Naglazyme

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Naglazyme 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Galsulfaas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Naglazyme ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Naglazyme’i saamist

3. Kuidas Naglazyme’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Naglazyme’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON NAGLAZYME JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Naglazyme’i kasutatakse haiguse MPS VI (mukopolüsahharidoos VI) raviks. VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga inimestel on ensüümi N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi tase madal või see ensüüm puudub; see ensüüm lagundab organismis teatavaid aineid (glükoosaminoglükaane). Selle tulemusena jäävad need ained lagundamata ja organismis vajalikul viisil töötlemata. Need kogunevad paljudesse kehakudedesse, mis põhjustabki VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.

Naglazyme sisaldab kunstlikku ensüümi galsulafasi. See võib asendada looduslikku ensüümi, mis VI tüüpi mukopolüsahharidoosi puhul puudub.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NAGLAZYME’I SAAMIST

Ärge kasutage Naglazyme’i

- Kui te olete allergiline (ülitundlik) galsulfaasi või Naglazyme’i mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Naglazyme

- Naglazyme-ravi ajal võivad teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid. Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse kõiki kõrvalnähte, mis tekivad infusiooni ajal või samal päeval (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Sellise nähu tekkimisel peaksite viivitamatult

- Kui teil on palavik või hingamisraskused, konsulteerige arstiga Naglazyme'i infusiooni edasi lükkamise osas. võtma ühendust arstiga.

- Teil võib tekkida allergiline reaktsioon Naglazyme infusiooni suhtes. Allergilise reaktsiooni tekkides võib arst infusiooni aeglustada või katkestada. Arst võib anda allergiliste reaktsioonide raviks ka lisaravimeid.

Neeru- ja maksapuudulikkus:

Neeru- ja maksahäiretega patsientidel ei ole Naglazyme’i kasutamist uuritud. Öelge arstile, kui teil on neeru- või maksapuudulikkus.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus

Naglazyme’i ei tohi saada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik. Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate ravimit võtma.

Imetamine

Pole teada, kas galsulfaas imendub rinnapiima. Seetõttu tuleb Naglazyme-ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada. Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate ravimit võtma.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Oluline teave mõningate Naglazyme’i koostisainete suhtes

Iga 5 ml viaal sisaldab 0,8 mmol (18,4 mg) naatriumi. Seda tuleb võtta arvesse patsientidel, kellel on piiratud naatriumisisaldusega dieet.

3. KUIDAS NAGLAZYME’I MANUSTATAKSE

Ravimit manustab teile arst või õde.

Enne veeni infusiooni teel manustamist tuleb infusioonilahuse kontsentraat lahjendada.

Annustamine

Soovitatav annuseskeem on 1 mg kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas tilgutiga (intravenoosse infusiooni teel). Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi. Esimese tunni jooksul toimub infusioon aeglaselt (ligikaudu 2,5% kogu lahusest) ning kogu ülejäänud lahus (ligikaudu 97,5%) manustatakse kolme tunniga.

Kui teile manustatakse Naglazyme’i rohkem kui ette nähtud

Naglazyme’i manustatakse õe või arsti järelevalve all, kes kontrollib, et manustatakse õige annus, ning võtab vajaduse korral meetmeid.

Kui te unustate ravimit Naglazyme võtta

Kui teil on Naglazyme’i infusioon vahele jäänud, pidage palun nõu arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Naglazyme põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Naglazyme’iga seoses on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli (esineb rohkem kui ühel kasutajal kümnest): kõhuvalu, kõrvavalu, silmade punetus, hingeldus, külmavärinad, valu rinnus, kurguvalu, kõhuvalu, reflekside madaldumine, silmade hägustumine, näo paistetus, gastroenteriit, kõrgenenud vererõhk, haiglane enesetunne, ninalimaskesta turse, naba väljavõlvumine, palavik, peavalu, nahalööve, iiveldus, oksendamine ja liigesevalu.

Sageli (esineb 1–10 kasutajal sajast): nõgestõbi, keele ja kurgu turse, madal vererõhk, hingamisraskused ja apnoe.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS NAGLAZYME’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Naglazyme’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast {kuupäev EXP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kinnised viaalid:

Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Lahjendatud lahused:

Keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on temperatuuril toatemperatuuril (23 °C - 27 °C) tõestatud neli päeva.

Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb ravim manustada koheselt. Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2 °C – 8 °C ületada 24 tundi ja sellejärgselt toatemperatuuril (23 °C – 27 °C) manustamise ajal kuni 24 tundi.

Ärge kasutage, kui te märkate lahuses osakesi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Naglazyme sisaldab

- Toimeaine on galsulfaas. Üks ml Naglazyme’i lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi. Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg galsulfaasi. Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakkude geneetilisel töötlusel.

- Abiained on: naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.

Kuidas Naglazyme välja näeb ja pakendi sisu

Naglazyme on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina. Selge kuni kergelt opaliseeruv ja värvitu kuni helekollane lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi. Enne infusiooni teel manustamist tuleb lahust lahjendada.

Pakendi suurused: 1 ja 6 viaali pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue

London, WC2H 8HL

Ühendkuningriik

Tootja

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Ühendkuningriik