Medabon - tabl vagin tabl 200mg n1 0,2mg n4; 200mg n30 0,2mg n120 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Medabon, 200 mg + 0,2 mg, tabletid + vaginaaltabletid

Mifepristoon ja misoprostool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Medabon ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Medabon'i kasutamist

3.Kuidas Medabon'i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Medabon'i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Medabon ja milleks seda kasutatakse

Medabon on kombinatsioon ravim, mis sisaldab kahte ravimit, milleks on mifepristoon ja misoprostool.

Medabon'i soovitatakse kasutada raseduse meditsiiniliseks katkestamiseks mitte hiljem kui 63 päeva pärast teie viimase menstruatsioonitsükli esimest päeva.

Mifepristoon on antihormoon, mis blokeerib hormooni progesteroon toimeid, mida on vaja raseduse jätkumiseks. Misoprostool on prostaglandiin, mis on emaka kokkutõmbeid suurendav ja raseduse väljutamisele kaasa aitav aine. Seetõttu põhjustavad need kaks ravimit raseduse katkemise ja neid tuleb kasutada järjestikku, et saada ravimi parim toimimine.

Medabon'i soovitatakse kasutada raseduse meditsiiniliseks katkestamiseks mitte hiljem kui 63 päeva pärast teie viimase tsükli esimest päeva.

2. Mida on vaja teada enne Medabon'i kasutamist

Ärge kasutage Medabon’i:

-kui teie rasedust ei ole günekoloogilise läbivaatuse, ultraheliuuringu või bioloogiliste testidega kinnitatud;

-kui teie viimase menstruaaltsükli esimesest päevast on möödas rohkem kui 63 päeva (mis tahes kahtluse korral saab arst raseduse kestust kontrollida skanneriga);

-kui teie arst kahtlustab emakavälist rasedust (munarakk on pesastunud väljaspool emakat);

-kui teie suguelundeid on lõigatud või ümberlõigatud;

-kui te ei saa minna kontrollvisiidile, et hinnata raseduse täielikku katkemist (vt lõik 3);

-kui teil ei ole võimalik vaevata saada erakorralist meditsiinilist abi kahe nädala vältel pärast Medabon'i võtmist;

-kui olete mifepristooni, misoprostooli (või mis tahes muu prostaglandiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on raske astma, mida ei ole ravimitega võimalik piisavalt hästi ravida;

-kui teil on pärilik porfüüria (pärilik verehaigus);

-kui te põete kroonilist neerupealiste puudulikkust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Mõnedel juhtudel ei pruugi ravi teile sobida, seetõttu informeerige oma arsti, kui:

-teil on südamekaebused,

-teile on südamesse paigaldatud kunstklapp,

-teil on südamehaiguse tekke riskitegurid, nt kõrge vererõhk või veres kõrge kolesteroolisisaldus (suurenenud rasvasisaldus veres),

-teil on astma,

-teil on haigus, mis võib mõjutada teie vere hüübivust,

-teil on maksa- või neeruhaigus,

-teil on aneemia või alatoitumus.

Arst saab teiega siis nõu pidada, kas see ravi on teie jaoks sobiv.

Muud ravimid ja Medabon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Medabon'i toimet võivad eriti mõjutada ravimid, mis sisaldavad järgmiseid toimeaineid:

-kortikosteroidid (kasutatakse astma või põletiku raviks);

-ketokonasool, itrakonasool (kasutatakse seenevastases ravis);

-erütromütsiin, rifampitsiin (antibiootikumid);

-naistepuna (looduslik ravim kergekujulise depressiooni raviks);

-fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse krampide või epilepsia raviks).

Kõhulahtisuse tekkimise ohtu saab vähendada, vältides magneesiumit sisaldavaid antatsiide. Kui antatsiidi kasutamine on vajalik, on asjakohasem valida selline, mis sisaldab alumiiniumit või kaltsiumit.

Küsige oma arstilt ravimite kohta, mida te võite võtta valu vaigistamiseks.

Rääkige oma arstiga, kui te peate ravi ajal võtma mis tahes teisi ravimeid.

Medabon koos toidu ja joogiga

Te ei tohi Medabon-ravi ajal juua greibimahla.

Rasedus ja imetamine

Medabon võib erituda rinnapiima ning selle kaudu sattuda teie lapse organismi. Te peate imetamise kohe pärast ravimi võtmist lõpetama.

Riskide kohta sündimata lapsele on vähe teavet. Kui rasedus jääb püsima ja te otsustate selle säilitada, pidage selles osas nõu oma arstiga, kes korraldab hoolika sünnieelse jälgimise ja ultraheliuuringud. Pärast Medaboni kasutamist on soovitatav rasestumisest hoiduda kuni järgmise menstruatsioonitsüklini.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te peate teadma, et mifepristoon ja misoprostool võivad teil tekitada pearinglust. Ärge juhtige autot ega töötage seadmetega enne, kui teate, kuidas see ravim teile mõjub.

3.Kuidas Medabon'i kasutada

-Raseduste korral, mis on tekkinud emakasisese rasestumisvastase vahendi (spiraal) olemasolul, tuleb see vahend eemaldada enne Medabon'i manustamist.

-Soovitatav on ravimit määravast haiglast/kliinikust kuni kontrollvisiidi kuupäevani mitte liiga kaugele reisida. Erakorralise olukorra tekkimisel või kui olete mis tahes põhjusel mures, saate haigla/kliinikuga enne visiidiaega ühendust võtta või sinna tagasi pöörduda. Teile antakse telefoninumber, millele te saate helistada erakorralise olukorra või mis tahes probleemide tekkimisel.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Pöörduge haiglasse/kliinikusse, kui teil tekib

-üle kahe tunni kestev tugev verejooks, nt kahe hügieenisideme täitumine ühes tunnis;

-püsiv palavik 38 C või kõrgem pikemalt kui neli tundi;

-ebameeldivalt lõhnav tupeeritis;

-püsiv valu, mida ravim ei leevenda.

Pöörduge oma arsti poole, kui ükskõik milline järgnev kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui olete mures.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

-emaka kokkutõmbed või krambid alakõhus mõni tund pärast misoprostooli kasutamist.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

-tugev verejooks,

-kerged või mõõdukad seedetrakti spasmid,

-iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

-abordijärgne infektsioon,

-ülitundlikkus – nahalööve.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

-peavalu,

-haiglaslik enesetunne (halb enesetunne),

-kuumahood, pearinglus, külmavärinad,

-palavik,

-madal vererõhk,

-nõgestõbi ja nahahaigused, mis võivad olla tõsised.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

-Clostridium sordellii poolt põhjustatud endometriidist tingitud surmaga lõppeva toksilise šoki juhtumid, mis kulgevad ilma palaviku või teiste infektsioonile kindlate sümptomiteta.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Medabon'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget "Kõlblik kuni" või "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate karbil või blistril kahjustuse märke. Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Medabon sisaldab

-Üks tablett sisaldab 200 mg mifepristooni.

-Üks vaginaaltablett sisaldab 0,2 mg misoprostooli.

-Teised koostisosad on:

-Mifepristooni tablett: kolloidne veevaba ränidioksiid, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon K30 ja magneesiumstearaat (E470b)

-Misoprostooli vaginaaltablett: hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460), A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat ja hüdrogeenitud riitsinusõli.

Kuidas Medabon välja näeb ja pakendi sisu

Medabon sisaldab üht (1) mifepristooni tabletti ja nelja (4) misoprostooli vaginaaltabletti alumiiniumist blisterpakendis. Iga blister on pakitud alumiiniumkotikesse koos silikageeli kotikesega. Mifepristooni tablett on helekollane ja ümar.

Misoprostooli vaginaaltabletid on valged kuni valkjad ja ristkülikukujulised, ühele küljele on poolitusjoonest mõlemale poole pressitud ruut ja teine külg on sile.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Ühendkuningriik: Medabon

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014