Norvir - Norvir kokkuvõte üldsusele

EPAR CHMP Norvir, INN-ritonavir 14.00 Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE

Norvir

ritonaviir

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Norvir?

Norvir on ravim, mis sisaldab toimeainena ritonaviiri. Seda turustatakse suukaudse lahusena (80 mg/ml), valgete kapslitena (100 mg) ja valgete ovaalsete tablettidena 100 mg).

Milleks Norviri kasutatakse?

Norviri kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida üle 2-aastaseid patsiente, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus. See nakkus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi).

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Norviri kasutatakse?

Ravi Norviriga peab läbi viima HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Ravimit peab võtma koos toiduga.

Norviri kasutatakse farmakokineetilise võimendina teiste Norviriga samasse rühma (proteaasiinhibiitorid) kuuluvate viiruseravimite, st amprenaviiri, atasanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri sisalduse suurendamiseks veres. Täiskasvanute standardannus on 100 mg või 200 mg üks või kaks korda ööpäevas. Annus sõltub sellest, mis proteaasiinhibiitorit lisaks kasutatakse. Üksikasjalikum teave on esitatud teise ravimi pakendi infolehel.

Norviri võib kasutada ka viiruseravimina. Täiskasvanute (vähemalt 18-aastased) soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas. Nooremate patsientide soovitatav annus sõltub kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi). Ravi alustatakse väikese annusega, mida suurendatakse järk-järgult esimese 14 ravipäeva jooksul.

Kuidas Norvir toimib?

Norviri toimeaine ritonaviir toimib farmakokineetilise võimendina, blokeerides maksaensüümi CYP3A toime. Ensüüm on väga tähtis ravimite, sealhulgas teatud viiruseravimite lagundamisel. Ravimite lagunemine aeglustub ning nende sisaldus veres ja ühtlasi viirusevastane toime suureneb.

Suuremate annuste korral toimib Norvir proteaasiinhibiitorina – Norvir blokeerib HI-viiruse paljunemisel osaleva viiruse ensüümi (proteaasi). Selle ensüümi blokeerimise korral ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab nakkuse levikut. Koos teiste viiruseravimitega manustatav Norvir vähendab HI-viiruse kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Norvir ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.

Kuidas Norviri uuriti?

Norviri toimet farmakokineetilise võimendina on uuritud toimet tugevdavate viiruseravimite toime hindamiseks kavandatud kliinilistes uuringutes. Teave nende uuringute kohta on teiste ravimite Euroopa avalikes hindamisaruannetes.

Kapslite ja suukaudse lahuse toimet viiruseravimina uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1446 patsienti. Esimeses uuringus, milles osales 1090 täiskasvanud patsienti, võrreldi Norviri kasutamist lisaks teistele viiruseravimitele platseebo (näiv ravim) kasutamisega. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle haigus süvenes või kes surid. Teises uuringus võrreldi Norviri selle kasutamisel ainsa ravimina sidovudiiniga (samuti viiruseravim) ning Norviri ja sidovudiini koos kasutamisega 356 täiskasvanud patsiendil, kellel ei olnud HIV-nakkust varem ravitud. Efektiivsuse põhinäitaja oli HIV-sisalduse (viiruskoormus) ja CD4-T-rakkude sisalduse (CD4-rakkude sisaldus) muutus veres. CD4-T-rakud on leukotsüüdid (valgelibled), mis aitavad oluliselt nakkuste vastu võidelda, kuid mida HIV hävitab. Neljas laste uuringus uuriti ka Norviri kasutamist koos teiste viiruseravimitega.

Norviri tootja tehtud täiendavad uuringud näitasid, et organism reageeris tablettidele sarnasel viisil kui kapslitele.

Milles seisneb uuringute põhjal Norviri kasulikkus?

Esimeses uuringus Norviri farmakokineetilise võimendina kasutanud patsiendirühmas haigus süvenes või patsient suri 16%-l juhtudest (86 patsienti 543-st), platseeborühmas 33%-l juhtudest (181 patsienti 547-st). Teises uuringus vähenes Norviri kasutanud patsientidel viiruskoormus ja suurenes CD4- rakkude sisaldus rohkem kui ainult sidovudiini kasutanud patsientidel. Norviri kasutamine koos sidovudiiniga ei olnud nii efektiivne kui ainult Norviri kasutamine, kuigi selle põhjus oli ebaselge. Norviri kasutamisel koos teiste viiruseravimitega võib väheneda viiruskoormus ka lastel.

Mis riskid Norviriga kaasnevad?

Norviri kasutamisel farmakokineetilise võimendina sõltuvad Norviri kõrvalnähud teistest kasutatavatest viiruseravimitest. Teatud ravimeid ei saa koos Norviriga kasutada. Täielik teave on nende ravimite pakendi infolehel.

Kasutamisel viiruseravimina on Norviri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) maitsehäired, suu ümbruse ja perifeerne paresteesia (ebatavaline tunne suu ümbruses või kätes või jalgades), peavalu, kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine ja asteenia (nõrkus). Norviri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Norviri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ritonaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksahaigus või kes kasutavad mis tahes järgmist ravimit:

alfusosiin (eesnäärme healoomulise hüperplaasia (suurenemise) ravim);

petidiin, piroksikaam, propoksüfeen (valuvaigistid);

amiodaroon, bepridiil, enkainiid, flekainiid, propafenoon, kinidiin (südame rütmihäirete ravimid);

fusiidhape, vorikonasool (Norviri annustega 400 mg kaks korda ööpäevas või rohkem), rifabutiin (Norviri kasutamisel nakkuseravimina);

astemisool, terfenadiin (allergiasümptomite levinud ravimid – võivad olla käsimüügiravimid);

klosapiin, pimosiid (vaimuhaiguste ravimid);

dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin (migreeniravimid);

tsisapriid (maoravim);

lovastatiin, simvastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid);

sildenafiil (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhu) ravim);

klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, midasolaam (suukaudsel manustamisel), triasolaam (ärevuse vähendamise või unehäirete ravimid);

naistepuna (taimne depressiooniravim).

Nagu teistegi HIV-ravimite korral, võivad Norviri kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid). Maksaprobleemidega

(sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkus) patsientidel võib Norviri kasutamisel suureneda maksakahjustuse oht.

Miks Norvir heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Norviri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Norviri kohta

Euroopa Komisjon andis Norviri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Abbott Laboratories Limited, 26. augustil 1996. Müügiluba on tähtajatu.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.