Moviprep - suukaudse lahuse pulber (100g +7,5g +2,691g +1,015g +0 +0/0 +0 +0 +0 +4,7g +5,9g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MOVIPREP, suukaudse lahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Moviprep’i toimeained on kahes eraldi kotikeses.

Kotike A sisaldab järgmisi toimeaineid:

Kotike B sisaldab järgmisi toimeaineid:

Elektrolüütiliste ioonide kontsentratsioon ühes liitris lahuses, mille valmistamiseks on kasutatud mõlemat kotikest, on järgmine:

naatrium sulfaat kloriid kaalium askorbaat

Teadaolevat toimet omav abiaine

Selle preparaadi kotike A sisaldab 0,233 g aspartaami.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Kotike A: lenduv valge kuni kollane pulber.

Kotike B: lenduv valge kuni helepruun pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Soolestiku puhastus täiskasvanutel enne kliinilisi protseduure, mis nõuavad puhastatud soolestikku, nt endoskoopilised või radioloogilised uuringud.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Ravikuuriks tuleb kasutada kaks liitrit Moviprep’i. On väga soovitatav, et ravikuuri ajal tarvitatakse ka üks liiter selget vedelikku, selleks võib olla vesi, selge supp, viljalihata puuviljamahl, karastusjoogid, tee ja/või ilma piimata kohvi.

Liiter Moviprep’i sisaldab ühe kotikese A ja ühe kotikese B sisu, mis on lahustatud ühes liitris vees. Lahus tuleb ära juua ühe kuni kahe tunni jooksul. Seejärel tuleb seda korrata teise liitri Moviprep’iga.

Selle ravikuuri võib manustada kas jagatuna või ühekordse annusena ajastusega sõltuvalt sellest, kas kliiniline protseduur viiakse läbi üldanesteesias või ilma selleta:

Üldanesteesias läbiviidava kliinilise protseduuri korral:

1. Jagatud annus: 1 liiter Moviprep’i kliinilisele protseduurile eelneval õhtul ja 1 liiter Moviprep’i kliinilise protseduuri päeva varahommikul. Nii Moviprep’i kui ka mistahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne kliinilise protseduuri algust.
2. Ühekordne annus: kaks liitrit Moviprep’i kliinilisele protseduurile eelneval õhtul või kaks liitrit Moviprep’i kliinilise protseduuri päeva hommikul. Nii Moviprep’i kui ka mistahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne kliinilise protseduuri algust.

Üldanesteesiata läbiviidava kliinilise protseduuri korral:

1. Jagatud annus: 1 liiter Moviprep’i kliinilisele protseduurile eelneval õhtul ja 1 liiter Moviprep’i kliinilise protseduuri päeva varahommikul. Nii Moviprep’i kui ka mistahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt üks tund enne kliinilise protseduuri algust.
2. Ühekordne annus: kaks liitrit Moviprep’i kliinilisele protseduurile eelneval õhtul või kaks liitrit Moviprep’i kliinilise protseduuri päeva hommikul. Moviprep’i manustamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne kliinilise protseduuri algust. Mistahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt üks tund enne kliinilise protseduuri algust.

Patsientidele tuleb selgitada kolonoskoopia osakonda jõudmiseks vajalikku ajakulu.

Ravikuuri algusest kuni kliinilise protseduuri lõpuni ei tohi süüa mitte mingit tahket toitu.

Lapsed

Ei soovitata kasutada alla 18-aasta vanustel lastel, sest Moviprep’iga ei ole pediaatrilisel populatsioonil uuringuid läbi viidud.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks. Üks liiter Moviprep’i sisaldab ühe kotikese A ja ühe kotikese B, mille sisu on lahustatud vees nii, et saadakse üks liiter lahust.

Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi käsitlemist või manustamist.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Mitte kasutada patsientidel, kellel on teada või kellel kahtlustatakse järgmisi seisundeid:

• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• gastrointestinaalne obstruktsioon või perforatsioon
• mao tühjenemise häired (nt gastroparees)
• iileus
• fenüülketonuuria (aspartaami sisalduse tõttu)
• glükoos6fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (askorbaadi sisalduse tõttu)
• toksiline megakoolon, mis on komplitseerunud väga raske põletikuga soolestikus, sh Crohni tõbi ja haavandiline jämesoolepõletik.

Mitte kasutada teadvusetutel patsientidel.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõhulahtisus on Moviprep’i kasutamise oodatav tulemus.

Moviprep’i tuleb manustada ettevaatusega nõrga tervisega hapra kehaehitusega patsientidele või patsientidele, kellel on järgmised tõsised kliinilised seisundid

• okserefleksi häired või kalduvus toidu aspiratsiooniks või regurgitatsiooniks
• teadvushäired
• raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens <30 ml/min)
• südamepuudulikkus (NYHA III või IV klass)
• südame rütmihäirete riskiga patsiendid, nt südameveresoonkonna ravimeid tarvitavad või kilpnäärmehaigusega patsiendid
• dehüdratsioon
• raske äge põletikuline soolehaigus.

Enne Moviprep’i kasutamist tuleb dehüdratsiooniseisund korrigeerida.

Moviprep lahuses olev vedelik ei asenda regulaarselt tarvitatavat vedelikku ning vajaliku koguse vedeliku manustamine peab olema tagatud.

Pooleldi teadvusetuid patsiente või patsiente, kellel on kalduvus toidu hingamisteedesse tõmbamiseks või tagasiheiteks, peab ravimi manustamise ajal hoolega jälgima, eriti kui manustamine toimub nasogastraalselt.

Kui patsientidel tekib ükskõik milliseid sümptomeid, mis osutavad südame rütmihäiretele või vedeliku/elektrolüütide tasakaalu muutustele (nt turse, kiire hingamine, suurenenud väsimus, südamepuudulikkus), tuleb plasma elektrolüütide taset kontrollida, EKG-d jälgida ja iga kõrvalekallet vastavalt ravida.

Nõrgestatud, hapra kehaehitusega patsientidele, patsientidele, kelle tervislik seisund on halb, kellel on kliiniliselt märkimisväärne neerukahjustus, arütmia ja kellel on risk elektrolüütide tasakaalu häireks, peab arst kontrollima elektrolüütide taset ja neerufunktsiooni ning EKG-d nii enne kui pärast ravi.

Harvadel juhtudel on teatatud rasketest südame rütmihäiretest, sh kodade fibrillatsioonist, mida on seostatud soolestiku ettevalmistamiseks kasutatud ioonsete osmootse toimega lahtistite kasutamisega. Kõrvaltoimed on esinenud peamiselt nendel patsientidel, kellel olid eelnevalt südamega seotud riskitegurid ja elektrolüütide tasakaaluhäired.

Kui patsientidel esineb sümptomeid nagu raske puhitus, kõhu paisumine, kõhuvalu või tekib ükskõik milline muu reaktsioon, mis raskendab ettevalmistuse jätkamist, tuleb Moviprep’i manustamist aeglustada või see ajutiselt peatada ning pidada nõu arstiga.

See ravimpreparaat sisaldab 56,2 mmol imenduvat naatriumit liitri kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

See ravimpreparaat sisaldab 14,2 mmol kaaliumit liitri kohta. Sellega tuleb arvestada neerutalitluse häirega või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

See ravimpreparaat sisaldab fenüülalaniini allikat aspartaami. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ühe tunni jooksul pärast Moviprep’i manustamist ei tohi võtta suukaudseid ravimeid, sest need võidakse maosooletraktist välja uhtuda ja nad võivad mitte imenduda. Eriti võib mõjutatud olla kitsa terapeutilise toimega või lühikese poolväärtusajaga toimeainete terapeutiline efekt.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Moviprep’i kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.

Preparaati tohib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.

Imetamine

Moviprep’i kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad.

Preparaati tohib kasutada imetamise ajal ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.

Fertiilsus

Moviprep’i mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Moviprep ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõhulahtisus on soolestiku ettevalmistamise oodatud tulemus. Sekkumise iseloomu tõttu esineb soolestiku ettevalmistamise protsessis kõrvaltoimeid suuremal osal patsientidest. Ehkki soolestiku ettevalmistamise protseduuri ajal tekkivad kõrvaltoimed võivad varieeruda, esinevad tavaliselt iiveldus, oksendamine, puhitus, kõhuvalu, anaalpiirkonna ärritusnähud ja unehäired. Kõhulahtisuse ja/või oksendamise tagajärjel võib tekkida dehüdratsioon.

Nagu teistegi makrogooli sisaldavate preparaatide puhul, on võimalikud allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, nõgestõbi, kihelus, hingeldamine, angiödeem ja anafülaksia.

Kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid on 825 Moviprep’i saanud patsiendi kohta, kelle puhul saadi kõrvaltoimete infot. Täiendavalt on olemas teave kõrvaltoimete kohta, millest on teatatud turuletulekujärgsel perioodil.

Moviprep’i kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:

Väga sage: ( ≥1/10)

Sage: (≥1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt: (≥1/1000 kuni < 1/100)

Harv: (≥1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv: (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Suure eksliku üleannustamise puhul, kui on tekkinud raske kõhulahtisus, piisab tavaliselt konservatiivsetest meetmetest; tuleb juua rohkelt vedelikku, eriti puuviljamahlu. Neil harvadel juhtudel, kui üleannustamise tagajärjel on tekkinud raske ainevahetushäire, võib kasutada intravenoosset rehüdratsiooni.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid.

ATC-kood: A06AD

Makrogoolipõhiste elektrolüüdilahuste suukaudne manustamine põhjustab mõõdukat kõhulahtisust ja selle tulemusel tekib soolestiku kiire tühjenemine.

Makrogool 3350, naatriumsulfaat ja askorbiinhappe suured annused avaldavad soolestikule osmootset toimet ning tekitavad laksatiivseid nähte.

Makrogool 3350 suurendab rooja mahtu, mis vallandab neuromuskulaarsete kanalite kaudu sooleliigutused.

Selle füsioloogiliseks tagajärjeks on pehmenenud soolesisaldise edasiliikumine.

Preparaadi elektrolüüdisisaldus ja täiendav selge vedeliku joomine aitavad vältida kliiniliselt olulisi nihkeid organismi naatriumi-, kaaliumi- või veesisalduses ning vähendavad seega dehüdratsiooni riski.

Farmakokineetilised omadused

Makrogool 3350 läbib soolestiku muutumatul kujul. Seedetraktis praktiliselt ei imendu. Imendunud makrogool 3350 eritub uriiniga.

Askorbiinhape imendub peamiselt peensooles tänu aktiivsele transpordi mehhanismile, mis on naatriumist sõltuv ja küllastuv. Sissevõetud annuse ja imendunud annuse protsendi vahel on pöördvõrdeline seos. 30 ja 180 mg vahele jäävate oraalselt manustatud annuste puhul imendub ligikaudu 70…85% annusest. On teada, et kuni 12 g askorbiinhappe oraalse manustamise puhul imendub ainult 2 g.

Kui oraalselt manustatud askorbiinhappe annused on suured ja kui plasma kontsentratsioon ületab 14 mg/liitri kohta, siis imendunud askorbiinhape eritub muutumatul kujul uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud on tõestanud, et vastavalt tavapärastele farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutele ei ole makrogool 3350-l, askorbiinhappel ja naatriumsulfaadil olulist süsteemse toksilisuse potentsiaali.

Genotoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole selle ravimiga läbi viidud.

Makrogool 3350 + elektrolüüdid reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, ei täheldatud rottidel otsest embrüotoksiliste või teratogeenset toimet isegi emasloomale toksiliste annustega, mis ületavad 14 kordselt Moviprep’i soovitatava maksimaalse annuse inimesele. Kaudne mõju embrüole, sealhulgas loote ja platsenta kaalu vähenemine, loote vähenenud elujõulisust, jäsemete ja käpa suurenenud painduvust ja aborte täheldati küülikutel emasloomale toksiliste annuste manustamisel, mis on Moviprep’i 0,7 kordne maksimaalne inimestele soovitatud annus. Küülikud on seedetrakti toimivate ravimite suhtes tundlikud katseloomad ning uuringud viidi läbi suurte annuste manustamisel liialdatud tingimustes, mis ei ole kliiniliselt tavapärane. Need leiud võisid olla makrogool 3350 + elektrolüüdid kaudse mõju tagajärg, tingituna emaslooma halvast seisundist ning küüliku liialdatud farmakodünaamikast. Puudusid viited teratogeensest toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Aspartaam (E951) Kaaliumatsesulfaam (E950)

Sidruni lõhnaaine, mis sisaldab: maltodekstriin, tsitraal, sidruniõli, laimiõli, ksantaankummi, E- vitamiin.

Sobimatus

Ei kohaldata

Kõlblikkusaeg

Säilitamise eritingimused

Kotikesed: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Valmislahus: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Lahust võib hoida külmkapis. Lahus tuleb hoida kaetuna.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Paberist / madala tihedusega polüetüleenist / alumiiniumist / madala tihedusega polüetüleenist kotike, mis sisaldab 112 g pulbrit (kotike A) ja paberist / madala tihedusega polüetüleenist / alumiiniumist / madala tihedusega polüetüleenist kotike, mis sisaldab 11 g pulbrit (kotike B). Mõlemad kotikesed on paigutatud läbipaistvasse kotti. Üks Moviprep’i pakk sisaldab üheks ravikorraks vajalikku kahte kotti.

Pakendi suurused: 1, 10, 40, 80, 160 ja 320 ühe ravikorra pakki. Haiglapakend, milles on 40 ühe ravikorra pakki.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Moviprep’i vees lahustumine võib kesta kuni 5 minutit, lahust on kõige parem valmistada, lisades segamisnõusse kõigepealt pulbrit ja siis vett. Patsient peab enne lahuse joomist ootama, kuni kogu pulber on lahustunud.

Kui lahus on valmis, võib Moviprep’i kohe jooma hakata või seda soovi korral enne kasutamist jahutada.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Amsterdam

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2011

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018