Medabon - tabl vagin tabl 200mg n1 0,2mg n4; 200mg n30 0,2mg n120
Artikli sisukord
tabl vagin tabl 200mg N1 0,2mg N4; 200mg N30 0,2mg N120
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Medabon, 200 mg + 0,2 mg, tabletid + vaginaaltabletid
Mifepristoon ja misoprostool
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Medabon ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Medabon'i kasutamist
3.Kuidas Medabon'i kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Medabon'i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Medabon ja milleks seda kasutatakse
Medabon on kombinatsioon ravim, mis sisaldab kahte ravimit, milleks on mifepristoon ja misoprostool.
Medabon'i soovitatakse kasutada raseduse meditsiiniliseks katkestamiseks mitte hiljem kui 63 päeva pärast teie viimase menstruatsioonitsükli esimest päeva.
Mifepristoon on antihormoon, mis blokeerib hormooni progesteroon toimeid, mida on vaja raseduse jätkumiseks. Misoprostool on prostaglandiin, mis on emaka kokkutõmbeid suurendav ja raseduse väljutamisele kaasa aitav aine. Seetõttu põhjustavad need kaks ravimit raseduse katkemise ja neid tuleb kasutada järjestikku, et saada ravimi parim toimimine.
Medabon'i soovitatakse kasutada raseduse meditsiiniliseks katkestamiseks mitte hiljem kui 63 päeva pärast teie viimase tsükli esimest päeva.
2. Mida on vaja teada enne Medabon'i kasutamist
Ärge kasutage Medabon’i:
-kui teie rasedust ei ole günekoloogilise läbivaatuse, ultraheliuuringu või bioloogiliste testidega kinnitatud;
-kui teie viimase menstruaaltsükli esimesest päevast on möödas rohkem kui 63 päeva (mis tahes kahtluse korral saab arst raseduse kestust kontrollida skanneriga);
-kui teie arst kahtlustab emakavälist rasedust (munarakk on pesastunud väljaspool emakat);
-kui teie suguelundeid on lõigatud või ümberlõigatud;
-kui te ei saa minna kontrollvisiidile, et hinnata raseduse täielikku katkemist (vt lõik 3);
-kui teil ei ole võimalik vaevata saada erakorralist meditsiinilist abi kahe nädala vältel pärast Medabon'i võtmist;
-kui olete mifepristooni, misoprostooli (või mis tahes muu prostaglandiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-kui teil on raske astma, mida ei ole ravimitega võimalik piisavalt hästi ravida;
-kui teil on pärilik porfüüria (pärilik verehaigus);
-kui te põete kroonilist neerupealiste puudulikkust.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Mõnedel juhtudel ei pruugi ravi teile sobida, seetõttu informeerige oma arsti, kui:
-teil on südamekaebused,
-teile on südamesse paigaldatud kunstklapp,
-teil on südamehaiguse tekke riskitegurid, nt kõrge vererõhk või veres kõrge kolesteroolisisaldus (suurenenud rasvasisaldus veres),
-teil on astma,
-teil on haigus, mis võib mõjutada teie vere hüübivust,
-teil on maksa- või neeruhaigus,
-teil on aneemia või alatoitumus.
Arst saab teiega siis nõu pidada, kas see ravi on teie jaoks sobiv.
Muud ravimid ja Medabon
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Medabon'i toimet võivad eriti mõjutada ravimid, mis sisaldavad järgmiseid toimeaineid:
-kortikosteroidid (kasutatakse astma või põletiku raviks);
-ketokonasool, itrakonasool (kasutatakse seenevastases ravis);
-erütromütsiin, rifampitsiin (antibiootikumid);
-naistepuna (looduslik ravim kergekujulise depressiooni raviks);
-fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse krampide või epilepsia raviks).
Kõhulahtisuse tekkimise ohtu saab vähendada, vältides magneesiumit sisaldavaid antatsiide. Kui antatsiidi kasutamine on vajalik, on asjakohasem valida selline, mis sisaldab alumiiniumit või kaltsiumit.
Küsige oma arstilt ravimite kohta, mida te võite võtta valu vaigistamiseks.
Rääkige oma arstiga, kui te peate ravi ajal võtma mis tahes teisi ravimeid.
Medabon koos toidu ja joogiga
Te ei tohi
Rasedus ja imetamine
Medabon võib erituda rinnapiima ning selle kaudu sattuda teie lapse organismi. Te peate imetamise kohe pärast ravimi võtmist lõpetama.
Riskide kohta sündimata lapsele on vähe teavet. Kui rasedus jääb püsima ja te otsustate selle säilitada, pidage selles osas nõu oma arstiga, kes korraldab hoolika sünnieelse jälgimise ja ultraheliuuringud. Pärast Medaboni kasutamist on soovitatav rasestumisest hoiduda kuni järgmise menstruatsioonitsüklini.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te peate teadma, et mifepristoon ja misoprostool võivad teil tekitada pearinglust. Ärge juhtige autot ega töötage seadmetega enne, kui teate, kuidas see ravim teile mõjub.
3.Kuidas Medabon'i kasutada
-Raseduste korral, mis on tekkinud emakasisese rasestumisvastase vahendi (spiraal) olemasolul, tuleb see vahend eemaldada enne Medabon'i manustamist.
-Soovitatav on ravimit määravast haiglast/kliinikust kuni kontrollvisiidi kuupäevani mitte liiga kaugele reisida. Erakorralise olukorra tekkimisel või kui olete mis tahes põhjusel mures, saate haigla/kliinikuga enne visiidiaega ühendust võtta või sinna tagasi pöörduda. Teile antakse telefoninumber, millele te saate helistada erakorralise olukorra või mis tahes probleemide tekkimisel.
Medabon'i kasutamine nõuab teie aktiivset osalemist järgmiselt:
Esimene visiit haiglasse/kliinikusse
-Teile antakse arsti või tema meditsiinipersonali juuresolekul üks 200 mg mifepristooni tablett veega alla neelamiseks.
-Pärast mifepristoonitableti võtmist võite te minna koju pärast seda, kui arst on veendunud, et teil ei hakka halb. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu tugev kõhuvalu, minestamine, kiire pulss ja palavik kauem kui neli tundi pärast tableti võtmist, pöörduge oma arsti poole.
-Harvadel juhtudel võib loote väljutamine emakast toimuda enne misoprostooli tablettide kasutamist. On oluline, et te pöördute tagasi haiglasse/kliinikusse, veendumaks raseduse täielikus katkemises.
Kontrollvisiit
-Te peate haiglasse/kliinikusse tagasi pöörduma 36...48 tundi pärast mifepristooni võtmist.
-Teile manustatakse neli misoprostooli vaginaaltabletti, et tagada ravi efektiivsus. Arst või meditsiiniõde paneb tabletid teile tuppe või võite seda ise teha. Sellisel juhul ärge unustage tühjendada põit ja pesta käed hoolikalt enne misoprostooli vaginaaltablettide sisestamist. Sisestage neli vaginaaltabletti sõrme abil ühekaupa nii sügavale tuppe kui saate. Pärast misoprostooli vaginaaltablettide sisestamist on soovitatav olla pikaliasendis ligikaudu
30 minutit.
-Te peate jääma haiglasse/kliinikusse paariks tunniks või kuni arst on veendunud, et tunnete ennast kojuminekuks piisavalt hästi. Loode võidakse väljutada emakast paari tunni või järgmise paari päeva jooksul pärast misoprostooli ravi manustamist.
Kolmas visiit
-Te peate pöörduma kontrollimiseks tagasi haiglasse/kliinikusse 14...21 päeva jooksul pärast mifepristoonitableti võtmist.
-Sellest visiidiajast on oluline kinni pidada, et veenduda loote täielikus väljutamises emakast ja teie heas seisukorras, sest te ei saa ise otsustada, kas ravi on olnud edukas.
Ravijärgselt peate te olema teadlik järgmisest:
-Emakaverejooks algab tavaliselt 1...2 päeva pärast mifepristooni tableti võtmist. Veritsus kestab 2...3 nädalat (keskmiselt 13 päeva). Kui verejooks on tugev või pikaajaline, pöörduge kohe arsti poole varasemaks visiidiks.
-Nende verejooksude teke ei ole seotud meetodi edukusega. Kui rasedus püsib või loote väljutamine oli mittetäielik, pakutakse teile raseduse katkestamiseks kirurgilist meetodit.
-Kui rasedus jääb püsima ja te otsustate selle säilitada, pidage selles osas nõu oma arstiga, kes korraldab hoolika sünnieelse jälgimise ja ultraheliuuringud.
-Oluline! Teil on võimalik uuesti rasestuda väga varsti pärast raseduse lõplikku katkestamist. Soovitatav on vältida uuesti rasestumist lühikest aega pärast raseduse katkestamist. Seetõttu peate 3...9 päeva jooksul pärast mifepristooni tableti võtmist hakkama kasutama rasestumisvastast vahendit. Arutage rasestumisvastaste vahendite valimist oma arstiga.
Medabon'i kasutamine eeldab, et koos kõigi teiste raseduse katkestamise ajal rakendatavate meetmetega peab ennetama ka sensibiliseerumise teket reesusfaktorile (kui te olete reesusnegatiivne).
Kui te kasutate Medabon'i rohkem kui ette nähtud
Et teid juhendatakse ravimi võtmise ajal, on vähetõenäoline, et te kasutate rohkem ravimit kui ette nähtud.
Kui te unustate Medabon'i kasutada
Kui te unustate kasutada ravimit selle meetodi mis tahes etapis, ei pruugi see meetod olla täielikult efektiivne.Rääkige oma arstiga, kui te olete unustanud ravimit kasutada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Pöörduge haiglasse/kliinikusse, kui teil tekib
-üle kahe tunni kestev tugev verejooks, nt kahe hügieenisideme täitumine ühes tunnis;
-püsiv palavik 38 C või kõrgem pikemalt kui neli tundi;
-ebameeldivalt lõhnav tupeeritis;
-püsiv valu, mida ravim ei leevenda.
Pöörduge oma arsti poole, kui ükskõik milline järgnev kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui olete mures.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel
-emaka kokkutõmbed või krambid alakõhus mõni tund pärast misoprostooli kasutamist.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel
-tugev verejooks,
-kerged või mõõdukad seedetrakti spasmid,
-iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
-abordijärgne infektsioon,
-ülitundlikkus – nahalööve.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel
-peavalu,
-haiglaslik enesetunne (halb enesetunne),
-kuumahood, pearinglus, külmavärinad,
-palavik,
-madal vererõhk,
-nõgestõbi ja nahahaigused, mis võivad olla tõsised.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10
-Clostridium sordellii poolt põhjustatud endometriidist tingitud surmaga lõppeva toksilise šoki juhtumid, mis kulgevad ilma palaviku või teiste infektsioonile kindlate sümptomiteta.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Medabon'i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget "Kõlblik kuni" või "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate karbil või blistril kahjustuse märke. Hoida temperatuuril kuni 25 C.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Medabon sisaldab
-Üks tablett sisaldab 200 mg mifepristooni.
-Üks vaginaaltablett sisaldab 0,2 mg misoprostooli.
-Teised koostisosad on:
-Mifepristooni tablett: kolloidne veevaba ränidioksiid, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon K30 ja magneesiumstearaat (E470b)
-Misoprostooli vaginaaltablett: hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460),
Kuidas Medabon välja näeb ja pakendi sisu
Medabon sisaldab üht (1) mifepristooni tabletti ja nelja (4) misoprostooli vaginaaltabletti alumiiniumist blisterpakendis. Iga blister on pakitud alumiiniumkotikesse koos silikageeli kotikesega. Mifepristooni tablett on helekollane ja ümar.
Misoprostooli vaginaaltabletid on valged kuni valkjad ja ristkülikukujulised, ühele küljele on poolitusjoonest mõlemale poole pressitud ruut ja teine külg on sile.
Müügiloa hoidja ja tootja
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Holland
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgaaria: |
МЕДАБОН |
Tšehhi Vabariik: |
Sunmedabon |
Taani: |
Medabon |
Eesti: |
Medabon |
Soome: |
Medabon |
Ungari: |
Sunmedabon |
Island: |
Medabon |
Läti: |
Medabon |
Holland: |
Sunmedabon |
Norra: |
Sunmedabon |
Rumeenia: |
Medabon |
Rootsi: |
Medabon |
Slovakkia: |
Mifepristón SUN 200 mg tableta |
|
Misoprostol SUN 4 x 0,2 mg vaginálne tablety |
Ühendkuningriik: Medabon
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Medabon, 200 mg + 0,2 mg, tabletid + vaginaaltabletid
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Medabon’i üks pakend sisaldab: üks tablett mifepristooni ja neli vaginaaltabletti misprostooli.
Üks tablett sisaldab 200 mg mifepristooni.
Üks vaginaaltablett sisaldab 0,2 mg misoprostooli.
INN. Mifepristonum, misoprostolum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Tablett.
Vaginaaltablett.
Tablett: helekollane, ümar, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud „S“ ja teine külg on sile. Diameeter: 11,0 mm.
Vaginaaltablett: valge kuni kahvatuvalge ristkülikukujuline vaginaaltablett, mille ühele küljele on poolitusjoonest mõlemale poole pressitud ruut ja teine külg on sile. Diameeter: 11,6 x 6,3 mm. Vaginaaltabletti ei tohi poolitada.
4.KLIINILISED ANDMED
Medabon’i võib määrata ja manustada ainult vastavalt riigis kehtivatele riiklikele seadustele ja määrustele.
4.1Näidustused
Areneva emakasisese raseduse medikamentoosne katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
200 mg mifepristooni (üks tablett) võetakse sisse ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem misoprostooli
Medabon’i kasutamist on uuritud ainult naistel vanuses üle 18 aasta.
Lapsed
Ravimit ei ole hinnatud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
V009 |
Manustamisviis
Misoprostooli vaginaaltablette võib manustada tervishoiutöötaja (pannes tupevõlvis kaks tabletti emakakaela kummalegi poolele) või naine ise. Naisele tuleb öelda, et enne misoprostooli vaginaaltablettide sissepanekut võimalikult sügavale tuppe peab käed hoolikalt puhtaks pesema ja jääma pikaliasendisse vähemalt 30 minutiks.
4.3Vastunäidustused
Seda ravimit EI TOHI KUNAGI määrata järgmistes olukordades.
-rasedus ei ole günekoloogilise läbivaatuse, ultraheliuuringu või bioloogiliste testidega kinnitatud;
-raseduse kestus on pikem kui amenorröa 63. päev;
-kinnitatud emakaväline rasedus või selle kahtlus;
-eelnevalt teadaolev allergia prostaglandiinide suhtes;
-ravile mittealluv raske astma;
-pärilik porfüüria;
-krooniline neerupealiste puudulikkus;
-ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Konkreetsete uuringute puudumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik Medabon'i kasutamisel patsientidel, kellel on:
-neerupuudulikkus
-maksapuudulikkus
-alatoitumus.
Südameklapi proteesiga patsiendid või kellel on varem esinenud üks viirusliku endokardiidi episood, peavad saama asjakohast profülaktilist antibiootikumravi.
See meetod eeldab naise aktiivset osalemist ja naist tuleb teavitada meetodi kasutamise tingimustest:
-vajadusest võtta kaks ravimit järjestikku, st esimesena võtta mifepristoon, millele järgneb misoprostooli manustamine 36...48 tundi hiljem;
-vajadusest minna kontrollvisiidile 14...21 päeva pärast mifepristooni sisse võtmist, et kontrollida abordi õnnestumist;
-selle meetodi ebaõnnestumise võimalikkusest, mis võib tuua kaasa raseduse katkestamise kirurgilisel teel.
Kui rasestumine on toimunud emakasisese spiraali olemasolul, tuleb see vahend enne mifepristooni manustamist eemaldada.
Loote väljutamine emakast võib toimuda enne misoprostooli manustamist (1…2% juhtudest). See ei välista kontrollvisiidi vajadust, et veenduda abordi täielikkuses.
Enne Medabon’i kasutamist suguelundite mutilatsiooniga (female genital mutilation, FGM) naisele peab vastava kvalifikatsiooniga meditsiinipersonal läbi viima füüsilise läbivaatuse, et välistada mis tahes anatoomiliste takistuste olemasolu meditsiinilise abordi tegemiseks.
Erakorralise olukorra tekkimisel on oluline asjakohase meditsiinilise ravi kättesaadavus, seega tuleb raviprotseduur läbi viia patsiendile lähimas meditsiiniasutuses, kus on vahendid kirurgilise ravi tagamiseks mittetäieliku abordi korral, või erakorraliseks vereülekandeks või elustamiseks perioodil alates esimesest visiidist kuni ravi manustava kvalifitseeritud meditsiinipersonali poolt haiglast välja kirjutamiseni.
•Meetodi kasutamisega seotud riskid
V009 |
-Ebaõnnestumine
Võimaliku ebaõnnestumise riski tõttu, mis esineb 4,5...7,8% juhtudest, on kontrollvisiit kohustuslik, et kontrollida, kas abort oli täielik.
Patsienti tuleb teavitada sellest, et täieliku abordi saavutamiseks võib osutuda vajalikuks kirurgiline ravi.
-Veritsemine
Patsienti tuleb teavitada pikaajalise tupeveritsuse tekkimisest (keskmiselt ligikaudu 13 päeva pärast mifepristooni võtmist; mõnedel naistel kuni kolm nädalat). Harvadel juhtudel võib tugev verejooks põhjustada emaka kirurgilise eemaldamise vajadust. Veritsemine ei tõenda ühelgi juhul raseduse katkemist, sest see toimub ka enamiku ebaõnnestumiste korral.
Patsienti tuleb informeerida, et ta ei sõidaks ravimit määravast keskusest väga kaugele kuni täieliku väljutamise kinnitamiseni. Talle antakse täpsed juhised selle kohta, kelle poole ta peab pöörduma ja kuhu minema, kui tekivad mis tahes probleemid või erakorraline olukord, eelkõige väga tugeva tupeverejooksu korral.
Kontrollvisiit peab toimuma 14...21 päeva jooksul pärast mifepristooni manustamist, et sobivate vahenditega (kliiniline läbivaatus, ultraheliuuring või
Tupeveritsuse püsimine sellel hetkel võib viidata mittetäielikule abordile või märkamata jäänud emakavälisele rasedusele ning tuleb kaaluda sobiva uuringu/ravi rakendamist.
Kui kontrollvisiidil diagnoositakse raseduse jätkumine, tuleb naisele pakkuda raseduse katkestamist mõne teise meetodiga.
Kuna hemostaatilist küretaazi vajav raske verejooks esineb
-Infektsioon
Genitaaltrakt on tõusvate nakkuste suunas tundlikum, kui emakakael on pärast aborti või lapse sündi laienenud. Meditsiinilise abordi järgselt on teada antud mõnedest kliiniliselt olulise tähtsusega vaagnapiirkonna nakkuste esinemisest, kuid neid näib tekkivat harva ja neid tekib tõenäoliselt vähem kui pärast vaakumaspireerimist. Vaagnapiirkonna nakkuse paljud sümptomid, nt valu, on sageli mittespetsiifilised ja muudavad täpse diagnoosimise raskeks. Naistel, kellel esinevad sellised kliinilised sümptomid nagu vaagnavalu, kõhupiirkonna või sellega seotud elundite tundlikkus, tupeeritis ja palavik, tuleb kahtlustada vaagnapiirkonna nakkust ja rakendada asjakohast ravi.
Meditsiinilise abordi järgselt, milleks kasutati 200 mg mifepristooni ja pärast seda suukaudsete misoprostoolitablettide mitte heaks kiidetud tupesisest manustamist, on teatatud endometriiti põhjustavate patogeenide, nt bakteri Clostridium sordellii, Escherichia coli, tekitatud väga harvadest surmaga lõppeva või tõsise toksilise šoki juhtudest, mis avaldusid palaviku või teiste ilmsete infektsioonisümptomitega või ilma nendeta. Ei saa välistada selle infektsiooni tekkimist ka tupesisese misoprostooliga nagu on Medabonis. Arstid peavad olema teadlikud sellest potentsiaalselt surmaga lõppevast tüsistusest.
V009 |
•Teised riskid
Rasedusega seotud sellised sümptomid nagu iiveldus ja oksendamine võivad tugevneda pärast mifepristooni võtmist ja veelgi enam tugevneda pärast misoprostooli manustamist; need sümptomid nõrgenevad ja kaovad abordiprotsessi ajal. Kõige sagedasemad sümptomid on alakõhu valu ja krambid ning need on seotud misoprostooli manustamise ja abordiprotsessiga. Kui valu jääb kestma pärast loote väljutamist emakast, tuleb uurida selle põhjust. Kõhulahtisus on kõige sagedasem misoprostooli kasutamisega seotud annusest sõltuv kõrvaltoime, mis tavaliselt ravi ei vaja. Mõnedel naistel on pärast misoprostooli manustamist esinenud külmavärinaid, värisemist ja/või temperatuuri tõusu.
Reesusgrupi määramisel ja reesusalloimmunisatsiooni ennetamisel kasutatakse meditsiinilise abordi korral samu üldiseid meetmeid nagu raseduse katkestamisel mis tahes muul viisil.
Suguteede mis tahes nakkusi tuleb ravida enne meditsiinilise abordi ravimite manustamist.
Kliinilistes uuringutes täheldati abordi ja menstruatsioonide taastekke vahelisel perioodil uusi rasestumisi. Järgneva raseduse võimaliku kokkupuute vältimiseks mifepristooniga soovitatakse hoiduda kaitsmata suguühtest kuni esimese menstruatsiooni tekkimiseni pärast aborti. Seetõttu peab pärast misoprostooli manustamist hakkama niipea kui võimalik kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Ägeda neerupealise puudulikkuse kahtlusel on soovitatav manustada deksametasooni. 1 mg deksametasoonil on antagonistlik toime 400 mg mifepristoonile.
Mifepristooni antiglükokortikoidse toime tõttu võib pikaajalise kortikosteroidravi efektiivsus, sealhulgas inhaleeritavate kortikosteroidide efektiivsus, astmaga patsientidel väheneda mifepristooni manustamisele järgneval 3 kuni 4 päeval. Ravi tuleb sellest lähtuvalt kohandada.
Meetodi efektiivsuse vähenemine saab teoreetiliselt tekkida mittesteroidsete põletikuvastaste ainete
Prostaglandiini analoogi intramuskulaarse manustamise järel on teatatud harvadest, kuid tõsistest kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkest. Seetõttu peab kardiovaskulaarse haiguse riskiteguritega või diagnoositud kardiovaskulaarse haigusega naiste ravimisel olema ettevaatlik.
Misoprostooli manustamisviis
Manustamisel ja kolm tundi pärast manustamist peab patsienti ravikeskuses jälgima, et misoprostooli manustamise võimalikud ägedad toimed ei jääks märkamata.
Ravikeskusest lahkumisel peab naisele kaasa andma vajalikud asjakohased ravimid ning neid peab põhjalikult nõustama seoses tõenäoliselt kogetavate nähtude ja sümptomitega ning naisel peab olema kohese kontakti saamise võimalus ravikeskusega kas telefoni teel või ise kohale tulles.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud ühekordse annuse manustamisega. Arvestades mifepristooni metaboliseerumist CYP3A4 ensüümi kaudu, on võimalik, et ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin ja greibimahl inhibeerivad ravimi metabolismi (suurendavad mifepristooni sisaldust seerumis). Lisaks võivad mifepristooni metabolismi indutseerida (vähendada mifepristooni kontsentratsiooni seerumis) rifampitsiin, deksametasoon, naistepuna ja teatud antikonvulsandid (fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin).
Tuginedes in vitro teabele inhibeerimise kohta võib mifepristooni samaaegne manustamine koos teiste
V009 |
CYP3A4 substraadiks olevate ravimitega suurendada nende ravimite seerumisisaldust. Mifepristooni aeglase eritumise tõttu kehast võib neid koostoimeid esineda pikema aja jooksul pärast manustamist. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik mifepristooni manustamisel ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ja millel on kitsas terapeutiline vahemik, nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin, fentanüül ja kinidiin, või mõned üldanesteesia ajal kasutatavad ravimid.
Magneesiumit sisaldavad antatsiidid võivad tugevdada misoprostoolist põhjustatud kõhulahtisust.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Mifepristooni aborti esilekutsuv toime muudab võimatuks molekuli teratogeensete toimete õige hindamise loomadel (vt lõik 5.3).
Aborti mitte esilekutsuvates alalävistes annustes on üksikuid väärarendite juhtumeid täheldatud küülikutel, kuid mitte rottidel ega hiirtel, kuid neid esineb nii vähe, et neid ei saa pidada oluliseks ega saa seostada mifepristooniga.
Inimestel teatatud väärarengute üksikjuhtude põhjal ei ole võimalik hinnata mifepristooni kui ainsa ravimi või mifepristooni ja prostaglandiini kombinatsiooni põhjuslikku seost nende väärarengutega. Seetõttu on andmeid liiga vähe selleks, et selgitada, kas nimetatud molekul on inimesele teratogeense toimega.
Loomkatsed ei ole tõendanud misoprostooli teratogeensust, kuid on suurtes annustes manustatuna näidanud ravimi lootetoksilisust.
Käesoleval ajal ei ole olulisi kliinilisi andmeid, mis vihjavad väärarengute võimalikule esinemisele pärast misoprostooli tupesisest kasutamist raseduse ajal. Siiski on mõnedel misoprostooli iseendale manustamise juhtudel (suu või tupe kaudu) abordi esile kutsumiseks tekkinud misoprostooli järgmised kahjulikud toimed: jäsemete, loote liigutuste ja kraniaalnärvide (hüpomiimia, kõrvalekalded piima imemisel, neelamisel ja silmade liikumisel) väärarengud. Käesoleval ajal ei saa väärarengute riski välistada.
Järelikult on vajalik järgmine.
-Naisi peab teavitama sellest, et kontrollvisiit on kohustuslik, sest on olemas risk raseduse medikamentoosse katkestamise meetodi ebaõnnestumiseks ning ei ole teada risk lootele (vt lõik 4.4).
-Kui kontrollvisiidil tuvastatakse meetodi ebaõnnestumine (elujõuline kestev rasedus) ja kui patsient soovib jätkuvalt rasedust katkestada, peab raseduse katkestamise lõpule viima teise meetodiga.
-Kui patsient soovib rasedust jätkata, on olemasolevad andmed liiga piiratud selleks, et õigustada ravimiga kokku puutunud raseduse süstemaatilist katkestamist. Sellisel juhul tuleb rasedust hoolikalt jälgida ultraheli abil.
Imetamine
Mifepristoon on lipofiilne ühend, mis võib teoreetiliselt erituda rinnapiima. Andmed selle kohta siiski puuduvad. Seetõttu tuleb vältida Medabon’i kasutamist imetamise ajal.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Mifepristoon ja misoprostool võivad põhjustada pearinglust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8Kõrvaltoimed
V009 |
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduste kaupa. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Vaskulaarsed häired |
|
|
|
Harv |
Hüpotensioon. |
|
|
Seedetrakti häired |
|
|
|
Sage |
Kerged või mõõdukad spasmid. |
|
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (need seedetrakti |
|
toimed on seotud misoprostooli kasutamisega). |
Naha ja nahaaluskoe kahjustused |
|
|
|
Ülitundlikkus: nahalööve. |
|
|
|
Harv |
Urtikaaria, erütrodermia, nodoosne erüteem, |
|
epidermaalne nekrolüüs. |
Reproduktiivse süsteemi ja |
|
rinnanäärme häired |
|
|
|
Väga sage |
Misoprostooli manustamisele järgnevatel tundidel emaka |
|
kokkutõmbed ja spasmid (kuni 70…80%). |
|
|
Sage |
Tugev veritsus tekib kuni 5% juhtudest ning kuni 1,8% |
|
juhtudest võib vajalikuks osutuda hemostaatiline küretaaž |
|
ning vereülekanne. |
Abordijärgne infektsioon: infektsiooni kahtlusest või |
|
|
kinnitatud infektsioonidest (endometriit, väikese vaagna |
|
põletik) on teatatud vähem kui 1% naistest. |
Üldised häired ja manustamiskoha |
|
reaktsioonid |
|
|
|
Harv |
Peavalu, halb enesetunne, vagaalsed sümptomid (teatatud |
|
on kuumahoogudest, pearinglusest, külmavärinatest) ja |
|
palavik. |
Väga harvadel juhtudel on teatatud endometriiti põhjustava bakteri Clostridium sordellii tekitatud fataalsest toksilisest šokist, mis esineb palavikuta või muude ilmsete nakkuse sümptomiteta. Arstid peavad olema teadlikud sellest potentsiaalselt surmaga lõppevast tüsistusest (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Ravimi suure koguse juhuslikul sissevõtmisel võivad tekkida neerupealiste puudulikkuse nähud. Ägeda intoksikatsiooni märkide korral võib olla vajalik spetsialiseeritud ravi, sealhulgas
V009 |
deksametasooni manustamine.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Medabon’iga läbi viidud uuringute tulemusi meditsiinilise abordi suhtes laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Mifepristoon
TEISED SUGUHORMOONID JA GENITAALSÜSTEEMI MODULAATORID; ANTIGESTAGEENID: G03XB51.
Mifepristoon on sünteetiline steroid, mille antiprogesteroonse toime põhjuseks on konkureerimine progesterooniga progesterooni retseptori tasemel.
Suukaudsetes annustes 3...10 mg/kg kohta pärsib ravim erinevatel loomaliikidel (rott, hiir, küülik ja ahv) endogeense või eksogeense progesterooni toimet. Närilistel ilmneb toime tiinuse katkestamises.
Naistel toimib mifepristoon annuses alates 1 mg/kg kohta antagonistlikult progesterooni toimetesse endomeetriumis ja müomeetriumis. Raseduse ajal sensitiseerib ravim müomeetriumi prostaglandiinide kontraktsioone indutseeriva toime suhtes. Maksimaalne toime saavutatakse prostaglandiini manustamisel 36...48 tundi pärast mifepristooni manustamist.
Mifepristoon põhjustab emakakaela pehmenemist ja laienemist. Pehmenemine ja laienemine on tuvastatavad alates 24 tunnist pärast mifepristooni manustamist ja saavutavad maksimumi ligikaudu 36...48 tundi pärast manustamist.
Mifepristoon seondub glükokortikoidide retseptoriga. Loomadel pärsib ravim deksametasooni toimet annuses 10...25 mg/kg kohta. Inimestel väljendub antiglükokortikoidne toime AKTH (adrenokortikotroopne hormoon) ja kortisooli kompensatoorse suurenemisena annuste juures, mis on 4,5 mg/kg kohta või suuremad. Raseduse katkestamiseks manustatud ühekordne mifepristooni 200 mg annus võib mitmeks päevaks pärssida glükokortikoidide bioaktiivsuse. Selle toime kliiniline mõju ei ole teada, kuid tundlikel naistel võib sageneda oksendamine ja iiveldus.
Mifepristoonil on nõrk antiandrogeenne toime, mis ilmneb ainult loomadel pärast väga suurte annuste pikaajalist manustamist.
Misoprostool
EMAKASSE TOIMIVAD AINED/PROSTAGLANDIINID: G02AD06.
Misoprostool on prostaglandiin E1 sünteetiline analoog. Soovitatavates annustes tekitab misoprostool müomeetriumis silelihase kontraktsioone ja lõõgastab emakakaela. Misoprostooli uterotoonsed toimed peaksid lihtsustama emakakaela avanemist ja sisu väljutamist.
Pärast vaginaalset manustamist hakkab emaka toonus suurenema ligikaudu 20 minuti pärast ja saavutab maksimumi 46 minuti pärast. Emaka kontraktiilsus suureneb pidevalt nelja tunni vältel pärast vaginaalset manustamist. Misoprostooli vaginaalne manustamine põhjustab palju tugevamaid ja korrapärasemaid kontraktsioone kui ravimi suukaudne manustamine.
Raseduse varasel katkestamisel toob kombinatsioon, milles mifepristooni manustamise järel kasutatakse prostaglandiini analoogi, kaasa embrüo väljutamise. Kliinilistes uuringutes oli õnnestumise edukus ligikaudu 95%, kui 200 mg mifepristooni manustati koos misoprostooli 800 mikrogrammiga vaginaalselt kuni 63. päevani alates amenorröa tekkimisest.
Tabelis on näidatud ravi tulemus täieliku abordi, mittetäieliku/ebaõnnestunud abordi ja raseduse
V009 |
kestmajäämise suhtes amenorröa kestvuse järgi alates WHO läbi viidud pöördelisest uuringust.
Amennorröa |
Täielik abort |
Mittetäielik |
Ebaõnnestun |
Kestma jääv |
Kindlaks |
|||||||
päevad |
|
|
abort |
|
ud |
|
rasedus |
|
tegemata |
|||
|
|
|
|
|
abort |
|
|
|
|
tulemus |
|
|
|
N |
% |
N |
% |
N |
% |
N |
|
% |
N |
|
% |
<49 |
95,5 |
2,2 |
|
0,9 |
|
1,3 |
||||||
50…57 |
93,0 |
4,5 |
|
|
2,5 |
|||||||
>57…<63 |
92,2 |
5,6 |
|
|
2,5 |
|||||||
5.2 Farmakokineetilised omadused
Mifepristoon
Imendumine
Pärast ühekordse 600 mg annuse suukaudset manustamist imendub mifepristoon kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon 1,98 mg/l saavutatakse 1,30 tunni järel (10 uuritava keskmised).
Jaotumine
100 mg ja suuremate annuste korral on annusele reageerimine mittelineaarne. Jaotusfaasi järel on eritumine esialgu aeglane, kontsentratsioon langeb poole võrra ligikaudu 12...72 tunniga ning seejärel tekib kiirem eritumine, mille tõttu eritumise poolestusaeg on 18 tundi. Radioretseptoranalüüsi tehnikatega on leitud, et mifepristooni lõplik poolestusaeg on kuni 90 tundi, kui arvestada ka kõiki progesterooni retseptorile seondumise võimega mifepristooni metaboliite.
Biotransformatsioon
Mifepristooni väikeste annuste (20 mg suukaudselt või intravenoosselt) manustamisel on absoluutne biosaadavus 69%.
Plasmas seondub mifepristoon 98% ulatuses plasmaproteiinidega: albumiiniga ja peamiselt
Maksa oksüdatiivse metabolismi peamised metaboolsed rajad on
Eritumine
Mifepristoon eritub peamiselt roojaga. Pärast 600 mg radioaktiivse märgistusega annuse manustamist elimineerus 10% kogukiirgusest uriiniga ja 90% roojaga.
Misoprostool
Imendumine
Vaginaalsel manustamisel tekib misoprostoolhappe (so misoprostooli farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit) maksimum plasmasisaldus 1...2 tunniga ja väheneb siis aeglaselt, jäädes püsiva plasmasisalduse juurde kuni 4 tunniks.
Metabolism toimub peamiselt maksas ja vähem kui 1% misoprostoolhappest väljub uriiniga.
Medabon’i moodustavate misoprostooli vaginaaltablettide imendumiskiirus ja
Eritumine
Misoprostoolhappe metaboliidid on inaktiivsed ja suurem osa annusest eritub uriini kaudu misoprostooli ja misoprostoolhappe metaboliitidena.
Misoprostoolhappe seerumivalguga seondumine on ligikaudu 90% ja on raviannustes
V009 |
kontsentratsioonist sõltumatu.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Mifepristoon
Mifepristooni ühekordse maksimaalse annuse kuni 1000 mg/kg kohta manustamisel hiirtele ja rottidele ei ilmnenud mutageenset potentsiaali ega toksilist toimet.
Rottidel ja ahvidel teostatud kuni 6 kuud kestnud toksikoloogilistes uuringutes esinesid mifepristooni kasutamisel ravimi antihormonaalse toimega (progesteroonivastane, antiglükokortikoidne ja antiandrogeenne) seotud toimed. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes toimib mifepristoon aborti esilekutsuva tugeva ainena. Mifepristooniga looteeas kokkupuutunud ja mitteaborteerunud rottidel ja hiirtel mifepristooniga seotud teratogeenseid toimeid ei täheldatud. Looteea üleelanud mifepristoonile eksponeeritud küülikutel kirjeldati siiski üksikuid raskete väärarengute juhtumeid (neuraaltoru, pea- ja seljaaju). Looteanomaaliate arv ei olnud statistiliselt oluline ning seost annusega ei täheldatud. Ahvidel oli mifepristooni aborti indutseeriva toime üleelanud loodete arv lõplike järelduste tegemiseks liiga väike.
Misoprostool
Toksilisuse uuringud närilistel ja mittenärilistel misoprostooli ühekordse manustamise järgselt oli katseloomadel surmav annus vähemalt 500…1000 korda suurem kui inimestel kasutatavad raviannused. Loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringutel on embrüotoksilisus ilmnenud suurte annuste kasutamisel.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Tablett (Mifepristoon):
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Maisitärklis
Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Povidoon K30
Magneesiumstearaat (E470b)
Vaginaaltablett (Misoprostool):
Hüpromelloos (E464)
Mikrokristalliline tselluloos (E460)
Naatriumtärklisglükolaat (A tüüp)
Hüdrogeenitud riitsinusõli
6.2Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3Kõlblikkusaeg
21 kuud
6.4Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Trükitud karp, milles on üks äratõmmatava kattega blisterriba (OPA/Al/PVC/Al), mis sisaldab üht (1)
V009 |
200 mg mifepristooni tabletti ja nelja (4) 0,2 mg misoprostooli vaginaaltabletti. Iga blister on pakitud alumiiniumkotikesse koos silikageeli kotikesega.
Pakendis:
üks (1) tablett, mis sisaldab mifepristooni.
neli (4) vaginaaltabletti; 1 vaginaaltablett sisaldab misoprostooli.
30 x (1 tablett mifepristooni ja 4 vaginaaltabletti misoprostooli) (haiglas kasutamiseks)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Patsiendile tuleb raviprotseduuri üksikasjalikult selgitada ja ta peab seda täielikult mõistma.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holland
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/05/2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015
V009 |