Mestinon - kaetud tablett (60mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Mestinon 60 mg kaetud tabletid

Püridostigmiinbromiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Mestinon ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Mestinon’i kasutamist
3. Kuidas Mestinon´i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Mestinon’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Mestinon ja milleks seda kasutatakse

Mestinon´i toimeaine püridostigmiinbromiid kuulub koliinesteraasi inhibiitorite perekonda. Need toimeained pärsivad atsetüülkoliini lagunemist, mis on looduslik närviimpulsside vahendaja lihasele. See tugevdab atsetüülkoliini toimet ja suurendab lihaste tugevust haigusliku lihasnõrkusega patsientidel.

Näidustused

Mestinon´i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, et ravida haiguslikku lihasnõrkust (Myasthenia gravis).

Mida on vaja teada enne Mestinon’i kasutamist

Ärge kasutage Mestinon´i:

• kui olete allergiline püridostigmiinbromiidi, bromiidide või selle ravimi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
• kui teil esineb seedetrakti või kuseteede mehhaaniline takistus;

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Enne Mestinon´i kasutamist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui teil on hingamisteede haigus nagu bronhiaalastma, spastiline bronhiit või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), võib selle ravimi tarvitamine põhjustada bronhide ohtlikku ahenemist või kopsufunktsiooni vähenemist. Seetõttu peab Mestinon´i kasutades olema eriti ettevaatlik, kui teil esineb neid haigusi.

Kui teil on südamehaigus, nt dekompenseeritud südamepuudulikkus (sümptomid puhkeolekus), südamejuhtivuse häire (AV-blokaad), südame rütmihäired nagu aeglustunud südame löögisagedus või kui teil on hiljuti olnud südameatakk, peab arst kaaluma hoolikalt riske ja Mestinon´i raviga kaasnevat kasu.

Südame rütmihäireid võib eakatel patsientidel esineda sagedamini kui noortel täiskasvanutel.

Mestinon´i tuleb kasutada erilise ettevaatusega, kui teil on mõni järgmistest haigustest:

• madal vererõhk;
• vagotoonia (sümptomitega nagu madal vererõhk, aeglane pulss, pupillide ahenemine);
• peptiline haavand;
• pärast seedetrakti operatsiooni;
• epilepsia;
• Parkinsoni tõbi;
• kilpnäärme ületalitlus;
• neerupuudulikkus.

Püridostigmiinbromiidi kasutamine väga suurtes annustes võib tingida atropiini või teiste antikolinergiliste ravimite manustamise vajaduse kõrvaltoimete alla surumiseks.

Muud ravimid ja Mestinon

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi funktsiooni (immunosupressandid)

Teie arst võib vähendada määratud annust, kui te kasutate samaaegselt steroide või immuunsüsteemi funktsiooni vähendavaid ravimeid. Kuid esialgu võib kortikosteroidide manustamine süveneda

Myasthenia gravis´e sümptomeid.

Metüültselluloos

Metüültselluloos takistab selle ravimi imendumist. Seetõttu tuleb vältida metüültselluloosi abiainena sisaldavate ravimite samaaegset kasutamist.

Antikolinergilised ained

Atropiin ja skopolamiin pärsivad Mestinon´i toimeaine püridostigmiinbromiidi muskariinergilist toimet. Nende ravimite poolt põhjustatud soolemotiilsuse vähenemine võib vähendada püridostigmiinbromiidi imendumist organismis.

Ravimid, mis põhjustavad skeletilihaste ajutist lõõgastumist (lihasrelaksandid) Püridostigmiinbromiid pärsib mitte-depolariseerivate lihasrelaksantide (nt pankuroonium, vekuroonium) toimet. Püridostigmiinbromiid võib pikendada depolariseerivate lihasrelaksantide (nt suksametoonium) blokeerivat toimet.

Muud ravimid

Aminoglükosiid-tüüpi antibiootikumid (nt neomütsiini ja kanamütsiini), lokaalanesteetikumid ja mõned üldanesteetikumid, südame rütmihäirete ravimid ja teised neuromuskulaarset ülekannet takistavad ained võivad mõjutada püridostigmiinbromiidi toimet.

Tuleb vältida Mestinon´i samaaegset manustamist N, N-dietüül-m-tolueamiidiga (DEET) suurtel pindadel välispidiselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui olete rase või toidate last rinnaga või arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, küsige enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Rasedus

Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, kui arst ei pea seda kindlalt vajalikuks. Eriti tuleb vältida suurte annuste manustamist.

Koliinesteraasi inhibiitorite, nagu püridostigmiinbromiidi intravenoosne manustamine võib põhjustada enneaegset sünnitust. Enneaegse sünnituse oht on eriti suur raseduse lõpus. Mestinon´i suukaudne kasutamine on samuti seotud enneaegse sünnituse ohuga.

Imetamine

Mestinon´i toimeaine püridostigmiinbromiid eritub väikeses koguses rinnapiima. Väga vähestele andmetele põhinedes, ei ole täheldatud mingeid toimeid rinnaga toidetud vastsündinutele/lastele. Kui Mestinon´i ravi on vajalik, tuleb imikut jälgida võimalike mõjude suhtes või lõpetada imetamine.

Viljakus

Loomkatsed näitasid, et Mestinon ei mõjutanud meeste ega naiste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi tarvitamine võib põhjustada nägemisteravuse muutusega seotud nägemishäireid lähedale ja kaugele vaatamisel või pupilli kitsenemist ning võib mõjutada teie võimet juhtida autot.

Mestinon sisaldab sahharoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Mestinon’i kasutada

Võtke seda ravimit alati nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus määratakse individuaalselt haiguse raskuse ja ravivastuse põhjal. Sellest lähtudes on järgmised annustamissoovitused on ainult orientiiriks.

Täiskasvanud

Soovitatav annus on üks kuni kolm kaetud tabletti kaks kuni neli korda ööpäevas (vastab 120 kuni 720 mg püridostigmiinbromiidile ööpäevas).

Eakad patsiendid

Eakatele patsientidele ei ole spetsiaalset annustamise soovitust.

Neeruhaigusega patsiendid

Püridostigmiinbromiid eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Sellepärast võivad neeruhaigusega patsiendid vajada väiksemaid annuseid. Vajalik annus tuleb määrata individuaalselt, võttes aluseks ravimi toime.

Maksafunktsiooni langusega patsiendid

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele ei ole spetsiaalset annustamise soovitust.

Patsiendid pärast tüümuse eemaldamist

Pärast tüümuse kirurgilist eemaldamist (tümektoomia) võib teie arst vähendada annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Mestinon 60 mg kaetud tablettide annused alla 60 mg ei ole võimalikud. Lastele on sobivamad toimeaine madalama sisaldusega ravimvormid (nt 10 mg püridostigmiinbromiidiga tabletid).

Alla 6-aastastele lastele on soovitatav ööpäevane annus 30 mg püridostigmiinbromiidi ja 6...12- aastastele lastele on ööpäevane annus üks kaetud tablett (vastab 60 mg püridostigmiinbromiidile ööpäevas).

Annust võib suurendada maksimaalse päevase annuseni järk-järgult sammudega 15...30 mg püridostigmiinbromiidi. Ööpäevane annus on tavaliselt 30 kuni 360 mg püridostigmiinbromiidi (võrdub maksimaalse kuue kaetud tabletiga päevas).

Noorukid

Spetsiaalseid uuringuid annuse kohaldamise vajaduse suhtes ei ole teostatud. Annus põhineb haiguse raskusel ning võttes arvesse lastele ja täiskasvanutele soovitatud annuseid.

Manustamisviis

Mestinon on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.

Võtke tablette koos vedelikuga.

Ravi kestus

Ravi kestuse üle otsustab arst.

Kui te võtate Mestinon´i rohkem kui ette nähtud

Teavitage sellest kohe oma arsti.

Selle ravimi liiga suure annuse tarvitamine (üleannustamine) võib põhjustada kolinergilist kriisi, mille tagajärjel võib muu hulgas esineda lihasnõrkust kuni lihashalvatuseni. Kui sellist olukorda ära ei tunta, on oht eluohtliku hingamisseisuse tekkeks.

Teised kaasnevad toimed, mis võivad esineda on väga aeglane südamerütm kuni südame seiskumiseni ning perioodiliselt kiirenenud südametegevus, vererõhu langus vereringe kollapsini, pearinglus, iiveldus ja oksendamine, uriini tahtmatu väljutamine, kõhulahtisus, roojamine koos kõhukrampidega, suurenenud bronhiaalne sekretsioon tingitud hingamisteede kitsenemisest, kopsuturse, suurenenud pisaravool, rinorröa ja süljeerituse suurenemine, kerge kuni tugev higistamine, naha punetus, silmapupilli kitsenemine, perioodilised lihaskrambid ja tahtmatud lihaste tõmblemine ning üldine nõrkus.

Kesknärvisüsteemi sümptomid võivad hõlmata ärrituvuse tõusu, segadust, segast kõnet, närvilisust, ärritatavust ja hallutsinatsioone, samuti krampe ja koomat (vt lõik 4).

Kui te unustate Mestinon´i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mestinon´i võtmise

Rääkige oma arstiga enne Mestinon´i võtmise lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Mestinon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed esinevad tavaliselt annusest sõltuvalt:

Mestinon´i ravi ajal võib esineda (peamiselt püridostigmiinbromiidi suukaudsete annuste puhul üle 150...200 mg ööpäevas) higistamine, suurenenud süljeeritus, pisaravoolu suurenemine, bronhide sekretsiooni suurenemine, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid (suurenenud seedetrakti aktiivsus), suurenenud urineerimisvajadus, lihastõmblused, lihaskrambid, lihaste nõrkus ja nägemisprobleemid.

Pärast suuremate annuste võtmist (500 kuni 600 mg püridostigmiinbromiidi ööpäevas suukaudselt) võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: aeglane pulss, soovimatud kardiovaskulaarsed reaktsioonid ja madal vererõhk (vt lõik "Kui võtate Mestinon´i rohkem kui ette nähtud").

Mestinon´i ravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st

- Nahalööve (tavaliselt kaob pärast ravimi kasutamise lõpetamist, bromiidi sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada);

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Ravimi ülitundlikkus
• Kui esineb orgaanilisi muutusi ajus, võivad Mestinon´i ravi ajal tekkida psühhopatoloogilised sümptomid ja isegi psühhoos; olemasolevad sümptomid võivad intensiivistuda.
• Sünkoop
• Pupilli kitsendamine
• Suurenenud pisaravool
• Nägemishäired lähedale ja kaugele vaatamisel (akommodatsioonihäired)
• Arütmia (nt südame kiire löögisagedus, kiirendatud pulss, aeglustunud südame löögisagedus, südamejuhtivuse häired (atrioventrikulaarne blokaad), koronaararteri spasm (Prinzmetali stenokardia)
• Punetus, hüpotensioon
• Suurenenud bronhiaalne sekretsioon koos hingamisteede kitsenemisega; astmaga inimestel võib tekkida respiratoorseid probleeme.
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
• Kõhukrambid, valu ja ebamugavus, mis on põhjustatud seedetrakti aktiivsuse suurenemisest
• Suurenenud süljeeritus
• Liigne higistamine, urtikaaria
• Suurenenud lihasnõrkus
• Lihase pinge vähenemine
• Tahtmatu lihaste tõmblemine
• Lihastreemorid
• Lihaskrambid
• Suurem vajadus urineerida

Loetletud kõrvaltoimed võivad olla ka üleannustamise või kolinergilise kriisi tunnuseks. Kõikidel juhtudel peab arst välja selgitama kõrvaltoimete põhjused.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Mestinon’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Mestinon’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pärast Mestinon´i esmakordset avamist ärge kasutage kauem kui 3 kuud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mestinon sisaldab

- Toimeaine on püridostigmiinbromiid.

• Iga kaetud tablett sisaldab püridostigmiini 60 mg püridostigmiinbromiidina.
• Teised koostisosad:

Tableti sisu: eelželatineeritud kartulitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, maisitärklis, povidone K30, magneesiumstearaat,talk.

Tableti kate: sahharoos, pihustus-kuivatatud akaatsiakummi, riisitärklis, tahke parafiin, kerge vedel parafiin, talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Mestinon välja näeb ja pakendi sisu

Mestinon´i kaetud tabletid on kahvatu oranžid, ümmargused kaksikkumerad.

Mestinon on saadaval pakendites, mis sisaldavad 20, 100 või 150 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101

Rīga LV-1004

Läti

Tootjad:

ICN Polfa Rzeszów S. A.

Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Poola

või

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Corbera de Llobregat C / Casanova 27-31 08757 Barcelona

Hispaania

või

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzestraße 1

61352 Bad Homburg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 6363 052

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria: MESTINON

Horvaatia: MESTINON

Eesti: MESTINON

Saksamaa: Pyridostigmin Meda

Läti: MESTINON 60 mg apvalkotās tabletes Sloveenia MESTINON 60 mg tabletiga obložene

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.