Norvir - Norvir toote info LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB

RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS

VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Ainult õhukese polümeerikattega tabletid

Abbott GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksamaa

Pehmekapslid ja suukaudne lahus

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ühendkuningriik

Ainult pehmekapslid

Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, E-28050 Madrid, Hispaania

Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

- MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -

PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim. (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

- TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA

TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

- MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

MLH kohustub läbi viima uuringuid ja lisa-ravimiohutusjärelevalve-alaseid tegevusi, mis on

kirjeldatud ravimiohutusjärelevalve plaanis, nagu on kokku lepitud riskijuhtimise plaani (RJP) teises

väljaandes, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 ja kõikides järgnevates riskijuhtimise

plaani uuendustes, mis on kokku lepitud CHMP´ga.

Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimise süsteemi kohta, tuleb

uuendatud RJP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks tuleb uuendatud RJP esitada:

• Kui on saadud uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivat ohutusalast spetsifikatsiooni,

ravimiohutusjärelevalve plaani või riski vähendavaid tegevusi;

• 60 päeva jooksul alates olulise (ravimiohutusjärelevalve või riski vähendamise) info saamisest;

• EMEA nõudmisel.

PSURid

MLH kohustub esitama ühe aasta pikkuseid PSURe.