Mometasone teva - ninasprei, suspensioon (50mcg 1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mometasone Teva, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ühe pumbavajutusega (0,1 ml) väljub mõõdetud annus 50 mikrogrammi mometasoonfuroaati (monohüdraadina). Ühe pihustusannuse kogukaal on 100 mg.

INN. Mometasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: sisaldab 20 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi ühe pihustuse kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon.

Valge kuni valkjas läbipaistmatu suspensioon. pH: vahemikus 4,3...4,9

Osmolaalsus: vahemikus 270...330 mOsm/kg

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Hooajalise allergilise või aastaringse riniidi sümptomite ravi täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.

Ninapolüüpide ravi täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Pärast Mometasone Teva ninasprei pumba esmakordset ettevalmistamist väljastab iga pihustus ninasõõrmesse ligikaudu 100 mg mometasoonfuroaadi suspensiooni, mis sisaldab mometasoonfuroaadi monohüdraati koguses, mis vastab 50 mikrogrammile mometasoonfuroaadile.

Annustamine

Hooajaline allergiline või aastaringne riniit

Täiskasvanud (sh eakad patsiendid) ja 12-aastased ning vanemad lapsed: tavaline soovitatav annus on kaks pihustust (50 mikrogrammi pihustuses) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 200 mikrogrammi). Kui sümptomid on kontrolli all, võib säilitusraviks annust vähendada, st üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse (koguannus 100 mikrogrammi). Kui sümptomeid ei saada piisavalt kontrolli alla, siis võib annust suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni, mis tähendab neli pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 400 mikrogrammi). Sümptomite üle kontrolli saavutamise järgselt on soovitatav annust vähendada.

3...11-aastased lapsed: tavaline soovitatav annus on üks pihustus (50 mikrogrammi pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 100 mikrogrammi).

On tõestatud, et Mometasone Teva ninasprei kliiniliselt oluline toime algab mõnel hooajalise allergilise riniidiga patsiendil 12 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist, kuid täielik ravitoime ei pruugi saabuda ka esimese 48 tunni jooksul. Seega tuleb patsiendil täieliku ravitoime saavutamiseks jätkata ravimi regulaarset kasutamist.

Patsientidel, kellel on esinenud hooajalise allergilise riniidi mõõdukad kuni raskekujulised sümptomid, võib olla vajalik alustada ravi Mometasone Teva ninaspreiga mõni päev enne oodatava õietolmuhooaja algust.

Ninapolüpoos

Tavaline soovitatav algannus polüpoosi raviks on kaks pihustust (50 mikrogrammi pihustuses) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane koguannus 200 mikrogrammi). Kui pärast 5...6-nädalast ravi ei ole sümptomite üle veel saavutatud piisavat kontrolli, võib annust suurendada ööpäevase annuseni kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 400 mikrogrammi). Annust võib seejärel tiitrida väikseima annuseni, mille juures säilib efektiivne kontroll sümptomite üle. Kui pärast 5...6-nädalast ravimi manustamist kaks korda ööpäevas sümptomid ei leevendu, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.

Mometasone Teva ninasprei efektiivsust ja ohutust ninapolüpoosi ravis on uuritud neli kuud kestnud uuringutes.

Lapsed

Hooajaline allergiline riniit ja aastaringne riniit

Mometasone Teva ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Ninapolüpoos

Mometasone Teva ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Enne esimese annuse manustamist tuleb ravimipudelit hoolikalt loksutada ja vajutada 10 korda pumbale (kuni ühtlase vooluga pihustuse väljumiseni). Kui pumpa ei ole kasutatud 14 päeva jooksul või kauem, tuleb pump enne järgmist kasutamist töökorda seada 2 pihustusega, kuni on näha, et väljub ühtlase vooluga pihustus.

Pudelit tuleb enne iga kasutamist hoolikalt raputada. Ravimipudeli kasutamine tuleb lõpetada pärast pakendil märgitud pihustuskordade arvu manustamist või 2 kuud pärast esmakordset kasutamist.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine mometasoonfuroaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Mometasone Teva ninaspreid ei tohi kasutada, kui patsiendil on ravimata lokaliseerunud nina limaskesta infektsioon, näiteks herpes simplex.

Kuna kortikosteroidid pärsivad haavade paranemist, siis ei tohi hiljutise ninaoperatsiooni või - traumaga patsiendid enne täielikku paranemist nasaalseid kortikosteroide kasutada.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Immunosupressioon

Aktiivse või latentse hingamisteede tuberkuloosi või ravimata seen-, bakteriaalse või süsteemse viirusinfektsiooniga patsientidel tuleb Mometasone Teva ninaspreid kasutada ettevaatlikult või üldse mitte.

Kortikosteroidravil patsiente, kellel võib esineda immunosupressioon, peab hoiatama, et kokkupuutel teatud infektsioonidega (näiteks tuulerõuged, leetrid) on neil suurenenud risk haigestuda ja kui selline kokkupuude on toimunud, peavad nad pöörduma abi saamiseks arsti poole.

Lokaalsed toimed ninas

Ühes uuringus aastaringse riniidiga patsientidel ei leitud mingeid tõendeid nina limaskesta atroofiast pärast Mometasone Teva ninasprei 12-kuulist kasutamist; mometasoonfuroaadi kasutamisel hakkas nina limaskesta kahjustus isegi vähenema ning limaskesta struktuur lähenes normaalsele histoloogilisele fenotüübile. Sellele vaatamata tuleb Mometasone Teva ninaspreid mitmete kuude jooksul või kauem kasutavaid patsiente perioodiliselt läbi vaadata, et avastada võimalikke nina limaskesta muutusi. Kui areneb piirdunud nina või kõri seeninfektsioon, siis võib olla vajalik lõpetada ravi mometasoonfuroaadi ninaspreiga või rakendada sobivat ravi. Püsiv ninaneelu ärritus võib olla näidustuseks lõpetada Mometasone Teva ninasprei kasutamine.

Mometasone Teva ninaspreid ei ole soovitatav kasutada nina vaheseina perforatsiooni korral (vt lõik 4.8).

Kliinilistes uuringutes esines ninaverejooksu sagedamini kui platseebo kasutamisel. Ninaverejooksud olid üldjuhul kergekujulised ja isepeatuvad (vt lõik 4.8).

Mometasone Teva ninasprei sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis on ärritav aine ja võib põhjustada ninaärritust.

Kortikosteroidide süsteemsed toimed

Nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad esineda, eeskätt suurte annuste määramisel pikaajaliseks raviks. Nende toimete esinemine on tunduvalt vähem tõenäoline võrreldes suukaudsete kortikosteroididega ning võib olla erinev, sõltuvalt patsiendist ja kasutatavast kortikosteroidpreparaadist. Potentsiaalsete süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingi laadsed nähud, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarrakt, glaukoom ja veelgi harvematel juhtudel hulk psühholoogilisi või käitumuslikke kõrvalekaldeid, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamise järgselt on teatatud suurenenud silma siserõhu juhtudest (vt lõik 4.8).

Pikaajaliselt süsteemse toimega aktiivselt kortikosteroidravilt Mometasone Teva ninasprei kasutamisele üle viidud patsiendid vajavad erilist tähelepanu. Sellistel patsientidel võib süsteemse kortikosteroidi ärajätmine põhjustada mitmeks kuuks neerupealiste puudulikkuse, enne kui hüpotaalamus-hüpofüüs-neerupealise (hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA) telje funktsioonid taastuvad. Adrenaalse puudulikkuse nähtude ja sümptomite või ärajätusümptomite ilmnemisel (nt liigese ja/või lihasvalu, väsimus ja depressioon) neil patsientidel tuleb vaatamata ninasümptomite leevendumisele alustada uuesti süsteemsete kortikosteroidide manustamist ja rakendada teisi raviviise ning sobivaid meetmeid. Selline üleminek võib vallandada ka senini süsteemse kortikosteroidraviga alla surutud allergilised seisundid, nagu allergiline konjunktiviit ja ekseem.

Ravi soovitatavast annusest suuremate annustega võib põhjustada kliiniliselt olulist adrenaalset supressiooni. Kui ilmneb soovitatavast annusest suuremate annuste vajadus, tuleks kaaluda täiendava süsteemse kortikosteroidi lisamist baasravisse stressiperioodidel või kirurgilise ravi perioodil.

Nägemishäired

Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel.

Ninapolüpoos

Mometasone Teva ninasprei ohutust ning efektiivsust kasutamisel unilateraalsete polüüpide, tsüstilise fibroosiga seotud polüüpide või ninaõõnt täielikult sulgevate polüüpide korral ei ole uuritud.

Unilateraalseid polüüpe, mis on ebatavalised või ebakorrapärase kujuga ning eriti juhul, kui need on haavandunud või veritsevad, tuleb täiendavalt uurida.

Mõju laste kasvule

Pikaajalist nasaalset kortikosteroidravi saavatel lastel on soovitatav regulaarselt pikkust mõõta. Kui kasv on aeglustunud, tuleb raviskeem üle vaadata eesmärgiga võimalusel vähendada nasaalse kortikosteroidi annust, kuni minimaalse efektiivse annuseni, mis sümptomeid kontrolli all hoiab. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile.

Mittenasaalsed sümptomid

Kuigi Mometasone Teva ninasprei abil saavutatakse enamikul patsientidest kontroll nasaalsete sümptomite üle, siis sobivate täiendavate raviviiside rakendamine võimaldab leevendada lisaks teisi sümptomeid, eeskätt silma sümptomeid.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

(Erihoiatusi ja ettevaatusabinõusid kasutamisel koos süsteemsete kortikosteroididega vt lõik 4.4)

Kliiniline koostoime uuring on läbi viidud loratadiiniga. Koostoimeid ei täheldatud.

Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, suurendab eeldatavalt riski süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suhtes.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Mometasoonfuroaadi kasutamise kohta rasedatel naistel on vähe andmeid või puuduvad need üldse. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Sarnaselt teistele nasaalsetele kortikosteroidpreparaatidele tohib Mometasone Teva ninaspreid kasutada rasedatel vaid siis, kui loodetud kasu ületab igasuguse potentsiaalse riski emale, lootele või imikule. Raseduse ajal kortikosteroide saanud emade imikuid tuleb hoolikalt jälgida hüpoadrenalismi suhtes.

Imetamine

Ei ole teada, kas mometasoonfuroaat eritub inimese rinnapiima. Sarnaselt teistele nasaalsetele kortikosteroidpreparaatidele tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Mometasone Teva ninaspreiga otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Puuduvad kliinilised andmed mometasoonfuroaadi toime kohta fertiilsusele. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, kuid toimeid viljakusele ei ole täheldatud (vt lõik 5.3).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Vastavalt allergilise riniidi kliiniliste uuringute raportitele oli ninaverejooks üldiselt kergekujuline ja isepeatuv, esinedes sagedamini võrreldes platseeboga (5%), kuid võrreldava sagedusega või harvem kui teiste nasaalsete kortikosteroidide kasutamisel, mille kohta on tehtud aktiivse kontrolliga uuringuid (kuni 15%). Kõigi teiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav platseeboga. Patsientidel, kellel raviti ninapolüpoosi, oli üldine kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane allergilise riniidiga patsientidel täheldatule.

Nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad esineda, eeskätt suurte annuste määramisel pikaajaliseks raviks.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Allergilise riniidi või ninapolüpoosiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes registreeritud ja turuletulekujärgselt (sõltumata näidustusest) ilmnenud raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 1%) on loetletud tabelis 1. Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi põhiklassidele. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse alusel. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni

< 1/100). Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus on kokkuleppeliselt „teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

* registreeritud kaks korda ööpäevas annustamisel ninapolüpoosi ravis.

** registreeritud esinemissagedusega „aeg-ajalt“ kaks korda ööpäevas annustamisel ninapolüpoosi ravis.

Lapsed

Laste vanuserühmas on kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldav platseeboga, nt ninaverejooks (6%), peavalu (3%), ninaärritus (2%) ja aevastamine (2%).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Kortikosteroidide suurtes annustes inhaleerimine või suukaudne manustamine võib viia HPA telje funktsioonide pärssimiseni.

Ravi

Kuna Mometasone Teva ninasprei süsteemne biosaadavus on < 1%, ei vaja üleannustamine tõenäoliselt mingit muud ravi peale jälgimise; seejärel jätkatakse määratud annuse korrektset kasutamist.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, kortikosteroidid, ATC-kood: R01AD09

Toimemehhanism

Mometasoonfuroaat on lokaalselt kasutatav glükokortikosteroid, millel on lokaalne põletikuvastane toime ja soovitatud annuste kasutamisel puudub süsteemne toime.

Mometasoonfuroaadi allergia- ja põletikuvastase toime mehhanism seisneb ilmselt peamiselt aine võimes inhibeerida allergiliste reaktsioonide mediaatorite vabanemist. Mometasoonfuroaat inhibeerib märkimisväärselt leukotrieenide vabanemist allergiliste patsientide leukotsüütidest. On näidatud, et rakukultuuris on mometasoonfuroaat väga tugev IL-1, IL-5, IL-6 ja TNF-alfa sünteesi ja vabanemise inhibiitor; see on ka tugev leukotrieenide produktsiooni inhibiitor. Lisaks on see äärmiselt tugev Th2 tsütokiinide, IL-4 ja IL-5 produktsiooni inhibiitor inimese CD4+ T-rakkudes.

Farmakodünaamilised toimed

Nasaalse antigeeni eksponeerimisel tehtud uuringutes toimis Mometasone Teva ninasprei põletikuvastaselt nii allergilise reaktsiooni varases kui ka hilises faasis. Seda näidati histamiini ja eosinofiilse aktiivsuse vähenemise (vs platseebo) ning eosinofiilide, neutrofiilide ja epiteeliraku adhesioonivalkude vähenemisega võrreldes algtasemega.

28%-l hooajalise allergilise riniidiga patsientidest ilmnes kliiniliselt märgatav toime algus 12 tunni jooksul pärast mometasoonfuroaadi ninasprei esimest annustamist. Sümptomite leevendumise alguse mediaan (50%) oli 35,9 tundi.

Lapsed

Platseebokontrolliga kliinilises uuringus ei täheldatud kasvukiiruse vähenemist lastel (n=49/rühm), kellele manustati mometasoonfuroaadi ninaspreid 100 mikrogrammi ööpäevas ühe aasta jooksul.

Vähe on andmeid mometasoonfuroaadi ninasprei ohutuse ja efektiivsuse kohta 3…5-aastaste laste vanuserühmas ja sobivat annust ei saa seetõttu määratleda. 48 last hõlmavas uuringus raviti 3…5- aastaseid lapsi intranasaalse mometasoonfuroaadiga annuses 50, 100 või 200 mikrogrammi ööpäevas kokku 14 päeva jooksul. Plasma kortisoolitaseme keskmine muutus vastusena tetrakosaktriini stimulatsiooni testile ei erinenud oluliselt platseeborühma tulemustest.

Euroopa Ravimiamet on kohusta esitama Mometasone Teva ninaspreiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ninaspreina manustatud vesilahuses mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on plasmas <1%, tundliku testiga, mille alumine määramispiir on 0,2 pikogrammi/ml.

Jaotumine

Ei ole asjakohane, sest mometasooni imendumine ninast on minimaalne.

Biotransformatsioon

Väike kogus, mis võidakse alla neelata ja imendub, metaboliseeritakse ulatuslikul esmasel maksapassaažil.

Eritumine

Imendunud mometasoonfuroaat läbib ulatusliku metabolismi ning metaboliidid erituvad uriini ja sapiga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ainult mometasoonfuroaadile omaseid toksilisi toimeid ei ole täheldatud. Kõik täheldatud toimed on antud ravimiklassile tüüpilised ja seotud glükokortikoidide farmakoloogilise toime tugevnemisega.

Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et mometasoonfuroaat ei oma androgeenset, antiandrogeenset, östrogeenset ega antiöstrogeenset toimet, kuid sarnaselt teistele glükokortikoididele on sellel mõningane antiuterotroofne aktiivsus ja loomkatsetes manustatud suured annused (56 mg/kg/ööpäevas ja 280 mg/kg ööpäevas) pikendasid vagiina avanemist.

Sarnaselt teistele glükokortikoididele on mometasoonfuroaat suurtes annustes in vitro klastogeense potentsiaaliga. Terapeutilistes annustes mutageenne toime siiski ei avaldu.

Reproduktiivsuse uuringutes subkutaanselt manustatud mometasoonfuroaat annuses

15 mikrogrammi/kg pikendas tiinust ning pikendas ja raskendas poegimist. Järglaste elulemus, kehakaal ja kaalus juurdevõtt vähenesid. Ravim fertiilsusele mõju ei avaldanud.

Sarnaselt teistele glükokortikoididele on mometasoonfuroaat närilistele ja küülikutele teratogeenne. Täheldatud on järgmisi anomaaliaid: nabasong rottidel, suulaelõhe hiirtel ning sapipõie agenees, nabasong ja kõverad esikäpad küülikutel. Samuti vähenes rottidel, küülikutel ja hiirtel tiinete emasloomade kehakaalu kasv ja toimusid muutused loote kasvus (väiksem loote kaal ja/või hilisem luustumine). Hiirtel vähenes järglaste elulemus.

Inhaleeritava mometasoonfuroaadi (CFC pihustiga pindaktiivne aerosool) kartsinogeensust uuriti kontsentratsioonide juures 0,25 kuni 2,0 mikrogrammi/l 24 kuu jooksul hiirte ja rottidega. Täheldati glükokortikoididele tüüpilisi toimeid, sh mitmeid mitteneoplastilisi kahjustusi. Statistiliselt olulist annusest sõltuvat seost ühegi kasvaja tüübi suhtes ei leitud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium (Avicel RC – 591)

Glütserool

Naatriumtsitraatdihüdraat

Sidrunhappe monohüdraat

Polüsorbaat 80

Bensalkooniumkloriid

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

Kasutada 8 nädala jooksul alates esmakordsest kasutamisest.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Mometasone Teva ninasprei on valges kõrgtihedast polüetüleenist pudelis, mis sisaldab 10 g (60 pihustust) või 18 g (120 või 140 pihustust) ravimvormi. Pudel on varustatud polüpropüleenist pihustipumbaga ja täitursüsteemiga, mis võimaldab käsitsi väljutada fikseeritud suurusega annuseid.

Pakendi suurused: 10 g, üks pudel sisaldab 60 pihustust. 18 g, üks pudel sisaldab 120 pihustust. 18 g, üks pudel sisaldab 140 pihustust.

Multipakend: 2 pudelit, iga pudel sisaldab 140 pihustust (kokku 280 pihustust). Multipakend: 3 pudelit, iga pudel sisaldab 140 pihustust (kokku 420 pihustust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017