Magnegita - süstelahus (469mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Magnegita, 500 mikromool/ml, süstelahus

Gadopentetaatdimeglumiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Magnegita ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Magnegita kasutamist

3.Kuidas Magnegita’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Magnegita’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Magnegita ja milleks seda kasutatakse

Magnegita sisaldab gadopentetaatdimeglumiini, ainet, mis võimendab kontrasti. Seda preparaati kasutatakse ainult diagnostilisteks uuringuteks.

Magnegita’t kasutatakse magnetresonantstomograafia (MRI) uuringute ajal.

Magnegita’t kasutatakse kolju (pea), selgroo ja kogu keha MRI uuringutes, s.h pea ja kaela piirkond, rindkere, s.h süda ja naistel rinnanäärmed, kõhuõõs, s.h kõhunääre ja maks, neerud, vaagnapiirkond, s.h eesnääre, põis ja emakas, lihased, luud.

Ravimit kasutataksel pea-ja seljaaju või keha muudes kohtades olevate erinevat tüüpi kasvajate või kahjustuste nähtavaks muutmiseks, avastamiseks ja iseloomustamiseks.

Lisaks on võimalik kasutada kõikide veresoonte nähtavaks tegemisel (MR-angiograafial) (v.a südame arterid), eriti nende ahenemise või sulguse määramiseks.

Saab määrata ka verevoolu läbi südamelihase stressi tingimustes, nt ravimitest tingitud stress, ja südame jõudlust (“hilistaastumist”).

2. Mida on vaja teada enne Magnegita kasutamist

Ärge kasutage Magnegita’t:

-kui olete gadopentetaatdimeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on raske neerukahjustus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <30 ml/min/1,73m) ja/või äge neeruvigastus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Magnegita kasutamist pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Magnegita

-kui teil on südamestimulaator, raual baseeruv (ferromagneetiline) südameklapp või implantaat või insuliinipump, palun informeerige sellest oma arsti või radioloogi. Sellistel tingimustel pole MRI sobilik.

-kuna Magnegita võib vallandada allergilisi või teisi spetsiifilisi individuaalseid reaktsioone, mis võivad olla halbade tagajärgedega teie südamele, hingamisteedele või nahale.

Teile ei tohi Magnegita’t manustada, kui teil esineb raske neerukahjustus ja/või äge neeruvigastus, või kui teil on kohe tulemas või on hiljuti olnud maksasiirdamine, kuna selliste seisunditega patsientidel on Magnegita kasutamisega seostatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) teket. NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja pehmekudede paksenemise. NSF’i tagajärjeks võib olla invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud.

Magnegita’t ei tohi manustada kuni 4-nädala vanustele vastsündinutele.

Rääkige oma arstile kui:

-teil on neerutalitluse häired;

-teil on hiljuti olnud või kohe tulemas maksasiirdamine.

Kui ilmneb allergiline reaktsioon, peatab arst/radioloog koheselt kontrastaine manustamise ja alustab vajadusel sobivat ravi allergilise reaktsiooni vastu.

Seega on soovitatav, et uuringu ajaks oleks teile paigaldatud painduv veenikanüül, mis võimaldab viivitamatut tegutsemist hädaolukordades.

Väga harva võib ilmneda tõsiseid reaktsioone, s.h šokki. Seega peate te lugema järgnevat väga hoolikalt:

-kui teil on või on kunagi olnud bronhiaalastmat või teisi allergiaid või varasemalt allergilist reaktsiooni kontrastainele, võib teil suurema tõenäosusega uuringu ajal tekkida allergiline reaktsioon. Öelge oma radioloogile või arstile, kui teil esineb mõni neist seisunditest. Teile võidakse enne uuringut anda lisaravimit, et neid kõrvaltoimeid vältida.

-kui te võtate beetaadrenoblokaatoreid (kõrge vererõhu, südameprobleemide ja muude selliste näidustuste ravim), öelge seda oma arstile või radioloogile. Beetaadrenoblokaatoritega ravitavad patsiendid ei saavuta piisavat ravivastust allergiliste reaktsioonide raviks kasutatavatele ravimitele.

-kui teil on mingisuguseid südameprobleeme (nt raske südamepuudulikkus, koronaartõbi), olete te enam tundlik tõsiste või isegi eluohtlike allergiliste reaktsioonide tekkeks.

-kui teil esineb krambihooge või krampe, on teil suurem risk kogeda mõnda neist uuringu ajal.

-kui teil on mõõdukas neerukahjustus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 30…59 ml/min/1,73 m) informeerige oma arsti või radioloogi. Enne Magnegita manustamist tuleb teile teha vereanalüüs, et selgitada välja kui hästi teie neerud töötavad.

Magnegita’t ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel. Kuna alla 1-aasta vanustel lastel on neerufunktsioon väljaarenemata, tohib nendel Magnegita’t kasutada ainult pärast hoolikat arstipoolset kaalutlemist.

Muud ravimid ja Magnegita

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tuleb pöörata tähelepanu beetaadrenoblokaatoritele (kõrge vererõhu, südameprobleemide ja muude selliste näidustuste ravimid).

Magnegita koos toidu ja joogiga

On väga tähtis, et te 2 tundi enne uuringut ei sööks midagi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga.

Rasedus

Te peate rääkima oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust, sest raseduse ajal ei tohi Magnegita’t ilma tungiva vajaduseta kasutada.

Imetamine

Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Pärast Magnegita manustamist tuleb rinnaga toitmine katkestada vähemalt 24 tunniks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See süst ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Siiski peate te autot juhtides või masinatega töötades arvestama, et juhuslikult võib ilmneda iiveldust või madalat vererõhku.

3. Kuidas Magnegita’t kasutada

Manustamisviis

Magnegita’t manustatakse kvalifitseeritud meditsiinitöötaja poolt otse veeni (veenisiseselt).

Manustamise ajal peate te lamama ja arst või radioloog jälgib teid vähemalt 30 minuti jooksul pärast süsti. See on aeg, mil ilmneb enamus soovimatuid reaktsioone (nt allergilised reaktsioonid). Siiski võib harvadel juhtudel reaktsioone ilmneda ka tunde või päevi hiljem.

Kui seda ravimpreparaati hakatakse manustama automaatsüstlaga, peab automaatsüstla tootja tagama vastava väljaõppe. Antud juhiseid tuleb täita absoluutse täpsusega.

Annus

Täiskasvanud, noorukid ja lapsed (vanemad kui 2 eluaastat)

Pea- ja seljaaju või kogu keha MRI läbiviimiseks kasutatav annus sõltub uuritava kahjustuse tüübist, kuid on täiskasvanutele tavaliselt vahemikus 0,2…0,6 ml/kg ja lastele vahemikus 0,2…0,4 ml/kg.

Annustamine patsientide erigruppides

Kuni 4-nädala vanused vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed Magnegita’t ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel.

Kuna alla 1-aasta vanustel lastel on neerufunktsioon välja arenemata, tohib neile skaneerimise ajal manustada ainult ühe annuse korraga ja järgmist annust ei tohi manustada mitte enne 7 päeva möödumist. Alla 1-aasta vanustel lastel tohib Magnegita’t kasutada ainult pärast hoolikat kaalutlemist, kuna selles vanusegrupis ei ole neerufunktsioon lõplikult välja arenenud.

Väikelapsed (1...2 aastased)

Alla 2-aastastel lastel kasutatakse annuseid 0,2 ml/kg.

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Kui te olete 65-aastane või vanem, ei ole annust vaja kohandada, kuid teile tehakse vereanalüüs, et selgitada, kui hästi teie neerud töötavad.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Teile ei tohi Magnegita’t manustada, kui teil esineb raske neerukahjustus ja/või äge neeruvigastus või kui teil on tulemas või on hiljuti olnud maksasiirdamine.

Mõõduka neerukahjustusega patsiendid (neerufunktsiooni hindamise parameeter, GFR (glomerulaarfiltratsiooni kiirus) on 30...59 ml/min/1,73m)

Mõõduka neerukahjustusega patsientidel peab Magnegita kasutamist hoolikalt hindama. Nendel patsientidel püsib ravim kauem organismis kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.

Arst uurib, kas teie neerud töötavad korralikult.

Kui teil esineb mõõdukas neerukahjustus, tohib teile skaneerimisel manustada ainult ühe annuse korraga ja järgmist annust ei tohi manustada mitte enne 7 päeva möödumist.

Kui teile manustatakse Magnegita’t rohkem kui ette nähtud

Seda ravimit manustab teile kvalifitseeritud meditsiinitöötaja. Kui teil on tunne, et te olete saanud liiga palju ravimit, palun öelge seda koheselt oma arstile või õele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Magnegita põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed Magnegita manustamisel on iiveldus, oksendamine, peavalu, pearinglus, valu, sooja– või külmatunne süstimiskohas või üldine soojatunne.

Mõnedel inimestel võib tekkida Magnegita manustamisel allergilisi reaktsioone. Öelge viivitamatult oma arstile, kui peaks ilmnema mõni järgmistest harvadest tõsise allergia sümptomitest:

-ootamatu hingeldus ja pigistustunne rinnus

-silmalaugude, näo või huulte turse

-nahalööbed (nõgestõbi), sügelus, palavik

-minestamine

-siniseks muutumine (tsüanoos).

On teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (haigus, mis põhjustab naha paksenemist ning võib kahjustada pehmeid kudesid ning siseorganeid) juhtudest.

Muude kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

−pearinglus, tuimus (paresteesia), peavalu,

−iiveldus, oksendamine,

−kuumatunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

−seerumi rauasisalduse lühiajaline tõus,

−ärevus, segasus, kõne või haistmise häired, krambid, värinad, kooma, unisus,

−valu silmades, nägemishäired, pisaravool, valu kõrvades, kuulmishäired,

−südame löögisageduse ja vererõhu muutus, südame rütmihäired, südame seiskus,

−veresoonte laienemine ja verevoolu muutused, mis põhjustavad vererõhu langust ja minestamist, kiire südamerütm (tahhükardia), hingamisraskused ja siniseks muutumine, mis võivad viia teadvuse kaotuseni ja šoki tekkeni,

−lühiaegsed muutused hingamissageduses, hingeldus, raskused hingamisel, hingamise seiskus, vedelik kopsus,

−kõhuvalu, kõhulahtisus, maitsetundlikkuse muutus, suukuivus, liigne süljeeritus,

−maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiini sisalduse lühiajaline tõus,

−silmalaugude, näo või huulte turse, nahapunetus, sügelus,

−seljavalu või liigesvalu,

−kusepidamatus või tung urineerida, lühiajalised neerufunktsiooni muutused või äge neerupuudulikkus neerufunktsiooni häiretega patsientidel,

−valu rinnus, külmavärinad, higistamine, kehatemperatuuri muutused, palavik,

−valu süstekohas, külma või kuumatunne, paistetus, põletik, kudede kärbus (nekroos), süstekoha veenide põletik,

−ülitundlikkus/anafülaktilised reaktsioonid:

angioödeem, silmapõletik (konjunktiviit), köha, sügelus, vesine nohu, aevastamine, nahalööve (urtikaaria), vilistav hingamine, häälepaelte pinguldumine, häälepaelte turse ja kõriturse, madal vererõhk, šokk.

Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

−nefrogeense süsteemse fibroosi/nefrogeense fibroosse dermopaatia juhtumid (seisund neeruhaigustega patsientidel, kus nahk ja teised koed kõvastuvad).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Magnegita’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“: PP.KK.AAAA. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mingeid silmaga nähtavaid riknemise märke (nagu osakesed lahuses või viaalis olevad mõrad).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Magnegita sisaldab

-Toimeaine on gadopentetaatdimeglumiin.

1 ml süstelahust sisaldab 469 mg gadopentetaatdimeglumiini, mis vastab 78,63 mg gadoliiniumile (500 mikromooli).

-Abiained on penteethape, meglumiin ja süstevesi.

Kuidas Magnegita välja näeb ja pakendi sisu

Süstelahus.

Läbipaistvas klaasviaalis kummist sulguri ning alumiiniumist korgiga, mis on pakendatud pappkarpi, kus on ka pakendi infoleht.

Viaal sisaldab selget, osakestevaba süstelahust.

Magnegita on saadaval järgmistes pakendites:

Pakendis 1 viaal 5, 10, 15, 20, 30, ja 100 ml süstelahusega.

Pakendis 10 viaali 5, 10, 15, 20, 30, ja 100 ml süstelahusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4

50829 Köln

Saksamaa

Tel: + 49 221 5717-660

Fax: + 49 221 5717-1051 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja:

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Straße 7

D-76437 Rastatt

Saksamaa

Tel: +49 (0) 7222/78679-0

Fax: +49 (0) 7222/78679-9

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Enne Magnegita manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal.

Teatatud on nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest, mida seostatakse Magnegita ja mõne teise gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR <30 ml/min/1,73 m) patsientidel ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel. Magnegita on nendele patsientidele vastunäidustatud. Perioperatiivses maksasiirdamise perioodis patsientidel on kõrge risk ägeda neerukahjustuse tekkeks. Seetõttu ei tohi Magnegita’t kasutada maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel.

Samuti ei tohi Magnegita’t kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel.

NSF’i tekkerisk mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1.73 m) patsientidel ei ole teada, mistõttu tohib Magnegita’t nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ja annus ei tohi ületada 0,2 ml/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel mitte kasutada üle ühe annuse. Kuna on vähe informatsiooni korduva manustamise kohta, ei tohi Magnegita järgmist annust manustada enne 7 päeva möödumist.

Seoses välja-arenemata neerufunktsiooniga tohib alla 1-aasta vanustel lastel kasutada Magnegita’t ainult pärast hoolikat kaalutlemist ja kuni 0,2 ml/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel mitte kasutada üle ühe annuse. Kuna on vähe informatsiooni korduva manustamise kohta, ei tohi Magnegita järgmist annust manustada enne 7 päeva möödumist. Magnegita’t ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel.

Kuna eakatel inimestel võib gadopenteethappe renaalne kliirens olla kahjustunud, on eriti oluline 65- aastaste ja vanemate patsientide uurimine neeru funktsioonihäirete suhtes.

Hemodialüüsi tegemine veidi aega pärast Magnegita manustamist võib olla kasulik Magnegita organismist eemaldamiseks. Siiski puuduvad andmed, mis toetaksid hemodialüüsi kasutamist NSF’i vältimiseks või raviks neil patsientidel, kellele parajasti ei tehta hemodialüüsi.

Magnegita’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab gadopenteethappe kasutamist.

Rinnaga toitmine tuleb katkestada pärast Magnegita manustamist vähemalt 24 tunniks.

Viaalil olev eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, registreerimaks millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Patsiendi elektroonilise kaardi (e-haigusloo) kasutamise korral tuleb ravimi nimetus, partii number ja annus kanda elektroonilisele kaardile.