NeoRecormon

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

NEORECORMON

Kokkuvõte üldsusele

Mis on NeoRecormon?

NeoRecormon on viaalis olev valge pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus. NeoRecormon on saadaval ka ampullis ja süstelis. NeoRecormon on saadaval mitmesuguse tugevusega, alates 1000 IU/ml kuni 60 000 IU/ml (täpsemalt vt pakendi infoleht).

NeoRecormoni toimeaine on epoetiin-beeta.

Milleks NeoRecormoni kasutatakse?

NeoRecormoni kasutatakse mitmesugustel põhjustel tekkiva aneemia (normaalsest väiksem hulk punaliblesid veres) ennetuseks või raviks. Ravimit võib kasutada imikutel, lastel ja täiskasvanutel sõltuvalt aneemia põhjusest:

• Pikaajalisest neerupuudulikkusest põhjustatud aneemia ravi, kus organism ei tooda küllaldasel hulgal kehaomast hormooni erütropoetiini.

• Aneemia vältimine enneaegsetel imikutel.

• Aneemia ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on diagnoositud vähktõbi ning kes saavad kemoteraapiat (vähi raviks kasutatavaid ravimeid) või kellel luuüdi ei suuda pärast kemoteraapia lõppemist toota piisaval hulgal vererakke.

Ravimit võib kasutada ka patsientidel, kellel on tulemas plaaniline operatsioon ning kellelt enne operatsiooni võetakse hilisemaks ülekandmiseks verd (autoloogiline vereülekanne), et suurendada operatsioonieelselt võetava vere hulka.

Täpsemalt vt pakendi infoleht.

Ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas NeoRecormoni kasutatakse?

NeoRecormoni võib manustada intravenoosselt (veeni süstituna) või subkutaanselt (süstituna naha alla). Ravi NeoRecormoniga peab alustama arst, kellel on kogemusi NeoRecormoniga ravitavate aneemia liikidega patsientide ravimisel. Annused ja annustamisskeemid (kui sageli NeoRecormoni manustatakse ja kui kaua) erinevad sõltuvalt NeoRecormoni kasutamise eesmärgist ja neid kohandatakse vastavalt ravivastusele. Täpsemalt vt pakendi infoleht.

Kuidas NeoRecormon toimib?

Hormoon nimetusega erütropoetiin stimuleerib punaste vereliblede teket luuüdis. NeoRecormoni toimeaine epoetiin-beeta on kehas oleva erütropoetiini koopia. Epoetiin-beetat toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaks nimetataval meetodil: ravimit toodab rakk, millesse on viidud

epoetiin-beeta tootmist võimaldav geen (DNA). Kemoteraapiat saavatel patsientidel või kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel või muude seisundite korral võib aneemia põhjuseks olla erütropoetiini vaegus või organismi võimetus küllaldaselt reageerida loomulikult kehas olevale erütropoetiinile. NeoRecormon stimuleerib punaliblede tootmist samamoodi, nagu seda teeb erütropoetiin.

Kuidas on NeoRecormoni uuritud?

NeoRecormoni tõhusust aneemia raviks või vältimiseks on uuritud paljudes uuringutes, sealhulgas on uuritud ka kroonilise neerupuudulikkuse korral esinevat aneemiat (1663 patsienti, sealhulgas mõned võrdlevad uuringud platseeboga [näiva ravimiga]), autoloogilist vereülekannet (419 patsienti, võrdlus platseeboga), enneaegsetel imikutel esinevat aneemiat (177 imikut, võrdlus ilma ravita rühmaga) ja vähktõvegaga patsiente (1204 erineva vähitüübiga patsienti, võrdlus platseeboga). Peamiseks tõhususe näitajaks enamikus kliinilistes uuringutes oli see, kas NeoRecormon suurendas punaliblede arvu veres (mõõdeti hemoglobiinisisaldust, see valk esineb punalibledes ja kannab organismis hapnikku, või punaliblede mahtu) või vähendas vereülekannete vajadust.

Milles seisneb uuringute põhjal NeoRecormoni kasulikkus?

NeoRecormon oli platseeboga (näiv ravim) võrreldes efektiivsem, suurendas mitmesugust tüüpi aneemiaga patsientidel hemoglobiinisisaldust, seahulgas ka neeruhaigusega patsientidel. Ravim suurendab vere hulka, mida võib patsiendilt enne operatsiooni võtta autoloogiliseks vereülekandeks. See vähendab vereülekannete vajadust enneaegsetel imikutel ja kemoteraapiat saavatel vähipatsientidel.

Millised on NeoRecormoniga seostatavad riskid?

Enamik kõrvaltoimeid esineb kroonilise neerupuudulikkuse või vähktõvega patsientidel. Kõige sagedamad kõrvaltoimed on vererõhutõus või olemasoleva peavalu või hüpertensiooni (kõrge vererõhk) süvenemine. Kõikide NeoRecormoni kasutamisel esinevate kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.

NeoRecormoni ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) epoetiin-beeta või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ja kellel on ravile halvasti alluv kõrge vererõhk.

Miks NeoRecormon heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et NeoRecormoni kasulikkus aneemia mitmesuguste liikide ravimisel ja ennetamisel ületab ravimi kasutamisega seotud ohud patsiendile. NeoRecormonile soovitati anda müügiluba.

Muu teave NeoRecormoni kohta:

Euroopa Komisjon väljastas NeoRecormoni müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 17. juulil 1997. Müügiluba uuendati 17. juulil 2002.

Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta jaanuaris.