Naramig

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Naramig 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Naratriptaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Naramig ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Naramig"i kasutamist
3. Kuidas Naramig"i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Naramig"i säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON NARAMIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Naramig on migreeniravim.
Arvatakse, et migreeni põhjuseks on ajuveresoonte laienemine. Naramig vaigistab valu, ahendades aju
veresooni ja avaldades toimet neid varustavatele närvidele.
Naramig tablette kasutatakse migreenihoo raviks auraga ja aurata migreenivormide korral.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NARAMIG"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Naramig`i

- kui te olete ülitundlik (allergiline) ravimi toimeaine või mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Naramig

- kui käesolev migreenipeavalu erineb teil tavaliselt esinevatest migreenihoogudest;
- kui te olete allergiline sulfoonamiid antibiootikumide suhtes;
- kui olete allergiline mõne antibiootikumi suhtes, kuid ei tea, kas see kuulub nimetatud gruppi, küsige
nõu arstilt või apteekrilt;
- kui teil on kunagi olnud südamelihase infarkt või kui teil esineb stenokardia;
- kui teile on öeldud, et teil võib olla suurenenud oht südamehaiguse tekkeks. Teil võib olla suurenenud
oht südamehaiguse tekkeks, kui te olete üle 40 aasta vanune mees, menopausi läbinud naine, teil on
suhkurtõbi, kõrge vere kolesteroolitase, te olete ülekaaluline või suitsetate, samuti kui teie
veresugulastel on esinenud südamehaigusi;
- kui te olete põdenud insulti või teil on esinenud aju mööduv isheemia episood;
- kui teil esineb perifeersete veresoonte haigus (kõndimisel valu jalgades) või kui teie käed ja jalad on
sageli külmad ja/või teist värvi (kahvatud ja/või lillakad);
- kui põete mõnda maksa- või neeruhaigust;
- kui olete rase või planeerite rasedust;
- kui toidate last rinnaga;
- kui olete alla 18-aasta või üle 65-aasta vanune;
- kui kasutate migreeniravimeid, mis sisaldavad triptaane/5-HT agoniste või ergotamiini derivaate
metüülsergiid ja dihüdroergotamiin).
- kui kasutate antidepressante, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI)
või serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI) gruppi.

Ravimi liiga sagedane kasutamine võib põhjustada peavalude tugevnemise. Sellisel juhul võib arst paluda
teil ravi lõpetada.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Naramig"i ei tohi kasutada koos teiste triptaanide/5-HT agonistide ja ergotamiini derivaatidega
(metüülsergiid ja dihüdroergotamiin). Triptaanide ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite
(SSRI)/serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI) koosmanustamisel on teatatud
serotoniini-sündroomi (segasusseisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) tekkest.

Rasedus ja imetamine
Naratriptaani manustamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Migreen võib põhjustada uimasust. Sellisel juhul tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinatega
töötamisest.

Oluline teave mõningate Naramig"i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS NARAMIG"I KASUTADA

Võtke Naramig"i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või
apteekriga.
Naramig"i ei tohi kasutada profülaktiliselt, st migreenihoo ärahoidmiseks.
Ravimit soovitatakse manustada migreenihoo ilmnemisel võimalikult varakult, kuid ravim on võrdselt
toimiv ka manustatuna hoo igas staadiumis.
Tavaline ühekordne annus täiskasvanule on 2,5 mg.
Migreeni sümptomite taasilmnemisel võite teise annuse manustada tingimusel, et intervall kahe annuse
vahel on vähemalt neli tundi. Mitte manustada üle kahe 2,5 mg tableti ööpäevas. Kui teile esimene annus
ei toiminud, siis ärge manustamist jätkake.
Te võite kasutada samal ajal oma tavalisi valuvaigisteid juhul, kui need ei sisalda sumatriptaani ega
ergotamiini derivaate (sh metüülsergiid ja dihüdroergotamiin).

Lapsed (alla 12-aastased).
Puuduvad andmed naratriptaani kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel ja seetõttu ei saa soovitada ravimi
kasutamist selles vanusegrupis.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased).
Naratriptaani ohutust ja toimivust ei ole üle 65-aastastel isikutel uuritud. Vanuse kasvades võib täheldada
kliirensi mõõdukat langust.

Neeru- ja maksapuudulikkus.
Neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel on maksimaalne ööpäevane annus 2,5 mg.

Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata.

Kui te võtate Naramig"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, siis võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse
haiglasse.
Kui te unustate Naramig`i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal
ja seejärel jätkake ravi nagu tavaliselt.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Naramig põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned inimesed võivad olla ravimite suhtes allergilised. Kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest
varsti pärast Naramig tablettide manustamist, LÕPETAGE ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti
poole:
- äkki tekkiv vilisev hingamine ja valu rinnus või rindkere pingsus;
- silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse;
- ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve või ,,nõgeslööve" üle kogu keha.

Üksikutel juhtudel võib pärast Naramig"i manustamist tekkida valu, pakitsus-, kuumus-, raskus-, surve-
või pigistustunne ükskõik millises kehapiirkonnas, sh rindkeres või neelus. Nimetatud sümptomid kaovad
üldjuhul kiiresti. Kui sümptomid püsivad või muutuvad raskeks, teavitage sellest otsekohe oma arsti, kuna
sellisel juhul võib olla tegemist südamelihase infarktiga.
Ärge võtke rohkem ravimit, kui arst seda ei soovita teha. Arst võib otsustada ravi lõpetada.
Üksikutel patsientidel võivad tekkida külmad, kahvatud ja/või muutunud värvusega käed ja jalad.
Nende sümptomite ilmnemisel ei tule ravimi kasutamist lõpetada, kuid sellest tuleb järgmisel visiidil
teavitada oma arsti. Ent kui teie käed või jalad on püsivalt lillakat värvi, siis lõpetage ravimi võtmine ja
pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui teil tekib iiveldus või oksendamine, ei ole vaja ravimi võtmist lõpetada, kuid sellest tuleb järgmisel
visiidil teavitada oma arsti.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS NARAMIG"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Naramig sisaldab

- Toimeaine on naratriptaan.
Üks tablett sisaldab 2,5 mg naratriptaani (naratriptaanvesinikkloriidina).
- Abiained on:
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, veevaba laktoos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Tableti kate: metüülhüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid
(E172), indigokarmiin (E132).

Kuidas Naramig välja näeb ja pakendi sisu

Pakendis on 2 tabletti.


Müügiloa hoidja

Glaxo Wellcome UK Limited trading
as Glaxo Wellcome Operations
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue, Greenford
Middlesex UB6 0NN
Ühendkuningriik

Partii vabastamise eest vastutavad tootjad:

Glaxo Operations UK Ltd
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Hertfordshire, SG12 0DJ
Ühendkuningriik

või

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GlaxoSmithKline Eesti OÜ,
Lõõtsa 2
11415 Tallinn.
Telefon: +372 6676 900


Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2009

Version 10 (06.07.2007 KR)
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

NARAMIG, 2,5 mg tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 2,5 mg naratriptaani (naratriptaanvesinikkloriidina).

INN. Naratriptanum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Migreenihoo kupeerimine auraga ja aurata migreenivormide korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Naramig tablette on soovitatav manustada migreenihoo ilmnemisel võimalikult varakult, kuid ravim
on võrdselt toimiv ka manustatuna hoo igas staadiumis.

Naramig tablette ei tohi kasutada profülaktiliselt.

Tablett tuleb koos veega tervelt alla neelata.

Annustamine.

Täiskasvanud (18...65-aastased).
Soovitatav ühekordne annus on 2,5 mg.

24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe 2,5 mg tableti.

Migreeni sümptomite taasilmnemisel võib teise annuse manustada tingimusel, et intervall kahe annuse
vahel on vähemalt neli tundi.

Patsiendile, kellele esimene annus ei toiminud, ei soovitata sama hoo puhul manustamist jätkata.

Naramig tablette võib kasutada järjestikuste migreenihoogude puhul.

Noorukid (12...17-aastased).
Noorukitel läbi viidud kliinilises uuringus täheldati väga kõrget platseebo efekti. Seetõttu ei ole
naratriptaani efektiivsust selles vanusegrupis demonstreeritud ning kasutamist ei saa soovitada.

Lapsed (alla 12-aastased).
1
Puuduvad andmed naratriptaani kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel ja seetõttu ei saa soovitada
ravimi kasutamist selles vanusegrupis.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased).
Naratriptaani ohutust ja toimivust ei ole üle 65-aastastel isikutel uuritud. Vanuse kasvades võib
täheldada kliirensi mõõdukat langust (vt lõik 5.2).

Neerupuudulikkus.
Neerupuudulikkusega patsientidel on maksimaalne ööpäevane annus 2,5 mg. Raske
neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <15 ml/min) on naratriptaani kasutamine
vastunäidustatud (vt. lõik 4.3 ja 5.2).

Maksapuudulikkus.
Maksapuudulikkusega patsientidel on maksimaalne ööpäevane annus 2,5 mg. Raske
maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh" C) on naratriptaani kasutamine vastunäidustatud (vt
lõik 4.3 ja 5.2).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus naratriptaani või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Naratriptaani ei tohi manustada patsientidele, kellel on olnud müokardiinfarkt või kes põevad südame
isheemiatõbe, Prinzmetal"i stenokardiat (koronaarne vasospasm), perifeersete veresoonte haigust või
patsientidele, kellel esinevad südame isheemiatõvega sarnased sümptomid.

Naratriptaani ei tohi manustada ka patsientidele, kellel on anamneesis äge aju vaskulaarne haigus või
aju transitoorne isheemia.

Naratriptaan on vastunäidustatud ravile allumatu hüpertensiooni ning raske maksa- või
neerupuudulikkuse korral.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Naratriptaani tohib kasutada ainult siis, kui migreeni diagnoos on kindel.

Naratriptaaniga ei tohi ravida hemipleegilist, basilaarset või oftalmopleegilist migreeni.

Ebatüüpiliste sümptomitega migreeni diagnoosiga patsientidel või haigetel, kellel ei ole varem
migreeni diagnoositud, peab enne peavalu ravimist välistama raske neuroloogilise patoloogia. Peab
meeles pidama, et migreenihaigetel võib olla suurenenud oht teatud tserebrovaskulaarsete haiguste
tekkeks (nt aju vaskulaarne haigus või transitoorne isheemia).

Sarnaselt teiste 5-hüdroksütrüptamiin-1 (5-HT1) retseptorite agonistidega ei tohi ilma eelnevate
uuringuteta manustada naratriptaani patsientidele, kellel võiks oodata latentse südameveresoonkonna
haiguse esinemist. Selliste patsientide hulka kuuluvad postmenopausis naised, üle 40-aastased mehed
ja koronaararterite haiguste riskifaktoritega isikud.

Südame isheemiatõvele sarnaste sümptomite esinemisel tuleb haigel teostada vastav läbivaatus (vt.lõik
4.8)

Triptaanide ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI)/serotoniini ja noradrenaliini
tagasihaarde inhibiitorite (SNRI) koosmanustamisel on teatatud serotoniini-sündroomi
(segasusseisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) tekkest. Kui naratriptaani ja
SSRI/SNRI üheaegne manustamine on kliiniliselt näidustatud, soovitatakse patsienti adekvaatselt
jälgida (vt 4.5).

2
Naratriptaaniga samaaegselt ei soovitata manustada ergotamiini, ergotamiini derivaate (sealhulgas
metüülsergiidi) ja teisi triptaane/5-HT agoniste.

Kuid naratriptaani kasutamisel koos ergotamiini, dihüdroergotamiini või sumatriptaaniga ei ole
täheldatud kliiniliselt tähendusrikast toimet vererõhule, pulsisagedusele või EKG-le või naratriptaani
plasmakontsentratsioonile.

Naratriptaani koostisesse kuulub sulfoonamiidkomponent, mistõttu esineb sulfoonamiidide suhtes
tundlikel patsientidel teoreetiline oht allergilise reaktsiooni tekkeks.

Mitte ületada naratriptaani soovitatud annuseid.

Ägeda migreenihoo ravimite liigkasutamist on seostatud peavalu ägenemisega (ravimindutseeritud
peavalu). Vajalik võib olla ravi katkestamine.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Triptaanide ja SSRI/SNRI koosmanustamisel on teatatud serotoniini-sündroomi (segasusseisund,
autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) tekkest.
Puuduvad andmed naratriptaani farmakokineetilistest koostoimetest -adrenoblokaatorite, tritsükliliste
antidepressantide, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite, alkoholi ja toiduga.

Naratriptaan ei inhibeeri monoamiini oksüdaasi ensüüme, seetõttu ei ole oodata koostoimeid
monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega. Lisaks sellele lubab piiratud paljude tsütokroom P450
isoensüümide haaratusega metabolism arvata, et olulised koostoimed naratriptaaniga on
ebatõenäolised (vt lõik 5.2).

4.6 Rasedus ja imetamine

Ravimi raseduse ajal kasutamise ohutust ei ole kindlaks tehtud. Loomkatsetest ei ole ilmnenud
otseseid teratogeenseid ega kahjulikke toimeid peri- ja postnataalsele arengule.

Kuna loomadega läbi viidud reproduktsiooniuuringute tulemusi ei saa alati üle kanda inimesele, tohib
naratriptaani raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.

Lakteerivatel rottidel erituvad naratriptaan ja/või selle metaboliidid rinnapiima. Naratriptaani
manustamisel imetavatele naistele peab olema ettevaatlik.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Täpsust nõudvat tööd tegevad patsiendid (nt sõidukijuhid ja liikuvate mehhanismidega töötajad)
peavad olema naratriptaani manustamise järgselt ettevaatlikud, kuna migreenihoog võib põhjustada
uimasust.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on toodud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on
defineeritud järgmiselt: väga sage: 1/10, sage 1/100 ja < 1/10, aeg-ajalt 1/1000 ja <1/100, harv
1/10,000 ja <1/1000, väga harv <1/10,000. Andmed kõrvaltoimete kohta, mis esinesid sagedasti ja
aeg-ajalt on saadud kliinilistest uuringutest. Väga harva esinevad kõrvaltoimed põhinevad
spontaansetel andmetel.

Kliiniliste uuringute andmed

Kliinilistes uuringutes oli naratriptaani terapeutiliste annuste ja platseebo kasutamisel kõrvaltoimete
esinemissagedus sarnane.
3

Närvisüsteemi häired
Sage: pakitsustunne.

See esineb tavaliselt lühikest aega, võib olla tugevalt väljendunud ja haarata erinevaid kehapiirkondi,
sh rindkere ja neelu.

Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine.

Esines mõnedel patsientidel, kuid seos naratriptaaniga ei ole selge.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: raskustunne.

See esineb tavaliselt lühikest aega, võib olla tugevalt väljendunud ja haarata erinevaid kehapiirkondi,
sh rindkere ja neelu.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Kõrvaltoimed esinevad tavaliselt lühikest aega, võivad olla tugevalt väljendunud ja haarata erinevaid
kehapiirkondi, sh rindkere ja neelu.
Sage: valu ja kuumustunne;
Aeg-ajalt: surve- või pigistustunne.

Turustamisjärgsed andmed

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid nahanähtudest kuni anafülaksiani.

Südame häired
Väga harv: südame pärgarterite spasmid, mööduvad isheemilised muutused EKG-s, stenokardia ja
südamelihase infarkt (vt lõik 4.3 ja 4.4).

Vaskulaarsed häired
Väga harv: perifeerne vaskulaarne isheemia.

Seedetrakti häired
Väga harv: isheemiline koliit.

4.9 Üleannustamine

25 mg naratriptaani manustamine tervele meesterahvale põhjustas vererõhu tõusu kuni 71 mmHg võrra
ning selliseid kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, pingetunne kaelas, väsimus ja koordinatsioonihäired.
Vererõhk normaliseerus 8 tunni jooksul pärast manustamist ilma ravita.

Ei ole teada hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi toime naratriptaani plasmakontsentratsioonidele.

Ravi.
Naratriptaani üleannustamise korral tuleb patsient jätta vähemalt 24 tunniks jälgimisele ja rakendada
toetavat ravi.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

4
Farmakoterapeutiline grupp: analgeetikumid, migreenivastased ained, selektiivsed 5-HT1 retseptori
agonistid
ATC-kood: N02CC02

Naratriptaan on valikuline 5-hüdroksütrüptamiin-1 (5-HT1) retseptorite agonist. Retseptoreid on leitud
peamiselt peaaju ja peaaju kõvakelme veresoontes. Naratriptaanil on suur afiinsus inimese kloonitud
5-HT1B ja 5-HT1D retseptorite suhtes. Arvatakse, et 5-HT1B retseptorid vastavad veresoonte 5-HT1
retseptoritele, mis vahendavad koljusiseste veresoonte ahenemist. Naratriptaani toime teistele 5-HT
retseptorite alatüüpidele (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 ja 5-HT7) on vähene või puudub.

Loomkatsetes ahendab naratriptaan valikuliselt unearterit. Unearter varustab verega ekstra- ja
intrakraniaalseid kudesid ning nende veresoonte laienemine ja/või turse võib olla üheks migreeni
põhjuseks. Lisaks sellele lubavad uuringu tulemused arvata, et naratriptaan pärsib kolmiknärvi
aktiivsust. Mõlemad nimetatud toimed võivad kaasa aidata naratriptaani migreenivastasele toimele
inimestel.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine.
Suu kaudu manustatuna imendub naratriptaan kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub
2...3 tunni möödudes. Pärast 2,5 mg tableti manustamist on keskmine maksimaalne kontsentratsioon
plasmas (Cmax) naistel 8,3 ng/ml (95% CI: 6,5...10,5 ng/ml) ja meestel 5,4 ng/ml (95% CI:
4,7...6,1 ng/ml).

Biosaadavus on naistel 74% ja meestel 63%, kliinilisel kasutamisel puuduvad erinevused toimivuse ja
taluvuse osas. Seetõttu ei pea annustamisel arvestama sugudevahelisi erinevusi.

Jaotumine.
Naratriptaani jaotusruumala on 170 l. Seonduvus plasmavalkudega on madal (29%).

Metabolism.
Naratriptaan eritub uriiniga 50% muutumatul kujul ja 30% inaktiivsete metaboliitidena. In vitro
metaboliseeriti naratriptaan paljude tsütokroom P450 isoensüümide poolt.

Järelikult ei ole oodata koostoimed naratriptaaniga.

Eliminatsioon.
Keskmine plasma kliirens pärast intravenoosset manustamist oli meestel 470 ml/min ja naistel
380 ml/min. Renaalne kliirens on nii meestel kui naistel 220 ml/min ning see on suurem
glomerulaarfiltratsiooni kiirusest, mis lubab arvata, et naratriptaan eritub aktiivselt neerutorukeste
kaudu.

Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on 6 tundi.

Patsientide erigrupid

Eakad patsiendid.
Tervetel eakatel patsientidel (n=12) vähenes kliirens 26% võrreldes samas uuringus osalenud tervete
noorte inimestega (n=12) (vt lõik 4.2).

Sugu.
Meestel olid naratriptaani AUC ja Cmax väärtused umbes 35% madalamad kui naistel, ent kliinilisel
kasutamisel puuduvad erinevused toimivuse ja taluvuse osas. Seetõttu ei pea annustamisel arvestama
sugudevahelisi erinevusi (vt lõik 4.2).

Neerupuudulikkus.
5
Naratriptaan eritub põhiliselt neerude kaudu. Seetõttu võib neeruhaigusega patsientidel naratriptaani
plasmakontsentratsioon suureneda.

Neerufunktsiooni häirega mees- ja naispatsientidel (kreatiniini kliirens 18...115 ml/min; n=15) läbi
viidud uuringus ilmnes neerufunktsiooni häirega patsientidel t½ 80% pikenemine ja kliirensi 50%
vähenemine võrreldes soo, vanuse ja kehakaalu poolest sarnaste tervete isikutega (n=8) (vt lõik 4.2).

Maksapuudulikkus.
Maksal on suu kaudu manustatud naratriptaani eritumises väiksem roll. Maksafunktsiooni häirega
mees- ja naispatsientidel (Child-Pugh" A või B; n=8) läbi viidud uuringus ilmnes maksafunktsiooni
häirega patsientidel t½ 40% pikenemine ja kliirensi 30% vähenemine võrreldes soo, vanuse ja
kehakaalu poolest sarnaste tervete isikutega (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulisi mõjusid.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tableti sisu:
mikrokristalne tselluloos, veevaba laktoos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.

Tableti kate: metüülhüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid
(E172), indigokarmiin (E132).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

2,5 mg tabletid, 2 , 4, 6 tk fooliumpakendis.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Glaxo Wellcome UK Limited trading
as Glaxo Wellcome Operations
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue, Greenford
Middlesex UB6 0NN
6
Ühendkuningriik



8.
MÜÜGILOA NUMBER

262999


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14.06.1999/19.08.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


Ravimiametis kinnitatud augustis 2009
7