Multaq

Kokkuvõte üldsusele

Multaq

dronedaroon

Mis on Multaq?

Multaq on ravim, mis sisaldab toimeainena dronedarooni. Seda turustatakse tablettidena (400 mg).

Milleks Multaqit kasutatakse?

Multaqit kasutatakse südame normaalse rütmi säilitamiseks mittepüsiva (püsiva või paroksüsmaalse) kodade virvendusega täiskasvanutel pärast normaalse rütmi taastamist. Kodade virvendus tekib, kui südamekojad tõmbuvad kokku kiiresti ja korrapäratult.

Multaqit tohib määrata ainult juhul, kui kaalutud on alternatiivseid ravivõimalusi.

Multaqit ei tohi anda patsientidele, kellel esineb vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni häire, ega patsientidele, kellel on olnud südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).

Multaqon retseptiravim.

Kuidas Multaqit kasutatakse?

Ravi Multaqiga tuleb alustada ja see peab toimuma kogenud arsti järelevalve all.

Multaqi soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal. Tablette ei tohi võtta greibimahlaga.

Kuidas Multaq toimib?

Multaqi toimeaine dronedaroon on arütmia ravim. Selle põhitoime avaldub lihasrakkudesse sisenevate ja sellest väljuvate kaaliumiioonide liikumist reguleerivate kanalite blokeerimises. Ioonide ehk laetud osakeste liikumine lihasrakku ja sellest välja põhjustab elektrilise liigtalitluse, mis toob kaasa kodade virvenduse ja südame suurenenud löögisageduse. Vähendades kaaliumi liikumist läbi kanalite, hoiab Multaq virvenduse ära ja vähendab südame löögisagedust.

Kuidas Multaqit uuriti?

Multaqi toimet uuriti kuues põhiuuringus täiskasvanutel, kellel oli esinenud kodade virvendus. Kolmes uuringus, milles osales 1411 patsienti, võrreldi Multaqit platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitajad olid aeg kodade virvenduse taastekkeni ja patsientide südame löögisageduse muutus kahe nädala möödudes.

Neljandas uuringus võrreldi Multaqit amiodarooniga (samuti kodade virvenduse ennetamise ravim) 504 patsiendil ning vaadeldi nende patsientide arvu, kellel tekkis kodade virvendus uuesti või kes pidid kõrvalnähtude tekkimise või mõju puudumise tõttu ravi katkestama.

Viiendas uuringus võrreldi Multaqit platseeboga ligikaudu 5000 patsiendil ning vaadeldi, kas Multaq on efektiivne kardiovaskulaarsetest (südame ja veresoonkonna) probleemidest põhjustatud surmade või haiglaravi kordade arvu vähendamisel ja nende edasilükkamisel.

Kuuendas uuringus (PALLAS) võrreldi Multaqit platseeboga püsiva kodade virvenduse ja mitmesuguste riskiteguritega vähemalt 65-aastastel patsientidel. Uuring peatati ettenähtust varem, sest mõnedel Multaqit võtnud patsientidel esines raskeid kardiovaskulaarseid juhte (kardiovaskulaarne surm, kardiovaskulaarsete tüsistuste haiglaravi või insult).

Milles seisneb uuringute põhjal Multaqi kasulikkus?

Multaq oli kodade virvenduse taasesinemise ärahoidmisel platseebost efektiivsem.

Kolmes esimeses platseebouuringus tekkis Multaqit manustanud patsientidel kodade virvendus uuesti keskmiselt 116 päeva pärast, platseebot manustanud patsientidel 53 päeva pärast. Lisaks vähenes Multaqit manustanud patsientidel südame löögisagedus keskmiselt 11,0 löögi võrra minutis, platseebot manustanud patsientidel aga suurenes see 0,7 löögi võrra minutis.

Neljandas uuringus oli Multaq südame normaalse rütmi säilitamisel vähem efektiivne kui amiodaroon: aasta möödudes esines kodade virvendus taas või katkestas ravi Multaqit manustanud patsientidest 75% ning amiodarooni manustanud patsientidest 59%. Kodade virvendus taastus sagedamini Multaqit manustanud patsientidel, kuid kõrvalnähtude tõttu katkestasid ravi sagedamini amiodarooni manustanud patsiendid.

Viies uuring toetas samuti Multaqi kasutamist südame normaalse rütmi säilitamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks. Uuring näitas kardiovaskulaarsete juhtude, eriti kodade virvenduse juhtudega seotud haiglaravi arvu vähenemist.

Mis riskid Multaqiga kaasnevad?

Multaqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kreatiniini (lihaskoest vabaneva aine) sisalduse suurenemine veres, Bazetti valemiga korrigeeritud QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse muutumine) ja kongestiivne südamepuudulikkus (teatud südamehaigus), kuid see kõrvalnäht esines sarnasel määral ka kliinilistes uuringutes platseebot manustanud patsientidel. Multaqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Multaqit ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Multaqit ei tohi võtta koos ravimitega, mis võivad põhjustada pöörduvate tippude tahhükardiat (torsade de pointes, südame teatud kiire löögisagedus). Multaqit ei tohi kasutada teadmata kestusega või rohkem kui kuus kuud kestnud püsiva kodade virvendusega patsientidel, kui arst on otsustanud normaalset rütmi mitte taastada. Multaqit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esinevad teatud teised südameprobleemid, näiteks südame elektrilise talitluse häired, väga väike südame löögisagedus või südamepuudulikkus.

Multaqit ei tohi kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel. Multaqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel pärast ravi amiodarooniga (samuti arütmiaravim) on esinenud maksa- või kopsukahjustus. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Multaq heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas kättesaadavate andmete alusel, et Multaqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Multaqi esialgne müügiluba anti kodade virvenduse taasesinemise ärahoidmiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb või on esinenud mittepüsiv kodade virvendus. Septembris 2011 piirati näidustust normaalse südamerütmi säilitamisega püsiva või paroksüsmaalse kodade virvenduse korral pärast normaalse rütmi taastamist. Näidustust piirati pärast müügiloa andmise järel avaldatud andmete, sealhulgas PALLAS-uuringu andmete läbivaatamist¹.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Multaqi kasutamise ohutus?

Multaqi tootja tagab, et kõikides liikmesriikides antakse ravimit määravatele ja väljastavatele tervishoiutöötajatele ravimi määramise kontroll-loend ja spetsiaalne teabekaart. Ravimi määramise kontroll-loend aitab arstidel otsustada, missugustele patsientidele Multaq sobib. See kontroll-loend aitab ravimi määrajatel meeles pidada, kuidas ravimit ohutult kasutada. Kontroll-loendis on ka teave selle kohta, millal Multaqit ei tohi kasutada, Multaqiga koostoimet omavate ravimite loetelu ning vajadus jälgida maksa-, kopsu-, südame- ja neerufunktsioone enne ravi algust ja ravi ajal, et aidata ohjata raskete tüsistuste riski.

Muu teave Multaqi kohta

Euroopa Komisjon andis Multaqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. Novembril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2011.