Mitomycin accord – Infoleht (süste-/infusioonilahuse pulber 40 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mitomycin Accord ja milleks seda kasutatakse

Mitomütsiin on vähiravim, st ravim, mis ennetab või tunduvalt aeglustab aktiivsete rakkude jagunemist, mõjutades mitmel viisil nende metabolismi. Tsütostaatikumide terapeutiline kasutamine vähiravis põhineb asjaolul, et vähirakud erinevad normaalsetest keharakkudest muu hulgas selle poolest, et nende kontrollimatu kasvu tõttu suureneb rakkude jagunemiskiirus.

Näidustused Mitomütsiini kasutatakse vähiravis sümptomite leevendamiseks (palliatiivne vähiravi).

Intravenoosne manustamine Mitomütsiini manustatakse intravenoosselt keemiaravis ainsa ravimina (st ravi ainult ühe toimeainega) või osana tsütostaatilisest kombineeritud keemiaravist (st ravi mitme toimeainega) järgmiste vähivormide korral:

• kaugelearenenud metastaatiline maovähk (maovähk)
• kaugelearenenud ja/või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnanäärmevähk)
• hingamisteede vähk (mitteväikerakk-bronhivähk)
• kaugelearenenud kõhunäärmevähk (pankreasevähk).

2. Mida on vaja teada enne Mitomycin Accord’i kasutamist

Mitomycin Accord’i ei tohi kasutada − kui olete mitomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − imetamise ajal; − süsteemse manustamise korral, kui teil on igat liiki vererakkude arv oluliselt vähenenud (sealhulgas vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arv [pantsütopeenia]) või on vähenenud eraldi vere valgeliblede arv (leukopeenia) või trombotsüütide arv (trombotsütopeenia) või kui teil on kalduvus verejooksude tekkeks (hemorraagiline diatees) või ägedate infektsioonide korral (patogeenidest põhjustatud haigus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mitomycin Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on halvenenud kopsu-, neeru- või maksafunktsioon;
• kui teie üldine tervislik seisund ei ole hea;

• kui te saate kiiritusravi;
• kui te saate ravi teiste tsütostaatikumidega (rakkude kasvu/jagunemist pärssivad ained);
• kui teile on öeldud, et teil on luuüdi depressioon (teie luuüdi ei ole võimeline tootma teile vajalikke vererakke), võib see süveneda (eriti eakatel ja pikaajalise ravi korral mitomütsiiniga); infektsioon võib luuüdi depressiooni tõttu süveneda ja tekitada surmaga lõppeva seisundi;
• kui te olete rasestumisvõimelises eas, sest mitomütsiin võib mõjutada teie võimet edaspidi lapsi saada;
• kui teil on eelsoodumus verejooksude ja nakkushaiguste tekkeks;
• kui teid on vaktsineeritud elusvaktsiiniga, sest see suurendab nakatumise ohtu.

Teid ravitakse antud meditsiiniharu kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all, et vähendada soovimatuid kõrvaltoimeid süstekohas.

Lapsed ja noorukid Mitomütsiini kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Mitomycin Accord Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui samaaegselt kasutatakse teisi raviviise (eelkõige teisi vähiravimeid, kiiritusravi), millel on samuti teile kahjulik toime, võib mitomütsiini kahjulik toime tugevneda.

Loomkatsetes on täheldatud mitomütsiini toime kadumist selle manustamisel koos B -vitamiiniga. Ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi vaktsineerida, eriti elusvaktsiinidega.

Pange tähele, et ülaltoodu kehtib ka lähiminevikus kasutatud ravimite kohta.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Mitomütsiini ei tohi kasutada raseduse ajal. Teie raviarst peab hindama ravist saadava kasu ja kahjuliku mõju riski teie lapsele, kui mitomütsiini ravi raseduse ajal on vajalik.

Fertiilses eas naised peavad vältima rasestumist. Rasestumisvastaseid vahendeid peavad kasutama nii mees- kui naissoost patsiendid ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi. Kui te siiski rasestute selle aja jooksul, peate te sellest koheselt teavitama oma arsti. Rinnaga toitmine tuleb lõpetada enne, kui hakkate kasutama mitomütsiini.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim võib põhjustada iiveldust ja oksendamist ka selle kasutamisel juhiste kohaselt ning seetõttu pikendada reageerimisaega sel määral, et mõjutab sõiduki juhtimise või masinate kasutamise võimet. See kehtib eriti koos alkoholi tarvitamisega.

3. Kuidas Mitomycin Accord’i kasutada

Mitomycin Accord’i võib manustada ainult seda liiki ravis kogenud tervishoiutöötaja. Mitomycin Accord on pärast lahustamist ette nähtud kasutamiseks süstena või infusioonina veresoonde (intravenoosne kasutamine).

Arst määrab teie jaoks õige annuse ja raviskeemi.

Enne mitomütsiini süste või infusiooni saamist on soovitatav teha vereanalüüs ja kontrollida kopsu-, neeru- ning maksafunktsiooni, et välistada haigused, mis võivad ravi ajal mitomütsiiniga süveneda.

Mitomütsiini manustamise ajal peab jääma nõel veresoonde. Kui nõel väljub või tuleb lahti või kui ravimit lekib veresoone ümbruse koesse (võite tunda ebamugavust või valu), öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele.

Kui teile manustatakse Mitomycin Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui teile on manustatud ekslikult suurem annus, võivad teil tekkida sellised sümptomid, nagu palavik, iiveldus, oksendamine ja verehäired. Sümptomite tekkimisel võib arst alustada teil toetavat ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed pärast veeni manustamist

Esineda võib raske allergiline reaktsioon (sümptomite hulka võivad kuuluda nõrkus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, huulte, näo ja hingamisteede turse koos hingamisraskusega, teadvusekaotus) - väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st). Esineda võib raske kopsuhaigus, mis väljendub hingelduse, kuiva köha ja räginatena sissehingamisel (interstitsiaalne pneumoonia), samuti raske neerutalitluse häire (nefrotoksilisus). Kui te märkate mis tahes ülalmainitud reaktsioone, teavitage sellest kohe oma arsti, sest ravi mitomütsiiniga tuleb lõpetada.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• muutused verepildis: vererakkude pärsitud tootmine luuüdis; vere valgeliblede arvu vähenemine

(leukopeenia), mis suurendab infektsioonide riski; trombotsüütide arvu vähenemine (trombopeenia), mis põhjustab verevalumeid ja veritsemist;

• iiveldus ja oksendamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kopsuhäire, mis avaldub õhupuuduse, kuiva köha ja sissehingamisel hingamisräginatena

(interstitsiaalne kopsupõletik);

• hingamisraskus, köha, õhupuudus;
• nahalööve ja nahaärritus;
• peopesade ja jalataldade tuimus, turse ja valulik punetus (palmaar-plantaarne erüteem);
• neeruhäired (neerude funktsioonihäire, nefrotoksilisus, glomerulopaatia, kreatiniinisisalduse

suurenemine veres) - neerud ei pruugi olla võimelised töötama;

• sidekoe põletik (tselluliit) ja koe kärbumine (koenekroos) pärast kogemata süstimist ümbritsevasse

koesse (ekstravasatsioon). Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• limaskesta põletik (mukosiit);
• suu limaskesta põletik (stomatiit);
• kõhulahtisus;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• palavik;
• isutus (anoreksia).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• eluohtlik infektsioon;
• veremürgistus (sepsis);

• vere punaliblede arvu vähenemine mõnikord koos ägeda neerupuudulikkusega (hemolüütiline

aneemia, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia (MAHA sündroom), hemolüütilis-ureemiline sündroom (HUS));

• südamefunktsiooni kadu (südamepuudulikkus) pärast varasemat ravi vähiravimitega

(antratsükliinidega);

• vererõhu tõus kopsudes, mis põhjustab näiteks õhupuudust, pearinglust ja minestamist (pulmonaalne

hüpertensioon);

• kopsuveenide ummistust põhjustav haigus (pulmonaalne venooklusiivne haigus );
• maksahaigus (maksa funktsioonihäire);
• maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus;
• naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi);
• maksaveenide ummistust põhjustav haigus (venooklusiivne maksahaigus), mis põhjustab

vedelikupeetust, maksa suurenemist ja bilirubiini taseme suurenemist veres;

• lööve kogu kehal.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• raske allergiline reaktsioon (sümptomiteks võivad olla nõrkus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus,

huulte, näo ja hingamisteede turse koos hingamisraskusega, teadvusekaotus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mitomycin Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Lahustatud ravim tuleb kasutada koheselt.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mitomycin Accord sisaldab

• Toimeaine on mitomütsiin.
• Teine koostisaine on mannitool (E421).

Kuidas Mitomycin Accord välja näeb ja pakendi sisu Mitomütsiini süstelahuse pulber on sinakas-lilla paakunud pulber või pulber, mida segatakse enne süstimist. See on pakendatud merevaigu värvi klaasist viaali, millel on bromobutüülkummist punnkork ja sügavsinine alumiiniumkate.

40 mg viaal on pakendatud karpidesse, milles on 1 või 5 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Holland

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Üldine informatsioon On oluline, et süstitakse intravenoosselt. Kui ravim süstitakse perivaskulaarselt, tekib selles piirkonnas ulatuslik nekroos. Et vältida nekroosi, tuleb järgida järgmisi soovitusi:

• alati süstida käsivarre suurtesse veenidesse;
• mitte süstida otse veeni, vaid hästi ja kindlalt töötavasse infusioonivoolikusse;
• enne kanüüli eemaldamist pärast tsentraalveeni manustamist, loputada seda mõne minuti jooksul infusiooni teel, mitomütsiini jääkide vabastamiseks.

Ekstravasatsiooni korral on soovitatav koheselt manustada paikset dimetüülsulfoksiidi (DMSO 99%), mida korratakse iga 4…8 tunni järel, ning kasutada kuiva ja külma kompressi. Otsekohe (72 tunni jooksul) tuleb konsulteerida (plastilise) kirurgiga. 200 mg B -vitamiini süsteemne süstimine võib soodustada kahjustatud kudede taastumist. Kokkupuudet naha ja limaskestaga tuleb vältida.

Annustamine ja manustamisviis Soovitatavad annused intravenoossel manustamisel on 10...20 mg/m2 kehapinna kohta iga 6...8 nädala järel, 8...12 mg/m2 kehapinna kohta iga 3...4 nädala järel või 5...10 mg/m2 kehapinna kohta iga 1...6 nädala järel. Suurem annus kui 20 mg/m2 kehapinna kohta annab rohkem toksilisi ilminguid ilma terapeutilise kasuta. Maksimaalne kumulatiivne mitomütsiini annus on 60 mg/m2. Mitomütsiin on ette nähtud intravenoosseks süstimiseks või infusiooniks pärast lahustamist. Mitomycin Accord’i ei tohi muuta manustamiskõlblikuks vees.

40 mg viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks 80 ml füsioloogilises lahuses või 20% glükoosi lahuses.

40 mg viaali sisu ei saa muuta manustamiskõlblikuks kontsentratsioonini 1 mg/ml. Kui selline kontsentratsioon on vajalik, tuleb kasutada muid tooteid.

Manustamiskõlblikuks Kontsentratsioon pH-vahemik Osmolaalsus muutmine/lahus Füsioloogiline lahus 0,5 mg/ml (manustamiskõlblikuks 4,5...7,5 ligikaudu 20% glükoosilahus 0,5 mg/ml (manustamiskõlblikuks 3,5...7,0 ligikaudu

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, sinakas-lillat värvi ilma nähtavate tahkete osakesteta.

Rasedad tervishoiutöötajad ei tohi käsitleda ja/või manustada ravimpreparaati. Mitomycin Accord ei tohi kokku puutuda nahaga. Kui see siiski juhtub, tuleb nahka pesta mitu korda 8,4% naatriumvesinikkarbonaadi lahusega ja peale seda vee ja seebiga. Kätekreeme ja pehmendavaid aineid ei tohi kasutada, kuna need võivad soodustada ravimi imendumist epidermisesse.

Silma sattumisel tuleb loputada mitu korda soola lahusega. Seejärel tuleb silma jälgida mitme päeva jooksul sarvkesta kahjustuste suhtes. Vajadusel tuleb alustada sobiva raviga. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada. Viaalide sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahused tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Tähelepanu:

• Mitomycin Accord’i ei tohi kasutada teiste süstelahustega. Teisi süste- või infusioonilahuseid tuleb manustada eraldi.

• On oluline, et süstitakse intravenoosselt.