Multaq

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex

Prantsusmaa

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

Manufacturing site Veresegyhaz

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

Ungari

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad määrata ravi MULTAQ’iga või

anda seda patsiendile, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõttega, ravimi määramise kontroll-lehe ja

MULTAQ’i teabekaardiga.

Igas liikmesriigis tuleb MULTAQ’i teabekaardi ning ravimi määramise kontroll-lehe sisu ja formaat,

sh kommunikatsiooni ja turuletoomise plaan, kooskõlastada rahvusliku Ravimiametiga enne ravimi

turuletoomist.

1. MULTAQ’i teabekaart peab sisaldama järgnevat olulist ohutusteavet:

 MULTAQ’it ei tohi võtta alljärgneva seisundiga patsiendid:

o Püsiv AF, kestusega >6 kuu (või teadmata kestusega) ning siinusrütmi taastamine ei

ole plaanis. Püsiva AF tekkel tuleb ravi MULTAQ’iga lõpetada.

o Ebastabiilne hemodünaamiline seisund.

o Olemasolev või varasem südamepuudulikkus või vasaku vatsakese süstoolne

düsfunktsioon.

o Amiodarooni varasem toksilisus maksale ja kopsudele.

o Raske maksakahjustus.

o Raske neerukahjustus (CrCl<30 ml/min).

 Ravi tuleb peatada, kui patsiendil tekib mistahes vastunäidustustatud seisund (vt ravimi

omaduste kokkuvõtte lõik 4.3).

 Plaanitav üleminek ravilt amiodarooniga ravile MULTAQ’iga peab toimuma erialaspetsialisti

järelvalve all, sest ülemineku optimaalse aja kohta on vähe teavet.

 Enne ravi MULTAQ’iga ja ravi ajal peab patsiendil jälgima alljärgnevat:

o Kodade virvenduse seisund; perioodiliselt, vähemalt iga 6 kuu järel EKG.

o Südamepuudulikkus, vasaku vatsakese talitlus.

o Maksafunktsiooni laboratoorsed uuringud tuleb teha enne ravi alustamist

dronedarooniga, ravi alustamise järgselt ühe nädala pärast ja ühe kuu pärast ning

seejärel üks kord kuus kuue kuu jooksul, 9. ja 12. kuul ning edaspidi perioodiliselt.

Kui korduval mõõtmisel leiab kinnitust ALAT väärtus ≥ 3 x ULN, tuleb ravi

dronedarooniga lõpetada.

o Kopsude funktsionaalne seisund: kui leiab kinnitust toksiline toime kopsudele, tuleb

ravi MULTAQ’iga lõpetada .

o ereplasma kreatiniinisisaldust peab mõõtma enne ravi alustamist dronedarooniga ja 7

päeva pärast seda. Kui seerumi kreatiniinisisaldus jätkab tõusmist, peab kaaluma

edasisi uuringuid ja ravi lõpetamist. Kreatiniini sisaldus vereplasmas võib algselt

tõusta kreatiniini eritumise pärssimise tõttu neerutorukestes ja see ei viita tingimata

neerufunktsiooni halvenemisele.

o INR väärtus samaaegsel ravil K-vitamiini antagonistidega vastavuses AF kliiniliste

ravijuhistega.

 MULTAQ’i teabekaart ja ravimi määramise kontroll-leht ei sisalda kõiki hoiatusi või

vastunäidustusi, mistõttu peab enne MULTAQ’i väljakirjutamist ning samuti enne täiendavate

ravimite väljakirjutamist patsiendile, kes juba võtab MULTAQ’it, tutvuma ravimi omaduste

kokkuvõttega.

 Patsiente tuleb nõustada, et:

 nad konsulteeriks arstiga südamepuudulikkuse nähtude või sümptomite tekkimisel;

 nad kohe teavitaksid arsti võimaliku maksakahjustuse mistahes sümptomite tekkest;

 nad pöörduksid arsti poole, kui neil on hingeldus või mitteproduktiivne köha;

 MULTAQ’il on koostoimed mitmete ravimitega;

o kui nad pöörduvad teiste arstide poole, siis nad peavad neid teavitama, et võtavad

MULTAQ’it;

o naistepuna ürti ei tohi võtta koos MULTAQ’iga;

o nad peavad vältima greipfruudi mahla.

2. MULTAQ’i teabekaart peab sisaldama nimekirja ravimitest, millel on koostoime MULTAQ’iga,

klassifitseeritult koostoime tõsidusele (nt vastunäidustus, ei ole soovitav, kasutada ettevaatusega).

 Vastunäidustus:

o CYP3A inhibiitorid, kaasaarvatud ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool,

posakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon ja ritonavir.

o potentsiaalselt torsades de pointes indutseerivad ravimid, kaasaarvatud fenotiasiinid,

tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin ja teatud suukaudsed

makroliidid.

o I või III klassi antiarütmikumid.

 Ei soovitata/peab vältima:

o greipfruudi mahl,

o tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad, kaasaarvatud rifampitsiin, fenobarbitaal,

karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna ürt

o dabigatraan.

 Kasutada ettevaatlikult koos digoksiini, beetablokaatorite, kaltsiumi antagonistide,

statiinide ja K-vitamiini antagonistidega.

3. Ravimi määramise kontroll-leht peab kajastama teavet, mis aitab arstil otsustada, kas patsienti

võib ravida MULTAQ’iga ning kas patsiendi ravi jääb vastavusse ravimi omaduste

kokkuvõttega

 MUUD TINGIMUSED

Farmakolooogilise ohutusseire süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama müügiloal kirjeldatud farmakoloogilise ohutusseire süsteemi olemasolu

ja toimimise enne ravimi turuletoomist ja ravimi turustamise ajal.

Riskijuhtimisplaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja täiendavad ravimohtuse alased tegevused, mis on

kirjeldatud Farmakoloogilise Ohutusseire Plaanis, nagu on kokku lepitud Riskijuhtimisplaani (RMP)

versioonis 1.5 (23. september 2009), mis on esitatud Müügiloa Taotluse Moodulis 1.8.2. ja RMP

kõigis järgnevates täiendustes vastavalt CHMP nõusolekule.

Vastavalt CHMP Juhisele Riskijuhtimissüsteemide kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite jaoks

tuleb esitada kaasajastatud RMP samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

 kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

 Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui

inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.