Myclausen

II LISA

A. Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavad tootjad

B. Hanke- ja kasutustingimused või piirangud

C. Müügiloa muud tingimused ja nõuded

D. Ravimipreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud

A. Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavad tootjad

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Saksamaa

Cemelog-BRS Ltd.

Vasút u. 13

2040 Budaörs

Ungari

Pakendis olev ravimi trükitud infoleht, peab sisaldama teavet konkreetse partii väljalaskmise eest

vastutava tootja kohta.

B. Müügiloa tingimused

 Hanke- ja kasutustingimused või piirangud

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

C. Müügiloa muud tingimused ja nõuded

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi

2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu

kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. Ravimipreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud

Ei kohaldata.