Mometasone teva - ninasprei, suspensioon (50mcg 1annust)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mometasone Teva, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon

Mometasoonfuroaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Mometasone Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Mometasone Teva kasutamist

3.Kuidas Mometasone Teva’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Mometasone Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Mometasone Teva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Mometasone Teva?

Mometasone Teva, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon sisaldab mometasoonfuroaati, mis kuulub kortikosteroidide ravimrühma. Mometasoonfuroaati ei tohi segamini ajada anaboolsete steroididega, mida mõned sportlased tablettide või süstidena kuritarvitavad. Kui mometasoonfuroaati ninna pihustada, võib see aidata leevendada põletikku (nina turset ja ärritust), aevastamist, sügelust, ninakinnisust või vesist nohu.

Milleks Mometasone Teva’t kasutatakse?

Heinapalavik ja aastaringne nohu

Mometasone Teva’t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest heinapalaviku (nimetatakse ka hooajaline allergiline riniit) ja aastaringse nohu (perenniaalne riniit) sümptomite raviks.

18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel kasutatakse Mometasone Teva’t ka ninapolüüpide raviks täiskasvanutel ja 3-aastastel ning vanematel lastel.

Heinapalavik, mis esineb igal aastal kindlal ajal, on allergiline reaktsioon, mille vallandajaks võib olla sisse hingatud puude, heinte või rohttaimede õietolm, hallitus või seente eosed. Perenniaalne riniit esineb aastaringselt ja sümptomeid võib põhjustada tundlikkus erinevatele asjadele, sh kodutolmulestad, looma karvad (või kõõm), suled või teatud toidud. Mometasone Teva vähendab ninas turset ja ärritust ning leevendab seeläbi aevastamist, sügelust ja ninakinnisust või vesist nohu, mille põhjuseks on heinapalavik või aastaringne nohu.

Ninapolüübid

Mometasone Teva’t kasutatakse ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

Ninapolüübid on väikesed nina limaskesta kasvajad, mis esinevad tavaliselt mõlemas ninasõõrmes. Mometasone Teva vähendab põletikulist protsessi ninas, põhjustades polüüpide järk-järgulist kahanemist ning vähendab seeläbi ninakinnisust, mis häirib nina kaudu hingamist.

2.Mida on vaja teada enne Mometasone Teva kasutamist

Ärge kasutage Mometasone Teva’t:

-kui olete mometasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on ninas ravimata infektsioon. Mometasone Teva kasutamine ravimata nina infektsiooni (näiteks herpes) korral võib infektsiooni kulgu halvendada. Enne kui hakkate kasutama ninaspreid, peate ootama, kuni infektsioon on paranenud.

-kui teil on hiljuti olnud ninaoperatsioon või olete oma nina vigastanud. Te ei tohi hakata kasutama ninaspreid, enne kui teie nina on paranenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Mometasone Teva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on praegu või on kunagi olnud tuberkuloos;

-kui teil on mõni muu infektsioon;

-kui te kasutate teisi kortikosteroidravimeid, ükskõik kas suukaudseid või süstitavaid;

-kui teil on tsüstiline fibroos.

Mometasone Teva kasutamise ajal teatage oma arstile:

-kui teie immuunsüsteem ei toimi hästi (teie vastupanuvõime infektsioonidele on halvenenud) ja kui te puutusite kokku mõne inimesega, kellel on leetrid või tuulerõuged. Te peate vältima kokku puutumist iga inimesega, kellel on selline haigus;

-kui teil on nina- või kurguinfektsioon;

-kui te olete seda ravimit kasutanud mitu kuud või kauem;

-kui teil on tekkinud püsiv nina- või kurguärritus.

Kortikosteroid-ninaspreide pikaajalisel kasutamisel suurtes annustes võivad ilmneda kõrvaltoimed, mis on tingitud ravimi imendumisest organismi.

Kui teil tekib silmade sügelus või ärritus, võib arst teile soovitada ka teisi ravimeid lisaks Mometasone Teva ninaspreile.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Lapsed

Kortikosteroid-ninaspreide pikaajaline kasutamine suurtes annustes võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, näiteks laste kasvukiiruse aeglustumist.

Kui laps saab pikaajalist ravi nina kaudu manustatava kortikosteroidiga, on soovitatav regulaarselt mõõta tema pikkust ning mis tahes kõrvalekallete märkamisel tuleb neist teatada lapse arstile.

Muud ravimid ja Mometasone Teva

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te kasutate allergia raviks teisi kortikosteroidravimeid, ükskõik kas suukaudseid või süstitavaid, võib arst teile soovitada, et te lõpetaksite nende kasutamise, kui alustate ravi Mometasone Teva’ga. Vähestel inimestel võib pärast suukaudsete või süstitavate kortikosteroidide kasutamise lõpetamist tekkida teatud kõrvaltoimeid, nt liigese- või lihasvalu, nõrkus ja depressioon. Samuti võib teil areneda teisi allergilisi reaktsioone, nt sügelus, vesised silmad või punetavad sügelevad laigud nahal. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis pidage nõu oma arstiga.

Mõned ravimid võivad suurendada Mometasone Teva toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Mometasone Teva kasutamise kohta raseduse ajal on vähe teavet või üldse mitte. Ei ole teada, kas mometasoonfuroaat eritub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub teave Mometasone Teva mõju kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.

Mometasone Teva sisaldab bensalkooniumkloriidi

Mometasone Teva ninasprei sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.

3.Kuidas Mometasone Teva’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage suuremaid annuseid ega pihustage ravimit sagedamini või pikema aja jooksul, kui arst on teile soovitanud.

Heinapalaviku ja aastaringse nohu ravi

Kasutamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel

Soovitatav annus on kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

Mõnedel patsientidel algab sümptomite vähenemine 12 tundi pärast esimest Mometasone Teva annust, kuid täieliku raviefekti saavutamiseks võib kuluda kuni 2 päeva. Ravist maksimaalse kasu saamiseks on väga tähtis ravimi regulaarne kasutamine.

-Kui sümptomid on kontrolli all, võib arst soovitada, et vähendate annust ühe pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

-Kui teie seisund ei hakka paranema, peate pöörduma arsti poole. Arst võib soovitada, et te suurendaksite ravimi annust; maksimaalne ööpäevane annus on neli pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord päevas

Kasutamine 3...11-aastastel lastel

Soovitatav annus on üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

Kui teil või teie lapsel on raskekujuline heinapalavik, võib arst soovitada teil alustada Mometasone Teva kasutamist paar päeva enne õietolmu hooaja algust, sest see aitab teil ära hoida heinapalaviku sümptomite avaldumist. Õietolmu hooaja lõpus peaksid teie haigussümptomid leevenduma ja ravi ei pruugi enam vajalik olla.

Ninapolüübid

Kasutamine üle 18-aastastel täiskasvanutel

Soovitatav algannus on kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

-Kui 5...6 nädalat kestnud raviga ei ole õnnestunud sümptomeid kontrolli alla saada, võib annust suurendada kahe pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas. Kui sümptomid saadakse kontrolli alla, võib arst soovitada teil vähendada annust minimaalseni, tingimusel et kontroll sümptomite üle ei halvene.

-Kui 5...6 nädalat kestnud kaks korda ööpäevas manustatava raviga ei ole sümptomid leevendunud, siis pidage nõu oma arstiga, et leida teisi ravivõimalusi Mometasone Teva asendamiseks.

Ninasprei ettevalmistamine kasutamiseks

Mometasone Teva ninaspreil on tolmukaitsekork, mis kaitseb pihustusotsikut ja hoiab selle puhtana. Pidage meeles tolmukaitsekork enne ninasprei kasutamist eemaldada ning pärast kasutamist tagasi panna.

Kui te kasutate ninaspreid esimest korda, siis tuleb pudel kasutamiseks ette valmistada. Selleks vajutage pihustipumbale 10 korda, kuni pihustist väljub peent ravimiauru.

1.Loksutage õrnalt pudelit.

2.Asetage nimetis- ja keskmine sõrm kummalegi poole pihustit ja pöial pudeli põhjale. Pihustusotsikut ei tohi läbi torgata.

3.Suunake pihusti endast eemale ning pumpamiseks vajutage sõrmedega pihustipumbale 10

korda, kuni pihustist väljub peent ravimiauru.

Kui te ei ole kasutanud ninaspreid 14 päeva või pikema aja jooksul, siis peate spreipudeli kasutamiseks uuesti ette valmistama. Selleks vajutage pihustipumbale 2 korda, kuni pihustist väljub peent ravimiauru.

Kui kauaks ninaspreid jätkub

Annustamisel kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas jätkub pudeli sisust 15- päevaseks raviks (pudel sisaldab 60 fikseeritud suurusega pihustust), 30-päevaseks raviks (pudel sisaldab 120 fikseeritud suurusega pihustust) või 35-päevaseks raviks (pudel sisaldab 140 fikseeritud suurusega pihustust).

Kuidas ninaspreid kasutada

1.Loksutage pudelit ja eemaldage tolmukaitsekork (joonis 1).

2.Nuusake õrnalt nina.

3.Sulgege üks ninasõõre ja asetage pihusti teise, nagu näidatud (joonis 2). Kallutage pead kergelt ettepoole, hoides pudelit püstisena.

4.Hingake õrnalt või aeglaselt läbi nina sisse ja samal ajal pihustage ravim ninna, vajutades ÜKS kord sõrmedega.

5.Hingake läbi suu välja. Korrake punktis 4 kirjeldatud tegevust, et vajadusel pihustada samasse ninasõõrmesse ka teine pihustus.

6.Eemaldage pihusti ninasõõrmest ja hingake läbi suu välja.

7.Korrake teise ninasõõrmega punktides 3 kuni 6 kirjeldatud tegevusi (joonis 3).

Pärast ninasprei kasutamist pühkige pihustusotsik hoolikalt puhta rätiku või paberiga puhtaks ning pange tagasi tolmukaitsekork.

Ninasprei puhastamine

-Oluline on ninaspreid regulaarselt puhastada, vastasel korral ei pruugi see õigesti töötada.

-Eemaldage tolmukaitsekork ja keerake ettevaatlikult pihustusotsik maha.

-Peske otsikut ja tolmukaitsekorki sooja veega ning loputage voolava kraanivee all.

-Ärge püüdke pihustusotsikut ummistusest vabastada, torkides seda nõela või mõne muu terava esemega, sest see vigastab pihustusotsikut ja te ei saa enam õiges annuses ravimit.

-Jätke pihustusotsik ja tolmukaitsekork kuivama sooja kohta.

-Pange otsik pudelile ja paigaldage uuesti tolmukaitsekork.

-Puhastamise järgselt tuleb pump uuesti kasutamiseks ette valmistada kahe vajutusega enne puhastamisprotseduurile järgnevat esmakordset kasutamist.

Kui te kasutate Mometasone Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutasite ravimit kogemata rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile.

Kui te kasutate steroide pika aja jooksul või suurtes kogustes, võib see harvadel juhtudel mõjutada mõningaid teie enda hormoone. Lastel võib see häirida kasvamist ja arenemist.

Kui te unustate Mometasone Teva’t kasutada

Kui te olete unustanud ninaspreid õigel ajal kasutada, tehke seda nii ruttu kui võimalik, seejärel jätkake nagu eelnevalt. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Mometasone Teva kasutamise

Mõnedel patsientidel saabub Mometasone Teva sümptomeid leevendav toime 12 tundi pärast esimest annustamist; täielik ravitoime ei pruugi siiski avalduda enne kahe päeva möödumist. On väga tähtis, et te kasutaksite ninaspreid regulaarselt. Ärge lõpetage ravi, kui tunnete ennast paremini, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi manustamise järgselt võivad tekkida kiiret tüüpi ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid. Sellised reaktsioonid võivad olla raskekujulised. Peate lõpetama Mometasone Teva kasutamise ja pöörduma koheselt abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

-näo, keele või kõri turse

-neelamisraskus

-nõgestõbi

-vilisev hingamine või hingamisraskus.

Kortikosteroid-ninaspreide pikaajaline kasutamine suurtes annustes võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis on tingitud ravimi imendumisest organismi.

Muud kõrvaltoimed

Enamikul inimestest ei teki pärast ninasprei kasutamist mingeid probleeme. Mõnel inimesel võib siiski pärast Mometasone Teva või teiste kortikosteroid-ninaspreide kasutamist neid esineda:

Sageli tekkivad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-peavalu

-aevastamine ja ärritus/põletustunne ninas

-ninaverejooksud [neid esines väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) inimestel, kes said ninapolüüpide raviks Mometasone Teva ninaspreid annuses kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas]

-kurguvalu või valu ninas

-haavandid ninas

-hingamisteede infektsioon.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-silma siserõhu tõus (glaukoom) ja/või katarakt (kae), mis põhjustab nägemishäireid

-ninasõõrmeid eraldava ninavaheseina kahjustus

-maitse- või lõhnataju muutused

-hingamisraskus ja/või vilisev hingamine

-nägemise ähmastumine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Mometasone Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Spreid tohib kasutada 8 nädala jooksul alates esmakordsest kasutamisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mometasone Teva sisaldab

-Toimeaine on mometasoonfuroaat. Ühe pihustusega (0,1 ml) väljub 50 mikrogrammi mometasoonfuroaati (monohüdraadina). Ühe pihustusannuse kogukaal on 100 mg.

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium, glütserool, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid (vt lõik 2) ja süstevesi.

Kuidas Mometasone Teva välja näeb ja pakendi sisu

Mometasone Teva on ninasprei suspensioon. Üks pudel sisaldab 60, 120 või 140 pihustust.

60 või 120 pihustust sisaldavad pudelid on pakitud ühekaupa.

140 pihustust sisaldavad pudelid on saadaval pakenditena, mis sisaldavad 1, 2 või 3 ninasprei pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava - Komárov Tšehhi Vabariik

või

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

või

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mometasone Teva, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ühe pumbavajutusega (0,1 ml) väljub mõõdetud annus 50 mikrogrammi mometasoonfuroaati (monohüdraadina). Ühe pihustusannuse kogukaal on 100 mg.

INN. Mometasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: sisaldab 20 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi ühe pihustuse kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon.

Valge kuni valkjas läbipaistmatu suspensioon. pH: vahemikus 4,3...4,9

Osmolaalsus: vahemikus 270...330 mOsm/kg

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Hooajalise allergilise või aastaringse riniidi sümptomite ravi täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.

Ninapolüüpide ravi täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Pärast Mometasone Teva ninasprei pumba esmakordset ettevalmistamist väljastab iga pihustus ninasõõrmesse ligikaudu 100 mg mometasoonfuroaadi suspensiooni, mis sisaldab mometasoonfuroaadi monohüdraati koguses, mis vastab 50 mikrogrammile mometasoonfuroaadile.

Annustamine

Hooajaline allergiline või aastaringne riniit

Täiskasvanud (sh eakad patsiendid) ja 12-aastased ning vanemad lapsed: tavaline soovitatav annus on kaks pihustust (50 mikrogrammi pihustuses) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 200 mikrogrammi). Kui sümptomid on kontrolli all, võib säilitusraviks annust vähendada, st üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse (koguannus 100 mikrogrammi). Kui sümptomeid ei saada piisavalt kontrolli alla, siis võib annust suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni, mis tähendab neli pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 400 mikrogrammi). Sümptomite üle kontrolli saavutamise järgselt on soovitatav annust vähendada.

3...11-aastased lapsed: tavaline soovitatav annus on üks pihustus (50 mikrogrammi pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 100 mikrogrammi).

On tõestatud, et Mometasone Teva ninasprei kliiniliselt oluline toime algab mõnel hooajalise allergilise riniidiga patsiendil 12 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist, kuid täielik ravitoime ei pruugi saabuda ka esimese 48 tunni jooksul. Seega tuleb patsiendil täieliku ravitoime saavutamiseks jätkata ravimi regulaarset kasutamist.

Patsientidel, kellel on esinenud hooajalise allergilise riniidi mõõdukad kuni raskekujulised sümptomid, võib olla vajalik alustada ravi Mometasone Teva ninaspreiga mõni päev enne oodatava õietolmuhooaja algust.

Ninapolüpoos

Tavaline soovitatav algannus polüpoosi raviks on kaks pihustust (50 mikrogrammi pihustuses) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane koguannus 200 mikrogrammi). Kui pärast 5...6-nädalast ravi ei ole sümptomite üle veel saavutatud piisavat kontrolli, võib annust suurendada ööpäevase annuseni kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 400 mikrogrammi). Annust võib seejärel tiitrida väikseima annuseni, mille juures säilib efektiivne kontroll sümptomite üle. Kui pärast 5...6-nädalast ravimi manustamist kaks korda ööpäevas sümptomid ei leevendu, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.

Mometasone Teva ninasprei efektiivsust ja ohutust ninapolüpoosi ravis on uuritud neli kuud kestnud uuringutes.

Lapsed

Hooajaline allergiline riniit ja aastaringne riniit

Mometasone Teva ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Ninapolüpoos

Mometasone Teva ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Enne esimese annuse manustamist tuleb ravimipudelit hoolikalt loksutada ja vajutada 10 korda pumbale (kuni ühtlase vooluga pihustuse väljumiseni). Kui pumpa ei ole kasutatud 14 päeva jooksul või kauem, tuleb pump enne järgmist kasutamist töökorda seada 2 pihustusega, kuni on näha, et väljub ühtlase vooluga pihustus.

Pudelit tuleb enne iga kasutamist hoolikalt raputada. Ravimipudeli kasutamine tuleb lõpetada pärast pakendil märgitud pihustuskordade arvu manustamist või 2 kuud pärast esmakordset kasutamist.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine mometasoonfuroaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Mometasone Teva ninaspreid ei tohi kasutada, kui patsiendil on ravimata lokaliseerunud nina limaskesta infektsioon, näiteks herpes simplex.

Kuna kortikosteroidid pärsivad haavade paranemist, siis ei tohi hiljutise ninaoperatsiooni või - traumaga patsiendid enne täielikku paranemist nasaalseid kortikosteroide kasutada.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Immunosupressioon

Aktiivse või latentse hingamisteede tuberkuloosi või ravimata seen-, bakteriaalse või süsteemse viirusinfektsiooniga patsientidel tuleb Mometasone Teva ninaspreid kasutada ettevaatlikult või üldse mitte.

Kortikosteroidravil patsiente, kellel võib esineda immunosupressioon, peab hoiatama, et kokkupuutel teatud infektsioonidega (näiteks tuulerõuged, leetrid) on neil suurenenud risk haigestuda ja kui selline kokkupuude on toimunud, peavad nad pöörduma abi saamiseks arsti poole.

Lokaalsed toimed ninas

Ühes uuringus aastaringse riniidiga patsientidel ei leitud mingeid tõendeid nina limaskesta atroofiast pärast Mometasone Teva ninasprei 12-kuulist kasutamist; mometasoonfuroaadi kasutamisel hakkas nina limaskesta kahjustus isegi vähenema ning limaskesta struktuur lähenes normaalsele histoloogilisele fenotüübile. Sellele vaatamata tuleb Mometasone Teva ninaspreid mitmete kuude jooksul või kauem kasutavaid patsiente perioodiliselt läbi vaadata, et avastada võimalikke nina limaskesta muutusi. Kui areneb piirdunud nina või kõri seeninfektsioon, siis võib olla vajalik lõpetada ravi mometasoonfuroaadi ninaspreiga või rakendada sobivat ravi. Püsiv ninaneelu ärritus võib olla näidustuseks lõpetada Mometasone Teva ninasprei kasutamine.

Mometasone Teva ninaspreid ei ole soovitatav kasutada nina vaheseina perforatsiooni korral (vt lõik 4.8).

Kliinilistes uuringutes esines ninaverejooksu sagedamini kui platseebo kasutamisel. Ninaverejooksud olid üldjuhul kergekujulised ja isepeatuvad (vt lõik 4.8).

Mometasone Teva ninasprei sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis on ärritav aine ja võib põhjustada ninaärritust.

Kortikosteroidide süsteemsed toimed

Nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad esineda, eeskätt suurte annuste määramisel pikaajaliseks raviks. Nende toimete esinemine on tunduvalt vähem tõenäoline võrreldes suukaudsete kortikosteroididega ning võib olla erinev, sõltuvalt patsiendist ja kasutatavast kortikosteroidpreparaadist. Potentsiaalsete süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingi laadsed nähud, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarrakt, glaukoom ja veelgi harvematel juhtudel hulk psühholoogilisi või käitumuslikke kõrvalekaldeid, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamise järgselt on teatatud suurenenud silma siserõhu juhtudest (vt lõik 4.8).

Pikaajaliselt süsteemse toimega aktiivselt kortikosteroidravilt Mometasone Teva ninasprei kasutamisele üle viidud patsiendid vajavad erilist tähelepanu. Sellistel patsientidel võib süsteemse kortikosteroidi ärajätmine põhjustada mitmeks kuuks neerupealiste puudulikkuse, enne kui hüpotaalamus-hüpofüüs-neerupealise (hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA) telje funktsioonid taastuvad. Adrenaalse puudulikkuse nähtude ja sümptomite või ärajätusümptomite ilmnemisel (nt liigese ja/või lihasvalu, väsimus ja depressioon) neil patsientidel tuleb vaatamata ninasümptomite leevendumisele alustada uuesti süsteemsete kortikosteroidide manustamist ja rakendada teisi raviviise ning sobivaid meetmeid. Selline üleminek võib vallandada ka senini süsteemse kortikosteroidraviga alla surutud allergilised seisundid, nagu allergiline konjunktiviit ja ekseem.

Ravi soovitatavast annusest suuremate annustega võib põhjustada kliiniliselt olulist adrenaalset supressiooni. Kui ilmneb soovitatavast annusest suuremate annuste vajadus, tuleks kaaluda täiendava süsteemse kortikosteroidi lisamist baasravisse stressiperioodidel või kirurgilise ravi perioodil.

Nägemishäired

Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel.

Ninapolüpoos

Mometasone Teva ninasprei ohutust ning efektiivsust kasutamisel unilateraalsete polüüpide, tsüstilise fibroosiga seotud polüüpide või ninaõõnt täielikult sulgevate polüüpide korral ei ole uuritud.

Unilateraalseid polüüpe, mis on ebatavalised või ebakorrapärase kujuga ning eriti juhul, kui need on haavandunud või veritsevad, tuleb täiendavalt uurida.

Mõju laste kasvule

Pikaajalist nasaalset kortikosteroidravi saavatel lastel on soovitatav regulaarselt pikkust mõõta. Kui kasv on aeglustunud, tuleb raviskeem üle vaadata eesmärgiga võimalusel vähendada nasaalse kortikosteroidi annust, kuni minimaalse efektiivse annuseni, mis sümptomeid kontrolli all hoiab. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile.

Mittenasaalsed sümptomid

Kuigi Mometasone Teva ninasprei abil saavutatakse enamikul patsientidest kontroll nasaalsete sümptomite üle, siis sobivate täiendavate raviviiside rakendamine võimaldab leevendada lisaks teisi sümptomeid, eeskätt silma sümptomeid.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

(Erihoiatusi ja ettevaatusabinõusid kasutamisel koos süsteemsete kortikosteroididega vt lõik 4.4)

Kliiniline koostoime uuring on läbi viidud loratadiiniga. Koostoimeid ei täheldatud.

Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, suurendab eeldatavalt riski süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suhtes.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Mometasoonfuroaadi kasutamise kohta rasedatel naistel on vähe andmeid või puuduvad need üldse. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Sarnaselt teistele nasaalsetele kortikosteroidpreparaatidele tohib Mometasone Teva ninaspreid kasutada rasedatel vaid siis, kui loodetud kasu ületab igasuguse potentsiaalse riski emale, lootele või imikule. Raseduse ajal kortikosteroide saanud emade imikuid tuleb hoolikalt jälgida hüpoadrenalismi suhtes.

Imetamine

Ei ole teada, kas mometasoonfuroaat eritub inimese rinnapiima. Sarnaselt teistele nasaalsetele kortikosteroidpreparaatidele tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Mometasone Teva ninaspreiga otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Puuduvad kliinilised andmed mometasoonfuroaadi toime kohta fertiilsusele. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, kuid toimeid viljakusele ei ole täheldatud (vt lõik 5.3).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Vastavalt allergilise riniidi kliiniliste uuringute raportitele oli ninaverejooks üldiselt kergekujuline ja isepeatuv, esinedes sagedamini võrreldes platseeboga (5%), kuid võrreldava sagedusega või harvem kui teiste nasaalsete kortikosteroidide kasutamisel, mille kohta on tehtud aktiivse kontrolliga uuringuid (kuni 15%). Kõigi teiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav platseeboga. Patsientidel, kellel raviti ninapolüpoosi, oli üldine kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane allergilise riniidiga patsientidel täheldatule.

Nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad esineda, eeskätt suurte annuste määramisel pikaajaliseks raviks.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Allergilise riniidi või ninapolüpoosiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes registreeritud ja turuletulekujärgselt (sõltumata näidustusest) ilmnenud raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 1%) on loetletud tabelis 1. Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi põhiklassidele. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse alusel. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni

< 1/100). Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus on kokkuleppeliselt „teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

* registreeritud kaks korda ööpäevas annustamisel ninapolüpoosi ravis.

** registreeritud esinemissagedusega „aeg-ajalt“ kaks korda ööpäevas annustamisel ninapolüpoosi ravis.

Lapsed

Laste vanuserühmas on kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldav platseeboga, nt ninaverejooks (6%), peavalu (3%), ninaärritus (2%) ja aevastamine (2%).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Kortikosteroidide suurtes annustes inhaleerimine või suukaudne manustamine võib viia HPA telje funktsioonide pärssimiseni.

Ravi

Kuna Mometasone Teva ninasprei süsteemne biosaadavus on < 1%, ei vaja üleannustamine tõenäoliselt mingit muud ravi peale jälgimise; seejärel jätkatakse määratud annuse korrektset kasutamist.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, kortikosteroidid, ATC-kood: R01AD09

Toimemehhanism

Mometasoonfuroaat on lokaalselt kasutatav glükokortikosteroid, millel on lokaalne põletikuvastane toime ja soovitatud annuste kasutamisel puudub süsteemne toime.

Mometasoonfuroaadi allergia- ja põletikuvastase toime mehhanism seisneb ilmselt peamiselt aine võimes inhibeerida allergiliste reaktsioonide mediaatorite vabanemist. Mometasoonfuroaat inhibeerib märkimisväärselt leukotrieenide vabanemist allergiliste patsientide leukotsüütidest. On näidatud, et rakukultuuris on mometasoonfuroaat väga tugev IL-1, IL-5, IL-6 ja TNF-alfa sünteesi ja vabanemise inhibiitor; see on ka tugev leukotrieenide produktsiooni inhibiitor. Lisaks on see äärmiselt tugev Th2 tsütokiinide, IL-4 ja IL-5 produktsiooni inhibiitor inimese CD4+ T-rakkudes.

Farmakodünaamilised toimed

Nasaalse antigeeni eksponeerimisel tehtud uuringutes toimis Mometasone Teva ninasprei põletikuvastaselt nii allergilise reaktsiooni varases kui ka hilises faasis. Seda näidati histamiini ja eosinofiilse aktiivsuse vähenemise (vs platseebo) ning eosinofiilide, neutrofiilide ja epiteeliraku adhesioonivalkude vähenemisega võrreldes algtasemega.

28%-l hooajalise allergilise riniidiga patsientidest ilmnes kliiniliselt märgatav toime algus 12 tunni jooksul pärast mometasoonfuroaadi ninasprei esimest annustamist. Sümptomite leevendumise alguse mediaan (50%) oli 35,9 tundi.

Lapsed

Platseebokontrolliga kliinilises uuringus ei täheldatud kasvukiiruse vähenemist lastel (n=49/rühm), kellele manustati mometasoonfuroaadi ninaspreid 100 mikrogrammi ööpäevas ühe aasta jooksul.

Vähe on andmeid mometasoonfuroaadi ninasprei ohutuse ja efektiivsuse kohta 3…5-aastaste laste vanuserühmas ja sobivat annust ei saa seetõttu määratleda. 48 last hõlmavas uuringus raviti 3…5- aastaseid lapsi intranasaalse mometasoonfuroaadiga annuses 50, 100 või 200 mikrogrammi ööpäevas kokku 14 päeva jooksul. Plasma kortisoolitaseme keskmine muutus vastusena tetrakosaktriini stimulatsiooni testile ei erinenud oluliselt platseeborühma tulemustest.

Euroopa Ravimiamet on kohusta esitama Mometasone Teva ninaspreiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ninaspreina manustatud vesilahuses mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on plasmas <1%, tundliku testiga, mille alumine määramispiir on 0,2 pikogrammi/ml.

Jaotumine

Ei ole asjakohane, sest mometasooni imendumine ninast on minimaalne.

Biotransformatsioon

Väike kogus, mis võidakse alla neelata ja imendub, metaboliseeritakse ulatuslikul esmasel maksapassaažil.

Eritumine

Imendunud mometasoonfuroaat läbib ulatusliku metabolismi ning metaboliidid erituvad uriini ja sapiga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ainult mometasoonfuroaadile omaseid toksilisi toimeid ei ole täheldatud. Kõik täheldatud toimed on antud ravimiklassile tüüpilised ja seotud glükokortikoidide farmakoloogilise toime tugevnemisega.

Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et mometasoonfuroaat ei oma androgeenset, antiandrogeenset, östrogeenset ega antiöstrogeenset toimet, kuid sarnaselt teistele glükokortikoididele on sellel mõningane antiuterotroofne aktiivsus ja loomkatsetes manustatud suured annused (56 mg/kg/ööpäevas ja 280 mg/kg ööpäevas) pikendasid vagiina avanemist.

Sarnaselt teistele glükokortikoididele on mometasoonfuroaat suurtes annustes in vitro klastogeense potentsiaaliga. Terapeutilistes annustes mutageenne toime siiski ei avaldu.

Reproduktiivsuse uuringutes subkutaanselt manustatud mometasoonfuroaat annuses

15 mikrogrammi/kg pikendas tiinust ning pikendas ja raskendas poegimist. Järglaste elulemus, kehakaal ja kaalus juurdevõtt vähenesid. Ravim fertiilsusele mõju ei avaldanud.

Sarnaselt teistele glükokortikoididele on mometasoonfuroaat närilistele ja küülikutele teratogeenne. Täheldatud on järgmisi anomaaliaid: nabasong rottidel, suulaelõhe hiirtel ning sapipõie agenees, nabasong ja kõverad esikäpad küülikutel. Samuti vähenes rottidel, küülikutel ja hiirtel tiinete emasloomade kehakaalu kasv ja toimusid muutused loote kasvus (väiksem loote kaal ja/või hilisem luustumine). Hiirtel vähenes järglaste elulemus.

Inhaleeritava mometasoonfuroaadi (CFC pihustiga pindaktiivne aerosool) kartsinogeensust uuriti kontsentratsioonide juures 0,25 kuni 2,0 mikrogrammi/l 24 kuu jooksul hiirte ja rottidega. Täheldati glükokortikoididele tüüpilisi toimeid, sh mitmeid mitteneoplastilisi kahjustusi. Statistiliselt olulist annusest sõltuvat seost ühegi kasvaja tüübi suhtes ei leitud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium (Avicel RC – 591)

Glütserool

Naatriumtsitraatdihüdraat

Sidrunhappe monohüdraat

Polüsorbaat 80

Bensalkooniumkloriid

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

Kasutada 8 nädala jooksul alates esmakordsest kasutamisest.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Mometasone Teva ninasprei on valges kõrgtihedast polüetüleenist pudelis, mis sisaldab 10 g (60 pihustust) või 18 g (120 või 140 pihustust) ravimvormi. Pudel on varustatud polüpropüleenist pihustipumbaga ja täitursüsteemiga, mis võimaldab käsitsi väljutada fikseeritud suurusega annuseid.

Pakendi suurused: 10 g, üks pudel sisaldab 60 pihustust. 18 g, üks pudel sisaldab 120 pihustust. 18 g, üks pudel sisaldab 140 pihustust.

Multipakend: 2 pudelit, iga pudel sisaldab 140 pihustust (kokku 280 pihustust). Multipakend: 3 pudelit, iga pudel sisaldab 140 pihustust (kokku 420 pihustust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017