Mitomycin accord – Ravimi omaduste kokkuvõte (intravesikaal-/süstelahuse pulber 2 mg, 10 mg)

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mitomycin Accord 2 mg süste-, infusiooni-/intravesikaallahuse pulber Mitomycin Accord 10 mg süste-, infusiooni-/intravesikaallahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Mitomycin Accordi viaal sisaldab 2 mg, 10 mg mitomütsiini.

INN. Mitomycinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-, infusiooni-/intravesikaallahuse pulber Sinakas-lilla kook või pulber

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kasvajate palliatiivne ravi.

Mitomütsiini intravenoosne manustamine täiskasvanutel on näidustatud

• ainsa ravimina või osana tsütostaatilisest kombineeritud keemiaravist:
• kaugelearenenud metastaatilise maovähi,
• kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnanäärmevähi korral.
• kombineeritud keemiaravina:
• mitteväikerakk-bronhivähi,
• kaugelearenenud pankreasevähi korral.

Mitomütsiini intravesikaalne manustamine täiskasvanutel on näidustatud pindmise kusepõievähi retsidiivi ennetamiseks pärast transuretraalset resektsiooni.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Mitomütsiini peab manustama selles ravis kogenud arst ainult rangelt selle näidustuse korral ja, intravenoossel kasutamisel, jälgides pidevalt hematoloogilisi näitajaid.

Intravenoosne manustamine Oluline on süstida ravimit intravenoosselt. Perivasaalsel süstimisel tekib süstepiirkonnas ulatuslik nekroos. Kui ei ole määratud teisiti, annustatakse mitomütsiini järgmiselt Tsütostaatilises keemiaravis manustatakse mitomütsiini monoravimina tavaliselt boolussüstina intravenoosselt. Soovitatavad annused on 10...20 mg/m2 kehapindala kohta iga 6...8 nädala järel, 8...12 mg/m2 kehapindala kohta iga 3...4 nädala järel või 5...10 mg/m2 kehapindala kohta iga 1...6 nädala järel, olenevalt kasutatavast raviskeemist.

Mitomycin Accordi ei tohi manustamiskõlblikuks muuta vees.

Suurem annus kui 20 mg/m2 annab rohkem toksilisi ilminguid ilma terapeutilise kasuta. Maksimaalne kumulatiivne mitomütsiini annus on 60 mg/m2.

Kombinatsioonravis on annus tunduvalt väiksem. Lisanduva müelotoksilisuse ohu tõttu ei ole põhjendamata kõrvalekalded tõestatud raviskeemidest lubatud.

Intravesikaalne manustamine Intravesikaalse ravi korral instilleeritakse põide üks kord nädalas 20…40 mg mitomütsiini, kasutades 20…40 ml fosfaatpuhvrit pH = 7,4 või naatriumkloriidi (0,9%) lahust või süstelahust. Ravi kestab 8…12 nädalat. Intravesikaalse manustamise korral peab uriini pH olema kõrgem kui 6.

Korduva pindmise põiekasvaja ennetamisel on alternatiivne soovitatav annus 4…10 mg (0,06…0,15 mg/kg kehakaalu kohta) instilleerituna põide läbi ureetra kateetri 1 või 3 korda nädalas. Lahus peab jääma põide 1…2 tunniks.

Erirühmad Ulatuslikku varasemat tsütostaatilist ravi saanud patsientidel, müelosupressiooni korral või eakatel patsientidel peab annust vähendama (kehtib ainult mitomütsiini intravenoossel kasutamisel).

Eakad patsiendid Kliinilistest uuringutest ei ole saadud piisavalt andmeid mitomütsiini kasutamise kohta patsientidel vanuses ≥ 65 aastat.

Neeru- või maksakahjustus Neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.3).

Lapsed Mitomütsiini ohutust ja efektiivsust lastel vanuses 0…17 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Mitomütsiin on ette nähtud ainult intravenoosseks süstimiseks või infusiooniks veresoonde (intravenoosne kasutamine) või intravesikaalseks instillatsiooniks pärast lahustamist. Võimalik on ka osaline kasutamine (kehtib ainult mitomütsiini intravenoossel kasutamisel). Intravenoosne manustamine Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

• Mitomycin Accordi ei tohi segada teiste süstelahustega.

• Teisi süste- või infusioonilahuseid tuleb manustada eraldi.
• On oluline manustada ravimit intravenoosselt.

Intravesikaalne manustamine Seda ravimpreparaati on soovitatav kasutada selle optimaalse pH juures (kuseteede pH > 6) ning säilitada mitomütsiini kontsentratsiooni kusepõies, vähendades vedeliku tarbimist enne instillatsiooni, selle ajal ja pärast seda. Põis tuleb enne instillatsiooni tühjendada. Mitomütsiin sisestatakse põide kateetri kaudu ja väikese survega. Iga instillatsiooni kestus peaks olema 1…2 tundi. Selle aja jooksul peaks lahusel olema piisav kokkupuude kogu põie limaskestaga. Seetõttu peab patsient võimalikult palju liikuma. Pärast 2 tunni möödumist peab patsient instilleeritud lahuse väljutama, eelistatavalt istuvas asendis. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

• Imetamine (vt lõik 4.6).

Süsteemne ravi Pantsütopeenia, isoleeritud leukopeenia või trombotsütopeenia, hemorraagiline diatees ja ägedad infektsioonid on absoluutsed vastunäidustused.

Kopsude ventileerimist piiravad või takistavad häired, neerufunktsiooni kahjustus, maksafunktsiooni kahjustus ja/või üldine halb tervislik seisund on suhtelised vastunäidustused. Vastunäidustuseks võib olla ka ajaline seos kiiritusravi või teiste tsütostaatikumide kasutamisega.

Intravesikaalne ravi Põieseina perforatsioon on absoluutne vastunäidustus. Tsüstiit on suhteline vastunäidustus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ekstravasatsioon pärast süsteemset manustamist Oluline on manustada ravimit intravenoosselt. Ravimi perivasaalsel süstimisel tekib süstepiirkonnas ulatuslik nekroos. Nekroosi vältimiseks tuleb järgida järgmisi soovitusi:

• süstida alati käsivarre suurtesse veenidesse,
• mitte süstida otse intravenoosselt, vaid pigem hästi ja kindlalt toimiva infusioonivoolikusse,
• enne kanüüli eemaldamist pärast tsentraalveeni manustamist, tuleb seda mõni minut infusiooni teel loputada mitomütsiini jääkide vabastamiseks.

Ekstravasatsiooni korral tuleb kohe paikselt kasutada dimetüülsulfoksiidi (DMSO 99%) ning seda iga 4...8 tunni järel korrata ning soovitatav on kasutada ka kuivi külmi kompresse. Varakult (72 tunni jooksul) tuleb konsulteerida (plastilise) kirurgiga. Kahjustatud kudede taastumist võib soodustada 200 mg B -vitamiini süsteemne süstimine. Ekstravasatsioon pärast intravesikaalset manustamist Mitomütsiini intravesikaalse manustamise järgselt tekkivad ekstravasatsiooni sümptomid võivad ilmneda kohe pärast manustamist või nädalaid või kuid hiljem. Ei pruugi olla selge, kas ekstravasatsiooni tekkepõhjus on märkamata jäänud perforatsioon, lihaskihi õhenemine või ravimi manustamisviga. Esimesed sümptomid on vaagna- või kõhuvalu, mis ei allu lihtsale analgeesiale. Enamikul juhtudel põhjustas ekstravasatsioon ümbritsevate kudede (rasvkoe) nekroosi. Teatatud on ka kusepõie perforatsioonist või fistulite ja/või abstsesside moodustumisest (vt lõik 4.8).

Seetõttu peab arst tõsiste tagajärgede ennetamiseks arvestama vaagna- või kõhuvalu üle kaebavatel patsientidel ekstravasatsiooni tekkevõimalusega.

Patsiendi üldhügieen pärast instillatsiooni Pärast urineerimist on soovitatav pesta käsi ja suguelundite piirkonda. See kehtib eelkõige esimestele urineerimiskordadele pärast mitomütsiini manustamist. Mitomütsiin on inimesele mutageenne ja potentsiaalselt kantserogeenne aine. Tuleb vältida selle kokkupuudet naha ja limaskestadega. Tsüstiidi tekkimisel tuleb alustada sümptomaatilist ravi paiksete põletiku- ja valuvastaste ravimitega. Enamikul juhtudel võib ravi mitomütsiiniga jätkata, vajadusel vähendatud annusega. Üksikjuhtudel on esinenud allergilist (eosinofiilset) tsüstiiti, mille tõttu tuli ravi lõpetada (vt lõik 4.8).

Eakad Eakatel patsientidel on sageli vähenenud füsioloogiline funktsioon, luuüdi depressioon, mis võib olla pikaajaline, seetõttu tuleb olla mitomütsiini manustamisel sellele rühmale eriti ettevaatlik ja jälgida hoolikalt patsiendi seisundit.

Toksiline toime luuüdile

Mitomütsiini toksilise toime tõttu luuüdile tuleb olla eriti ettevaatlik müelotoksilise ravi teiste vormide (eelkõige teised tsütostaatikumid, kiiritus) manustamisel, et vähendada lisanduva müelosupressiooni riski.

Pikaajaline ravi võib põhjustada kumulatiivset toksilisust luuüdile. Luuüdi supressioon võib avalduda alles hiljem, väljendudes kõige tugevamini 4…6 nädala pärast, akumuleerudes pärast pikaajalist kasutamist ja vajades seetõttu sageli annuse individuaalset kohandamist. Samaaegselt teiste kasvajavastaste ainetega ravitud patsientidel on esinenud ägedat leukeemiat (mõnel juhul pärast preleukeemilist faasi) ja müelodüsplastilist sündroomi.

Erilist ettevaatust tuleb rakendada, kui esineb või süveneb nakkushaiguste esinemise oht ja verejooksukalduvus.

Kopsusümptomite tekkimisel, mis ei ole põhjendatavad olemasoleva haigusega, tuleb ravi kohe lõpetada. Kopsu toksilisust saab hästi ravida steroididega.

Ravi tuleb kohe lõpetada ka hemolüüsi sümptomite või neerufunktsiooni häirete (nefrotoksilisus) korral. Hemolüütilis-ureemilise sündroomi (HUS: pöördumatu neerupuudulikkus, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia [MAHA sündroom] ja trombotsütopeenia) tekkimine lõpeb sageli surmaga.

Mikroangiopaatilist hemolüütilist aneemiat on täheldatud annuste > 30 mg mitomütsiini m2 kehapindala kohta kasutamisel. Soovitav on jälgida hoolikalt neerufunktsiooni. Soovitatav on jälgida hoolikalt neerufunktsiooni. Pärast mitomütsiini intravesikaalset kasutamist ei ole MAHA sündroomi seni täheldatud.

Uute uurimistulemuste kohaselt võib osutuda vajalikuks teha prooviravi immuunkomplekside eemaldamiseks, millel näib olevat tähtis roll sümptomite tekkimises stafülokoki A-valgu kolonnide kaudu immunoadsorptsiooni tagajärjel.

Vähenenud immunokompetentsusega patsientidel, näiteks ravi ajal mitomütsiiniga, suurendab immuniseerimine elusvaktsiinidega (nt kollapalaviku vaktsineerimine) nakkusohtu ja muid kõrvaltoimeid, nagu vaccinia gangrenosa ja generaliseerunud vaccinia-viirus (ingl. k generalized vaccinia). Seetõttu ei tohi ravi ajal manustada elusvaktsiine. Pärast keemiaravi lõpetamist on soovitatav kasutada elusvaktsiine ettevaatusega ning vaktsineerida mitte varem kui 3 kuud pärast keemiaravi viimast annust (vt lõik 4.5).

Soovitatavad kontrolli- ja ohutusmeetmed intravenoossel manustamisel. Enne ravi alustamist

• Täielik vereanalüüs.

• Kopsufunktsiooni uuring olemasoleva kopsufunktsiooni kahjustuse kahtluse korral.
• Neerufunktsiooni uuring neerupuudulikkuse välistamiseks.
• Maksafunktsiooni uuring maksapuudulikkuse välistamiseks.

Ravi ajal

• Vereanalüüsi regulaarne kontrollimine.
• Neerufunktsiooni hoolikas jälgimine.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võimalikud on müelotoksilised koostoimed teiste luuüdi toksiliste ravivormidega (eriti teised tsütotoksilised ravimid, kiiritus).

Kombineeritud ravi tungaltera alkaloididega või bleomütsiiniga võib kopsudele avalduvat toksilisust tugevdada. Hemolüütilis-ureemilise sündroomi suurenenud riskist on teatatud patsientidel, kellele manustati samaaegselt mitomütsiini ja fluorouratsiili või tamoksifeeni.

Loomkatsetes põhjustas püridoksiinvesinikkloriid (B -vitamiin) mitomütsiini toime kadumist. Ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi süstida elusvaktsiine, sest see võib suurendada elusvaktsiiniga nakatumise ohtu (vt lõik 4.4).

Mitomütsiin võib tugevdada Adriamycini (doksorubitsiin) kardiotoksilisust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Mitomütsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Mitomütsiinil on mutageenne, teratogeenne ja kantserogeenne toime, mistõttu võib kahjustada embrüo arengut. Mitomütsiini ei tohi kasutada raseduse ajal. Kui raseda patsiendi ravi on elulise tähtsusega näidustatud, tuleb teda nõustada raviga seotud kahjulike toimete suhtes lapsele .

Imetamine Arvatakse,et mitomütsiin eritub rinnapiima. Seoses ravimi tõestatud mutageense, teratogeense ja kantserogeense toimega, ei tohi mitomütsiini manustada rinnaga toitmise ajal. Rinnaga toitvad naised peavad enne mitomütsiiniga ravi alustamist lõpetama rinnaga toitmise.

Fertiilsus, kontratseptsioon meestel ja naistel Suguküpsed naispatsiendid peavad kasutama keemiaravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu rasestumisvastaseid vahendeid või suguelust hoiduma.

Mitomütsiin on genotoksiline. Seetõttu on mitomütsiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi mitte eostada last ning enne ravi algust küsida nõu sperma säilitamise kohta, sest ravi mitomütsiiniga võib põhjustada pöördumatut viljatust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib põhjustada iiveldust ja oksendamist ka selle kasutamisel juhiste kohaselt ning seetõttu pikendada reageerimisaega sel määral, et mõjutab sõiduki juhtimise või masinate kasutamise võimet. Seoses alkoholi tarbimisega on see veelgi olulisem.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.

Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võimalikud kõrvaltoimed süsteemse ravi ajal Süsteemselt manustatava mitomütsiini kõige sagedamad kõrvaltoimed on seedetrakti sümptomid, nagu iiveldus ja oksendamine ning luuüdi supressioon koos leukopeeniaga ja valdavalt dominantne trombotsütopeenia. Luuüdi supressioon tekib kuni 65%-l patsientidest. Kuna pikaajalisel kasutamisel on toime kumulatiivne, on luuüdi supressioon sageli annust piirav. Kuni 10%-l patsientidest tuleb eeldada tõsise elunditoksilisuse tekkimist interstitsiaalse kopsupõletiku või nefrotoksilisusena.

Mitomütsiin on potentsiaalselt hepatotoksiline.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Infektsioonid ja Harv infestatsioonid Eluohtlik infektsioon, sepsis Immuunsüsteemi häired Väga harv Südame häired Harv Respiratoorsed, rindkere ja Sage mediastiinumi häired Interstitsiaalne kopsupõletik, düspnoe, köha, õhupuudus Seedetrakti häired Väga sage Maksa ja sapiteede häired Harv Naha ja nahaaluskoe Sage kahjustused Eksanteem, allergiline nahalööve, kontaktdermatiit, palmaar- Neerude ja kuseteede häired Sage Üldised häired ja Sage manustamiskoha reaktsioonid Ekstravasatsiooni korral: tselluliit, koenekroos Võimalikud kõrvaltoimed intravesikaalse ravi ajal Kõrvaltoimed võivad tekkida kas intravesikaalse instillatsioonilahuse tõttu või pärast sügavat resektsiooni.

Intravesikaalselt manustatava mitomütsiini kõige sagedamad kõrvaltoimed on allergilised nahareaktsioonid paikse eksanteemi kujul (nt kontaktdermatiit, samuti palmaarse ja plantaarse erüteemina) ning tsüstiit.

Naha ja nahaaluskoe Sage kahjustused Sügelus, allergiline nahalööve, kontaktdermatiit, palmar-plantaarne Neerude ja kuseteede häired Sage Pärast intravesikaalset manustamist jõuab mitomütsiin süsteemsesse vereringesse vaid väikestes kogustes. Väga harvadel juhtudel on siiski tekkinud järgmisi süsteemseid kõrvaltoimeid.

Pärast intravesikaalset manustamist väga harva esinenud võimalikud süsteemsed kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi häired Leukotsütopeenia, trombotsütopeenia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Interstitsiaalne kopsuhaigus Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus Maksa ja sapiteede häired Transaminaaside aktiivsuse tõus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Alopeetsia Neerude ja kuseteede häired Neerude funktsioonihäire Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Palavik

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral tuleb eeldada raske müelotoksilisuse või isegi müeloftiisi tekkimist, mille täielik kliiniline toime ilmneb alles ligikaudu 2 nädala pärast.

Leukotsüütide arvu langus madalaimale tasemele võib toimuda 4 nädala jooksul. Üleannustamise kahtluse korral tuleb patsienti seetõttu hoolikalt ka hematoloogiliselt pikaajaliselt jälgida.

Kuna efektiivne antidoot puudub, tuleb olla igal manustamisel ülimalt ettevaatlik.

Seni ei ole siiski üleannustamisest mitomütsiini intravesikaalsel manustamisel teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised tsütotoksilised antibiootikumid, ATC-kood: L01DC03.

Antibiootikum mitomütsiin on alküülivate ainete rühma kuuluv tsütostaatiline ravim.

Mitomütsiin on kasvajavastase toimega antibiootikum, mis on isoleeritud bakteriliigist Streptomyces caespitosus. See sisaldub inaktiivsel kujul. Aktiveerumine trifunktsionaalseks alküülivaks aineks toimub kiiresti, kas füsioloogilise pH korral NADPH sisaldumisel seerumis või intratsellulaarselt praktiliselt kõikides keharakkudes, välja arvatud ajus, sest mitomütsiin ei läbi hematoentsefaalset barjääri. Kolm alküülivat radikaali on kõik tuletatud kinoonist, asiridiinist ja uretaanrühmast. Toimemehhanism põhineb valdavalt DNA (vähemal määral RNA) alküülimisel koos vastava DNA sünteesi inhibeerimisega. DNA kahjustuse aste on korrelatsioonis kliinilise toimega ning on resistentsetes rakkudes väiksem kui tundlikes rakkudes. Nagu teistegi alküülivate ainete puhul, kahjustatakse paljunevaid rakke rohkem kui rakutsükli puhkefaasis (G0) olevaid rakke. Peale selle vabanevad, eriti suuremate annuste kasutamisel, vabad peroksiidradikaalid, mille tulemuseks on DNA katkestused. Peroksiidradikaalide vabanemine on seotud kõrvaltoimete elundispetsiifilise mustriga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast intravesikaalset manustamist jõuab vaid väike osa mitomütsiinist seerumisse. Maksimaalne mõõdetud plasmatase 40 minutit pärast 40 mg mitomütsiini intravesikaalset instillatsiooni on 0,05 µg/ml. See on kaugelt allpool mitomütsiini 0,4 µg/ml seerumitaset, mis on teadaolevalt müelosupressiivne. Siiski ei saa süsteemset toimet täielikult välistada.

Võrdluseks, pärast 10…20 mg/m2 mitomütsiini intravenoosset manustamist on mõõdetud maksimaalseid tasemeid vereplasmas 0,4…3,2 µg/ml.

Jaotumine Bioloogiline poolväärtusaeg on lühike, 40…50 minutit. Sisaldus seerumis väheneb bieksponentsiaalselt, esimese 45 minuti jooksul järsult ja seejärel aeglasemalt.

Pärast ligikaudu 3 tunni möödumist on sisaldused seerumis tavaliselt alla avastamispiiri.

Biotransformatsioon ja eritumine Biotransformatsioon ja eritumine toimuvad pärast süsteemset manustamist põhiliselt maksas. Seetõttu on mitomütsiini leitud sapipõies suurtes kontsentratsioonides. Eritumisel neerude kaudu on eliminatsioonis vaid vähene roll.

Intravesikaalse ravi käigus imendub mitomütsiin vaid ebaoluliste annustena. Süsteemset toimet ei saa aga täielikult välistada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes on mitomütsiinil toksiline toime kõikidele vohavatele kudedele, eelkõige luuüdi ja seedetrakti limaskesta rakkudele, ning see pärsib spermatogeneesi.

Mitomütsiinil on mutageensed, kantserogeensed ja teratogeensed omadused, mida saab tõestada sobivate katsemudelitega.

Lokaalne taluvus Veenist väljapoole süstimisel või ekstravasatsiooni tekkimisel ümbritsevatesse kudedesse põhjustab mitomütsiin rasket nekroosi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool (E421)

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata viaal: 2 aastat.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Viaalide sisu on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Mitomycin Accord on merevaigu värvi I tüüpi klaasist viaalis, millel on bromobutüülkummist punnkork ja alumiiniumist eemaldatav kate.

Mitomycin Accord, 10 mg Pakendis on 1 või 5 viaali.

Mitomycin Accord, 2 mg Pakendis on 1, 5 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intravenoosne kasutamine Mitomycin Accord 2 mg, 10 mg ei tohi muuta manustamiskõlblikuks vees.

Viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks füsioloogilises või 20% glükoosi lahuses järgnevalt: 2 ml 2 mg mitomütsiini jaoks. 10 ml 10 mg mitomütsiini jaoks.

Manustamiskõlblikuks Kontsentratsioon pH vahemik Osmolaalsus muutmine/lahus Füsioloogiline lahus 1,0 mg/ml (manustamiskõlblikuks 4,5...7,5 ligikaudu 20% glükoosilahus 1,0 mg/ml (manustamiskõlblikuks 3,5...7,0 ligikaudu

Intravesikaalne kasutamine Viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks füsioloogilises lahuses või fosfaatpuhvris 7,4 või süstevees järgnevalt: 2 ml 2 mg mitomütsiini jaoks. 10 ml 10 mg mitomütsiini jaoks.

Manustamiskõlblikuks Kontsentratsioon pH vahemik Osmolaalsus muutmine/lahus Füsiloogiline lahus 1,0 mg/ml 4,5...7,5 Ligikaudu 290 mOsm/kg Fosfaatpuhver, pH 7,4 1,0 mg/ml 6,0...8,5 Ligikaudu 185 mOsm/kg Süstevesi 1,0 mg/ml 5,0…7,5 5…15 mOsm/kg

Rasedad tervishoiutöötajad tohi käsitleda ja/või manustada ravimit. Mitomycin Accord ei tohi kokku puutuda nahaga. Kui see siiski juhtub, tuleb nahka pesta mitu korda 8,4% naatriumvesinikkarbonaadi lahusega ja seejärel vee ning seebiga. Kätekreeme ja pehmendavaid aineid ei tohi kasutada, kuna need võivad soodustada ravimi penetratsiooni epidermisesse.

Silma sattumisel tuleb seda loputada mitu korda füsioloogilise lahusega. Seejärel tuleb silma jälgida mitme päeva jooksul sarvkesta kahjustuse suhtes. Vajadusel tuleb alustada sobivat ravi.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, sinakas-lillat värvi ilma nähtavate tahkete osakesteta.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Jäätmematerjal tuleb hävitada kooskõlas haigla standardse protseduuriga, mida rakendatakse tsütotoksilistele ainetele, võttes nõuetekohaselt arvesse kehtivaid õigusakte, mis on seotud ohtlike jäätmete hävitamisega.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

8. MÜÜGILOA NUMBRID

2 mg: 905416 10 mg: 905316

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.04.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.10.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026