Nurofen Ultra Express
Artikli sisukord
Nurofen Ultra Express
Ibuprofeen kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVAd).
Nurofen Ultra Express
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Nurofen Ultra Express 200 mg pehmekapslid
Ibuprofeen
Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
• Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Nurofen Ultra Express’i täpselt juhistele vastavalt.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.
• Kui pärast 4 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Nurofen Ultra Express ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Nurofen Ultra Express’i kasutamist
3. Kuidas Nurofen Ultra Express’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Nurofen Ultra Express’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON NUROFEN ULTRA EXPRESS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ibuprofeen kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVAd). Need ravimid leevendavad valu, vähendavad paistetust ja alandavad palavikku. Nurofen Ultra Express laguneb kiiresti organismis, ning kapslist vabanenud toimeaine imendub kergesti, jõudes kiirest valukoldeni.
Nurofen Ultra Express’i kasutatakse:
• nõrga kuni mõõduka valu, nagu pea-, hamba- ja menstruatsioonivalu leevendamiseks
• külmetushaigusega kaasneva palaviku ja valu vähendamiseks
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NUROFEN ULTRA EXPRESS’I KASUTAMIST
Ärge kasutage Nurofen Ultra Express’i
• kui te olete allergiline (ülitundlik) ibuprofeeni, ponceau 4R punase (E124) või Nurofen Ultra Express’i mõne koostisosa suhtes;
• kui teil on kunagi olnud astma, vesine nina, paistetus või nõgeslööve, mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikevastaste ainete (MSPVAde) kasutamisega;
• kui teil on (või teil on olnud 2 või rohkem episoodi) maohaavand või -verejooks;
• kui teil on olnud MSPVAde kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
• kui teil on raske maksa, neeru või koronaarne südamehaigus või südamepuudulikkus;
• kui lapse kehakaal on alla 20 kg;
• kui teil on tserebrovaskulaarne või mõni muu äge verejooks;
• kui teil on väljaselgitamata põhjustega vereloome häired;
• kui teil on raske dehüdratsioon (mis on põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedelike tarvitamisest);
• raseduse viimasel trimestril.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nurofen Ultra Express
• kui teil on teatud nahahaigused (süsteemne erütematoosne luupus (SLE) või segatüüpi sidekoehaigus. Kui teil on rasked nahareaktsioonid, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Nurofen Ultra Express’i manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom;
• kui teil on kaasasündinud vereloomehäire (äge vahelduv porfüüria);
• kui teil on või on olnud soolehaigus ( haavandiline koliit või Crohni tõbi);
• kui teil on olnud kõrge vererõhk ja/või südamepudulikkus;
• kui teie neerufunktsioon on vähenenud;
• kui teil on maksahäired;
• kui teil on vaetult olnud suur operatsiooni;
• kui teil on olnud astma või allergiline haigus, kuna võib tekkida hingeldus;
• kui teil on heinapalavik, ninapolüübid või kroonilised obstruktiivsed häired, kuna esineb suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad ilmneda kui astmahood ( nn analgeetiline astma). Quinke ödeem või urtikaaria;
• tuulerõugete ajal on soovitatav Nurofen Ultra Expressi mitte kasutada.
• Ravimid, nagu Nurofen Ultra Express, võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust (3 päeva palaviku korral ja 4 päeva valu leevendamiseks).
• kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti südamelihaseinfarkt või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesterooltase või kui te suitsetate), siis peate enne ibuprofeeni võtmist rääkima sellest oma raviarstile või apteekrile;
• kui teil on verehüübimishäire;
• Nurofen Ultra Express’i pikaajalisel kasutamisel on vaja regulaarselt kontrollida maksanäitajaid, neerufunktsiooni ja verepilti.
• Samaaegne kasutamine teiste MSPVAdega, sh tsüklooksügenaas-2 spetsiifiliste inhibiitorid, suurendab kõrvaltoimete riski (vt lõik allpool „Võtmine koos teiste ravimitega“).
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik. Analgeetikumide harjumuslik kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineeritud kasutamine, võib põhjustada pikaajalisi raskeid neeruprobleeme. See risk võib suureneda füüsilise pinge korral, mida seostatakse soola kaotuse ja dehüdratsiooniga. Seetõttu tuleks seda vältida. Analgeetikumide pikaajalsel kasutamisel võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida ravimi suurendatud annustega.
Kui mõni ülalmainitud seisund teeb teile muret, konsulteerige enne Nurofen Ultra Express´i kasutamist arstiga.
Võtmine koos teiste ravimitega
Mida peaksite vältima, kui kasutate teisi ravimeid?
Mõned ravimid, nagu antikoagulandid (hüübimisvastased) (nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin,
tiklopidiin), mõned kõrge vererõhu vastased ravimid (AKE-inhibiitorid, nt kaptopriil,
beetablokaatorid, angiotensiin-II-antagonistid), võivad mõjutada või olla mõjutatud ibuprofeen ravist.
Sellepärast konsulteerige alati arstiga, enne kui kasutate ibuprofeeni teiste ravimitega.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti, kui võtate alljärgnevaid ravimeid:
atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVAd kuna seedetrakti haavandi ja verejooksu risk võib (põletikuvastased ja valuvaigistid) tõusta
digoksiin (südamepuudulikkuse ravim) kuna digoksiini mõju võib suureneda
glükokortikosteroidid (ravimid, mis sisaldavad
kortisooni ja kortisoonilaadsed aineid)
trombotsüütide agregatsiooni vastased ained
atsetüülsalitsüülhape (väikses annuses)
ravimid vere vedeldamiseks (nagu varfariin)
fenütoiin
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
(ravimid depressiooni raviks)
liitium
probenetsiidi ja
sulfiinpürasoon (podagra ravimid)
kõrge vererõhu ravimid ja diureetikumid
kaaliumi säästvad diureetikumid
metotreksaat (vähi ja reuma ravim)
takroliimus ja tsüklosporiin (immuunreaktsiooni
pärssiv ravim)
zidovudiin (AIDSi vastane ravim)
sulfonüüluurea (diabeedivastane ravim)
kinoliinirea antibiootikumid
kuna on suurenenud risk seedetrakti haavandi ja verejooksu tekkeks
kuna see võib suurendada verejooksu riski kuna ibuprofeen võib suurendada selliste ravimite toimet
kuna ibuprofeen võib suurendada nende ravimite toimet
kuna fenütoiini toime võib suureneda kuna need võivad suurendada risk seedetrakti verejooksuks
kuna liitiumi toime võib suureneda kuna ibuprofeeni eritumine võib viibida
kuna ibuprofeen võib vähendada nende ravimite toimet ja võimalik on suurenenud risk neerudele kuna see võib põhjustada hüperkaleemiat kuna metotreksaadi toime võib suureneda kuna võib tekkida neerukahjustus
HIV-positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt zidovudiini ja ibuprofeeni, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.
võimalikud on koostoimed
kuna on suurenenud risk krampide tekkeks
NurofenUltra Express’i võtmine koos toidu ja joogiga
Kapsel neelake alla koos veega. Tundliku maoga patsientidel on soovitatav võtta Nurofen Ultra Exprss’i koos toiduga. Kohe pärast sööki võtmisel võib Nurofen Ultra Express’i toime viibida. Sellisel juhul ärge võtke rohkem, kui soovitatud lõigus „Kuidas Nurofen Ultra Expressi kasutada“ või kuni annustevaheline aeg on möödunud. Mõned kõrvaltoimed, nagu seedetrakti kõrvaltoimed, on enam tõenäolised Nurofen Ultra Express’i kasutamisel koos alkoholiga.
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke seda ravimit raseduse 3 viimasel kuul. Vältige selle ravimi võtmist raseduse esimesel 6
kuul ilma arsti soovituseta.
See ravim eritub rinnapiima, kuid seda võib kasutada imetamise ajal, kui seda kasutada soovitatud
annustes ja võimalikult lühikese aja jooksul.
See ravim kuulub ravimite gruppi (MSPVAd), mis võivad ohustada naiste viljakust. See toime on
pöörduv ravimi kasutamise lõpetamisel.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi lühiaegne ja tavalises annuses kasutamine ei oma mõju või omab ebaolulist mõju autojuhtimisele ja masinate kasutamisele.
Oluline teave mõningate Nurofen Ultra Express’i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
See ravim sisaldab ponceau 4R punast. Võib tekitada allergilisi reaktsioone.
3. KUIDAS NUROFEN ULTRA EXPRESS’I KASUTADA
Kasutage Nurofen Ultra Express’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui just arst pole teile teisiti määranud, siis standardne annutamine on järgmine:
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga ligikaudu 40 kg Algannus : võtke 1 või 2 kapslit veega (200 mg või 400 mg ibuprofeeni). Vajadusel võtke veel 1 või 2 kapslit (200 mg kuni 400 mg ibuprofeeni), aga ärge võtke üle 6 kapsli 24 tunni jooksul. 200 mg annuse korral peab annustamise vaheaeg olema vähemalt 4 tundi, 400 mg annuse korral vähemalt 6 tundi.
Lapsed kehakaaluga 20 kg (ligikadu 6 -aastased) kuni 39 kg :
Nurofen Ultra Express’i võib kasutada lastel, kelle kehakaal on üle 20 kg. Ibuprofeeni maksimaalne
ööpäevane annus on 20…30 mg kehakaalu kilogrammi kohta, jagatuna 3 kuni 4 annuseks.
Annustamise intervall ei tohi olla alla 6 tunni. Soovitatud maksimaalset annust ei tohi ületada.
Ibuprofeeni koguannust 30 mg/kg ei tohi ületada 24-tunnise ajavahemiku jooksul. Nurofen Ulta
Express’i annustatakse lastele järgmiselt:
Kehakaal Üksikannus Maksimaalne ööpäevane annus
Lapsed 20…29 kg 1 kapsel (200 mg ibuprofeeni) 3 kapsel (600 mg ibuprofeeni)
Lapsed 30…39 kg 1 kapsel (200 mg ibuprofeeni) 4 kapslit (800 mg ibuprofeeni)
Manustamisviis
Suukaudne. Mitte närida.
Kui teil on tunne, et Nurofen Ultra Express’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on Nurofen Ultra Expressi vaja võtta palaviku korral rohkem kui 3 päeva või valu vaigistamiseks rohkem kui 4 päeva või sümptomid halvenevad, konsulteerige arstiga.
Kui te kasutate Nurofen Ultra Express’i rohkem kui ette nähtud
Konsulteerige kohe arstiga. Võivad tekkida järgmised sümptomid: iivelds, oksendamine, kõhuvalu, peavalu, peapööritus, unisus. Harvemini: madal vererõhk ja teadvuskadu (müokloonsed krambid lastel), vähenenud hingamine (respiratoorne deprssioon), ja naha ja limaskestada sinakaks muutumine (tsüanoos).
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Nurofen Ultra Express põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik. Kuigi kõrvaltoimed on ebaharilikud, võib teil tekkida mõni MSPVAde tuntud kõrvaltoime. Kui teil on mõni kõrvaltoime tekkinud või teil on kahtlusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja konsulteerige oma arstiga esimesel võimalusel. Eakatel on surenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.
Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiste järgmiste esinemissageduste järgi
Väga sage : mõjutab rokem kui 1 inimest 10st
Sage: mõjtab 1...10 inimest 100st
Aeg-ajalt : mõjutab 1...10 inimest 1000st
Harv : mõjutab 1...10 inimest 10000st
Väga harv : mõjutab vähem kui 1 inimest 10000
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Kõrvaltoimeteks võivad olla:
Infektsioonid
Väga harv: Erandlikult võivad tuulerõugete ajal tekkida infektsioonid. Nakkuslike põletike ägenemine (nt nekrotiseeruv fastsiit), mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega. Kui Nurofen Ultra Express´i kasutamise ajal tekivad infektsiooni sümptomid või sümptomid ägenevad, tuleb kohe arsti poole pöörduda. Tuleb kindlaks teha, kas infektsioonivastane/antibiootikumi ravi on vajalik. Ibuprofeeni kasutamise ajal on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või teadvuse hägustumine. Autoimmuunhäirega (süsteemne erütematoosluupus, süsteemne sidekoe haigus) patsiendid näivad olevat sellele enam vastuvõtlikud.
Vere häired Väga harv: Vererakkude tootmise häired – esmased sümptomid: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, raske kurnatus, ninaverejooks ja naha veritsus. Sellistel juhtudel tuleb ravi kohe lõpetada ja konsulteerida kohe arstiga. Iseravimist valuvaigistite või palavikku alandavate ravimitega (antipüreetilised ravimid) ei tohi teha.
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: Ülitundlikkuse reaktsioonid koos lööbe ja sügelusega, samuti astmahood. Lõpetage kohe Nurofen Ultra Express’i võtmine ja teatage kohe arstile. Väga harv: Rasked ülitundlikkuse reaktsioonid – sümptomiteks võivad olla: näo , keele ja kurgu paistetus, hingeldus, kiirenenud südamelöögid, madal vererõhk, raske šokk. Kui ilmneb üks sellistest sümptomitest, mis võib juhtuda isegi esimesel kasutuskorral, on vajalik kohene esmaabi.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: peavalu, peapööritus, unetus, erutusseisund, ärrituvus ja väsimus.
Silmade häired Aeg-ajalt: nägemishäired
Kõrvade ja tasakaalu häired Harv: tinnitus
Südame häired
Väga harv: Seoses MSPVAde kasutamisega on teatatud palpitatsioonist, südamepuudulikkusest,
müokardiinfarktist, ödeemist, hüpertensioonist ja kardiaalsest puudulikkusest.
Vaskulaarsed häired Väga harv: arteriaalne hüpertensioon
Seedetrakti häired Sage: Kaebused kõhus, nagu kõrvetised, kõhuvalu ja iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, puhitus ja kõhukinnisus, kerge seedetrakti verekaotus maos ja/või seedetraktis, mis võib üksikutel juhtudel põhjustada aneemiat. Aeg-ajalt: Perforatsioon või seedetrakti verejooks, must roe ja vere oksendamine, soolehaiguste halvenemine (haavandiline koliit ja Crohni tõbi). Väga harv: Ösofagiit, pankreatiit, seedetrakti striktuurid. Tugeva valu korral ülakõhus, vere oksendamise ja musta roe korral tuleb kohe lõpetada ravi ja konsulteerida arstiga.
Maksa häired
Väga harv: Maksakahjustus (esmaseks nähuks võib olla naha värvi muutus), hepaatiline kahjustus,
eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge hepatiit.
Naha häired Väga harv: Nahareaktsioonide rasked vormid, kaasa arvatud lööve koos punetuse ja villidega, Stevens-Johnsoni sündroom ja kudede kärbumine.
Neerude häired Harv: Ravimid, nagu Nurofen Ulltra Express võivad väga harva põhjustada neeruhaigusi. Neerukahjustuse (papillaarne nekroos) tunnusteks võivad olla valu külgedes ja/või kõhus, veri uriinis ja palavik. Samuti võib harva esineda suurenenud uurea kontsentratsioon veres. Väga harv: Vähenenud uriinieritus ja paistetus (eriti kõrge vererõhu ja vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel); paistetus (ödeem) ja hägune uriin (nefrootiline sündroom), põletikuline neeruhaigus (interstitiaalne nefriit), mis võib viia akuutse neerupuudulikkuse tekkimiseni. Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomotest või teil on üldine halb enesetunne, lõpetage Nurofen Ultra Express’i võtmine ja konsulteerige arstiga, kuna need võivad olla esimesed neerupuudulikkuse või neerukahjustuse tunnused.
Ravimeid, nagu Nurofen Ultra Express, võib seostada väikese suurenenud riskiga südameataki (müokardiinfarkt) või insuldi suhtes.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, lõpetage ravimi kasutamine ja informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
5. KUIDAS NUROFEN ULTRA EXPRESS’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Nurofen Ultra Express’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Nurofen Ultra Express sisaldab
Toimeaine on ibuprofeen.
− Üks kapsel sisaldab 200 mg ibuprofeeni.
− Abiained :
− Kapsli sisu:
− makrogool 600,
− kaaliumhüdroksiidd ( minimaalne puhtus 85%),
− puhastatud vesi.
− Kapsli kest: sorbitooli lahus (E240), osaliselt dehüdreeritud,
− želatiin,
− ponceau 4R punane (E124).
− Tint:
− opacode WB valge (sisaldab titaandioksiidi (E171), propüleenglükooli, hüdroksümetüültselluloosi
(E464)).
Kuidas Nurofen Ultra Express välja näeb ja pakendi sisu
Punane poolläbipaistev pehmekapsel, millel on identifitseeriv trükis. Pakendi suurused: 2, 4, 6, 8, 10,
12, 16, 20, 24, 30, 40 või 50 pehmekapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola
Tootja
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham site Thane Road Nottingham NG90 2DB Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Katrin Kompa Kärberi 34-32 Tallinn 13919 Tel: 5151555
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2010.
See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria Nurofen Express 200mg Belgia Nurofen Immedia 200mg Bulgaaria Nurofen Express 200mg Küpros Nurofen Express 200mg Tšehhi Vabariik Nurofen Excel 200mg Soome Nurofen 200mg Prantsusmaa Nuroflash 200mg Saksamaa Nurofen Immedia 200mg Kreeka Ungari Island Läti Leedu Luksemburg Malta Holland Poola Rumeenia Slovakkia Vabariik Sloveenia Rootsi Nurofen Express 200mg Nurofen Excel 200mg Nurofen Express 200mg Nurofen Ultra Express 200mg Nurofen Ultra Express 200mg Nurofen Immedia 200mg Nurofen Express 200mg Nurofen Express 200mg Nurofen Ultra Express 200mg Nurofen Express 200mg Nurofen Excel 200mg Nurofen Immedia 200mg Nurofen Express 200mg
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nurofen Ultra Express 200 mg pehmekapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 200 mg ibuprofeeni INN. Ibuprofenum Abiained:
sorbitool (E240) 9,89 mg ponceau 4R punane (E 124) 0,485 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. RAVIMVORM
Pehmekapsel
Punane poolläbipaistev pehmekapsel, millel on identifitseeriv trükis.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Nõrga kuni mõõduka valu, nagu peavalu, menstruatsioonivalu, hambavalu ja külmetushaigusega kaasneva palaviku ja valu sümptomaatiline leevendamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks ja lühiajaliseks kasutamiseks. Kapsleid ei tohi närida.
Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks (vt lõik 4.4).
Kasutamiseks täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 20 kg (ligikaudu 6-aastased).
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga ≥ 40 kg:
Algannus on 200 mg või 400 mg ibuprofeeni. Vajadusel võib võtta veel 1 või 2 kapslit (200 mg kuni
400 mg ibuprofeeni). Annustamise intervall tuleb valida vastavalt sümptomitele ja vastavalt
soovitatavale maksimaalsele ööpäevasele annusele. 400 mg annuse korral peab annustamise vaheaeg
olema vähemalt 6 tundi, 200 mg annuse korral vähemalt 4 tundi. Maksimaale ööpäevane annus ei tohi
ületada 1200 mg.
Kehakaal Üksikannus Maksimaalne ööpäevane annus
≥40kg Noorukid, täiskasvanud ja eakad 1 või 2 kapslit (200 mg või 400 mg ibuprofeeni) 6 kapslit (1200 mg ibuprofeeni)
Lapsed kehakaaluga ≤ 39 kg : Nurofen Ultra Express’i võib kasutada lastel, kelle kehakaal on üle 20 kg. Ibuprofeeni maksimaalne ööpäevane annus on 20-30 mg kehakaalu kilogrammi kohta, jagatuna 3 kuni 4 annuseks, intervallidega 6...8 tundi. Soovitatavat maksimaalset annust ei tohi ületada. Ibuprofeeni koguannust 30 mg/kg ei tohi ületada 24-tunnise ajavahemiku jooksul. Nurofen Ultra Express’i annustatakse lastele järgmiselt:
Kehakaal Üksikannus Maksimaalne ööpäevane annus
Lapsed 20…29 kg 1 kapsel (200 mg ibuprofeeni) 3 kapslit (600 mg ibuprofeeni)
Lapsed 30…39 kg 1 kapsel (200 mg ibuprofeeni) 4 kapslit (800 mg ibuprofeeni)
Kui seda ravimit on vaja võtta palaviku korral kauem kui 3 päeva või valu vaigistamiseks rohkem kui 4 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Tundliku maoga patsientidel soovitatakse Nurofen Ultra Express’i võtta koos toiduga.
Kui võtta kohe pärast sööki, võib Nurofen Ultra Express’i toime algus viibida. Kui see juhtub, siis ärge võtke Nurofen Ultra Express’i rohkem kui soovitatud lõigus 4.2 (annustamine) või kuni annustamiste vaheline aeg on möödunud.
Patsientide erigrupid
Lapsed ja noorukid:
Kasutamine lastel ja noorukitel, vt ka lõik 4.3
Neerufunktsiooni häire Kerge või mõõduka neerufunktsioonihäirega patsientidel pole vaja annust vähendada (raske neerupuudulikkusega patsientid, vt lõik 4.3)
Maksafunktsiooni häire (vt lõik 5.2)
Kerge või mõõduka maksafunktsioonihäirega patsientidel pole vaja annust vähendada (raske maksa
düsfunktsiooniga patsiendid , vt lõik 4.3)
4.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus ibuprofeeni, ponceau 4R punase (E124) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Anamneesis ülitundlikkuse reaktsioonid (nt astma, bronhospasm, riniit, angiodeem või urtikaaria), mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikevastaste ainete (MSPVAde) kasutamisega.
• Olemasolev või anamneesis esinenud korduv peptiline haavand/verjooks (kaks või rohkem erinevat tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi).
• Anamneesis esinev MSPVAde kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.
• Raske maksa-, neeru- või südamepuudulikkus või koronaarne südamehaigus (vt ka lõik 4.4)
• Lapsed kehakaaluga alla 20 kg.
• Tserebrovaskulaarse või mõne muu aktiivse verejooksuga patsiendid.
• Väljaselgitamata põhjustega vereloome häired.
• Raske dehüdratsioon (mis on põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedelike tarvitamisest).
• Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja allpool “Seedetrakti riskid” ja “Kardiovaskulaarsed riskid”)
Ettevaatus on vajalik järgmiste seisundite korral, kuna need võivad halveneda:
• süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus – suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8).
• kaasasündinud porfüriinide metabolismi häire (nt äge vahelduv porfüüria)
• seedeelundite häired ja krooniline põletikuline soolehaigus ( haavandiline koliit või Crohni tõbi) (vt lõik 4.8)
• hüpertensioon ja/või südamefunktsiooni halvenemine, kuna neerufunktsiooni võib halveneda (vt lõik 4.3 ja 4.8)
• neerufunktsiooni halvenemine (vt lõigud 4.3 ja 4.8)
• maksa düsfunktsioon (vt lõigud 4.3 ja 4.8)
• kohe peale suurt operatsiooni
• patsiendid, kes on allergilised abiainete suhtes, kuna on suurenenud risk allergiliste
reaktsioonide tekkeks ka Nurofen Ultra Expressi kasutamisel
• patsiendid, kellel on heinapalavik, ninapolüübid või kroonilised obstruktiivsed häired, kuna neil esineb suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad ilmneda kui astma- hood (nn analgeetiline astma). Quinke ödeem ja urtikaaria.
Seedetrakti ohutus:
Samaaegne kasutamine koos MSPVAdega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 spetsiifilised
inhibiitorid, tõstab kõrvaltoimete (vt lõik 4.5) tekkimise riski ja seda tuleb vältida.
Eakad:
Eakatel on MSPVAde kasutamisel suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti seedetrakti verejooksuks ja
perforatsiooniks, mis võib lõppeda fataalselt (vt lõik 4.2).
Seedetrakti riskid: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVAde kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma. Kui ibuprofeen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada. Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVAde annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul. Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5). MSPVAsid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse (haavandiline koliit, Crohni tõbi) anamneesiga patsientidel, kuna MSPVAd võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).
Nahareaktsioonid MSPVAde kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Nurofen Ultra Expressi manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.
Erandlikult võivad tuulerõuged olla tõsiste naha ja pehmete kudede infektsioonide tekkepõhjuseks.
Hetkel ei saa välistada nende infektsioonide halvenemises ka MSPVAde rolli. Seetõttu on soovitatav
Nurofen Ultra Expressi tuulerõugete korral mitte kasutada.
Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Hoolikalt peab jälgima neid patsiente, kellel on anamneesis MSPVAde kasutamisega seotud
hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega.
Kontrollimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete
arteriaalsete haiguste ja/või tserebrovaskulaarhaigusega patsiente tohib ravida ibuprofeeniga alles
pärast põhjalikku kaalutlust. Samuti tuleb kaaluda pikaajalise ravi alustamist patsientidel,
kellel on kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktorid (sh hüpertensioon, hüperlipideemia,
suhkurtõbi, suitsetamine).
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada MSPVAde kasutamise, eriti
pikaajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), seost arteriaalse tromboosijuhtude vähese
kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt ja insult). Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud
väikestes annustes (nt ≤ 1200 mg päevas) ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.
Muud märkused
Väga harva on esinenud raskeid ülitundlikkuse reaktsioone (näiteks anafülaktiline šokk). Kui peale
Nurofen Ulta Express’i kasutamist tekivad ülitundlikkuse reaktsioonid, tuleb ravi kohe lõpetada.
Vastavalt sümptomitele tuleb rakendada spetsialistide poolt ravimeetmeid.
Nurofen Ultra Express’i toimeaine ibuprofeen võib ajutiselt inhibeerida trombotsüütide funktsiooni (trombotsüütide agregatsiooni). Seetõttu on soovitatav jälgida hoolikalt hüübimishäiretega patsiente.
Nurofen Ultra Express’i pikaajalisel kasutamisel on nõutav regulaarne maksa- ja neerufunktsiooni jälgimine, samuti verepildi kontroll.
Analgeetikumide pikaajalisel kasutamisel võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida ravimi suurendatud annustega.
Analgeetikumide harjumuslik kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineeritud kasutamine, võib põhjustada pöördumatut neerukahjustust riskiga neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetiline nefropaatia). See risk võib suureneda füüsilise pinge korral, mida seostatakse soola kaotuse ja dehüdratsiooniga. Seetõttu tuleks seda vältida.
Samaaegne MSPVAde kasutamine koos alkoholiga võib suurendada toimeainega seotud kõrvaltoimete tekkimist, eriti seedetraktis ja kesknärvisüsteemis.
On mõningaid tõendeid, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi inhibiitorid võivad kahjustada naiste viljakust ovulutsiooni ajal. See toime on pöörduv ravi lõpetamisel (vt lõik 4.6)
See ravim sisaldab sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
See ravim sisaldab ponceau 4R punast. Võib tekitada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ibuprofeeni samaaegne kasutamine koos: Kõrvaltoimed
teised MSPVAd, kaasa arvatud salitsülaadid Mitme MSPVA samaaegne kasutamine võib suurendada sünergilise toime tõttu seedetrakti haavandi ja verejooksu riski. Seetõttu tuleb ibuprofeeni kasutamist koos teiste MSPVAdega vältida (vt lõik 4.4) .
digoksiin Nurofen Ultra Expressi samaaegne kasutamine koos digoksiini preparaatidega võib suurendada nende ravimite taset seerumis. Digoksiini taset seerumis ei ole vaja reeglina kontrollida õigel kasutamisel (maksimaalselt üle 4 päeva).
kortikosteroidid Suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti seedetraktis (seedetrakti haavand ja verejooks) (vt lõik 4.3)
trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid Suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).
atsetüülsalitsüülhape (väikses annuses) Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib inhibeerida väikseannuselise
atsetüülsalitsüülhappe trombotsüütide agregatsioonivastast toimet, kui neid annustada samaaegselt. Kuid piiratud andmed ja ebatäpsused ex vivo andmate ekstrapoleerimisel kliinilistes situatsioonides ei luba teha kindlaid
järeldusi regulaarse ibuprofeeni kasutamise kohta ja kliiniliselt olulist toimet peetakse ebatõenäoliseks juhuslikul ibuprofeeni kasutamisel (vt lõik 5.1).
antikoagulandid MSPVAd võivad suurendada antikoagulantide, nagu varfariin, toimet (vt lõik 4.4).
fenütoiin Samaaegne kasutamine võib suurendada fenütooni taset seerumis. Fenütoiini taset seerumis ei ole
reeglina vaja kontrollida õigel kasutamisel (maksimaalselt üle 4 päeva).
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid Suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).
liitium Samaegne kasutamine võib suurendada liitiumi taset seerumis. Liitiumi taseme kontroll pole reeglina õigel kasutamisel vajalik (maksimaalselt üle 4 päeva).
probenetsiid ja sulfiinpürasoon Ravimid, mis sisaldavad probenetsiidi ja sulfinpürasooni, võivad ibuprofeeni eritumist edasi lükata.
diureetikumid, AKE-inhibiitorid, beetablokaatorid, angiotensiin-II-antagonistid MSPVAd võivad vähendavad diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) patsiendil võib AKE-inhibiitorite, beetablokaatorite või angiotensiin-II antagonistide samaaegne manustamine põhjustada edasist neerufunktsiooni halvenemist, kaasa arvatud võimalik akuutne neerupuudulikkus, mis on tavaliselt pöörduv.Seetõttu tuleb kombinatsioone määrata ettevaatusega, eriti eakate puhul. Patsiente tuleb piisavalt hüdreerida ning kombinatsioonravi alustamisel tuleb jälgida neerufunktsiooni, ja hiljem perioodiliselt.
kaaliumi säästvad diureetikumid Samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat (soovitatav on kontrollida kaaliumi sisaldust seerumis).
metotreksaat MSPVA manustamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist võib suurendada
metotreksaadi kontsentratsiooni ja suurendada selle toksilist mõju.
tsüklosporiin Neerukahjustuse risk suureneb, kui tsüklosporiini manustada koos teatud mittesteroidsete
põletikvastaste ravimitega. Seda riski ei saa välistada ka ibuprofeeni ja tsüklosporiini kombinatsiooni puhul.
takroliimus Suurenenud nefrotoksilisuse risk, kui kahte ravimit manustada samaaegselt
zidovudiin On tõendeid, et HIV-positiivsetel hemofiiliat põdevatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt zidovudiini ja ibuprofeeni, esineb suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.
sulfonüüluurea Kliinilise uuringud on näidanud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ja antidiabeetikumide (sulfonüüuurea) koostoimeid. Kuigi koostoimeid ibuprofeeni ja sulfonüüluurea vahel pole praeguseni kirjeldatud, on soovitatav samaaegsel kasutamisel ettevaatusabinõuna kontrollida glükoositaset veres
kinoliinrea antibiootikumid Loomuuringud on näidanud, et MSPVAd suurendavad krampide tekkimise riski, mida seostatakse kinoliinirea antibiootikumide
kasutamisega. Patsientidel, kes kasutavad üheaegselt MSPVAd ja kinoliini,võib suureneda risk krampide tekkeks.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada negatiivset mõju raseduse kulule ja
embrüo/loote arengule. Epidemioloogilistes uuringutes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori
kasutamisel raseduse varases järgus leitud suurenenud abortide, südame-veresoonkonna väärarengute
ja gastroskiisi esinemissagedus. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annusest ja ravi kestusest.
Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatsetes on näidanud suurenenud pre- ja
postimplantatsiooni häireid ja loote letaalsust. Loomkatsed, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi
inhibiitoreid organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh kardiaalsed) suurenenud
esinemissagedust.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni kasutada, kui just ei ole selget vajadust. Kui
ibuprofeeni kasutatakse rasestumiskavatsusega naisel või raseduse esimese ja teise rasedustrimestri kestel,
peab kasutatav annus olema minimaalne ja kasutamise kestus nii lühike kui võimalik.
Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:
-kardiopulmonaarset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegset sulgumist ja kopsuhüpertensiooni);
-neerufunktsiooni häireid, mis võib areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga.
Emal ja vastsündinul raseduse lõpul:
-võimalik veritsusaja pikenemine, antiagregatsiooni vastane toime, mis võib tekkida juba väga
väikeste annuste juures.
-emaka kontraktiilsuse vähenemine, mille tulemusena sünnitegevuse kestus pikeneb.
Seetõttu on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Imetamine
Ibuprofeen ja tema metaboliidid erituvad rinnapiima väga väikestes kogustes. Praeguseni pole teada
kahjulikke toimeid lapsele, nii et palaviku ja valu puhul lühiajalisel kasutamisel soovitatud annustes
pole imetamise katkestamine üldiselt vajalik.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Kuna kesknärvisüsteemis võivad Nurofen Ultra Express’i kasutamisel suurtes annustes tekkida sellised kõrvaltoimed nagu väsimus ja peapööritus, siis reageerimisvõime, võime liigelda ja masinaid kasutada võib üksikutel juhtudel olla halvenenud. Suuremas osas rakendub see kombinatsioonis alkoholiga.
4.8 Kõrvaltoimed
Alljärgnevas nimekirjas on kõrvaltoimed, millest on teatatud seoses ibuprofeeni kasutamisega, sh
pikaajalisel reuma ravil. Märgitud sagedused viitavad ibuprofeeni kasutamisele päevase
maksimaalannusega kuni 1200 mg suukaudsel manustamisel ja 1800 mg suposiidide korral.
Järgnevate kõrvaltoimete puhul tuleb arvesse võtta, et need on valdavalt annusest sõltuvad ja
individuaalselt varieeruvad.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Täheldatud on peptilist haavandit,
seedetrakti perforatsiooni või verejooksu, mis osadel juhtudel on
lõppenud surmaga, eelkõige eakatel patsientidel (vt lõik 4.4). Samuti on täheldatud iiveldust,
oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, meleenat, veriokset,
haavandilist stomatiiti ning haavandilise koliidi ja Crohn’i tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvemini on
täheldatud gastriiti. Seedetrakti verejooksu tekkimise risk sõltub eriti annuse suurusest ja kasutamise
kestusest.
MSPVAde kasutamisel on täheldatud ödeemi, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVAde
kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg päevas) ja pikaajalisel kasutamisel, võib olla seotud
arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Infektsioonid ja Väga harv Nakkuslike põletike ägenemine (nt nekrotiseeruva
infestatsioonid fastsiidi teke), mis on seotud mittesteroidsete
põletikuvastaste
ravimite kasutamisega. See on tõenäoliselt seotud
mittesteroidsete põletikuvastaste ainete
toimemehhanismiga. Kui Nurofen Ultra Express’i kasutamise ajal tekivad infektsiooni sümptomid või sümptomid ägenevad, tuleb patsiendil kohe arsti poole pöörduda. Tuleb kindlaks teha, kas infektsioonivastane/antibiootikumi ravi on vajalik. Ibuprofeeni kasutamise ajal on täeldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või teadvuse hägustumine. Autoimmuunhäirega (süsteemne erütematoosne luupus, süsteemne sidekoe haigus) patsientid näivad olevat enam vastuvõtlikud.
Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv Hematopoeetilised häired (aneemia, leukopeenia, pantsütopeenia trombotsütopeenia, agranulotsütoos). Esmased sümptomid : palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, raske kurnatus, ninaverejooks ja naha veritsus.
Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Ülitundlikkuse reaktsioonid koos lööbe ja sügelusega, samuti astmahood (võimalik koos vererõhu langusega). Patsienti tuleb instrueerida, et sellisel juhul tuleb kohe arsti informeerida ja Nurofen Ultra Express’i võtmine lõpetada.
Väga harv Üldised rasked ülitundlikkuse reaktsioonid. Need võivad avalduda näo ödeemina, keele tursena, hingamisteede stenoosiga kõritursena, südamepekslemisena, respiratoorse distressina, vererõhu langemisena eluohtliku vereringe kollapsi ja südameseiskuseni. Kui ilmneb üks sellistest sümptomitest, mis võib juhtda isegi esimesel kasutuskorral, on vajalik kohene esmaabi.
Psühhiaatrilised häired Väga harv Psühhootilised reaktsioonid, depressioon.
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, peapöörits, unetus, erutus, ärritus või väsimus.
Silmade häired Aeg-ajalt Nägemishäired
Kõrva ja labürindi kahjutused Harv Tinnitus
Südame häired Väga harv Palpitatsioon, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt
Vaskulaarsed häired Väga harv Arteriaalne hüpertensioon
Seedetrakti häired Sage Seedetrakti kaebused, nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja kerge seedetrakti verekaotus, mis võib üksikutel juhtudel põhjustada aneemiat.
Aeg-ajalt
Väga harv
Maksa ja sapiteede Väga harv
häired
Naha ja nahaaluskoe Väga arv
kahjustused
Neerude ja kuseteede Harv
häired
Väga harv
4.9 Üleannustamine
Seedetrakti haavandid koos potensiaalse verejooksu ja perforatsiooniga. Haavandiline stomatiit, haavandilise koliidi ja Crohni tõve süvenemine (vt lõik 4.4), gastriit.
Ösofagiit, pankreatiit, seedetrakti striktuurid. Patsienti tuleb instrueerida lõpetama kohe ravimi võtmine ja pöörduda kohe arsti poole, kui tekib valu ülakõhus või meleena või hematemees.
Maksa düsfunktsioon, maksakahjustus, eriti pikaajalisel ravil, maksapuudulikkus, äge hepatiit.
Bulloossed reaktsioonid, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Erandjuhtudel võivad esineda tõsised nahareaktsioonid ja pehmekoe komplikatsioonid samal ajal esinevate tuulerõugete korral (vt ka “Infektsioonid ja infestatsioonid”).
Neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos) ja kusihappe kontsentratsiooni suurenemine veres.
Ödeemi tekkimine, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel, nefroortiline sündroom, interstitiaalne nefriit, millega võib kaasneda akuutne neerupuudulikkus. Sellepärast tuleb regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni.
Lastel võib rohkem kui 400 mg/kg ibuprofeeni manustamine põhjustada sümptomeid. Täiskasvanute
korral pole toimeid avaldav annus nii selgest määratav.
Üleannustamine sümptomid:
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, peapööritus,
unisus ja teadvuskadu (samuti müokloonsed krambid lastel), kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Võimalik on seedetrakti verejooks ja ka maksa ja neerude funktsionaalsed häired. Lisaks võib tekkida
hüpotensioon, respiratoorne depressioon ja tsüanoos.
Üleannustamise ravi:
Spetsiifilist antidooti ei ole.
Kui potensiaalsest üleannustamisest ei ole möödunud rohkem kui 1 tund, kaaluda aktiivsöe
manustamist.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid.
ATC –kood: MO1AE01
Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mille toime tavalistes loomkatsete põletikumudelites avaldub prostaglandiinide sünteesi inhibeerimises. Inimestel leevendab ibuprofeen põletikust tingitud valu, vähendab turset ja alandab palavikku. Ibuprofeen inhibeerib ka ADP ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Eksperimentaalsed andmed lubavad oletada , et ibuprofeen võib inhibeerida väikseannuselise atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid annustatakse samaaegselt. Ühes uuringus, kus 400 mg ibuprofeeni üksikannusena võeti 8 tundi enne või 30 mintit pärast kohese imendumisega annust (81 mg), vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani sünteesile trombotsüütides. Kuid piiratud andmed ja ebatäpsused ex vivo andmate ekstrapoleerimisel kliinilistes situatsioonides ei luba teha kindlaid järeldusi regulaarse ibuprofeeni kasutamise kohta ja kliiniliselt olulist toimet peetakse ebatõenäoliseks juhuslikul ibuprofeeni kasutamisel.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ibuprofeen imendub suukaudsel manustamisel osaliselt maos ja seejärel täielikult peensooles.
Peale metabolisatsiooni (hüdroksülatsioon, karboksülatsioon) maksas eralduvad farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid täielikult, peamiselt neerude kaudu (90%), aga ka sapiga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel ja maksa- ja neeruhaigustega isikutel on 1,8…3,5 tundi, seondumine plasmavalkudega on 99%.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub tavaliselt toimeainet vabastava ravimvormi (tableti) suukaudset manustamist 1…2 tunni pärast. Siiski imendub ibuprofeen seedetraktis kiiremini peale Nurofen Ultra pehmekapslite suukaudset manustamist. Kahes farmakokineetilises uuringus saabus plasmakontsentratsiooni maksimum (Tmax) ibuprofeeni tablettide puhul 60 ja 90 minuti pärast, Nurofen Ultra Express’il 35 ja 40 minuti pärast. Keskmine Cmax saavutati poole kiiremini Nurofen Ultra Express’i puhul võrreldes tavaliselt toimeainet vabastava ravimvormiga (tablett, Nurofen). Ibuprofeen on plasmas avastatav rohkem kui 8 tundi pärast Nutofen Ultra Express’i manustamist.
5.3 Prekliinlised ohutusandmed
Loomkatsetes avaldus ibuprofeeni krooniline ja subkrooniline toksilisus peamiselt seedetrakti
kahjustuste ja haavanditena.
In vitro ja in vivo uuringud ei ole andnud kliiniliselt olulisi tõendeid ibuprofeeni mutageense
potensiaali kohta. Uuringutel rottidel ja hiirtel ei leitud tõendeid ibuprofeeni kantserogeensete toimete
kohta. Ibuprofeen pärssis ovulatsiooni küülikutel ja implantatsiooni erinevatel loomaliikidel (küülik,
rott, hiir). Eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et ibuprofeen läbib platsenta emadusele
toksilistes annustes, ning täheldati suurenenud väärarengute (nt ventrikulaartsed septaalsed defektid)
juhtumeid.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kapsli sisu:
makrogool 600
kaaliumhüdroksiid (minimaalne puhtus 85%)
puhastatud vesi
Kapsli kest:
sorbitooli lahus (E420), osaliselt dehüdreeritud
želatiin
ponceau 4R punane (E 420)
Tint: Opacode WB valge (sisaldab titaandioksiidi (E171), propüleenglükooli, hüdroksümetüültselluloosi (E464)).
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blister koosneb valgest läbipaistmatust PVC/PVdC -laminaadist ja 20μm alumiiniumfooliumist. Iga blister sisaldab 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 või 50 kapslit. Blistrid on pakitud kartongist karpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Reckitt Benckiser(Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
678310
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
03.03.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2010.