – 4 läbipaistvat blistrit, igaühes

28 tabletti.

Müügiloa hoidja

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Saksamaa

Tootja

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Saksamaa

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Itaalia