Neulasta
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTERÜMBRISEGA SÜSTAL VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neulasta 6 mg süstelahus
Pegfilgrastim
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
3. ABIAINED
Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Teadaoleva toimega abiained: sorbitool (E420), naatriumatsetaat.
Täiendav informatsioon vt infoleht.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus ühekordselt kasutatavas eeltäidetud süstlas (0,6 ml).
Süstelahus ühekordselt kasutatavas eeltäidetud automaatse nõelakaitsega süstlas (0,6 ml).
Pakendis 1 süstal.
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE
Subkutaanne.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Vältida tugevat raputamist.
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida sisepakend välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/02/227/001 1 pakend
EU/1/02/227/004 1 nõelakaitsega pakend
13. PARTII NUMBER
Partii nr
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Neulasta
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI
RIBAPAKENDIL
BLISTERPAKEND SÜSTLAGA
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neulasta 6 mg süstelahus
Pegfilgrastim
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Amgen Europe B.V.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. MUU
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
BLISTERPAKENDIS SÜSTLA MÄRGISTUS
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Neulasta 6 mg
Pegfilgrastim
s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,6 ml
6. MUU
Amgen Europe B.V.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTERÜMBRISETA SÜSTLA VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neulasta 6 mg süstelahus
Pegfilgrastim
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
3. ABIAINED
Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Teadaoleva toimega abiained: sorbitool (E420), naatriumatsetaat.
Täiendav informatsioon vt infoleht.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus ühekordselt kasutatavas eeltäidetud süstlas (0,6 ml). Pakendis 1 süstal.
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE
Subkutaanne.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Vältida tugevat raputamist.
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida sisepakend välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/02/227/002
13. PARTII NUMBER
Partii nr
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Neulasta
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
BLISTERÜMBRISETA SÜSTLA MÄRGISTUS
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Neulasta 6 mg süstelahus
Pegfilgrastim
s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,6 ml
6. MUU
Amgen Europe B.V.