NeoRecormon

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ, süstelahuse lüofilisaat ja lahusti (5000 RÜ/ml)

Epoetiin beeta

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal sisaldab 50 000 RÜ epoetiin beetat.

3. ABIAINED

1 viaal sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaat,

dinaatriumvesinikfosfaat, kaltsiumkloriid, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, Lglutamiinhape

ja L-fenüülalaniin.

1 ampull sisaldab lahustit (bensüülalkohol ja bensalkooniumkloriid süstevees).

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit ning lahusti sisaldab bensüülalkoholi, lisainformatsioon vt

pakendi infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse lüofilisaat ja lahusti

1 viaal lüofilisaadiga (50 000 RÜ) süstelahuse valmistamiseks, 1 ampull säilitusainet sisaldava

lahustiga (10 ml), 1 lahustamis- ja väljatõmbamismehhanism, 1 ühekordne süstel (10 ml),

1 süstelinõel 21G2

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Vastavalt kasutamisjuhisele valmistatud lahus manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt. Enne

ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Temperatuuril 2 °C...8 °C (külmkapis) püsivad valmislahuse omadused stabiilsena 1 kuu

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida sisepakendit välispakendis

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT  RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/019

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

(sisekaanel)

Käsitsemisjuhendit vt pakendi infolehest

Märgistus alusele

NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ

5000 RÜ/ml

Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C

Järgida alati aseptika nõudeid

Iga annuse manustamisel kasutada ühekordseid süsteleid ja nõelu

5000 RÜ/ml

500 RÜ; 1000 RÜ; 1500 RÜ; 2000 RÜ; 2500 RÜ; 3000 RÜ; 3500 RÜ; 4000 RÜ; 4500 RÜ; 5000 RÜ

0,1 ml; 0,2 ml; 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)