Nyolol

Nyolol

Nyolol’i kasutatakse korgenenud silmasisese rohu langetamiseks kroonilise avatud nurgaga glaukoomi voi korgenenud silmasisese rohu korral.

Nyolol

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Nyolol 0,5%, silmatilgad, lahus

Timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisakusimusi, pidage palun nou oma arsti voi apteekriga.
-Ravim on valja kirjutatud teile. Arge andke seda kellelegi teisele. Ravim voib olla neile kahjulik, isegi kui haigussumptomid on sarnased.
-Kui ukskoik milline korvaltoimetest muutub tosiseks voi kui te markate monda korvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun raakige sellest oma arstile voi apteekrile.

Infolehes antakse ulevaade:

1. Mis ravim on Nyolol ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Nyolol’i kasutamist
3. Kuidas Nyolol’i kasutada
4. Voimalikud korvaltoimed
5. Kuidas Nyolol’i sailitada
6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON NYOLOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Nyolol’i kasutatakse korgenenud silmasisese rohu langetamiseks kroonilise avatud nurgaga glaukoomi voi korgenenud silmasisese rohu korral.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NYOLOL’I KASUTAMIST

Arge kasutage Nyolol’i
• kui te olete ulitundlik (allergiline) timolooli voi mone Nyolol’i koostisosa suhtes.
• kui teil on ravimata sudamepuudulikkus,
• kui teil on olnud kardiogeenne sokk,
• kui teil on Prinzmetali stenokardia (valuhood rinnus),
• kui teil on sinuatriaalsed sudame rutmihaireid voi sudameblokaad,
• kui teil on bradukardia (sudame loogisageduse aeglustumine) ja pulsisagedus on 45...50 looki/min,
• kui teil on olnud II ja III astme sudameblokaad,
• kui teil on Raynaud sundroom ja perifeersed tsirkulatsiooni haired (sormed ja varbad on tuimad),
• kui teil on ravimata feokromotsutoom (neerupealise sasi kasvaja, mis voib pohjustada vererohu tousu),
• kui teil on madal vererohk,
• kui te kasutate floktafeniini,
• kui te kasutate sultopriidi (kasutusel psuhhiaatrias),
• kui teil on astma voi krooniline kopsuhaigus (kui arst pole teisiti oelnud).
Nyolol’i ei ole soovitatav manustada koos amiodarooni, teatud kaltsiumikanali blokaatorite (bepridiil, verapamiil, diltiaseem), .-adrenoblokaatoritega, mida kasutatakse sudamepuudulikkuse korral.
Ravimit ei tohi sustida ega alla neelata!
Nyolol’i kasutamisel on vajalik regulaarne arstlik kontroll, et kindlaks teha, kas ei ole tekkinud tolerantsust ravimi toime suhtes (ravimi efektiivsuse vahenemine pikaajalise ravi jooksul).
Teatud tuupi glaukoomi (suletud nurgaga glaukoom) puhul voib arst samaaegselt maarata silmaava ahendavaid silmatilku.



Timolooli silmatilkade manustamisel parast glaukoomi kirurgilist operatsiooni on taheldatud silma parsissoonkesta (chorioidea) irdumist.
Kahe beeta-adrenoblokaatorit sisaldava silmatilga kombineerimine ei ole soovitatav.


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nyolol
•     kui te lopetate ravi: ravi ei tohi jarsult lopetada, eriti kui teil esineb stenokardia (valuhood rinnus);
•     kui teil on bradukardia: annust on soovitatav vahendada juhul kui sudame loogisagedus vaheneb 50...55 loogini minutis voi kui teil esineb vererohu langusega seotud sumptomeid;
•     kui teil on I astme sudameblokaad: silmatilku tuleb kasutada ettevaatusega;
•     kui teil on feokromotsutoom: vajalik vererohu jalgimine;
•     eakad patsiendid: ravi alustamine tavalisest vaiksemate annustega ja uldise seisundi jalgimine;
•     kui teil on neeru- voi maksapuudulikkus: uldise seisundi jalgimine, eriti sudame loogisageduse jalgimine;
•     kui teil on suhkurtobi: sagedasem veresuhkru taseme jalgimine; hupoglukeemia sumptomid voivad olla “peidetud”;
•     kui teil on psoriaas: teatage sellest oma arstile;
•     kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone: kui varem on esinenud ulitundlikkusreaktsiooni, siis tuleb arvesse votta, et timolooli sisaldavad silmatilgad voivad soodustada selliseid reaktsioone ja pohjustada resistentsust adrenaliini suhtes;
•     kui teil on tureotoksikoos (kilpnaarme haigus): beeta-adrenoblokaatorid, nagu timolool, voivad “peita” kilpnaarme haigusega kaasnevaid sudame-veresoonkonna sumptomeid.


Kui teil on ees kirurgiline operatsioon, teatage anestesioloogile, et kasutate Nyolol’i silmatilku.

Valtige kontaktlaatsede kandmist ravi ajal kuna Nyolol voib vahendada pisaraeritust ja silmatilkades sisalduv sailitusaine bensalkooniumkloriid voib kahjustada pehmeid kontaktlaatsi, mistottu enne Nyolol’I manustamist tuleb pehmed kontaktlaatsed eemaldada. Kontaktlaatsed voib tagasi panna 15 minutit parast silmatilkade manustamist.
Nyolol’i ei soovitata kasutada enneaegsete laste, vastsundinute ja suuremate laste raviks.


Kasutamine koos teiste ravimitega
Kui arst on teile valja kirjutanud ka teised silmatilgad, peab neid manustama 15 minutit enne voi parast Nyolol’i.
Regulaarne arstlik kontroll on vajalik, kui te kasutate samal ajal adrenaliini sisaldavaid silmatilku (silmaava laienemise oht).
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate voi olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, et valtida koostoimeid ravimite vahel, eriti floktafeniiniga, sultopriidiga, amiodarooniga, teatud kaltsiumikanali blokaatoritega (bepridiil, verapamiil, diltiaseem), beeta-adrenoblokaatoritega, mida kasutatakse sudamehaiguste korral. Oelge kindlasti oma arstile, kui te votate vererohku alandavaid ravimeid.


Rasedus ja imetamine
Oelge oma arstile, kui te olete rase voi planeerite rasedust.
Nyolol’i voib vajaduse korral raseduse ajal kasutada.
Kui olete Nyolol’i kasutanud raseduse viimastel kuudel, on vajalik vastsundinu jalgimine mone paeva jooksul.
Nyolol eritub rinnapiima, mistottu ravikuuri ajal ei ole soovitatav rinnaga toita.
Kui te olete rase voi toidate last rinnaga, siis kusige alati arstilt voi apteekrilt nou enne, kui hakkate kasutama monda ravimit.
Enne ravimi kasutamist pidage nou oma arsti voi apteekriga.


Autojuhtimine ja masinatega tootamine
Hoiduge masinate voi mehhanismide kasitsemisest, sest Nyolol’i silmatilkade kasutamise ajal voib esineda moningaid korvaltoimeid (nagemise ahmastumine), mis voib vahendada reaktsioonikiirust autojuhtimisel ja liikuvate mehhanismide kasitsemisel (vt. ka loik 4. Voimalikud korvaltoimeid).

Sportlased
Sportlased peaksid arvesse votma, et Nyolol sisaldab toimeainet, mis voib anda dopingukontrollil positiivse naidu.

Oluline teave moningate Nyolol’i koostisainete suhtes
Sailitusaine bensalkooniumkloriid voib kahjustada pehmeid kontaktlaatsi ja voib esineda kontaktse ekseemi ja nahaarrituse oht.

3. KUIDAS NYOLOL’I KASUTADA

Kasutage Nyolol’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nou arsti voi apteekriga. Tavaline annus on 1 tilk haigesse silma 2 korda oopaevas (hommikul ja ohtul).
Manustamine:
-Peske kaed korralikult enne ravimi tilgutamist silma.
-Jalgige, et tilguti ots ei puutuks vastu silma ja silmalaugu.
-Tilgutage 1 tilk silma ja alumise lau vahele, pilk suunatud ulespoole, hoidke silma kinni moni sekund.
-Puhkige ara silmast valja valgunud lahus. -Sulgege pudel hoolikalt parast kasutamist. Raseduse ajal voib ravimit manustada 2 korda oopaevas, arst utleb teile tapse manustamise aja. Votke Nyolol’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Ravi ei tohi katkestada arsti nousolekuta. Kahe beeta-adrenoblokaatorit sisaldava silmatilkade preparaadi kombineerimine ei ole soovitatav.

Kui teil on tunne, et Nyolol’i toime on liiga tugev voi liiga nork, raakige sellest arstile voi apteekrile.
Kui te kasutate Nyolol’i rohkem kui ette nahtud
Kui te tilgutate Nyolol’i silmatilku liiga palju silma voi neelate lahuse kogemata alla, on voimalikud korvaltoimed pearinglus, hingamisraskused voi pulsi aeglustumine.
Kui teil tekivad need nahud, votke koheselt uhendust oma arstiga.

Kui te unustate Nyolol’i kasutada
Kasutage Nyolol’i edasi vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kui unustate silmatilku manustada, tilgutage see niipea kui meelde tuleb, valja arvatud juhul, kui katte on joudnud jargmine manustamiskord. Sellisel juhul jatke eelmine tilk manustamata ja jatkake ravi vastavalt ettekirjutusele.


Kui te lopetate Nyolol’i kasutamise
Kui te katkestate ravi, voib silmasisene rohk tousta ja pohjustada nagemise halvenemist. Ravi ei tohi katkestada arsti nousolekuta.

4. VOIMALIKUD KORVALTOIMED

Nagu koik ravimid, voib ka Nyolol pohjustada korvaltoimeid, kuigi koigil neid ei teki.
Korvaltoimed voivad olla jargmised:
•     Silmakahjustused: kuiva silma sundroom, silmaarritus ja -punetus, kerge korvetus- ja torkimistunne ravi algul, konjunktiviit (silma sidekesta poletik), blefariit (lauserva poletik), keratiit (silmapoletik), nagemishaired, kaksiknagemine, ptoos (ulemine silmalaug katab osaliselt voi taielikult silma), silma sarvkesta tundlikkuse vahenemine, mooduv nagemise ahmastumine.
•     Silma parsissoonkesta (chorioidea) irdumine.
•     Voimalikud susteemsed toimed: peavalu, rinnavalu, sudame rutmihaired, minestus, sudame pekslemine, vasimus, kulmatunne, pulsisageduse vahenemine, seedetraktihaired (maovalu, iiveldus, oksendamine, kohulahtisus, suukuivus), uinumishaired, halvad unenaod, depressioon, juuste valjalangemine, peapooritus, lihasnorkus, libiido vahenemine, impotentsus, hingamishaired (ohupuudustunne, koha).
•     Harva (tavaliselt eelnevalt timoloolravi saanud patsiendid): sudameprobleemid (atrioventrikulaarse ulejuhteaja pikenemine voi atrioventrikulaarblokaadi ohu suvenemine, sudamepuudulikkus), astmahood, veresuhkru langus, hupoglukeemia (veresuhkru taseme langus), perifeersed verevarustuse haired (Raynaud’s sundroom, intermittent claudication suvenemine), vererohu alanemine.
•     Naha ulitundlikkusreaktsioonid, sh. nogestobi, angioodeem (akiline nao- ja kaelapiirkonna turse), naha- ja psoriaatiline loove.
•     Harva on taheldatud tuumavastaste antikehade teket.
•     Sailitusaine bensalkooniumkloriidi tottu voib esineb kontakekseemi ja nahaarritust.


Kui ukskoik milline korvaltoimetest muutub tosiseks voi kui te markate monda korvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun raakige sellest oma arstile voi apteekrile.

5. KUIDAS NYOLOL’I SAILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kattesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25.C.
Parast pudeli esmast avamist on kolblikkusaeg 4 nadalat.
Arge kasutage Nyolol’i parast kolblikkusaega, mis on margitud karbil ja pudelil.

6. LISAINFO

Mida Nyolol sisaldab
- Toimeaine on timolool. 1 ml sisaldab 5 mg (0,5%) timolooli (timoloolmaleaadina).
- Abiained on dinaatriumvesinikfosfaatdodekahudraat, naatriumdivesinikfosfaatdihudraat, bensalkooniumkloriid, sustevesi.


Kuidas Nyolol valja naeb ja pakendi sisu
Silmatilkade lahus 5 ml tilgutuspudelis.

Muugiloa hoidja

Novartis Finland Oy Metsanneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Soome
Tootja
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nurnberg Saksamaa
Lisakusimuste tekkimisel selle ravimi kohta poorduge palun muugiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal Parnu mnt. 141 11314 Tallinn Telefon: 663 0810
Infoleht on viimati kooskolastatud: oktoobris 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVOTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NYOLOL 0,5 %, silmatilgad

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

NYOLOL 0,5% silmatilgad, mille 1 ml sisaldab 0,68 g timoloolmaleaati, mis vastab 5 mg timoloolile. Abiainete taielik loetelu vt loik 6.1

3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Naidustused
Korgenenud silmasisese rohu langetamine kroonilise avatudnurga glaukoomi voi okulaarse hupertensiooni korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Lokaalseks kasutamiseks - tilgutada silma.

Tavaline algannus on 1 tilk 0,25% timolooli 2 korda oopaevas. Kui kliiniline toime pole piisav, voib
annust muuta, manustades 1 tilga 0,5% timolooli 2 korda oopaevas.   
Monedele patsientidele piisab annusest 1 tilk 0,1% timolooli 2 korda oopaevas. Kui 0,1% timolool ei
anna soovitud ravitulemust, siis tuleb annust suurendada 0,25% timolooli 2 korda oopaevas.

Silmaarst voib maarata uhest voi mitmest ravimist koosneva glaukoomi ravi (lokaalne ja/voi
susteemne manustamine).
Kahe beeta-adrenoblokaatorit sisaldava silmatilkade preparaadi kombineerimine ei ole soovitatav.
Teisi silmatilku peab manustama vahemalt 15 minutit enne NYOLOL’i.

Ravimi silmasiserohku langetava toime stabiliseerumiseks voib kuluda moni nadal, mistottu
silmasiserohu muutusi tuleb hinnata umbes 4 nadalat kestnud ravi jarel.
Kui silmasisene rohk sailib rahuldaval tasemel, siis voib annust vahendada kuni 1 tilgani 0,25%
timolooli voi  0,5% timolooli 1 kord oopaevas.

Uleminek teiselt ravimilt NYOLOLile:
Kui timolooli hakatakse kasutama mone muu glaukoomivastaste silmatilkade asemel, tuleb selle ravimi kasutamine lopetada ja alustada timoloolravi jargmisel hommikul, manustades 1 tilk 0,25% 2 korda oopaevas.
Kui on vaja timolooli suuremat annust, tuleb kasutada 0,5% timolooli lahust 1 tilk 2 korda oopaevas.  
Kui timolooliga on vaja asendada mitut glaukoomivastast ravimit, lopetada eelnevalt ravi uhe ravimi kaupa.
Kui patsient viiakse ule miootikumilt timoloolile, voib miootikumi toime lakkamise jargselt osutuda vajalikuks refraktiivne uuring.

4.3 Vastunaidustused
Nagu koik beeta-blokaatorid on ka timoloolmaleaat vastunaidustatud jargmistel juhtudel:
• astma ja krooniline obstruktiivne kopsuhaigus,
• sumptomaatiline sudamepuudulikkus,
• kardiogeenne sokk,
• atrioventrikulaarne blokaad ilma sudamestimulaatorita,
• Prinzmetal’i stenokardia,
• siinussolme norkuse sundroom (sh sinoatrioventrikulaarne blokaad),
• bradukardia (pulsisagedus 45...50 looki/min),
• raskekujuline perifeerse vereringe haire (Raynaud’ sundroom) ja perifeerse
tsirkulatsiooni haired,
• ravimata feokromotsutoom,
• hupotensioon,
• teadaolev ulitundlikkus timoloolmaleaadi voi ukskoik millise abiaine ja/voi beeta­adrenoblokaatorite vastu, mis on vallandanud anafulaktilise reaktsiooni,
• kombinatsioon floktafeniiniga (vt loik 4.5),
• kombinatsioon sultopriidiga (vt loik 4.5).
Timolooli ei ole soovitav manustada koos amiodarooni, teatud kaltsiumikanalite blokaatoritega
(bepridiil, verapamiil, diltiaseem), beeta-adrenoblokaatoritega, mida kasutatakse sudamepuudulikkuse
korral (vt loik 4.5).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinoud kasutamisel
Silm:
• Kahe beeta-adrenoblokaatorit sisaldava silmatilkade preparaadi kombineerimine ei ole
soovitatav.

• Kui timolooli kasutatakse avatudnurga glaukoomi raviks, siis on soovitatav seda teha koos
miootikumiga. Avatudnurga glaukoomi puhul on vaja kasutada miootikumi, kuna timoloolil on pupilli
ahendav toime vaga nork.

• Glaukoomivastaste silmatilkade (timolool, atsetasoolamiid) manustamisel parast glaukoomi
kirurgilist operatsiooni, on taheldatud silma soonkesta (chorioidea) irdumist.

• Kontaktlaatsed
Timolooli silmatilkade kasutamisel tuleb kontaktlaatsede kandmist valtida, kuna beeta­adrenoblokaatorid voivad vahendada pisaraeritust.
NYOLOL’is sisalduv sailitusaine bensalkooniumkloriid voi kahjustada pehmeid kontaktlaatsi,
mistottu enne NYOLOL’i manustamist tuleb pehmed kontaktlaatsed eemaldada. Kontaktlaatsed voib
tagasi panna 15 minutit parast silmatilkade manustamist.

• Kasutamine lastel Puuduvad andmed timolooli kasutamise kohta enneaegsetel lastel, vastsundinul ja imikul. Timolooli ei soovitata nendele patsientidele.

• Pikaajalise ravi jooksul voib tundlikkus timolooli suhtes vaheneda, mistottu on soovitav patsientide seisundit kontrollida kord aastas.


Susteemne toime:
Kuigi beeta-adrenoblokaatorite silma manustamisel susteemne toime tavaliselt puudub, peab patsiente hoiatama beeta-adrenoblokaatorite korvaltoimetest.
Sportlased
Sportlased peaksid arvesse votma, et timolool voib anda dopingukontrollil positiivse naidu.

beeta-adrenoblokaatorite manustamisele on monel juhul jargnenud hingamisteede ja kardiaalsed reaktsioonid; astmahaigete hulgas on bronhospasmi tagajarjel esinenud surmajuhtumeid ning harva on surm saabunud sudamepuudulikkuse tottu.

Ravi lopetamine.
beeta-adrenoblokaatorite susteemsel kasutamisel ei tohi ravi jarsku lopetada, eriti kui patsiendil on stenokardia: ravi jarsk lopetamine voib pohjustada raskeid arutmiat, muokardiinfarkti voi akksurma. Annust tuleb vahendada jark-jargult, nt ule 1 voi 2 nadala.

Bradukardia:
Kui puhkeolekus esineb bradukardia alla 50...55 korra/min, tuleb annust vahendada.

Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad:
beeta-adrenoblokaatorite negatiivse dromotroopse toime tottu tohib neid esimese astme atrioventrikulaarse blokaadi korral kasutada ettevaatusega.

Feokromotsutoom:
Feokromotsutoomist tingitud hupertensiooni ravimisel beeta-adrenoblokaatoriga on soovitatav jalgida vererohku.

Eakad, neeru- ja/voi maksakahjustusega patsiendid:
beeta-adrenoblokaatorite susteemsel kasutamisel sellise riskiga patsientidel on soovitatav annust tavaliselt korrigeerida.

Suhkurtobi:
beeta-adrenoblokaatorite kasutamisel on soovitatav regulaarselt kontrollida veresuhkru sisaldust.
beeta-adrenoblokaatorid voivad varjata ageda hupoglukeemia sumptome nagu tahhukardiat,
sudamepekslemist ja higistamist.

Psoriaas:
beeta-adrenoblokaatorid voivad raskendada psoriaasi kulgu.  

Allergilised reaktsioonid:
beeta-adrenoblokaatorid voivad soodustada selliseid reaktsioone nagu anafulaktiline sokk, eriti jodeeritud kontrastainete voi floktafeniini suhtes (vt loik 4.5) ja pohjustada resistentsust adrenaliini suhtes (adrenaliini raviannuste korral).
Uldanesteesia:
beeta-adrenoblokaatorid norgendavad sumpaatiliste reaktsioonide ilmnemist. beeta­adrenoblokaatoritega ravi jatkamine vahendab operatsiooni ajal sudamearutmia, muokardiisheemia ja ageda hupertensiooni ohtu. Anestesioloog peab teadlik olema sellest, et patsient on beeta­adrenoblokaatorravil.
• Kui vajalik, voib ravi 48 tunniks pooleli jatta, kuna tundlikkus katehhoolamiinide suhtes
tavaliselt taastub selle perioodi jooksul.

• beeta-adrenoblokaatorravi ei tohi katkestada:
-koronaartovega patsientidel peab ravi jatkama kuni kirurgilise operatsioonini, kuna
beeta-adrenoblokaatorite ravi jarsk lopetamine voib olla liiga riskantne,
-hadaolukordade korral voi kui ravi pooleli jatmine osutub voimatuks, tuleb patsiendi
seisundit jalgida ja vajadusel teha adekvaatselt atropiinravi. Anestesioloog peab kasutama ravimeid,
mis avaldaksid voimalikult vahe moju sudamelihasele ja asendama verekaotust.

Meeles tuleb pidada beeta-adrenoblokaatoritest tingitud anafulaktilise soki voimalust.

Tureotoksikoos
beeta-adrenoblokaatorid voivad maskeerida teatud haigusnahte, eriti kardiovaskulaarseid sumptome.
Patsiente, kellel kahtlustatakse tureotoksikoosi tekkimist, tuleb hoolikalt jalgida, et valtida beeta­blokaatorite kasutamise jarsku lopetamist, mis voib pohjustada kilpnaarmekriisi.
Koostoimed teiste ravimite ja muud koostoimed

1. Silmatilgad:
Epinefriini sisaldavate silmatilkade kasutamisel koos timolooli sisaldavate silmatilkadega peab jalgima, et ei tekiks mudriaasi.

2. Susteemselt manustatavad ravimid:
Kuigi beeta-adrenoblokaatorite silma manustamisel esineb susteemset toimet harva, on koostoime teiste ravimitega siiski voimalik. Seetottu peab teisi ravimeid valja kirjutades arvestama ka beeta­adrenoblokaatorite susteemse toimega.

Vastunaidustatud koostoimed:
Floktafeniin: beeta-adrenoblokaatorid voivad maskeerida floktafeniinist tingitud soki tagajarjel
tekkinud hupotensiooni ja sudameveresoonkonna kompensatoorseid reaktsioone.  
Sultopriid: Ventrikulaarse arutmia oht, eriti raske ventrikulaarne tahhukardia (torsades de pointes
arutmia).

Mittesoovitatavad koostoimed:
Amiodaroon: Sudame kontraktiilsuse, automatismi ja erutusjuhte haired (sumpaatilise narvisusteemi
kompensatoorsete mehhanismide parssimine).
Kaltsiumikanali blokaatorid (bepridiil, diltiaseem ja verapamiil): Koosmanustamine kaltsiumikanalite
blokaatoritega voib avaldada negatiivset toimet automatismile (ulatuslik bradukardia, siinusblokaad),
negatiivset toimet aurikuloventrikulaarsele ulejuhtele, tekkida voib sudameseiskus (sunergistlik
toime).
Selliste ravimite kombineerimisel timolooliga on vajalik kliiniline jalgimine ja EKG-monitooring, eriti
eakatel patsientidel ja ravi alguses.

Sudamepuudulikkuse korral kasutatavad beeta-adrenoblokaatorid: oht beeta-adrenoblokaatorite
korvaltoimetele, eriti ulatuslikule bradukardiale.

Kasutada ettevaatusega:
Halogeenitud uldanesteetikumid: beeta-adrenoblokaatorid vahendavad sudameveresoonkonna
kompensatoorsete reaktsioonide teket (beeta-adrenoblokeeriv toime voib olla parsitud beeta-
adrenomimeetikumide poolt kirurgilise operatsiooni ajal). Kuid ravi beeta-adrenoblokaatoritega ei tohi
jarsult lopetada.

Koliinesteraasi inhibiitorid (donesepiil, galantamiin, rivastigmiin, neostigmiin, puridostigmiin,
takriin, ambenoonium): Ulatusliku bradukardia ohu tottu on vajalik regulaarne kliiniline kontroll.
Timolooli silmatilkade ja kinidiini koosmanustamisel on esinenud beeta-adrenoblokaatorite
korvaltoimete suvenemist ja beeta-adrenoblokaatori plasmakontsentratsiooni tousu, mis on toenaoliselt
tingitud kinidiini parssivast toimest beeta-adrenoblokaatori metabolismile (kirjeldatud timolooliga).
Baklofeen: Antihupertensiivse toime tugevnemine.
Vajalik vererohu jalgimine ja antihupertensiivse ravimi annuse korrigeerimine.

Klonidiin ja teised tsentraalse toimega antihupertensiivsed ravimid (alfametuuldopa, guanfatsiin,
moksonidiin, rilmenidiin): Kui tsentraalse toimega antihupertensiivsete ravimite manustamine
lopetatakse jarsku, voib oodata markimisvaarset vererohu tousu. Valtida tsentraalse toimega
antihupertensiivsete ravimite manustamise jarsku lopetamist. Vajalik on kliiniline jalgimine.

Insuliin, sulfoonuuluurea derivaadid:  
1.     Koik beeta-adrenoblokaatorid voivad maskeerida hupoglukeemia sumptome (sudame pekslemist ja tahhukardiat).
2.     Enamik mitte kardioselektiivseid beeta-adrenoblokaatoreid pohjustavad raske hupoglukeemia esinemise sagenemist. beeta-adrenoblokaatorite kasutamisel on soovitatav regulaarselt kontrollida veresuhkru taset, eriti ravi alguses.
Katehhoolamiinide sisaldust vahendavad ravimid (nt reserpiin): voimalike aditiivsete toimete ning hupotensiooni ja/voi valjendunud bradukardia tekkevoimaluse tottu, mille tagajarjel voivad tekkida vertiigo, minestus voi posturaalne hupotensioon, on soovitatav patsiendi hoolikas jalgimine ka juhul, kui beeta-blokaatorit manustatakse patsientidele, kes saavad katehhoolamiinide sisaldust vahendavaid ravimeid (nagu reserpiin).

Ravimid, mis voivad pohjustada rasket ventrikulaarset tahhukardiat (torsades de pointes arutmia).
Klass 1a (kinidiin, hudrokinidiin, disopuramiid) ja klass III antiarutmikumid (amiodaroon, dofetiliid, ibutiliid, sotalool), teatud neuroleptikumid: fenotiasiinid (kloorpromasiin, tsuamemasiin, levomepromasiin, tioridasiin, trifluoperasiin), bensamiidid (amisulpriid, sulpiriid, tiapriid), buturofenoonid (droperidool, haloperidool), teised neuroleptikumid (pimosiid) ja teised ravimid, nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, i.v. erutromutsiin, i.v. vinkamiin, misolastiin, halofantriin, sparfloksatsiin, pentamidiin, moksifloksatsiin jne, suurendavad riski ventrikulaarse arutmia tekkeks, eriti torsades de pointes arutmia.
Vajalik on kliiniline jalgimine ja EKG-monitooring.

Propafenoon
Sudame kontraktiilsuse, automatismi ja erutusjuhtivuse halvenemine (sudame kompensatoorsete
mehhanismide vahenemine).
Vajalik on kliiniline jalgimine ja EKG-monitooring.

Ettevaatust noudvad kombinatsioonid:  
Susteemsed mittesteroidsed poletikuvastased ained (MSPVA), sh COX-2 selektiivsed inhibiitorid:
Antihupertensiivse toime norgenemine (MSPVA-d parsivad veresooni laiendavate prostaglandiinide sunteesi ja purasooli mittesteroidsed poletikuvastased derivaadid takistavad Na+ ja Cl+ ioonide valja viimist organismist ja veepeetust).
Uroloogias kasutatavad alfa-adrenoblokaatorid (alfusosiin, doksasosiin, tamsulosiin, terasosiin):
Hupotensiivse toime suvenemine. Oht ortostaatilisele hupotensioonile. Amifostiin: Hupotensiivse toime suvenemine Kaltsiumi antagonistid, dihudropuridiinid: Hupotensioon, sudameseiskus patsientidel, kellel on kompenseeritud voi kompenseerimata sudamepuudulikkus (dihudropuridiinidel on in vitro negatiivne inotroopne toime, mis voib soodustada beeta-adrenoblokaatorite negatiivset inotroopset toimet). beeta­adrenoblokaatorid voivad norgendada reflektoorset sumpaatilist reaktsiooni suurte hemodunaamiliste muutuste korral. Imipramiini tuupi antidepressandid (tritsuklilised), neuroleptikumid: Tugevneb antihupertensiivne toime, mis voib viia ortostaatilise hupotensioonini. Meflokviin: Suurenenud bradukardia oht.  
Ettevaatust noudvad olukorrad:
Veenisisene lidokaiin; joodi sisaldavad kontrastained.


Rasedus ja imetamine
Kuigi beeta-adrenoblokaatorite silma manustamisel voivad tekkida susteemsed toimed, on need
toimed palju norgemad kui beeta-adrenoblokaatorite suukaudsel manustamisel.
Ravi vajadusel tuleb kaaluda ravist loodetava kasu ja voimaliku ohu suhet.

Rasedus
Loomuuringutes pole teratogeensust taheldatud. Puuduvad andmed timolooli teratogeensuse kohta inimesele.
Kliinilises praktikas ei ole teratogeenset toimet inimesele taheldatud ning labiviidud uuringutes ei ole vaararenguid esinenud. Beeta-blokaatorid vahendavad platsenta perfusiooni, mis voib loppeda loote surma voi enneaegse sunnitusega.
Kui emale manustatatakse raseduse ajal beeta-adrenoblokaatorit, kestab .-adrenoblokeeriv toime vastsundinul mitu paeval. Vastsundinul voib esineda bradukardia, hingamispuudulikkus, hupoglukeemia, mis tavaliselt ei oma kliinilist tahtsust. Sudameseiskuse korral tuleb rakendada intensiivravivotteid (vt loik 4.9).  
Timolooli voib vajaduse korral manustada raseduse ajal. Kui timoloolravi kestab sunnituseni, on soovitatav vastsundinu hoolikas jalgimine (sudame loogisagedust ja veresuhkru taset on soovitatav jalgida 3 kuni 5 paeva jooksul parast sundi).
Imetamine
Timolool eritub rinnapiima.
beeta-adrenoblokaatorite manustamisel emale on imikul esinenud  hupoglukeemiat ja bradukardiat, mistottu ei ole ravimit imetavatele emadele soovitatav manustada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
NYOLOLi silmatilkade kasutamise ajal voib esineda moningaid korvaltoimeid (tavaliselt nagemise ahmastumist), mis voib alandada reaktsioonikiirust autojuhtimisel ja liikuvate mehhanismide kasitsemisel (vt loik 4.8).  

4.8 Korvaltoimed
Sarnaselt teiste paikselt manustatavate silmaravimitega imendub timoloolmaleaat susteemsesse vereringesse. See voib pohjustada sarnaseid korvaltoimeid, nagu on taheldatud suukaudsete beeta­blokaatorite puhul.
Silma kahjustused:
Timolooli silmatilkade kasutamisel voivad esineda jargmised korvaltoimed:
-kuiva silma sundroom;
-silmade arritusnahud:
ravi algul voib esineda kerget korvetus- ja torkimistunnet, konjunktiivi hupereemia, konjunktiviit, blefariit, keratiit, sarvkesta tundlikkuse vahenemine, nagemishaired, sh refraktiivsuse muutused (monel juhul tingituna miootikumide manustamise lopetamisest), diploopia ja ptoos.

-Timoloolmaleaadi silmatilkade manustamisel parast glaukoomi kirurgilist operatsiooni on taheldatud silma soonkesta (chorioidea) irdumist (vt loik 4.4).
Sailitusaine bensalkooniumkloriidi tottu voib esineda kontaktekseemi ja nahaarritust.

Susteemsed nahud:
Teised korvaltoimed, mis on seotud timolooli sisaldavate silmatilkade manustamisega:

Sudame haired: bradukardia, atrioventrikulaarne blokaad (taielik voi madalama astme) voi olemasoleva atrioventrikulaarse blokaadi suvenemine, sudamepuudulikkus, arutmia, sudamepekslemine sudameseiskus ja rindkerevalu.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi haired: duspnoe, koha.

Uldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid: peavalu, vasimus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: ulitundlikkusreaktsioonid, sh lokaalne ja uldine loove; eruteem, urtikaaria, juuste valjalangemine, psoriaasilaadsed haiguskolded voi psoriaasi suvenemine. Narvisusteemi haired: sunkoop, ajuverevarustushaired, tserebraalne isheemia, pearinglus, muasteenia suvenemine, peavalu.
Seedetrakti haired: iiveldus, diarroa, duspepsia, suukuivus.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: artropaatia.
Reproduktiivsusteemi ja rinnanaarme haired: libiido alanemine, impotentsus.
Immuunsusteemi haired: dissemineeritud lupus erythematous.

Kuigi beeta-adrenoblokaatorite silma manustamisel susteemne toime tavaliselt puudub, peab patsiente hoiatama beeta-adrenoblokaatorite korvaltoimetest.
Kliinilised nahud:
Koige sagedamini esineb timoloolmaleaadi susteemsel manustamisel jargmisi korvaltoimeid:
-vasimus,
-kulmatunne,
-bradukardia, mis voib olla tosise loomuga,
-unetus, unehaired ja depressioon,
-seedehaired (valud maopiirkonnas, iiveldus, oksendamine, kohulahtisus)
Harvaesinev:
-atrioventrikulaarse ulejuhteaja pikenemine voi atrioventrikulaarse blokaadi ohu
suvenemine,
-sudamepuudulikkus,
-vererohu langus,
-bronhospasm,
-hupoglukeemia,
-Raynaud’ sundroom,
-intermittent claudication’i suvenemine,
-mitmesugused nahareaktsioonid, sh urtikaaria, angioodeem, nahaloove, psoriaatiline
loove (vt loik 4.4).

Muutused laboratoorsetes uuringutes:
Harva on taheldatud tuumavastaste antikehade teket koos erutematoosse luupuse sundroomiga, mis kaob ravi lopetamisel.

4.9 Uleannustamine

Kuigi beeta-adrenoblokaatorite manustamisel silma on susteemse toime voimalus vaga vaike, voivad silmatilkade suukaudsel manustamisel tekkida beeta-adrenoblokaatorite susteemsed korvaltoimed: pearinglus, peavalu, ohupuudustunne, bradukardia, bronhospasm ning sudameseiskus.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodunaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, beeta-adrenoblokaator, ATC-kood: S01ED01.
Susteemsed toimed:
Timoloolmaleaat on mitteselektiivne beeta-adrenoadrenoblokaator, millel ei ole olulist sumpatomimeetilist, otsest muokardi parssivat voi lokaalanesteetilist (membraane stabiliseerivat) aktiivsust.

Toimed silmas:
Timoloolmaleaadi silmatilkade lahus langetab glaukoomist tingitud voi sellest mitteolenevalt
korgenenud silmasisest rohku.
Silmasisest rohku alandav toime saabub umbes 20 minutit parast silma tilgutamist. Maksimaalne
toime ilmneb 1...2 tunni jooksul ja pusib 24 tundi.
Vahenenud silmasisese rohu pusivus: toime voib pusida kuni 1 aasta. Kuid voib esineda tundlikkuse
vahenemist timoloolmaleaadile, eriti parast pikaajalist ravi.
Ei mojuta praktiliselt uldse pupilli suurust ja silma akommodatsioonivoimet.

Farmakokineetilised omadused
Parast 0,5 % timoloolmaleaadi lahuse 2 korda oopaevas silma manustamist moodeti 6 patsiendil plasmakontsentratsioon. Keskmiseks plasmakontsentratsiooniks oli parast viimast hommikust manustamist 0,46 ng/ml ja parast ohtust manustamist 0,35 ng/ml.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole kohaldatav.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahudraat,naatriumdivesinikfosfaatdihudraat, bensalkooniumkloriid, sustevesi.

6.2 Sobimatus
vt loik 4.5

6.3 Kolblikkusaeg
Enne pakendi avamist: 2 aastat. Parast pakendi avamist: 4 nadalat.

6.4 Sailitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25.C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
5 ml pudel (poluetuleenist).

7. MUUGILOA HOIDJA

Novartis Finland OY Metsanneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Soome

8. MUUGILOA NUMBER

0,5% NYOLOL: 204398

9. ESMASE MUUGILOA VALJASTAMISE/MUUGILOA UUENDAMISE KUUPAEV

19.06.1998/19.08.2009

10. TEKSTI LABIVAATAMISE KUUPAEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2009