MabThera – Infoleht (1400 mg subkutaanne süstelahus)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on MabThera MabThera sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb. MabThera on saadaval veeni manustatava ravimina (MabThera 100 mg või MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat) ja naha alla süstitava ravimina (MabThera 1400 mg või MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus).

Milleks MabThera’t kasutatakse MabThera 1400 mg kasutatakse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel.

• See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid.

MabThera 1400 mg võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).

Ravi alguses manustatakse MabThera’t alati veeni (veenisisene infusioon).

Seejärel süstitakse MabThera’t naha alla. Arst otsustab, millal alustada MabThera süstidega.

Patsientidel, kellel ravi toimib, võib MabThera’t kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.

2. Mida on vaja teada enne MabThera teile manustamist

MabThera’t ei tohi manustada

• kui olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui olete hüaluronidaasi (ensüüm, mis aitab suurendada süstitud toimeaine imendumist) suhtes allergiline
• kui teil on praegu raskekujuline äge infektsioon
• kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile MabThera’t manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne MabThera manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib MabThera toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.
• kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nt stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib teid ravi ajal MabThera’ga eriti hoolikalt jälgida.

Ravim sisaldab 7,02 mg polüsorbaat 80 ühes 15 ml viaalis, mis vastab 0,6 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Pidage oma arstiga nõu ka juhul, kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsineerimist, sealhulgas vaktsineerimised, mis on vajalikud enne teistesse riikidesse reisimist. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos MabThera’ga või MabThera manustamisele järgnevate kuude jooksul. Arst kontrollib, kas te peaksite enne MabThera manustamist saama mõnda vaktsiini.

Lapsed ja noorukid Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane. See on vajalik sellepärast, et MabThera kasutamise kohta lastel ja noorukitel on saadud vähesel hulgal andmeid.

Muud ravimid ja MabThera Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta. See on vajalik sellepärast, et MabThera võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada MabThera toimet.

Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:

• kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks. Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne MabThera manustamist. See on vajalik sellepärast, et MabThera manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus
• kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – nt keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid)

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.

Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama ravi ajal MabThera’ga tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast MabThera’ga ravi. MabThera eritub väga vähesel määral rinnapiima. Kuna pikaajalised mõjud rinnaga toidetavale lapsele on teadmata, ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav last rinnaga toita ravi ajal MabThera’ga ja 6 kuu jooksul pärast ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas MabThera mõjutab autojuhtimise või tööriistade või masinatega töötamise võimet.

MabThera sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 11,7 ml viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas MabThera’t manustatakse

Kuidas ravimit manustatakse MabThera’t manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde. Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Ravi alguses manustatakse MabThera’t alati veeni (veenisisene infusioon).

Seejärel süstitakse MabThera’t naha alla (subkutaanne süst) ligikaudu 5 minuti jooksul. Klaasviaalil on eemaldatav kleebis täpsete andmetega ravimi kohta. Arst või meditsiiniõde kinnitab kleebise enne süstimist süstla külge.

Arst otsustab, millal alustada MabThera süstetega.

Ravimit süstitakse kõhupiirkonna naha alla, mitte teistesse kehapiirkondadesse. Ravimit ei tohi kõhupiirkonnas süstida kohtadesse, kus nahk punetab, on tekkinud verevalum, hellus või kõvastumus, samuti sünnimärkide või armide piirkonda.

Ravimid, mida manustatakse enne MabThera igat annust Enne MabThera manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.

Kui palju ja kui tihti te ravi saate

• MabThera’t manustatakse keemiaraviga samal päeval. Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
• Kui te allute hästi ravile, võidakse teile MabThera’t manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.

Teie arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi. Harva on mõned nendest kõrvaltoimetest lõppenud surmaga.

Ravimi süstekohas tekkivad reaktsioonid Paljudel patsientidel tekivad MabThera süstimise kohas mõned paiksed kõrvaltoimed. Nendeks on valu, turse, verevalumi teke, veritsus, naha punetus, sügelus ja lööve. Kui need reaktsioonid on tõsised, võib arst otsustada, et lõpetab ravi MabThera’ga.

Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:

• palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne

• mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus – need võivad olla tingitud väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML)
• palavik, peavalu ja kuklakangestus, koordinatsioonihäire (ataksia), isiksuse muutus, hallutsinatsioonid, teadvuse muutused, krambid või kooma – need võivad olla tingitud tõsisest ajuinfektsioonist (enteroviiruslik meningoentsefaliit), mis võib lõppeda surmaga

Ravi ajal MabThera’ga võivad kergemini tekkida infektsioonid. Tihti on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku või kuseteede infektsioone. Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete“ all.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit
• valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv
• iiveldus
• kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu
• immuunsuse langus – infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit
• punase vereliblede madal arv (aneemia), kõikide vererakkude madal arv
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
• kõrge veresuhkru tase, kehakaalu langus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH)

nimetatud ensüümi kõrge tase, madal kaltsiumisisaldus veres

• ebatavalised nahaaistingud – näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus
• rahutus, uinumisraskused
• tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu
• pearinglus või ärevus
• suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit)
• kumin kõrvus, kõrvavalu
• südameprobleemid – näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus
• kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)
• hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu
• oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire
• söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kehakaalu langust
• nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine
• lihasprobleemid – näiteks lihasjäikus, liigese- või lihasevalu, selja- ja kaelavalu
• kasvajavalu
• üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud
• hulgiorganpuudulikkus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

• vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine
• meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine, närvilisus
• maitsehäired – näiteks maitsetundlikkuse muutused
• südameprobleemid – näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rinnaangiin)

• astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga
• kõhupuhitus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

• teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks – IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres
• närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus
• südamepuudulikkus
• veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik
• hingamispuudulikkus
• sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon)
• ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud
• neerupuudulikkus
• tugev nägemislangus (ajunärvide kahjustuse ilming)

Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):

• valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe
• vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni – see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga
• kuulmislangus, muude aistingute kaotus
• aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit)

MabThera võib põhjustada ka muutusi arsti poolt määratud laborianalüüsides.

Kui te saate MabThera’t koos teiste ravimitega, võivad mõned teil tekkivad kõrvaltoimed olla tingitud teistest ravimitest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MabThera’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MabThera 1400 mg subkutaanne süstelahus sisaldab

• Toimeaine on rituksimab. Iga viaal sisaldab 1400 mg/11,7 ml rituksimabi. Üks ml sisaldab 120 mg rituksimabi.

• Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, metioniin, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi. Vt lõik 2 „MabThera sisaldab naatriumi“.

Kuidas MabThera 1400 mg subkutaanne süstelahus välja näeb ja pakendi sisu MabThera on kasutusvalmis, selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik, mis on nahaaluse süstelahusena värvitust klaasist viaalis, millel on butüülkummist punnkork ning alumiiniumist sulgur ja roosa plastmassist eemaldatav ketas. Iga viaal sisaldab 1400 mg/11,7 ml rituksimabi. Igas karbis on üks viaal.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Lietuva Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Deutschland Nederland Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti Norge Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Österreich Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska România Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.