Metrosa - geel (7,5mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Metrosa, 7,5 mg/g, geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 7,5 mg metronidasooli. INN. Metronidazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

1 g geeli sisaldab 30 mg propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel.

Ühtlane, selge kuni hägune värvitu kuni kahvatukollane geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Rosacea (papulopustuloosne nahapõletik) paikne ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed

Ravimi kasutamine ei ole soovitatav, kuna kliinilisi uuringuid ei ole tehtud .

Manustamisviis

Kutaanne.

Geeli manustatakse kaks korda ööpäevas õhukese kihina haigusest haaratud näopiirkondadele kuni nelja nädala vältel. Vajaduse korral võib ravi jätkata veel järgneva nelja nädala jooksul.

Metronidasooli tuleb kanda haigusest haaratud nahapiirkondadele õhukese kihina kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul. Enne pealekandmist tuleb ravitavaid piirkondi pesta õrna pesuvahendiga. Pärast metronidasooli pealekandmist võivad patsiendid kasutada komedoone tekitava ja kootava (adstringeeriva) toimeta kosmeetikavahendeid. Eakatel patsientidel ei ole vaja annustamist muuta. Lastel ei soovitata metronidasooli kasutada, kuna puuduvad andmed ohutuse ja tõhususe kohta. Keskmine raviperiood varieerub riigiti. Tavajuhul on see kolm kuni neli kuud. Ravi soovitatavat kestust ei tohiks ületada, aga kui väljendub ilmne kasu, võib raviarst kaaluda ravi jätkamist veel kolme kuni nelja kuu jooksul olenevalt seisundi raskusest. Kliinilistes uuringutes on rosacea paikne metronidasoolravi kestnud kuni kaks aastat. Kui puudub märgatav kliiniline paranemine, tuleb ravi lõpetada.

Vastunäidustused

Paikne metronidasoolravi on vastunäidustatud isikutele, kellel on varem esinenud ülitundlikkust metronidasooli või preparaadi teiste koostisosade suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida tuleb geeli sattumist silma ja limaskestadele. Silma sattumisel peske silmi hoolikalt sooja veega.

Ärritusnähtude tekkimisel tuleb patsiendil soovitada Metrosa 7,5 mg/g geeli kasutada harvem või katkestada geeli kasutamine ajutiselt ning vajadusel pöörduda arsti poole.

Metronidasoolravi ajal tuleb vältida kokkupuudet UV-kiirgusega (päevitamine, solaarium, päikeselambid). Metronidasool muutub UV-kiirguse mõjul inaktiivseks metaboliidiks ning seetõttu väheneb selle toime märkimisväärselt. Fototoksilistest kõrvaltoimetest ei ole metronidasooliga seotud kliinilistes uuringutes teatatud.

Metronidasool on nitroimidasool ja seda tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on vere düskraasia tunnused või on see haigus varem esinenud.

Soovitatavat ravi kestust ei tohi ületada. Vajadusel võib ravi korrata, kuid kaaluda tuleb kuuenädalase vahe jätmist ravikuuride vahele.

Vältida tuleb ravimi mittevajalikku ja pikaajalist kasutamist.

Tõendusmaterjal näitab, et metronidasool on teatud loomaliikidel kantserogeenne. Kantserogeense toime kohta inimesel tõendusmaterjal puudub (vt lõik „Prekliinilised ohutusandmed“).

Metrosa 7,5 mg/g geel sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Lapsed

Puuduvad piisavad kliinilised andmed Metrosa 7,5 mg/g geeli tõhususe ja ohutuse kohta lastel, mistõttu ei tohi Metrosa 7,5 mg/g geeli lastel kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete teke süsteemselt kasutatavate ravimitega on ebatõenäoline, sest metronidasooli imendumine Metrosa 7,5 mg/g geeli nahakaudsel manustamisel on väike.

Siiski tuleb mainida, et väikesel hulgal patsientidel, kes kasutasid metronidasooli ja alkoholi üheaegselt, on kirjeldatud disulfiraamisarnaseid reaktsioone.

Suukaudse metronidasooli kasutamisel on kirjeldatud varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime tugevnemist, mille tulemusena pikeneb protrombiini aeg. Paikselt manustatava metronidasooli mõju protrombiini ajale ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kogemused paikse metronidasooli kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Suukaudsel manustamisel läbib metronidasool platsentaarbarjääri ja siseneb kiiresti loote vereringesse. Rottidel ega hiirtel ei täheldatud metronidasooli suukaudsel manustamisel fetotoksilisust. Kuna loomadel tehtud reproduktsiooniuuringud ei suuda alati ette ennustada ravivastust inimesel ning kuna mõnel näriliste liigil on esinenud suukaudsel

metronidasooli kasutamisel kantserogeenne toime, tohib seda ravimit raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on kindlasti vajalik.

Suukaudse manustamise järel eritub metronidasool rinnapiima kontsentratsioonis, mis on sarnane plasmakontsentratsioonile. Kuigi metronidasooli kasutamisega nahal on kontsentratsioon veres oluliselt väiksem kui imetavatel emadel suukaudsel manustamisel saavutatav kontsentratsioon, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravimi kasutamine, võttes arvesse ravimi olulisust ema jaoks.

Toime reaktsioonikiirusele

Farmakodünaamilisele profiilile ja kliinilisele kogemusele tuginedes ei peaks ravimi kasutamine mõjutama autojuhtimist ega masinate kasutamist.

Kõrvaltoimed

Kirjeldatud on järgmisi spontaanseid kõrvaltoimeid, mis iga organsüsteemi klassi piires on järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades selleks alljärgnevat kokkulepet.

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100, <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100)

Harv (≥1/10 000, <1/1000)

Väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: nahakuivus, erüteem, kihelus, lööve, ebamugavustunne nahal (põletustunne, valu-/ torkimistunne nahal), nahaärritus, roosvistriku ägenemine.

Teadmata sagedus: kontaktdermatiit.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: hüpesteesia, paresteesia, düsgeuusia (metallimaitse).

Üldised häired Sage: valu.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: iiveldus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Andmed üleannustamise kohta inimesel puuduvad. Ägeda suukaudse toksilisuse uuringud 0,75 massiprotsenti metronidasooli sisaldava toopilise geeliga on rottidel näidanud toksiliste toimete puudumist kuni lõpptoote annuseni 5 g kilogrammi kehakaalu kohta, mis oli katses kasutatud suurim annus. 72 kg kaaluval täiskasvanul vastab see annus 12 tuubile Metrosa 7,5 mg/g geeli 30 g pakendi puhul või rohkem kui 7 tuubile Metrosa 7,5 mg/g geeli 50 g pakendi puhul ning 12 kg kaaluval lapsel 2 tuubile Metrosa 7,5 mg/g geeli 30 g pakendi puhul ja rohkem kui 1 tuubile 50 g pakendi puhul.

Üleannustamine ei ole kõnealuse ravimi puhul tõenäoline. Liigse geelikoguse võib eemaldada sooja veega pestes. Geeli juhusliku allaneelamise korral võib vajadusel rakendada sobivat maotühjendamise võtet.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks

ATC-kood: D06BX01

Metronidasool on 5-nitroimidasooli derivaat, mis toimib anaeroobsetesse algloomadesse ja bakteritesse tõenäoliselt tänu nende DNA mõjutamisele metronidasooli metaboliidi abil.

Metronidasooli täpne toimemehhanism rosacea korral ei ole teada. On oletatud, et ravimil on põletikuvastane toime, mis tuleneb neutrofiilide funktsiooni mõjutavast antioksüdatiivsest toimest või parasititsiidne toime Demodex folliculorum’i suhtes.

Farmakokineetilised omadused

Geeli manustatakse paikselt selle lokaalse toime tõttu.

Inimestel on paikselt manustatud 1 g geeli (7,5 mg metronidasooli) süsteemne imendumine vähene (1% suukaudsest annusest). Ravimi sisaldus seerumis jääb vahemikku 25...66 nanogrammi/ml ja CMAX on <5% sellest, mida täheldatakse pärast 30 mg suukaudse annuse manustamist (41 nanogrammi/ml vs 850 nanogrammi/ml); tMAX on pikem (5,98 tundi) võrreldes suukaudse manustamisega (0,97 tundi).

Prekliinilised ohutusandmed

Hiirtel ja rottidel läbi viidud ühekordse suukaudse, intraperitoneaalse ja intravenoosse manustamise uuringutes oli toksilisuse aste madal. Hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel läbi viidud korduva (suukaudse ja intravenoosse) manustamise uuringutes oli toimeta annus 75 mg/kg ööpäevas.

Reproduktsiooniuuringutes ei ilmnenud tõendeid embrüotoksilisuse või teratogeensuse kohta hiirtel rottidel ega küülikutel (suukaudne ja intravenoosne manustamine). Isasloomade pöörduvat viljatust täheldati rottidel, kes said raviks 400 mg/kg ööpäevas.

Metronidasoolil on mutageenne toime bakteritesse ja seentesse, kuid seda peetakse imetajate puhul mitte- genotoksiliseks.

Uuringutes hiina hamstrite kopsurakkudega ei täheldatud fototoksilisi ega fotogenotoksilisi toimeid.

Kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega suurenes tuumorite esinemissagedus, kuid hiljutised epidemioloogilised uuringud inimestel ei näidanud vähiriski suurenemist.

Merisigadel ei täheldatud lokaalset dermaalset toksilisust (ärritus, sensibilisatsioon).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Fenoksüetanool (Ph. Eur)

Propüleenglükool

Hüpromelloos (E464)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Pärast esmast avamist on kõlblikkusaeg 3 kuud.

Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub, millel on polüetüleenist (HDPE) keeratav kork.

Pakendi suurused: 25 g, 30 g, 40 g või 50 g.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56,

33611 Bielefeld, Saksamaa

Tel. +49 (0)521 8808-05;

Faks: +49 (0)521 8808-334 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.05.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2015