Moviprep - suukaudse lahuse pulber (100g +7,5g +2,691g +1,015g +0 +0/0 +0 +0 +0 +4,7g +5,9g)

ATC Kood: A06AD83
Toimeaine: makrogool +naatriumsulfaat, veevaba +naatriumkloriid +kaaliumkloriid +askorbiinhape +naatriumaskorbaat
Tootja: Norgine BV

Artikli sisukord

MOVIPREP
suukaudse lahuse pulber (100g +7,5g +2,691g +1,015g +0 +0/0 +0 +0 +0 +4,7g +5,9g)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Moviprep, suukaudse lahuse pulber

Makrogool 3350, veevaba naatriumsulfaat, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, askorbiinhape ja naatriumaskorbaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Moviprep ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Moviprep’i võtmist
  3. Kuidas Moviprep’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Moviprep’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Moviprep ja milleks seda kasutatakse

Moviprep on neljas kotikeses olev sidrunilõhnaline lahtisti. Pakendis on kaks suuremat kotikest (kotike A) ja kaks väiksemat kotikest (kotike B). Neid kõiki vajate üheks ravikorraks.

Moviprep on mõeldud täiskasvanute soolestiku puhastamiseks enne läbivaatust.

Moviprep toimib soolesisaldist vedeldades ja soolestikku tühjendades.

Mida on vaja teada enne Moviprep'i võtmist

Ärge võtke Moviprep’i:

  • kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
  • kui teil on soolesulgus,
  • kui teil on sooleseina mulgustus,
  • kui teil on soolestiku tühjendamise häire,
  • kui teil on soole halvatus (mis tekib sageli pärast kõhuoperatsiooni),
  • kui teil on fenüülketonuuria. See on organismi pärilik puue, mis seisneb organismi võimetuses kasutada üht teatavat aminohapet. Moviprep sisaldab üht fenüülalaniini allikat,
  • kui teie organism ei suuda toota piisavalt glükoos6fosfaadi dehüdrogenaasi,
  • kui teil on toksiline megakoolon (ägeda koliidi raske komplikatsioon).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teie tervislik seisund on nõrk või põete rasket haigust, peate pöörama erilist tähelepanu

lõigus 4 nimetatud kõrvaltoimetele. Kui teil tekib mõni mure, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Enne Moviprep’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb ükskõik milline järgnev seisund:

  • te peate vedelikke nende turvaliseks allaneelamiseks tahkendama;
  • teil on kalduvus allaneelatud joogi või toidu või maohappe tagasiheiteks;
  • neeruhaigus;
  • südamepuudulikkus või südamehaigus, sh kõrgvererõhutõbi, südame rütmihäired või südamepekslemine (palpitatsioonid);
  • kilpnäärmehaigus;
  • dehüdratsioon (vedelikupuudus organismis);
  • põletikulise soolehaiguse ägenemine (Crohni tõbi või haavandiline jämesoolepõletik).

Moviprep’i ei tohi anda ilma meditsiinilise järelevalveta teadvushäirega patsientidele.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Moviprep’i kasutada.

Muud ravimid ja Moviprep

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate teisi ravimeid, siis võtke neid vähemalt üks tund enne või pärast Moviprep’i võtmist, sest muidu võidakse need teie seedesüsteemist välja uhtuda ja nende mõju väheneb.

Moviprep koos toidu ja joogiga

Moviprep’i võtmise alustamisest kuni läbivaatuse lõpuni ärge sööge mingit tahket toitu.

Moviprep’i kasutamise ajal jätkake vedeliku tarvitamist tavapärases koguses. Moviprep’is olev vedelik ei asenda tavapärast vedeliku kasutamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Moviprep’i kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad andmed ja seda peaks kasutama ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Moviprep ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.

Moviprep sisaldab naatriumi, kaaliumi ja fenüülalaniini allikat.

See ravim sisaldab 56,2 mmol absorbeeruvat naatriumi liitri kohta. Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

See ravim sisaldab 14,2 mmol kaaliumi liitri kohta. Seda tuleb arvestada vähenenud neerufunktsiooniga patsientide või nende patsientide puhul, kes on kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil.

Sisaldab fenüülalaniini allikat. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele inimestele.

Kuidas Moviprep’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 2 liitrit lahust, mida valmistatakse järgmiselt.

Igas pakis on 2 läbipaistvat kotti, millest kumbki sisaldab üht kaksikkotikest: kotikest A ja kotikest B. Iga kaksikkotike (A ja B) on ette nähtud lahustamiseks ühes liitris vees. Järelikult piisab sellest pakist kuni 2 liitri Moviprep’i lahuse valmistamiseks.

Enne Moviprep’i võtmist lugege palun hoolikalt järgmisi juhiseid. Te peate teadma:

  • Millal Moviprep’i võtta?
  • Kuidas Moviprep’i valmistada?
  • Kuidas Moviprep’i juua?
  • Mis juhtub?

Millal Moviprep’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie ravi Moviprep’iga peab olema lõpetatud enne läbivaatust:

Selle ravikuuri võib manustada kas jagatuna või ühekordse annusena alljärgnevalt:

Protseduurid, mille ajal te magate (kasutatakse üldanesteesiat):

  1. Jagatud annus: 1 liiter Moviprep’i läbivaatusele eelneval õhtul ja 1 liiter Moviprep’i läbivaatuse päeva varahommikul. Moviprep'i ning mistahes muu selge vedeliku kasutamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne läbivaatuse algust.
  2. Ühekordne annus: kaks liitrit Moviprep'i läbivaatusele eelneval õhtul või kaks liitrit Moviprep'i läbivaatuse päeva hommikul. Moviprep'i ning mistahes muu selge vedeliku kasutamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne läbivaatuse algust.

Protseduurid, mille ajal teid ei panda magama (ilma üldanesteesiat kasutamata):

  1. Jagatud annus: 1 liiter Moviprep’i läbivaatusele eelneval õhtul ja 1 liiter Moviprep’i läbivaatuse päeva varahommikul. Moviprep'i ning mistahes muu selge vedeliku kasutamine tuleb lõpetada vähemalt üks tund enne läbivaatuse algust.
  2. Ühekordne annus: kaks liitrit Moviprep'i läbivaatusele eelneval õhtul või kaks liitrit Moviprep'i läbivaatuse päeva hommikul. Moviprep'i kasutamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne läbivaatuse algust. Mistahes muu selge vedeliku kasutamine tuleb lõpetada vähemalt üks tund enne läbivaatuse algust.

Tähtis: Moviprep’i võtmise alustamisest kuni läbivaatuse lõpuni ärge sööge mingit tahket toitu.

Kuidas Moviprep’i valmistada

  • Avage üks läbipaistev kott ja võtke sellest välja kotikesed A ja B.
  • Lisage MÕLEMA, A ja Bkotikese sisu mõõtekannu, mille mahtuvus on 1 liiter.
  • Valage anumasse vett kuni 1 liitri märgini ja segage, kuni kogu pulber on lahustunud ning Moviprep’i lahus on selge või kergelt hägune. Selleks võib kuluda kuni 5 minutit.

Kuidas Moviprep’i juua

Jooge esimene liiter Moviprep’i lahust ühe kuni kahe tunni jooksul. Püüdke juua klaasitäis iga 10…15 minuti järel.

Kui olete selle koguse ära joonud, valmistage ja jooge teine liiter Moviprep’i lahust, milleks kasutate A- ja B-kotikest järelejäänud pakendist.

Selle ravikuuri käigus soovitatakse teil juua veel üks liiter selget vedelikku, et vältida janutunnet ja dehüdratsiooni tekkimist. Vesi, selge supp, puuviljamahl (ilma viljalihata), karastusjoogid, tee või kohv (ilma piimata) - need kõik sobivad. Neid jooke võite juua igal ajal, kui soovite.

Mis juhtub

Kui alustate Moviprep’i lahuse joomist, on tähtis, et oleksite tualettruumi lähedal. Ühel hetkel hakkate tundma, et soolesisaldis on muutunud vesiseks, ja vajadust soolestikku tühjendada. See on täiesti normaalne ja näitab, et Moviprep’i lahus toimib. Vajadus soolestikku tühjendada lõpeb varsti pärast seda, kui olete joomise lõpetanud.

Kui järgite neid juhiseid, puhastate oma soolestiku ja see aitab kaasa edukale läbivaatusele. Kandke hoolt et teil oleks pärast viimase annuse manustamist piisavalt aega kolonoskoopia osakonda jõudmiseks.

Kui te võtate Moviprep’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Moviprep’i rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida raske kõhulahtisus, mis võib põhjustada dehüdratsiooni. Jooge rohkelt vedelikku, eriti puuviljamahlu. Kui tunnete muret, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Moviprep’i võtta

Kui te unustate Moviprep’i võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub.

Kui see on mitu tundi pärast õiget aega, võtke ühendust ja pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võtsite Moviprep’i jagatud annusena, on oluline, et te lõpetate Moviprep'i võtmise vähemalt üks tund enne läbivaatust (ilma üldanesteesiat kasutamata) või kaks tundi enne läbivaatust (kui läbivaatus toimub üldanesteesias). Kui võtsite kogu Moviprep’i hommikul enne läbivaatust ühekordse annusena, on oluline, et te lõpetate Moviprep'i võtmise vähemalt kaks tundi enne läbivaatust..

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Moviprep põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui võtate Moviprep’i, on kõhulahtisuse tekkimine normaalne.

Lõpetage ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui täheldate ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest:

  • nahalööve või sügelus
  • näo, pahkluude või teiste kehaosade turse
  • südamepekslemine
  • äärmine väsimus
  • õhupuudus.

Need on raske allergilise reaktsiooni tunnused.

Kui te ei ole 6 tunni jooksul pärast Moviprep’i võtmist soolestikku tühjendanud, katkestage ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

kõhuvalu, kõhu paisumine, väsimus, üldine halb enesetunne, päraku valulikkus, iiveldus ja palavik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

näljatunne, unehäired, pearinglus, peavalu, oksendamine, seedehäired, janu ja külmavärinad.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): ebamugavustunne, neelamisraskused ja muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Järgmisi kõrvaltoimeid on mõnikord märgatud, aga ei ole teada, kui sageli need esinevad, sest esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: kõhupuhitus (kõhugaasid), ajutine vererõhu tõus, südame rütmihäired või südamepekslemine (palpitatsioonid), dehüdratsioon, öökimine (püüd oksendada), väga madal vere naatriumisisaldus, mis võib põhjustada krampe ja muutused vere soolade tasemes, nagu bikarbonaatide sisalduse langus, kaltsiumi sisalduse tõus või langus, kloriidide sisalduse tõus või langus ning fosfaadi sisalduse langus. Väheneda võib ka vere kaaliumi- ja naatriumisisaldus.181,6 mmol/l (millest ei imendu rohkem kui 56,2 mmol)59,8 mmol/l52,8 mmol/l14,2 mmol/l29,8 mmol/l

Need reaktsioonid esinevad tavaliselt ainult ravi kestel. Kui need jäävad püsima, pidage nõu oma arstiga.

Esineda võib allergilisi reaktsioone, mille tunnuseks on nahalööve, sügelus, nahapunetus või nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse, peavalu, südamepekslemine ja õhupuudus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Moviprep’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kuupäeva PP.KK.AAAA. Erinevatel kotikestel võib olla erinev kõlblikkusaeg. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Moviprep’i kotikesed: hoida temperatuuril kuni 25 ºC (toatemperatuur).

Moviprep’i valmislahus: hoida temperatuuril kuni 25 °C (toatemperatuur). Lahus tuleb hoida kaetuna. Lahust võib hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Ärge säilitage valmislahust üle 24 tunni.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

Mida Moviprep sisaldab

 

Kotike A sisaldab järgmisi toimeaineid:

 

makrogool (ehk polüetüleenglükool) 3350

100 g

veevaba naatriumsulfaat

7,5 g

naatriumkloriid

2,691 g

kaaliumkloriid

1,015 g

Kotike B sisaldab järgmisi toimeaineid:

 

askorbiinhape

4,7 g

naatriumaskorbaat

5,9 g

Elektrolüütiliste ioonide kontsentratsioon ühes liitris lahuses, mille valmistamiseks on kasutatud mõlemat pakikest, on järgmine:

naatrium kloriid sulfaat kaalium askorbaat

Teised koostisosad on:

sidruni lõhnaaine (sisaldab maltodekstriini, tsitraali, sidruniõli, laimiõli, ksantaankummi, E-vitamiini), magusained aspartaam (E951) ja kaaliumatsesulfaam (E950).

Kuidas Moviprep välja näeb ja pakendi sisu

Igas pakis on 2 läbipaistvat kotti, millest kumbki sisaldab üht kaksikkotikest: kotikest A ja kotikest B. Iga kaksikkotike (A ja B) on ette nähtud lahustamiseks ühes liitris vees.

Moviprep on pakendites, mis sisaldavad 1, 10, 40, 80, 160 ja 320 ühekordse ravi pakki. Haiglapakend, milles on 40 ühekordse ravi pakki. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Holland

Tootja:

Norgine Limited New Road, Hengoed

Mid Glamorgan, CF82 8SJ Ühendkuningriik

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown Mulhuddart

Dublin 15

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 6827400

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Ühendkuningriik: Moviprep.

Rootsi: Movprep

Infoleht on viimati uuendatud.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Moviprep’i tuleb manustada ettevaatusega nõrga tervisega hapra kehaehitusega patsientidele või patsientidele, kellel on järgmised tõsised seisundid:

  • okserefleksi häired või kalduvus toidu hingamisteedesse tõmbamiseks või tagasiheiteks
  • teadvuse häired
  • raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min)
  • südamepuudulikkus (NYHA III või IV klass)
  • südame rütmihäirete riskiga patsiendid, nt südame ja veresoonkonna ravimeid tarvitavad või kilpnäärmehaigusega patsiendid
  • dehüdratsioon
  • raske äge põletikuline soolehaigus.

Enne Moviprep’i kasutamist tuleb dehüdratsiooniseisund või elektrolüütide nihked korrigeerida.

Pooleldi teadvusetuid patsiente või patsiente, kellel on kalduvus toidu hingamisteedesse tõmbamiseks või tagasiheiteks, peab ravimi manustamise ajal hoolega jälgima, eriti kui see toimub nasogastraalselt.

Moviprep’i ei tohi manustada teadvusetutele patsientidele.
181,6 mmol/l (millest ei imendu rohkem kui 56,2 mmol)52,8 mmol/l59,8 mmol/l14,2 mmol/l29,8 mmol/l

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MOVIPREP, suukaudse lahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Moviprep’i toimeained on kahes eraldi kotikeses.

Kotike A sisaldab järgmisi toimeaineid:

makrogool 3350

100 g

veevaba naatriumsulfaat

7,5 g

naatriumkloriid

2,691 g

kaaliumkloriid

1,015 g

Kotike B sisaldab järgmisi toimeaineid:

askorbiinhape

4,7 g

naatriumaskorbaat

5,9 g

Elektrolüütiliste ioonide kontsentratsioon ühes liitris lahuses, mille valmistamiseks on kasutatud mõlemat kotikest, on järgmine:

naatrium sulfaat kloriid kaalium askorbaat

Teadaolevat toimet omav abiaine

Selle preparaadi kotike A sisaldab 0,233 g aspartaami.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Kotike A: lenduv valge kuni kollane pulber.

Kotike B: lenduv valge kuni helepruun pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Soolestiku puhastus täiskasvanutel enne kliinilisi protseduure, mis nõuavad puhastatud soolestikku, nt endoskoopilised või radioloogilised uuringud.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Ravikuuriks tuleb kasutada kaks liitrit Moviprep’i. On väga soovitatav, et ravikuuri ajal tarvitatakse ka üks liiter selget vedelikku, selleks võib olla vesi, selge supp, viljalihata puuviljamahl, karastusjoogid, tee ja/või ilma piimata kohvi.

Liiter Moviprep’i sisaldab ühe kotikese A ja ühe kotikese B sisu, mis on lahustatud ühes liitris vees. Lahus tuleb ära juua ühe kuni kahe tunni jooksul. Seejärel tuleb seda korrata teise liitri Moviprep’iga.

Selle ravikuuri võib manustada kas jagatuna või ühekordse annusena ajastusega sõltuvalt sellest, kas kliiniline protseduur viiakse läbi üldanesteesias või ilma selleta:

Üldanesteesias läbiviidava kliinilise protseduuri korral:

  1. Jagatud annus: 1 liiter Moviprep’i kliinilisele protseduurile eelneval õhtul ja 1 liiter Moviprep’i kliinilise protseduuri päeva varahommikul. Nii Moviprep’i kui ka mistahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne kliinilise protseduuri algust.
  2. Ühekordne annus: kaks liitrit Moviprep’i kliinilisele protseduurile eelneval õhtul või kaks liitrit Moviprep’i kliinilise protseduuri päeva hommikul. Nii Moviprep’i kui ka mistahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne kliinilise protseduuri algust.

Üldanesteesiata läbiviidava kliinilise protseduuri korral:

  1. Jagatud annus: 1 liiter Moviprep’i kliinilisele protseduurile eelneval õhtul ja 1 liiter Moviprep’i kliinilise protseduuri päeva varahommikul. Nii Moviprep’i kui ka mistahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt üks tund enne kliinilise protseduuri algust.
  2. Ühekordne annus: kaks liitrit Moviprep’i kliinilisele protseduurile eelneval õhtul või kaks liitrit Moviprep’i kliinilise protseduuri päeva hommikul. Moviprep’i manustamine tuleb lõpetada vähemalt kaks tundi enne kliinilise protseduuri algust. Mistahes muu selge vedeliku manustamine tuleb lõpetada vähemalt üks tund enne kliinilise protseduuri algust.

Patsientidele tuleb selgitada kolonoskoopia osakonda jõudmiseks vajalikku ajakulu.

Ravikuuri algusest kuni kliinilise protseduuri lõpuni ei tohi süüa mitte mingit tahket toitu.

Lapsed

Ei soovitata kasutada alla 18-aasta vanustel lastel, sest Moviprep’iga ei ole pediaatrilisel populatsioonil uuringuid läbi viidud.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks. Üks liiter Moviprep’i sisaldab ühe kotikese A ja ühe kotikese B, mille sisu on lahustatud vees nii, et saadakse üks liiter lahust.

Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi käsitlemist või manustamist.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Mitte kasutada patsientidel, kellel on teada või kellel kahtlustatakse järgmisi seisundeid:

  • ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
  • gastrointestinaalne obstruktsioon või perforatsioon
  • mao tühjenemise häired (nt gastroparees)
  • iileus
  • fenüülketonuuria (aspartaami sisalduse tõttu)
  • glükoos6fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (askorbaadi sisalduse tõttu)
  • toksiline megakoolon, mis on komplitseerunud väga raske põletikuga soolestikus, sh Crohni tõbi ja haavandiline jämesoolepõletik.

Mitte kasutada teadvusetutel patsientidel.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõhulahtisus on Moviprep’i kasutamise oodatav tulemus.

Moviprep’i tuleb manustada ettevaatusega nõrga tervisega hapra kehaehitusega patsientidele või patsientidele, kellel on järgmised tõsised kliinilised seisundid

  • okserefleksi häired või kalduvus toidu aspiratsiooniks või regurgitatsiooniks
  • teadvushäired
  • raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens <30 ml/min)
  • südamepuudulikkus (NYHA III või IV klass)
  • südame rütmihäirete riskiga patsiendid, nt südameveresoonkonna ravimeid tarvitavad või kilpnäärmehaigusega patsiendid
  • dehüdratsioon
  • raske äge põletikuline soolehaigus.

Enne Moviprep’i kasutamist tuleb dehüdratsiooniseisund korrigeerida.

Moviprep lahuses olev vedelik ei asenda regulaarselt tarvitatavat vedelikku ning vajaliku koguse vedeliku manustamine peab olema tagatud.

Pooleldi teadvusetuid patsiente või patsiente, kellel on kalduvus toidu hingamisteedesse tõmbamiseks või tagasiheiteks, peab ravimi manustamise ajal hoolega jälgima, eriti kui manustamine toimub nasogastraalselt.

Kui patsientidel tekib ükskõik milliseid sümptomeid, mis osutavad südame rütmihäiretele või vedeliku/elektrolüütide tasakaalu muutustele (nt turse, kiire hingamine, suurenenud väsimus, südamepuudulikkus), tuleb plasma elektrolüütide taset kontrollida, EKG-d jälgida ja iga kõrvalekallet vastavalt ravida.

Nõrgestatud, hapra kehaehitusega patsientidele, patsientidele, kelle tervislik seisund on halb, kellel on kliiniliselt märkimisväärne neerukahjustus, arütmia ja kellel on risk elektrolüütide tasakaalu häireks, peab arst kontrollima elektrolüütide taset ja neerufunktsiooni ning EKG-d nii enne kui pärast ravi.

Harvadel juhtudel on teatatud rasketest südame rütmihäiretest, sh kodade fibrillatsioonist, mida on seostatud soolestiku ettevalmistamiseks kasutatud ioonsete osmootse toimega lahtistite kasutamisega. Kõrvaltoimed on esinenud peamiselt nendel patsientidel, kellel olid eelnevalt südamega seotud riskitegurid ja elektrolüütide tasakaaluhäired.

Kui patsientidel esineb sümptomeid nagu raske puhitus, kõhu paisumine, kõhuvalu või tekib ükskõik milline muu reaktsioon, mis raskendab ettevalmistuse jätkamist, tuleb Moviprep’i manustamist aeglustada või see ajutiselt peatada ning pidada nõu arstiga.

See ravimpreparaat sisaldab 56,2 mmol imenduvat naatriumit liitri kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

See ravimpreparaat sisaldab 14,2 mmol kaaliumit liitri kohta. Sellega tuleb arvestada neerutalitluse häirega või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

See ravimpreparaat sisaldab fenüülalaniini allikat aspartaami. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ühe tunni jooksul pärast Moviprep’i manustamist ei tohi võtta suukaudseid ravimeid, sest need võidakse maosooletraktist välja uhtuda ja nad võivad mitte imenduda. Eriti võib mõjutatud olla kitsa terapeutilise toimega või lühikese poolväärtusajaga toimeainete terapeutiline efekt.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Moviprep’i kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.

Preparaati tohib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.

Imetamine

Moviprep’i kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad.

Preparaati tohib kasutada imetamise ajal ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.

Fertiilsus

Moviprep’i mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Moviprep ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõhulahtisus on soolestiku ettevalmistamise oodatud tulemus. Sekkumise iseloomu tõttu esineb soolestiku ettevalmistamise protsessis kõrvaltoimeid suuremal osal patsientidest. Ehkki soolestiku ettevalmistamise protseduuri ajal tekkivad kõrvaltoimed võivad varieeruda, esinevad tavaliselt iiveldus, oksendamine, puhitus, kõhuvalu, anaalpiirkonna ärritusnähud ja unehäired. Kõhulahtisuse ja/või oksendamise tagajärjel võib tekkida dehüdratsioon.

Nagu teistegi makrogooli sisaldavate preparaatide puhul, on võimalikud allergilised reaktsioonid, sh nahalööve, nõgestõbi, kihelus, hingeldamine, angiödeem ja anafülaksia.

Kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid on 825 Moviprep’i saanud patsiendi kohta, kelle puhul saadi kõrvaltoimete infot. Täiendavalt on olemas teave kõrvaltoimete kohta, millest on teatatud turuletulekujärgsel perioodil.

Moviprep’i kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:

Väga sage: ( 1/10)

Sage: (1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt: (1/1000 kuni < 1/100)

Harv: (1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv: (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired

Teadmata

Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktiline

 

 

reaktsioon, düspnoe ja nahareaktsioonid (vt

 

 

allpool).

Ainevahetus- ja

Teadmata

Elektrolüütide häired, sh bikarbonaatide sisalduse

toitumishäired

 

vähenemine veres, hüper- ja hüpokaltseemia,

 

 

hüpofosfateemia, hüpokaleemia ja hüponatreemia

 

 

ning muutused vere kloriidide sisalduses.

 

 

Dehüdratsioon

Psühhiaatrilised häired

Sage

Unehäired.

Närvisüsteemi häired

Sage

Pearinglus, peavalu.

 

Teadmata

Raske hüponatreemiaga seonduvad krambid.

Südame häired

Teadmata

Mööduv vererõhu tõus.

 

 

Arütmia, palpitatsioonid.

Seedetrakti häired

Väga sage

Kõhuvalu, iiveldus, kõhu paisumine, düskomfort

 

 

anaalpiirkonnas.

 

Sage

Oksendamine, düspepsia.

 

Aeg-ajalt

Düsfaagia.

 

Teadmata

Kõhupuhitus, öökimine.

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt

Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded normist.

Naha ja nahaaluskoe

Teadmata

Allergilised nahareaktsioonid, sh angioödeem,

kahjustused

 

nõgestõbi, kihelus, lööve, erüteem.

Üldised häired ja

Väga sage

Halb enesetunne, püreksia.

manustamiskoha

Sage

Külmavärinad, janu, nälg.

reaktsioonid

Aeg-ajalt

Düskomfort.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Suure eksliku üleannustamise puhul, kui on tekkinud raske kõhulahtisus, piisab tavaliselt konservatiivsetest meetmetest; tuleb juua rohkelt vedelikku, eriti puuviljamahlu. Neil harvadel juhtudel, kui üleannustamise tagajärjel on tekkinud raske ainevahetushäire, võib kasutada intravenoosset rehüdratsiooni.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid.

ATC-kood: A06AD

Makrogoolipõhiste elektrolüüdilahuste suukaudne manustamine põhjustab mõõdukat kõhulahtisust ja selle tulemusel tekib soolestiku kiire tühjenemine.

Makrogool 3350, naatriumsulfaat ja askorbiinhappe suured annused avaldavad soolestikule osmootset toimet ning tekitavad laksatiivseid nähte.

Makrogool 3350 suurendab rooja mahtu, mis vallandab neuromuskulaarsete kanalite kaudu sooleliigutused.

Selle füsioloogiliseks tagajärjeks on pehmenenud soolesisaldise edasiliikumine.

Preparaadi elektrolüüdisisaldus ja täiendav selge vedeliku joomine aitavad vältida kliiniliselt olulisi nihkeid organismi naatriumi-, kaaliumi- või veesisalduses ning vähendavad seega dehüdratsiooni riski.

Farmakokineetilised omadused

Makrogool 3350 läbib soolestiku muutumatul kujul. Seedetraktis praktiliselt ei imendu. Imendunud makrogool 3350 eritub uriiniga.

Askorbiinhape imendub peamiselt peensooles tänu aktiivsele transpordi mehhanismile, mis on naatriumist sõltuv ja küllastuv. Sissevõetud annuse ja imendunud annuse protsendi vahel on pöördvõrdeline seos. 30 ja 180 mg vahele jäävate oraalselt manustatud annuste puhul imendub ligikaudu 70…85% annusest. On teada, et kuni 12 g askorbiinhappe oraalse manustamise puhul imendub ainult 2 g.

Kui oraalselt manustatud askorbiinhappe annused on suured ja kui plasma kontsentratsioon ületab 14 mg/liitri kohta, siis imendunud askorbiinhape eritub muutumatul kujul uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud on tõestanud, et vastavalt tavapärastele farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutele ei ole makrogool 3350-l, askorbiinhappel ja naatriumsulfaadil olulist süsteemse toksilisuse potentsiaali.

Genotoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole selle ravimiga läbi viidud.

Makrogool 3350 + elektrolüüdid reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, ei täheldatud rottidel otsest embrüotoksiliste või teratogeenset toimet isegi emasloomale toksiliste annustega, mis ületavad 14 kordselt Moviprep’i soovitatava maksimaalse annuse inimesele. Kaudne mõju embrüole, sealhulgas loote ja platsenta kaalu vähenemine, loote vähenenud elujõulisust, jäsemete ja käpa suurenenud painduvust ja aborte täheldati küülikutel emasloomale toksiliste annuste manustamisel, mis on Moviprep’i 0,7 kordne maksimaalne inimestele soovitatud annus. Küülikud on seedetrakti toimivate ravimite suhtes tundlikud katseloomad ning uuringud viidi läbi suurte annuste manustamisel liialdatud tingimustes, mis ei ole kliiniliselt tavapärane. Need leiud võisid olla makrogool 3350 + elektrolüüdid kaudse mõju tagajärg, tingituna emaslooma halvast seisundist ning küüliku liialdatud farmakodünaamikast. Puudusid viited teratogeensest toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Aspartaam (E951) Kaaliumatsesulfaam (E950)

Sidruni lõhnaaine, mis sisaldab: maltodekstriin, tsitraal, sidruniõli, laimiõli, ksantaankummi, E- vitamiin.

Sobimatus

Ei kohaldata

Kõlblikkusaeg

Kotikesed:

3 aastat

Valmislahus:

24 tundi

Säilitamise eritingimused

Kotikesed: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Valmislahus: Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Lahust võib hoida külmkapis. Lahus tuleb hoida kaetuna.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Paberist / madala tihedusega polüetüleenist / alumiiniumist / madala tihedusega polüetüleenist kotike, mis sisaldab 112 g pulbrit (kotike A) ja paberist / madala tihedusega polüetüleenist / alumiiniumist / madala tihedusega polüetüleenist kotike, mis sisaldab 11 g pulbrit (kotike B). Mõlemad kotikesed on paigutatud läbipaistvasse kotti. Üks Moviprep’i pakk sisaldab üheks ravikorraks vajalikku kahte kotti.

Pakendi suurused: 1, 10, 40, 80, 160 ja 320 ühe ravikorra pakki. Haiglapakend, milles on 40 ühe ravikorra pakki.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Moviprep’i vees lahustumine võib kesta kuni 5 minutit, lahust on kõige parem valmistada, lisades segamisnõusse kõigepealt pulbrit ja siis vett. Patsient peab enne lahuse joomist ootama, kuni kogu pulber on lahustunud.

Kui lahus on valmis, võib Moviprep’i kohe jooma hakata või seda soovi korral enne kasutamist jahutada.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083HP Amsterdam

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2011

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018