Mysodelle - vaginaalravivahend (200mcg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mysodelle 200 mikrogrammi vaginaalravivahend

Misoprostool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Mysodelle ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse Mysodelle

3.Kuidas teile Mysodelle paigaldatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Mysodelle’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Mysodelle ja milleks seda kasutatakse

Mysodelle toimeaine on misoprostool.

Mysodelle’t kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks alates 36. rasedusnädalast.

Misoprostool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prostaglandiinideks. Prostaglandiinid toimivad sünnituse ajal kahte moodi. Üks neist on emakakaela pehmendamine selleks, et laps saaks tupe kaudu kergemini sündida. Teine toime on emaka kokkutõmmete vallandamine, mis aitavad last emakast välja suruda. Võib olla mitmeid põhjusi, miks te võite sünnituse alustamiseks vajada abi. Lisateabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse Mysodelle

Ärge kasutage Mysodelle’t:

-kui olete misoprostooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-kui sünnitegevus on alanud

-kui teie laps on ohus ja/või tal on distress

-kui teile antakse emakasse toimivaid ravimeid (ravimid, mida kasutatakse sünnituse kergendamiseks) ja/või teisi sünnitust esilekutsuvaid ravimeid (vt allpool lõigud "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja "Muud ravimid ja Mysodelle")

-kui teil on olnud emakakaela või emaka operatsioon, sealhulgas keisrilõige varasematel sünnitustel

-kui teil on emaka anomaalia nagu "südamekujuline" emakas (kahesarveline emakas)

-kui platsenta katab sünnitusteid (platsenta praevia) või kui teil on esinenud ebaselge põhjusega veritsus tupest pärast 24. rasedusnädalat

-kui teie laps ei ole emakas õiges asendis, et sündida loomulikult (loote ebanormaalne asend)

-kui teil on mingeid märke või sümptomeid last ümbritsevate lootekestade põletikust (koorionamnioniit) ning vajalikku ravi ei ole eelnevalt määratud

-enne 36. rasedusnädalat.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Mysodelle’t tohib kasutada ainult väljaõppinud spetsialisti järelevalve all.

Kui Mysodelle on paigaldatud, jälgib arst või meditsiiniõde tähelepanelikult emaka aktiivsust, lapse seisundit ja muutusi emakakaelas.

Mysodelle võib põhjustada tugevat emaka stimulatsiooni, kui seda ei eemaldata sünnitustegevuse alguses (vt allpool "Kui te kasutate Mysodelle’t rohkem kui ette nähtud").

Mysodelle eemaldatakse, kui emaka kokkutõmbed on pikaajalised või tugevad või arst või meditsiiniõde on mures teie või teie lapse pärast. Kui emaka kokkutõmbed jätkuvad pärast Mysodelle eemaldamist, võidakse teha tokolüütilist ravi, mis aeglustab emaka kokkutõmbeid.

Mysodelle toimet ei ole uuritud raske preeklampsiaga naistel (rasedusaegne seisund, mille sümptomid on kõrge vererõhk, valk uriinis ja võimalikud muud tüsistused).

Mysodelle’t ei ole uuritud naistel, kelle looteveed on puhkenud varem kui 48 tundi enne Mysodelle paigaldamist. Palun rääkige oma arstile, kui looteveed on puhkenud (enneaegne lootekestade rebenemine).

Kui teil on infektsioon (B-rühma Streptococcus), mis vajab ennetavat antibiootikumravi, võib antibiootikumravi teha teile samal ajal kui paigaldatakse Mysodelle või varem, nii et teie ja teie laps on saanud ravi enne sündi. Kui te teate, et teil on infektsioon, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kui arst leiab, et vajate oksütotsiini (ravim, mida kasutatakse sünnituse kergendamiseks), eemaldab arst või meditsiiniõde Mysodelle vähemalt 30 minutit enne oksütotsiini manustamist (vt eespool "Ärge kasutage Mysodelle’t" ja allpool "Muud ravimid ja Mysodelle").

Mysodelle teine annus ei ole soovitatav, sest teise annuse toimet ei ole uuritud.

Pärast sünnitust on kirjeldatud suurenenud riski intravaskulaarse koagulatsiooni (raske verejooks) tekkele kõigil patsientidel mis tahes sünnitust esilekutsuva meetodi kasutamisel.

Puuduvad kogemused Mysodelle kasutamise kohta sünnituse esilekutsumiseks mitmikraseduse korral ja Mysodelle kasutamise kohta naistel, kellel on olnud rohkem kui 3 vaginaalset sünnitust pärast 24. rasedusnädalat.

Mysodelle’t kasutatakse ainult siis, kui teil on meditsiiniliselt põhjendatud vajadus sünnituse esilekutsumiseks.

Muud ravimid ja Mysodelle

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Mysodelle toimet.

Mysodelle’t ei tohi kasutada samal ajal emakasse toimivate ravimitega (ravimid, mida kasutatakse sünnituse kergendamiseks) ja/või muid ravimeid, mis aitavad alustada sünnitust (vt eespool "Ärge kasutage Mysodelle’t" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").

Rasedus ja imetamine

Mysodelle’t kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks alates 36. rasedusnädalast. Mysodelle’t ei tohi kasutada raseduse teistel perioodidel.

Misoprostoolhape võib erituda ternespiima (vedelik, mis eritub rinnast esimese 3...4 päeva jooksul pärast sünnitust) ja rinnapiima, kuid kogus on väga väike ja püsimise periood väga lühike, mistõttu see ei takista vastsündinu rinnaga toitmist.

Viljakus

Mysodelle kasutamine ei mõjuta viljakust, see aitab alustada sünnitust alates 36. rasedusnädalast.

Mysodelle sisaldab butüülhüdroksüanisooli

Mysodelle sisaldab butüülhüdroksüanisooli, see on antioksüdant, mis aitab preparaadil säilida. Seda esineb ainult jälgedena. Butüülhüdroksüanisool võib põhjustada nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

3.Kuidas teile Mysodelle paigaldatakse

Soovitatav annus on üks Mysodelle vaginaalravivahend, mis sisaldab 200 mikrogrammi misoprostooli. Toimeaine, misoprostooli, keskmine vabanemiskiirus on ligikaudu 7 mikrogrammi tunnis 24 tunni jooksul.

Arst või meditsiiniõde paigaldab ühe Mysodelle teie tuppe emakakaela juurde. Te ei tee seda ise. Mysodelle paigaldamise abistamiseks võib arst või meditsiiniõde kasutada väikest kogust libestit. Arst või meditsiiniõde saab Mysodelle kergesti välja tõmmata, kui selleks on õige aeg.

Te peate paigaldamise ajal lamama selili ja jääma sellesse asendisse ligikaudu 30 minutit pärast Mysodelle paigaldamist.

Pärast Mysodelle tuppe paigaldamist vabaneb niiskuse toimel aeglaselt misoprostool.

Jälgige, et Mysodelle ei tule kogemata välja tualetis käimisel. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui Mysodelle kukub välja.

Arst või meditsiiniõde otsustab, kui kaua Mysodelle’t tupes hoitakse, see sõltub teie sünnituse aktiivse faasi algusest. Mysodelle võib tupes olla kuni 24 tundi.

Arst või meditsiiniõde eemaldab Mysodelle

-kui sünnitegevus algab

-kui emaka kokkutõmbed on liiga tugevad või pikaajalised

-kui teie lapsel tekib distress

-kui paigaldamisest on möödunud 24 tundi

Kui Mysodelle kukub välja, siis ei ole võimalik seda asendada.

Tupest eemaldamisel on Mysodelle paisunud 2...3 korda võrreldes originaalsuurusega ja muutunud painduvaks.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Mysodelle kasutamist ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel naistel.

Kui te kasutate Mysodelle’t rohkem kui ette nähtud

Kui Mysodelle’t ei eemaldata pärast sünnitustegevuse algust, võivad emaka kokkutõmbed tugevneda või lapsel tekkida distress. Sellisel juhul eemaldab arst või meditsiiniõde Mysodelle koheselt.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:

•sündimata lapse südame löögisageduse muutused sünnituse ajal, mis võib olla murettekitav (loote südame löögisageduse häire)

•liiga sagedased emaka kokkutõmbed, mis võib mõjutada sündimata lapse südame löögisagedust, mis võib olla murettekitav (ebanormaalne sünnitus, mis mõjub lootele)

•lapse esmasrooja esinemine lootevedelikus, mis võib olla murettekitav (mekoonium lootevedelikus)

• liiga sagedased emaka kokkutõmbed, mis võib olla murettekitav (ebanormaalsed emaka kokkutõmbed).

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

•toimed lapse ajule, kui laps ei saa piisavalt hapnikku (hüpoksia-isheemiline entsefalopaatia)

•hingamisraskused lapsel kohe pärast sündi (vastsündinu respiratoorne depressioon; vastsündinu respiratoorse distressi sündroom; vastsündinu mööduv hingeldus ehk transitoorne tahhüpnoe)

•iiveldus

•oksendamine

•lööve

•ootamatu verejooks tupest enne sünnitust (sünnituseelne verejooks)

•lapse vere suurenenud happelisus (loote atsidoos)

•liigne veritsus tupest pärast sündi (sünnitusjärgne verejooks)

•platsenta eraldumine emakaseinast enne lapse sündi (enneaegne platsenta irdumine)

•liiga kaua kestvad emaka kokkutõmbed, mis võib olla murettekitav (emaka hüpertoonus)

•sügelus suguelundite piirkonnas (genitaalne pruritus)

•vastsündinu halb üldseisund sünnihetkel (madal Apgari hinne)

•kõrgenenud vererõhk

•emaka rebend.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Mysodelle’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida sügavkülmas (-10 kuni -25°C). Ei vaja sulatamist enne kasutamist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Arst või meditsiiniõde viskab minema või hävitab ravimeid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mysodelle sisaldab

-Toimeaine on misoprostool.

Üks vaginaalravivahend sisaldab 200 mikrogrammi misoprostooli, misoprostooli keskmine vabanemiskiirus on ligikaudu 7 mikrogrammi/tunnis 24 tunni jooksul.

-Teised koostisosad:

Võrkstruktuuriga hüdrogeelpolümeer (koosneb makrogoolist, 1,2,6 - heksanetrioolist ja ditsükloheksüülmetaan-4, 4'-diisotsüanaadist), butüülhüdroksüanisool, polüesterravivahend (kootud polüesternöör).

Kuidas Mysodelle välja näeb ja pakendi sisu

Mysodelle sisaldab 200 mikrogrammi misoprostooli. Mysodelle koosneb väiksest ristkülikukujulisest kapslist, mis asub ravivahendis. Ravivahend on hüdrogeelpolümeer, mis paisub niiskuse toimel vabastades kontrollitud koguse misoprostooli. Ravivahendi küljes on pikk nöör, mis võimaldab arstil või meditsiiniõel vaginaalravivahendi eemaldada.

1 x 200 mikrogrammi vaginaalravivahend

5 x 200 mikrogrammi vaginaalravivahend

5 x 200 mikrogrammi vaginaalravivahend (multipakend).

Iga vaginaalravivahend on pakendatud kuivatusainet sisaldavasse lamineeritud alumiiniumfooliumist kotikesse, mis on pakendatud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

Tootja

Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place

Peel Park Campus East Kilbride Šotimaa G74 5PB Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Mysodelle on pakendatud alumiiniumfooliumist kotikestesse. Fooliumkotikese ühel poolel on „rebimise märk“. Avage pakend rebimise märgi kohast kotikese ülaosas. Ärge kasutage kääre või muid teravaid esemeid, mis võivad ravivahendit vigastada.

Paigaldage Mysodelle sügavale tupevõlvi tagumisse ossa (joonis a). Sügavale tagumisse tupevõlvi lükkamise järgselt tuleb seda pöörata 90°, et see paikneks risti tagumise tupevõlviga (joonis b). Paigaldamise abistamiseks võib vajadusel kasutada vees lahustuvaid libesteid.

Peale Mysodelle paigaldamist võib kääridega lõigata nööri lühemaks, kuid tuleb olla kindel, et tupest jääb välja piisavalt nööri, et ravivahendi saab hiljem eemaldada.

Patsient peab jääma peale vaginaalravivahendi paigaldamist 30 minutiks voodisse ja pärast seda võib ta jätta ambulatoorsele jälgimisele. Jälgida, et Mysodelle ei tule kogemata välja tualetis käimisel ega vaginaalsel läbivaatusel. Mysodelle eemaldamiseks tõmmake ettevaatlikult ravivahendi nöörist (joonis c).

Toimeainet sisaldav osa EI TOHIKS KUNAGI eemalduda ilma ravivahendita.

Mysodelle ravimvormi puhul vabaneb toimeaine eelnevalt kindlaksmääratud moel, ta paisub niiskes keskkonnas, mille tulemusena ravim vabaneb. Sisestamise järgselt Mysodelle paisub 2...3 korda võrreldes originaalsuurusega ja muutub painduvaks. Peale eemaldamist kontrollige kas kogu vahend (kapsel ja nööriga tasku) on tupest eemaldatud.