Magnegita - süstelahus (469mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Magnegita, 500 mikromool/ml, süstelahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 469 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 78,63 mg gadoliiniumile (500 mikromooli).

5 ml süstelahust sisaldab 2345 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 393,15 mg gadoliiniumile (500 mikromool/ml).

10 ml süstelahust sisaldab 4690 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 786,30 mg gadoliiniumile (500 mikromool/ml).

15 ml süstelahust sisaldab 7035 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 1179,45 mg gadoliiniumile (500 mikromool/ml).

20 ml süstelahust sisaldab 9380 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 1572,60 mg gadoliiniumile (500 mikromool/ml).

30 ml süstelahust sisaldab 14070 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 2358,90 mg gadoliiniumile (500 mikromool/ml).

100 ml süstelahust sisaldab 46900 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 7863,00 mg gadoliiniumile (500 mikromool/ml).

INN. Acidum gadopenteticum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus

Selge lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Magnegita on kontrastaine kraniaalseks ja spinaalseks magnetresonantstomograafiaks (MRI).

Magnegita on näidustatud ka kogu keha magnetresonantstomograafiaks, k.a pea ja kaela piirkond; rindkere (k.a süda); naistel rinnanääre; kõhuõõs (pankreas ja maks); retroperitoneaalruum (neerud); vaagna piirkond (prostata, kusepõis ja emakas) ning lihasskeletisüsteem intravenoosse manustamise teel.

Gadopentetaatdimeglumiin aitab visualiseerida patoloogilisi struktuure ning eristada tervet ja kahjustatud kude.

Gadopentetaatdimeglumiini võib kasutada magnetresonantsangiograafial (v.a koronaararterite puhul), stenoosi, oklusioonide ja kollateraalide hindamiseks.

Spetsiifiline näidustus südamel on müokardi perfusiooni mõõtmine farmakoloogilise stressi tingimustes ja südamelihase funktsionaalne diagnostika ("reservi määramine“ („delayed enhancement")).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, noorukid ja lapsed (üle 2-aastased)

Et pakkuda diagnostiliselt adekvaatset kontrasteerumist vastamaks pea ja seljaaju MRI-d puudutavatele kliinilistele küsimustele, aga ka organismi teiste piirkondade MRI läbiviimiseks, piisab üldiselt annusest 0,2 ml/kg kehakaalu kohta.

Erijuhtumitel, nt kui on tõsine kahtlus kliinilisele patoloogiale, kuid esialgsel uuringul muudatusi esile ei tule, või kui patoloogiline protsess on vähese verevarustusega ja/või väikese ekstratsellulaarse ruumiga, võib lisaks manustada täiskasvanud inimesele 30 min jooksul veel 0,2…0,4 ml/kg kehakaalu kohta, millele järgneb MRI uuring. Selline annustamine on vajalik piisava kontrasteerumise saavutamiseks, eriti suhteliselt nõrgalt T1 kaalutud režiimide kasutamisel.

Metastaaside ja retsidiivtuumori välistamisel täiskasvanutel võib esialgne annus 0,6 ml/kg kehakaalu kohta omada kõrget diagnostilist usaldusväärsust.

Sõltuvalt uurimistehnikast ning uuritavast regioonist võib täiskasvanutel veresoonte uuringute korral (nt angiograafia) kasutada maksimaalseid annuseid.

Maksimaalsed annused: 0,6 ml/kg kehakaalu kohta täiskasvanutel või 0,4 ml/kg kehakaalu kohta lastel.

Patsientide erigrupid

Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed

Magnegita on kuni 4-nädala vanustele vastsündinutele vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib alla 1 aasta vanustel lastel kasutada Magnegita’t ainult pärast hoolikat kaalumist ja annus ei tohi ületada 0,2 ml/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Magnegita manustamist korrata mitte varem kui 7 päeva möödumisel.

Väikelapsed (1...2-aastased)

Alla 2-aastastel lastel soovitatakse kasutada annust 0,2 ml/kg kehakaalu kohta, mis vastab ka maksimaalsele annusele.

Magnegita vajaminev annus tuleb manustada käsitsi, et vältida kogemata üleannustamist ning ei tohi manustada kombineeritult automaatsüstlaga.

Vt samuti lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ (vastsündinud ja imikud).

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)

Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakate patsientide korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni kahjustus

Magnegita on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (GFR <30 ml/min/1,73 m) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel ja maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3). Magnegita’t võib kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu hindamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30...59 ml/min/1,73 m) annuses, mis ei ületa 0,2 ml/kg kehakaalu kohta (vt lõik 4.4). Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Magnegita manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Kokkuvõte soovitatavatest annustest/maksimaalsed annused

Manustamisviis ja MRI uuring

Magnegita vajalik annus tuleb manustada intravenoosse süstena. Võimalik on ka boolussüst.

Magnegita tuleb tõmmata süstlasse vahetult enne kasutamist. Kui seda ravimpreparaati hakatakse manustama automaatsüstlaga, peab automaatsüstla tootja tagama vastava väljaõppe. Kasutamisjuhiseid tuleb täita absoluutse täpsusega.

Kontrast tekib koheselt pärast selle manustamist vastavasse keskkonda.

Hoolimata magnetvälja üldisest tugevusest, Magnegita kasutamise korral on soovitatav kasutada magnetvoo tihedust vahemikus 0,14…1,5 Tesla.

MRI uuringuga tuleb alustada koheselt pärast Magnegita manustamist, sõltuvalt uuringurežiimist ja – protokollist. Optimaalne kontrasteerumine saabub esimeste minutite jooksul pärast kontrastaine süstimist, antud aeg sõltub kahjustuse/koe tüübist. Kontrasteerumine kestab üldiselt kuni 45 minutit pärast kontrastaine manustamist. Eriti sobilik on gadopentetaatdimeglumiiniga kontrasteerimise korral kasutada T-kaalutud reziime.

See preparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada tohib ainult lahust, milles puuduvad nähtavad riknemise tunnused (nagu osakesed lahuses, viaalis olevad mõrad).

Soovitused dieedi kohta.

Iiveldus ja oksendamine on MRI kontrastainete võimalikud teadaolevad kõrvaltoimed. Seetõttu ei tohiks patsient 2 tunni jooksul enne uuringut süüa.

Ärevus

Pingetunne, ärevus või valu võivad suurendada kõrvaltoimete riski või süvendada kontrastainete poolt põhjustatud kõrvaltoimeid. Nendele patsientidele võib anda rahusteid.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Magnegita on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele (GFR < 30ml/min/1,73 m) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidele, maksasiirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning kuni 4-nädala vanustele vastsündinutele (vt lõik 4.4).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Arvesse tuleb võtta üldiseid MRI-ga kaasnevaid ettevaatusabinõusid, näiteks ei tohi uuringut läbi viia ekstrakardiaalse stimulaatori, ferromagneetiliste implantaatide ning insuliinpumbaga patsientidel.

Magnegita’t ei kasutata intratekaalselt ja on vaid ühekordseks kasutamiseks.

Ideaalsetes tingimustes peaks patsient süstimise ajal olema pikali asendis ning jälgimise all vähemalt 30 minutit pärast süstimist, kuna selle aja jooksul võib tekkida enamik kõrvaltoimeid.

Seda ravimpreparaati tohib manustada ainult selleks volitatud personali poolt ja tingimustes, kus kontrastainetega kaasuvate kõrvaltoimete (nt ülitundlikkus, krambid) ravimiseks on olemas vajalik meditsiiniline kogemus, ravimid ja vahendid (nt intubatsioonitoru ja hingamisaparaat).

Ülitundlikkus

Nagu teiste intravenoossete kontrastainete puhul, võib Magnegita manustamine põhjustada anafülaktoidseid/ülitundlikkuse või teisi idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad väljenduda kardiovaskulaarsete, respiratoorsete või nahanähtudena. Rasked kõrvaltoimed, k.a šokk, tekivad väga harva.

Enamus nendest reaktsioonidest ilmnevad poole tunni jooksul pärast manustamist. Kuid nagu teistegi kontrastainetega, harvadel juhtudel võivad tekkida ka hilisreaktsioonid (tundide ja päevade pärast).

Kui tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult lõpetada ning vajadusel alustada intravenoosset ravi. Uuringuks on soovitav asetada painduv veenikanüül. Võimaldamaks hädaolukorras viivitamatut tegutsemist, peavad vajalikud ravimid ja varustus intubatsiooni ja ventilatsiooni tagamiseks olema koheselt kättesaadavad.

Kui patsiendil on eelnevalt olnud kas reaktsioon kontrastainele, anamneesis bronhiaalastma või esineb allergiline dispositsioon, tuleb enne Magnegita kasutamist hoolikalt kaaluda võimalikke riske ning võimalikku kasu antud uuringust, kuna eelnev kogemus näitab, et sellistel patsientidel tekib palju sagedamini ülitundlikkusreaktsioone.

Kasutada võib premedikatsiooni antihistamiinikumidega ja/või glükokortikoididega.

Beeta-adrenoblokaatoreid kasutavad patsiendid

Tuleb arvestada, et nendel patsientidel, kes kasutavad beeta-adrenoblokaatoreid, võivad ülitundlikkusreaktsioonide ravis kasutatavad beeta-agonistid avaldada loodetust vähem toimet.

Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid

Need patsiendid (nt raske südamepuudulikkusega, koronaartõvega patsiendid) on raskete ülitundlikkusreaktsioonide suhtes tundlikumad, mis vahel võib viia isegi fataalse lõppeni.

Kesknärvisüsteemi häiretega patsiendid

Patsiendid, kellel on krambivalmidus või intrakraniaalne patoloogia, omavad uuringu käigus suuremat riski krampide avaldumiseks, kuigi harva on see seotud gadopentetaatdimeglumiini manustamisega.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Enne Magnegita manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal.

Magnegita ja mõne muu gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisel ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF). Magnegita on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Eriti suur on risk maksasiirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur. Seetõttu ei tohi Magnegita’t kasutada maksasiirdamise korral perioperatiivsel perioodil ja vastsündinutel (vt lõik 4.3).

NSF’i tekkerisk mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1,73 m) patsientidel ei ole teada, mistõttu tohib Magnegita’t nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.

Hemodialüüsi tegemine veidi aega pärast Magnegita manustamist võib olla kasulik Magnegita organismist eemaldamiseks. Puuduvad tõendid toetamaks hemodialüüsi NSF’i vältimiseks või raviks patsientidel, kellele juba ei tehta hemodialüüsi.

Vastsündinud ja väikelapsed

Magnegita on kuni 4-nädala vanustele vastsündinutele vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib alla 1 aasta vanustel lastel kasutada Magnegita’t ainult pärast hoolikat kaalutlemist.

Eakad

Eakatel inimestel võib gadopenteethappe renaalne kliirens olla kahjustunud. Seetõttu on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neerufunktsioonihäirete suhtes.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud.

Kontrastaine manustamine võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide esinemisvõimalust patsientidel, kes kasutavad beeta-adrenoblokaatoreid (vt lõik 4.4).

Koostoimed diagnostiliste testidega:

Pärast gadopentetaatdimeglumiini manustamist võib 24 tunni jooksul vereseerumis rauasisalduse määramine kompleksomeetrilisel meetodil olla kontrastaines sisalduva vaba gadopenteteethappe tõttu häiritud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gadopentetaatdimeglumiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast suurte annuste korduvat manustamist (vt lõik 5.3). Magnegita’t ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhtudel, kui naise kliiniline seisund vajab gadopenteethappe kasutamist.

Imetamine

Puuduvad andmed gadopentetaatdimeglumiini eritumisest rinnapiima. Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et gadopentetaatdimeglumiin eritub piima (vt lõik 5.3). Riski rinnapiimatoidul olevale lapsele ei saa välistada. Rinnaga toitmine tuleb lõpetada pärast Magnegita manustamist vähemalt 24 tunniks.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Preparaadi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ambulatoorsed patsiendid, kes juhivad mootorsõidukit või käsitsevad masinaid, peaksid arvesse võtma võimalike hilisreaktsioonide (nagu iiveldus ja hüpotensioon) tekke võimalust.

4.8Kõrvaltoimed

Gadopentetaatdimeglumiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ning mööduva toimega. Tõsiseid, eluohtlikke ning fataalseid kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud.

Kõige sagdamini kirjeldatud kõrvaltoimed on iiveldus, oksendamine, peavalu, pearinglus, valu, sooja– või külmatunne süstimiskohas või üldine soojatunne.

Seoses Magnegita kasutamisega on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete esinemissagedus turuletulekujärgsete andmete järgi (spontaansed ja kliinilised uuringud)

Esinemissageduse hindamine põhineb enam kui 13000 patsiendi andmetel, mis on saadud registreerimise eelsest ja järgsetest uuringutest ja spontaansetest kõrvaltoime teatistest.

Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida sõltumatult annuse suurusest ja manustamise viisist, ning võivad olla algava šoki sümptomiks.

Kontrastainega seotud hiliskõrvaltoimed on harvad (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Ei ole kirjeldatud ühtegi üleannustamise juhtumit.

Siiani ei ole kliinilises praktikas täheldatud ega kirjeldatud üledoosiga kaasnevat intoksikatsiooni.

Juhuslik üledoos võib Magnegita hüperosmolaalsuse tõttu põhjustada järgnevaid toimeid: rõhu tõus kopsuarteris, osmootne diurees, hüpervoleemia, dehüdratatsioon ning lokaalne vaskulaarne valu.

Magnegita’t saab organismist eemaldada hemodialüüsi teel .Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobib süsteemse nefrogeense fibroosi ärahoidmiseks.

Kuna kasutatakse väikesi koguseid toimeainet ning gastrointestinaalse absorptsiooni määr on väike (alla 1 %), on juhuslikult alla neelatud ravimi intoksikatsioon äärmiselt ebatõenäoline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paramagnetilised kontrastained,

ATC-kood: V08CA01

Magnegita on paramagnetiline aine magnetresonants uuringuteks (MRI) kasutatav kontrastaine. Kontrasteerumisefekt saavutatakse gadopentetaadi (GdDTPA) Di-N-metüül glükamiin sooladega - gadoliiniumi ühend dietüleen triamiin pentaatsetiidhappega.

Aktiveeritud aatomituuma spinvõrgustiku relaksatsiooniaeg lüheneb gadoliinium-iooni tõttu ning prooton MRI-s koos sobilike uuringusekventsidega (nagu T1 kaalutud spin ehho režiim) tõstab signaali intensiivsust ning seeläbi ka kujutise kontrastsust.

Gadopentetaatdimeglumiini toime sõltub ainult vähesel määral magnetvälja tugevusest.

Gadopentetaatdimeglumiin ei seostu olulisel määral valkudega ega oma inhibeerivat toimet ensüümidele (nagu müokardi Na+- ja K+-ATP-aas). Aine ekskretsioon toimub neerudes glomerulaarfiltratsiooni abil. Kõrvaltoimeid neerufunktsioonile ei ole kirjeldatud.

Gadopentetaatdimeglumiini abil saavutatud kontrasteerumine aitab leida keha erinevates osades patololoogilisi protsesse ning kahjustuskoldeid, k.a. kesknärvisüsteemis. Gadopentetaatdimeglumiin ei läbi intaktset hematoentsefaalbarjääri. Kui hematoentsefaalbarjäär on kahjustatud, muutuvad patoloogilised protsessid pärast kontrastaine manustamist paremini nähtavaks, samuti visualiseeruvad patoloogilise vaskularisatsiooniga kolded (või kolded, mis põhjustavad antud barjääri häireid) ajus (intrakraniaalsed kahjustused), seljaajus ning kõrvalasetsevates kudedes, samuti kahjustused rindkeres, vaagna piirkonnas ning retroperitoneaalruumis.

Samuti paraneb tuumori kontuuride piiritlemine, mis võimaldab paremini hinnata tuumori invasiivsust. Gadopentetaatdimeglumiin ei akumuleeru normaalses ajukoes või kahjustuskolletes, mis ei oma patoloogilist vaskularisatsiooni (nt tsüstid, vanad operatsiooniarmid). Kõikide patoloogiliste protsesside puhul, nagu mõned madala diferentseerumisastmega maliigsed tuumorid või inaktiivsed SM-kolded, kontrasteerumist esile ei tule. Magnegita’t kasutatakse tervete ja patoloogiliselt muutunud kudede eristamiseks, patoloogiliste struktuuride eristamiseks, tuumorite ja retsidiivtuumorite avastamiseks ning armkoe tuvastamiseks peale ravi.

In vitro tingimustes võivad gadopentetaatdimeglumiini pika ekspositsiooniga kõrged kontsentratsioonid põhjustada erütrotsüütide kergeid morfoloogilisi muutusi. See protsess, mis on mööduv, võib pärast Magnegita intravenoosset manustamist viia kergele intravasaalsele hemolüüsile, mis omakorda võib selgitada mõnikord täheldatud kerget vereseerumi bilirubiini ja rauasisalduse tõusu mõned tunnid pärast kontrastaine manustamist.

5.2Farmakokineetilised omadused

Gadopentetaatdimeglumiini käitumine organismis on sarnane teiste hüdrofiilsete ja bioloogiliselt inertsete ühendite käitumisele (nt mannitool või inuliin). Inimese organismis toimuv farmakokineetika ei sõltu annusest.

Jaotumine

Pärast intravenoosset manustamist jaotub toimeaine ekstratsellulaarses ruumis kiiresti.

Seitse päeva pärast radioaktiivselt märgistatud gadopentetaat i manustamist rottidele ja koertele leiti nende organismist alla 1% manustatud annusest, millest suurim oli intaktse gadoliiniumi ühendi kontsentratsioon neerudes.

Gadopentetaatdimeglumiin ei läbi hematotestikulaarset barjääri. Väike kogus läbib platsentaarbarjääri, kuid elimineeritakse kiiresti loote poolt.

Doseerimisel ≤ 250 mikromooli gadopentetaati/kg kehakaalu kohta (= 0,5 ml süstelahusega/kg kehakaalu kohta) langeb kontrastaine sisaldus vereplasmas pärast jaotumise faasi (mõni minut alates manustamisest) 90 min jooksul poole võrra, mis vastab neerude ekskretsiooni määrale. Kui annuseks on 100 mikromooli gadopentetaatdimeglumiini/kg (= 0,2 ml süstelahusega/kg kehakaalu kohta), on 3 ja 60 min möödudes gadopentetaatdimeglumiini sisaldus vereplasmas vastavalt 0,6 ja 0,24 mmol gadopentetaatdimeglumiini/l.

Biotransformatsioon

Paramagnetilise iooni metabolismi või lõhustumist ei ole tõestatud.

Eritumine

Gadopentetaatdimeglumiin elimineeritakse organismist neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel muutumatul kujul. Ekstrarenaalse ekskretsiooni osa on väga madal.

Keskmiselt elimineeriti uriiniga 6 tunni jooksul pärast süstimist esialgsest annusest 83%, 24 tunni möödudes oli elimineeritud 91%. Rooja kaudu elimineeriti alla 1% kogusest (kuni 5 päeva jooksul pärast süstimist). Gadopentetaat dimeglumiini renaalne kliirens oli ligikaudu 120 ml/min arvestades 1,73 m2 kehapinna suurusega ning on seega võrreldav inuliini või Cr-EDTA omaga.

Vähenenud neerufunktsiooniga haige käsitlus

Isegi kui on tegemist kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega, (kreatiniini kliirens > 20 ml/min), eritatakse gadopentetaatdimeglumiin täiel määral neerude poolt. Gadopentetaatdimeglumiini poolväärtusaeg vereplasmas pikeneb seoses neerupuudulikkuse astmega. Ekstrarenaalse ekskretsiooni tõusu ei ole täheldatud.

Lapsed

2-kuu kuni 2-aastaste lastega läbiviidud uuringus oli gadopentetaadi farmakokineetika (kehakaalule kohandatud kliirens, jaotusruumala, kontsentratsiooni/aja kõvera alune pindala ja lõplik poolväärtusaeg) sarnane täiskasvanute farmakokineetikaga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Gadopentetaatdimeglumiini korduva manustamise järgselt tiinetel küülikutele täheldati arengupeetust. Gadopentetaatdimeglumiini paikse talutavuse eksperimentaaluuringutes pärast ühekordset ja korduvat intravenoosset ning ühekordset lihasesisest süstimist näitas, et juhuslik paravenoosne manustamine võib tekitada manustamiskohal kerget paikset reaktsiooni.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Penteethape

Meglumiin

Süstevesi.

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Ühekordseks kasutamiseks klaasviaal (tüüp I) bromobutüülkummist sulguri ning alumiiniumist

Ühekordseks kasutamiseks klaasviaal (tüüp II) bromobutüülkummist sulguri ning alumiiniumist

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Iga kasutamata kogus ja kasutamisest allesjäänud jäätmematerjal ja esemed, mis on preparaadi automaatsüstlaga manustamisel ravimiga kokku puutunud, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Viaalil olev eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloosse, registreerimaks, millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Patsiendi elektroonilise kaardi (e-haigusloo) kasutamise korral tuleb ravimi nimetus, partii number ja annus kanda elektroonilisele kaardile.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4

50829 Köln

Saksamaa

Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.12.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.11.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016