Nexavar

Kokkuvõte üldsusele

Nexavar

sorafeniib

Mis on Nexavar?

Nexavar on ravim, mis sisaldab toimeainena sorafeniibi. Seda turustatakse punaste ümmarguste tablettidena (200 mg).

Milleks Nexavari kasutatakse?

Nexavari kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks:

hepatotsellulaarne kartsinoom (teatud maksavähiliik);

kaugelearenenud renaaltsellulaarne kartsinoom (teatud neeruvähiliik), kui eelnev ravi alfainterferooniga või interleukiin-2-ga on ebaõnnestunud või ei sobi.

Et hepatotsellulaarse ja renaaltsellulaarse kartsinoomiga patsiente on vähe, esinevad need haigused harva ning Nexavar nimetati 11. aprillil 2006 ja 29. juulil 2004 harvikravimiks (harva esineva haiguse ravim).

Nexavar on retseptiravim.

Kuidas Nexavari kasutatakse?

Ravi Nexavariga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.

Nexavari antakse kaks tabletti kaks korda ööpäevas ilma toiduta või koos väherasvase einega. Ravi peab kestma niikaua, kuni see on kasulik, ilma et tekiks liiga palju kõrvalnähte.

Kuidas Nexavar toimib?

Nexavari toimeaine sorafeniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis pärsib ensüüme proteiinkinaase. Proteiinkinaase leidub teatud retseptorites vähirakkude pinnal, kus nad osalevad vähirakkude kasvus ja levikus, ning kasvajaid varustavates veresoontes, kus nad osalevad uute veresoonte tekkes. Neid ensüüme blokeerides vähendab Nexavar vähirakkude kasvu ja peatab nende kasvu toetava verevarustuse.

Kuidas Nexavari uuriti?

Nexavari võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus. Esimeses osales 602 hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti ja teises 903 kaugelearenenud renaaltsellulaarse kartsinoomiga patsienti, kellel üks varasem vähiravi oli lakanud toimimast. Efektiivsuse põhinäitaja hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus oli patsientide elulemus. Kaugelearenenud renaaltsellulaarse kartsinoomi uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide elulemus ja aeg, mille kestel nende haigusseisund ei halvenenud.

Milles seisneb uuringute põhjal Nexavari kasulikkus?

Nexavar oli patsientide elulemuse suurendamisel platseebost efektiivsem.

Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus oli Nexavari saanud patsientide keskmine elulemus 10,7 kuud, platseebot saanud patsientidel aga 7,9 kuud.

Renaaltsellulaarse kartsinoomi uuringus oli Nexavari saanud patsientide keskmine elulemus 19,3 kuud, platseebot saanud patsientidel aga 15,9 kuud. See tulemus põhines andmetel, mis saadi 903 Nexavariga ravitud patsiendi põhjal, kelle hulka kuulusid ligikaudu 200 patsienti, kes enne uuringu lõppemist hakkasid saama platseebo asemel Nexavari. Võrreldes patsientidega, kes said platseebot (84 päeva, ligikaudu kolm kuud), elasid Nexavari võtnud patsiendid kauem, enne kui nende haigus hakkas halvenema (167 päeva, ligikaudu viis ja pool kuud). See tulemus tugines 769 patsiendi andmetele.

Mis riskid Nexavariga kaasnevad?

Uuringutes olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinesid enam kui 1 patsiendil 10st) lümfopeenia (vere teatud valgeliblede lümfotsüütide vähesus), hüpofosfateemia (fosfaatide vähene sisaldus veres), hemorraagia (veritsemine), hüpertensioon (kõrgvererõhk), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lööve, alopeetsia (juuste väljalangemine), lööve ja valu peopesadel ja jalataldadel (plantaarerüteem), erüteem (punetus), pruritus (kihelus), väsimus, valu ja amülaaside ja lipaaside (kõhunäärme eritatavad ensüümid) suurem sisaldus. Nexavari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Nexavari ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sorafeniibi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Nexavar heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Nexavari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Nexavari kohta

Euroopa Komisjon andis Nexavari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. Juulil 2006. Müügiloa hoidja on Bayer Pharma AG. Müügiluba on tähtajatu.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011.