Mepact

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MEPACT 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber

Mifamurtiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 4 mg mifamurtiidi. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml viaalis olevat lahustatud suspensiooni 0,08 mg mifamurtiidi.

3. ABIAINED

Abiained: palmitoüül-2-oleoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (POPC), 1,2-dioleoüül-sn-glütsero-3-fosfo-L-seriini mononaatriumisool (OOPS)

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber

Pakis on 1 viaal pulbrit ja 1 steriilne MEPACTi filter.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist, filtrimist läbi kaasasoleva filtri ja täiendavat lahjendamist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte külmutada.

Hoida viaal välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda France SAS

Immeuble Pacific

11-13 Cours Valmy

92800 – Puteaux

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/08/502/001

13. PARTII NUMBER

LOT

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ kirja mittelisamiseks aktsepteeritud.