Nevirapine Teva

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungari

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier, 89107,

Sens,

Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• MUUD TINGIMUSED

Ravimi ohutusseiresüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseiresüsteem, mis on näidatud müügiloa moodulis

1.8.1, on olemas ja töötab enne kui ravim on turul ja turuloleku ajal.

Perioodilised ohutusaruanded

Nevirapine Teva tablettide perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima viidatava

ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava.