Mepact

Pakendi infoleht: teave kasutajale

MEPACT 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber

Mifamurtiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne MEPACTi kasutamist

3. Kuidas MEPACTi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas MEPACTi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse

MEPACT sisaldab toimeainet mifamurtiidi, mis on teatud bakteri rakuseina komponendile sarnane ühend. See stimuleerib teie immuunsüsteemi ja aitab teie kehal hävitada kasvajarakke.

MEPACTi kasutatakse osteosarkoomi (luu pahaloomuline kasvaja) raviks lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (vanuses 2 kuni 30 aastat). Seda kasutatakse pärast seda, kui teile on tehtud operatsioon kasvaja eemaldamiseks, ja koos kemoteraapiaga ülejäänud kasvajarakkude hävitamiseks, et vähendada kasvaja tagasituleku riski.

2. Mida on vaja teada enne MEPACTi kasutamist

Ärge kasutage MEPACTi

- kui te olete mifamurtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

- kui te kasutate tsüklosporiini või takroliimust sisaldavaid ravimeid või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) suuri annuseid (vt allpool “Muud ravimid ja MEPACT”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne MEPACTi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

- Kui teil on või on olnud probleeme südame või veresoontega, nagu näiteks trombid (tromboos), verejooks või veenipõletik (vaskuliit). MEPACT-ravi ajal peab teid tähelepanelikumalt jälgima. Kui teil esinevad pikaajalised sümptomid või sümptomite halvenemine, peaksite ühendust võtma oma arstiga, sest võib olla on vaja MEPACT-ravi edasi lükata või ravi katkestada.

- Kui teil on kunagi esinenud astmat või muid hingamishäireid. Enne MEPACTi kasutamist peate arstiga arutama, kas peaksite MEPACTi kasutamise ajal võtma astmaravimeid.

- Kui teil on kunagi esinenud põletikulist või autoimmuunset haigust või teid on ravitud kortikosteroidide või muude ravimitega, mis võivad teie immuunsüsteemi mõjutada.

- Kui teil on ükskõik millisele ravimile esinenud ükskõik milline allergiline reaktsioon nagu lööve, hingamisraskus ja kõrge vererõhk. Kui teie sümptomid halvenevad, võtke ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla tingitud MEPACTist.

- Kui teil on seedetraktiprobleemid nagu iiveldus, oksendamine ja isutus. Kui teie probleemid süvenevad, võtke ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla põhjustatud MEPACTist, kui seda ravimit kasutada koos kemoteraapiaga.

- Kui teil tekivad külmavärinad või värisemine või kuumatunne, peaksite ennast kraadima kuna teil võib olla palavik. Palavik koos vere valgeliblede madala tasemega võivad olla tõsise nakkuse tunnuseks.

Üksikasjalikum teave selle ravimi kasutamisel esineda võivate kõrvaltoimetega seotud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest on toodud lõigus 4.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, kuna pole teavet selle ravimi ohutuse ja toime kohta selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja MEPACT

Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid. Eriti oluline on teatada arstile, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmist toimeainet.

- Tsüklosporiin, takroliimus – kasutatakse pärast siirdamist siiratud elundi hülgamisreaktsiooni vältimiseks, või muud immunosupressandid, mida kasutatakse nt psoriaasi (nahahaigus) raviks.

- Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAID-id), näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen või diklofenak, mida kasutatakse peavalu, palaviku või valu raviks. MEPACTi ei tohi kasutada koos NSAID-ide suurte annustega.

- Kortikosteroidid – kasutatakse põletike, allergiate või astma raviks. MEPACTi kasutamise ajal tuleks vältida regulaarset kortikosteroidide kasutamist, kuna see võib mõjutada ravimi toimimise viisi.

MEPACTi on soovitatav manustada muul ajal kui doksorubitsiini või teisi ravimeid, kui neid kasutatakse ühes kemoteraapia raviskeemis.

Rasedus, imetamine ja viljakus

MEPACTi ei ole rasedatel naistel uuritud. Seega ei tohi MEPACTi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit. Kui teid ravitakse MEPACTiga, peaksite kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Oluline on arstile rääkida, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või kui kavatsete rasestuda.

Ei ole teada, kas MEPACT läheb inimese rinnapiima. Kui imetate, peaksite seda oma arstiga arutama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

MEPACT-ravi mõned väga sagedased ja sagedased kõrvalnähud (nagu näiteks peapööritus, vertiigo, väsimus ja nägemise hägustumine) võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

3. Kuidas MEPACTi kasutada

Annus ja ravi kestus

MEPACTi kasutatakse ainult eriarsti jälgimise all. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

MEPACTi annus on 2 mg mifamurtiidi/m2 kehapinna kohta. Seda manustatakse teile esimese 12 nädala jooksul kaks korda nädalas (vähemalt kolmepäevase vahega) ja seejärel 24 nädala jooksul üks kord nädalas.

MEPACT-ravi skeemi on võimalik muuta nii, et see sobituks teie kemoteraapia raviskeemiga. MEPACT-ravi manustamise skeemi ei ole vajalik muuta, kui kemoteraapia manustamine viivitub. MEPACT-ravi tuleks katkestusteta lõpule viia 36 nädala (9 kuu) jooksul.

Kuidas MEPACTi manustatakse

Külmkuivatatud pulber tuleb lahustada vedelaks suspensiooniks, filtrida läbi kaasasoleva filtri ja saadud lahust enne kasutamist veel lahjendada. Seejärel manustatakse MEPACT tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu ühe tunni jooksul. Seda teeb teie arst või õde, kes teid ka selle aja jooksul jälgib. MEPACTi manustamiseks ei pea haiglasse minema. Ravimit võib manustada ka ambulatoorselt.

Kui te kasutate MEPACTi rohkem kui ette nähtud

Teil võivad tekkida raskemad kõrvalnähud, sealhulgas palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, oksendamine, peavalu ja vererõhu langus või tõus (hüpo- või hüpertensioon). Üleannustamise korral võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te lõpetate MEPACTi kasutamise

Ärge katkestage MEPACT-ravi enne ravikuuri lõppemist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamikul patsientidest tekivad külmavärinad, palavik ja väsimus eriti just MEPACTi esimese manustamise ajal. Need on tavaliselt kerged kuni keskmise raskusega ja mööduvad ning teie arst saab neid ravida, andes näiteks palaviku vastu paratsetamooli. MEPACT-ravi võib koos kemoteraapiaga kasutamisel põhjustada tihti seedetraktivaevusi nagu iiveldus, oksendamine ja isutus.

Võtke viivitamata ühendust oma arstiga:

- kui palavik või külmavärinad püsivad kauem kui 8 tundi pärast MEPACTi manustamist, sest see võib olla infektsiooni tunnus või

- kui teil tekib lööve või hingamisprobleemid (vilistav hingamine) või

- kui teil tekib ükskõik milline seedetraktivaevus.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

- palavik, vappekülmad / külmavärinad, nõrkus, väsimus või üldine ebamugavus

- iiveldus ja/või oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus

- peavalu või peapööritus

- kiire südametegevus

- kõrge või madal vererõhk

- söögiisu puudumine

- higistamine

- valu, sealhulgas üldine valu, lihasvalu ja/või liigesevalu ja valu seljas, rindkeres, kõhus, kätes või jalgades

- köha, hingamisraskus või kiire hingamine

- madal kehatemperatuur

- punaste vereliblede väike arv

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):

- kudede, nagu näiteks naha või igemete, sinakus, mille põhjuseks on liiga väike hapnikusisaldus

- südametegevuse sageduse või jõu tunnetatav suurenemine

- käte või jalgade paistetus või paistetus mujal

- ebamugavustunne rinnus

- maoärritus, isu langus või kehakaalu langus

- süstekoha või kateetri sisenemiskoha punetus, paistetus, infektsioon või muu paikne reaktsioon

- lööve või punetus, nahapõletik, sügelemine, nahakuivus, kahvatus või mööduv nahapunetus

- naha, kõõluste, lihaste või muude keha struktuuri toetavate sarnaste kudede põletik

- veenipõletik

- ülakõhu või rindkereseina valu, kõhupuhitus või -valu

- muu valu, sealhulgas kaelas, õlgades või kurgupiirkonnas

- lihasspasmid või -jäikus

- külmatunne

- väsimuse, uimasuse või unisuse tunne

- põletustunne, kihelev või kipitav tunne või tundlikkuse langus stiimulile

- tahtmatu värisemine

- veekadu organismist

- limaskestapõletik

- nina, kurgu või ninakõrvalkoobaste limaskestaturse või põletik

- ülemiste hingamisteede infektsioonid (nagu näiteks nohu) või kuseteede infektsioonid (nagu näiteks põiepõletik)

- üldine infektsioon

- herpes simplexi (viiruse) infektsioon

- rögaeritusega köha, vilistav hingamine või õhupuudus koormusel või õhupuuduse süvenemine

- veriköha või ninaverejooks

- vedelik kopsukelmeõõnes

- veri uriinis, raskused või valu urineerimisel või sage urineerimine

- unehäired, meeleolu langus, ärevus või segasus

- peapööritus

- helin kõrvus

- hägune nägemine

- juuste väljalangemine

- raske, valulik menstruatsioon

- kuulmislangus

- vere valgeliblede vähesus palavikuga või ilma, trombotsüütide vähesus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MEPACTi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildile ja karbile.

Avamata viaal

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte külmutada.

Hoida viaal välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.

Lahustatud suspensioon

Pärast naatriumkloriidi 0,9% (9 mg/ml) lahuses lahustamist hoida toatemperatuuril (ligikaudu 20 ºC…25 ºC) ja kasutada ära 6 tunni jooksul.

6. Pakedi sisu ja muu teave

Mida MEPACT sisaldab

- Toimeaine on mifamurtiid. Üks viaal sisaldab 4 mg mifamurtiidi. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 0,08 mg mifamurtiidi.

- Teised koostisosad on palmitoüül-2-oleoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (POPC) ja 1,2-dioleoüül-sn-glütsero-3-fosfo-L-seriini mononaatriumisool (OOPS).

Kuidas MEPACT välja näeb ja pakendi sisu

MEPACT on valge kuni valkjas homogeenne infusioonidispersiooni kontsentraadi klomp või pulber.

MEPACT tarnitakse karbis, milles on:

• üks 50 ml viaal halli butüülkorgi, alumiiniumsulguri ja plastkorgiga,

• üks lateksivaba, steriilne MEPACTi filter, mis on pakitud blisterpakendisse.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma SAS

Immeuble Pacific

11-13 Cours Valmy

92800 – Puteaux

Prantsusmaa

Tootja

Takeda Ireland Ltd

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Iirimaa

Takeda Italia S.p.A

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itaalia