Metotifi 95mg - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Metotifi 95 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 95 mg metoproloolsuktsinaati, mis vastab 78 mg metoproloolile.
INN. Metoprololum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

Valged kapslikujulised toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Arteriaalne hüpertensioon.Stenokardia.
Südame hüperkineetiline sündroom.
Tahhüarütmia.
Müokardiinfarkti järgne pikaajaline ravi.
Migreeni profülaktika.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annust tuleb individuaalselt kohandada, lähtudes eelkõige südame löögisagedusest või ravivastusest.
Annuste manustamiseks, mida ei ole võimalik või otstarbekas manustada selle ravimiga, on olemas
teised ravimid.

Kui ei ole teisiti määratud, tuleb kohaldada järgmisi annustamisjuhiseid.

- Arteriaalne hüpertensioon
47,5 mg, 95 mg või 190 mg metoproloolsuktsinaati üks kord päevasStenokardia
47,5 mg, 95 mg või 190 mg metoproloolsuktsinaati üks kord päevas
Öise stenokardiaga patsiendid peavad võtma metoprolooli ka õhtul

- Südame hüperkineetiline sündroom
47,5 mg, 95 mg või 190 mg metoproloolsuktsinaati üks kord päevas

- Müokardiinfarkti järgne ravi
Ägeda müokardiinfarkti järgseks säilitavaks raviks tuleb kasutada metoproloolsuktsinaadi
annust 95...190 mg


- Tahhüarütmia
47,5 mg, 95 mg või 190 mg metoproloolsuktsinaati üks kord päevas

- Migreeni profülaktika
Üldjuhul piisab annusest 95 mg metoproloolsuktsinaati üks kord päevas

- Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus
Raske maksakahjustusega patsientidel metoproloolsuktsinaadi eliminatsioon väheneb, mis
tähendab, et mõnikord on vaja annust vähendada. Kroonilise südamepuudulikkuse ja maksa-
ja/või neerukahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud. Seetõttu tuleb olla annuse
suurendamisel neil patsientidel eriti ettevaatlik.

Eakad patsiendid
Uuringud üle 80 aasta vanuste patsientidega ei ole kättesaadavad. Seetõttu tuleb annuse
suurendamisel neil patsientidel olla eriti ettevaatlik.

Lapsed
Lastel metoproloolsuktsinaatravi kogemus puudub. Seetõttu ei saa selle kasutamist lastel
soovitada.

Manustamisviis
Suukaudne
Metoproloolsuktsinaati manustatakse üks kord päevas, söögist sõltumata. Tabletid tuleb alla
neelata piisava vedeliku kogusega (nt klaasi veega).

Annuse kohandamine või ravi katkestamine
Ravi võib katkestada või annust kohandada ainult arsti juhiste kohaselt. Ravi kestuse määrab
raviarst.
Ravi katkestamisel või lõpetamisel metoproloolsuktsinaadiga (eriti südamepuudulikkuse,
südame koronaartõve või müokardiinfarktiga patsientidel) tuleb seda alati teha aeglaselt ja järk-
järgult vähemalt kahe nädala jooksul, poolitades annust astmeliselt kuni väikseima annuse,
poole 23,75 mg-st saavutamiseni. Viimast annus tuleb võtta vähemalt nelja päeva jooksul enne
ravimi kasutamise katkestamist. Sümptomite tekkimisel tuleb protsessi aeglustada. Järsk
katkestamine võib süvendada patsiendi südamepuudulikkust, suurendades stenokardia või
müokardiinfarkti ägenemise või hüpertensiooni taastumise tagajärjel kardiaalse äkksurma või
südame isheemiatõve riski.

4.3 Vastunäidustused

Metoproloolsuktsinaati ei tohi kasutada järgmiste seisundite korral:
- ülitundlikkus metoproloolsuktsinaadi või teiste beetablokaatorite, neile lähedaste
derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- atrioventrikulaarne blokaad (2. või 3. aste)
- siinussündroom
- kõrgema astme sinoatriaalne blokaad
- sokk
- bradükardia, enne ravi algust puhkeolekus südame löögisagedus < 50 lööki minutis
- hüpotensioon (süstoolne vererõhk < 90 mmHg)
- atsidoos
- perifeersete arterite haiguse lõppstaadiumid
- bronhide hüperreaktiivsus
- MAO inhibiitorite (välja arvatud MAO-B inhibiitorid) samaaegne kasutamine

Metoproloolsuktsinaati ei tohi kasutada patsientidel, kellel on krooniline südamepuudulikkus
ja:
- ebastabiilne südame paispuudulikkus (kopsuturse, hüpoperfusioon või hüpotensioon)

- pidev või vaheaegadega ravi positiivsete inotroopsete beetasümpatomimeetikumidega
- enne ravi algust südame löögisagedus puhkeolekus < 68 lööki minutis
- korduvalt madal vererõhk alla 100 mmHg (vajalik korduv mõõtmine enne ravi algust)

Verapamiili ja diltiaseemi tüüpi kaltsiumi antagonistide või muude antiarütmikumide (nt
disopüramiidi) intravenoosne manustamine on ravi ajal metoproloolsuktsinaadiga patsientidele
vastunäidustatud.
Erandiks on intensiivravi.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikas kliiniline jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:
- diabeediga patsiendid, kellel vere glükoositaseme väärtused oluliselt kõiguvad, ning
ranget dieeti pidavad patsiendid
- hormoone produtseeriva neerupealise kasvajaga patsiendid (feokromotsütoom, nõutav
varasem ja samaaegne ravi alfablokaatoritega)
- raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid (vt 4.2)

Varase beetablokaatorravi kasutamine ägeda müokardiinfarkti korral võib suurendada kardiogeense
soki riski, eriti hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel (vt lõik 5.1). Ravi beetablokaatoritega
võib alustada alles pärast hemodünaamilise seisundi stabiliseerumist pärast müokardiinfarkti.

Patsientidele, kellel esineb anamneesis või sugulastel psoriaasi, võib beetablokaatoreid (nagu
metoproloolsuktsinaat) määrata alles pärast raviga seotud riskide ja kasu hoolikat hindamist.
Astmaga patsientide ravimisel on üldjuhul vajalik samaaegne ravi beeta2- sümpatomimeetikumidega
(tablettide ja/või inhalatsioonina). Ravi alustamisel metoproloolsuktsinaadiga tuleb beeta2-
sümpatomimeetikumide annust mõnel juhul kohandada (suurendada).

Beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel kulgeb haigus anafülaktilise soki korral raskemini.

Ravi metoprolooliga võib maskeerida türeotoksikoosi sümptomeid.

Kui patsient kasutab beetablokaatoreid, tuleb anestesioloogile sellest enne operatsiooni teatada. Ravi
beetablokaatoriga ei ole soovitatav operatsiooni ajal katkestada.

Atrioventrikulaarsete juhteteede häired võivad seoses metoprolooliraviga harvadel juhtudel süveneda
(võimalik atrioventrikulaarne blokaad).
Metoprolooli toimel võivad selle antihüpertensiivse toime tõttu ägeneda perifeersete vaskulaarsete
häirete sümptomid.

Metoproloolsuktsinaadi kasutamise kohta ei ole piisavalt ravikogemusi südamepuudulikkusega ja
järgmiste samaaegsete seisunditega patsientidel:
- ebastabiilne südamepuudulikkus, NYHA IV klass (hüpoperfusiooni, hüpotensiooni
ja/või kopsutursega patsiendid)
- äge müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia viimase 28 päeva jooksul
- neerufunktsiooni kahjustus
- maksafunktsiooni kahjustus
- üle 80 aasta vanused patsiendid
- alla 40 aasta vanused patsiendid
- hemodünaamiliselt olulised südameklapihaigused
- obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia
- südameoperatsioon neli kuud enne või pärast ravi alustamist metoproloolsuktsinaadiga.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Tuleb arvesse võtta selle ravimi järgmisi kõrvaltoimeid muude ravimitega:


Muude ravimite ja/või ravimirühmade toime

Metoproloolsuktsinaadi samaaegne kasutamine võib võimendada insuliini või suukaudsete
diabeediravimite toimet; veresuhkru madala taseme (hüpoglükeemia) sümptomid ­ eriti pulsi
kiirenemine (tahhükardia) ­ on varjatud või leevenduvad. Seetõttu on vajalik regulaarne glükeemiline
jälgimine.

Metoproloolsuktsinaat võib võimendada samaaegselt manustatavate antihüpertensiivsete (vererõhku
alandavate) ravimite toimet (eriti ettevaatlik peab olema prasosiini puhul).

Nifedipiini tüüpi kaltsiumi antagonistide samaaegsel kasutamisel võib vererõhk märgatavalt langeda.

Metoprolooli ja antiarütmikumide kardiodepressiivsed toimed võivad liituda.

Samaaegsel kasutamisel verapamiili või diltiaseemi tüüpi antiarütmikumide või kaltsiumi
antagonistidega tuleb patsienti hoolikalt jälgida, sest võivad tekkida hüpotensioon, negatiivsed
inotroopsed toimed, bradükardia või muud südame rütmihäired. Seetõttu ei tohi ravi ajal
metoproloolsuktsinaadiga kaltsiumi antagoniste ega antiarütmikume intravenoosselt manustada.

Metoproloolsuktsinaat võib vähendada teiste ravimite (nt lidokaiini) eritumist.

Metoprolooli samaaegsel kasutamisel noradrenaliini, adrenaliini või muude sümpatomimeetilise
toimega ainetega (nt köha vaigistavates ravimites, nina- ja silmatilkades) võib tekkida oluline
hüpertensioon.

Metoprolooli toimel tekkiv beetaretseptori blokaad võib soodustada lihasrelaksantide (nt suksametoon,
tubokurariin) toimel tekkivat neuromuskulaarset blokaadi.

Mõju metoprolooli toimele

Metoprolool on tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 substraat. Ensüüme indutseerivaid või
inhibeerivaid aineid sisaldavad ravimid võivad mõjutada metoprolooli tasemeid vereplasmas.
Metoprolooli tasemed vereplasmas võivad tõusta metoprolooli kasutamisel muude ainetega, mis
metaboliseeruvad CYP2D6 kaudu. Sellised ained on antiarütmikumid, antihistamiinid, histamiin-2
retseptori antagonistid, antidepressandid, antipsühhootikumid ja COX-2 inhibiitorid.
Metoprolooli tasemeid vereplasmas võivad tõsta ka alkohol ja hüdralasiin.

Indometatsiin ja rifampitsiin võivad nõrgendada metoprolooli antihüpertensiivset toimet.

Metoproloolsuktsinaadi ja mõne anesteetikumi (nt inhaleeritava anesteetikumi) kardiodepressiivsed
toimed võivad liituda. Seetõttu tuleb anestesioloogi ravist metoprolooliga teavitada.

Muud koostoimed

Metoproloolsuktsinaadi samaaegsel kasutamisel reserpiini, alfametüüldopa, klonidiini, guanfatsiini või
südame glükosiididega võib tunduvalt väheneda südame löögisagedus ja aeglustuda südame
erutusjuhtivus.

Samaaegse ravi korral klonidiiniga võib klonidiini kasutamist katkestada alles mõni päev pärast ravi
lõpetamist metoproloolsuktsinaadiga.

Samaaegset ravi muude beetaretseptori blokaatoritega (nt silmatilkades) saavaid patsiente tuleb
hoolikalt meditsiiniliselt jälgida.

Monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoreid ei tohi kasutada samaaegselt metoproloolsuktsinaadiga
võimaliku ülemäärase hüpertensiooni riski tõttu.


4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Metoprolooli kasutamise kohta rasedatel ei ole hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud, seetõttu võib
metoprolooli kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravimi kasulikkus emale kaalub üles raviga
kaasneva riski embrüole/lootele.

Beetablokaatorid põhjustavad platsenta perfusiooni vähenemist ja võivad põhjustada loote surma ja
enneaegset sünnitust. Pärast pikaajalist manustamist kerge ja mõõduka hüpertensiooniga rasedatele on
täheldatud emakasisest kasvupeetust. Beetablokaatorid on põhjustanud sünnituse pikalevenimist ning
loote ja vastsündinu bradükardiat. Vastsündinutel on esinenud ka hüpoglükeemiat, hüpotensiooni,
suurenenud bilirubineemiat ja puudulikku reageerimist anoksiale. Metoprolooli kasutamine tuleb
katkestada 48...72 tundi enne arvutatud sünnitusaega. Kui see ei ole võimalik, tuleb vastsündinut hoida
48...72 tundi pärast sündi järelevalve all beetablokaadi nähtude ja sümptomite (nt südame ja
kopsudega seotud tüsistused) suhtes.

Beetablokaatoritel ei ole olnud loomkatsetes teratogeenset potentsiaali, kuid need on vähendanud
verevoolu nabanööris, põhjustanud kasvupeetust, vähendanud luustumist ja suurendanud loote ja
sünnijärgsete surmajuhtumite esinemissagedust.

Imetamine
Metoprolool kontsentreerub rinnapiimas ligikaudu kolm korda suuremal hulgal, kui seda leidub ema
vereplasmas. Kuigi ravimi raviannuste kasutamisel näib olevat imikul kõrvaltoimete tekkimise risk
väike (välja arvatud aeglase metabolismi puhul), tuleb imetatavat imikut jälgida beetablokaadi nähtude
suhtes.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ravi selle ravimiga vajab regulaarset kliinilist jälgimist. Mitmesugused kõrvaltoimed, mis mõnel
patsiendil võivad tekkida, võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
See kehtib eriti ravi algul, preparaadi muutmisel või koostoime korral alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiste esinemissageduste alusel:

Väga sage:
( 1/10)
Sage:
( 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100)
Harv:
( 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv:
(< 1/10 000)

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: trombotsütopeenia, leukopeenia

Närvisüsteemi häired
Väga sage: väsimus (eriti ravi algul)
Sage: pearinglus, peavalu (mõlemad eriti ravi algul)
Aeg-ajalt: depressiivne meeleolu, keskendumisraskused, unehäired/unisus, unenägude sagenemine,
paresteesiad, lihaskrambid
Harv: närvilisus või ärevus
Väga harv: lihasnõrkus, segasus, isiksuse muutused (nt meeleolu kõikumine), hallutsinatsioonid või
mälu halvenemine/meenutamisraskused.

Silma kahjustused

Harv: konjunktiviit, pisaravoolu vähenemine (eelkõige kontaktläätsede kandjatel), silmaärritus

Kõrva ja labürindi kahjustused
Väga harv: mõju maitsetundele ja kuulmisele, tinnitus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: düspnoe, eriti pärast pingutust
Aeg-ajalt: bronhospasm
Harv: allergiline riniit

Seedetrakti häired
Sage: võib tekkida iiveldus, kõhuvalu, kõhukinnisus, diarröa
Aeg-ajalt: oksendamine
Harv: suukuivus

Neerude ja kuseteede häired
Harv: seksuaalfunktsiooni häired, impotentsus, induratio penis plastica (Peyroni tõbi)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (punetus, kihelus), lööve (sealhulgas näiteks psoriaasitaolised
nahamuutused), ülemäärane higistamine
Harv: juuste väljalangemine
Väga harv: valguse toimel valgustundlikkus koos lööbega, psoriaasi tekkimine või süvenemine,
psoriaasitaoline lööve.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: liigesevalu

Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: maksafunktsiooni väärtuste kõrvalekalded
Väga harv: hepatiit

Endokriinsüsteemi häired
Harv: latentse diabeedi avaldumine või diabeedi süvenemine.

Vaskulaarsed häired
Väga sage: ortostaatiline hüpotensioon (väga harva kaasneb sellega teadvuse kaotus)
Sage: jäsemete külmatunne
Väga harv: olemasoleva perifeerse isheemia ägenemine, gangreen, vahelduva lonkamise või
Raynaud" sündroomiga patsientide sümptomite ägenemine.

Südame häired
Sage: bradükardia, südamepekslemine
Aeg-ajalt: atrioventrikulaarsed juhteteede häired (I astme atrioventrikulaarne blokaad), müokardi
nõrgenemine koos perifeerse tursega, valu rindkeres
Harv: südame juhteteede häired, arütmiad

Muud kõrvaltoimed
Aeg-ajalt: kehakaalu tõus

4.9 Üleannustamine

Sümptomid
Üleannustamise tulemusena võib tekkida raske hüpotensioon, atrioventrikulaarne blokaad,
südamepuudulikkus, kardiogeenne sokk ja bradükardia kuni südame seiskumiseni. Peale selle võivad
tekkida respiratoorsed kaebused, bronhospasm, iiveldus, oksendamine, tsüanoos,
teadvusehäired/kooma ja isegi generaliseerunud krambihood.

Alkoholi, antihüpertensiivsete ainete, kinidiini või barbituraatide samaaegne kasutamine võib
patsiendi seisundit halvendada.
Üleannustamise esimesed nähud võivad tekkida 20 minuti kuni 2 tunni möödumisel ravimi võtmisest.

Ravi
Üleannuse või pulsisageduse ja/või vererõhu eluohtliku languse korral tuleb ravi
metoproloolsuktsinaadiga katkestada.
Lisaks üldistele meetmetele (nt aktiivsüsi, maoloputus) tuleb jälgida ja vajaduse korral intensiivravi
osakonnas korrigeerida patsiendi elutähtsaid näitajaid.

Antidoodina võib manustada järgmisi aineid:

Atropiin:
0,5...2 mg i.v. boolussüstina

Glükagoon:
algul 1...10 mg i.v., seejärel 2...2,5 mg tunnis aeglase infusioonina.

Beetasümpatomimeetikumid olenevalt kehakaalust ja toimest:
dobutamiin, isoprenaliin, ortsiprenaliin või adrenaliin. Tuleb märkida, et üleannuse raviks võidakse
vajada soovituslikest raviannustest suuremaid beetasümpatomimeetikumide annuseid, sest
beetaretseptorid on beetaretseptori blokaatoriga hõivatud.

Ravile allumatu bradükardia korral tuleb kasutada raviks südamestimulaatorit.
Bronhospasmi korral võib manustada beeta-sümpatomimeetikume (inhaleeritavaid või intravenoosselt,
kui ravivastus ei ole rahuldav) või aminofülliini i.v..
Krambihoogude korral on soovitatav manustada aeglaselt diasepaami.

Stabiilse kroonilise südamepuudulikkusega patsientide metoproloolsuktsinaadiga üleannustamise
kogemused puuduvad.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed beetablokaatorid, ATC-kood: C07AB02

Beetablokaator metoprolool on suhteliselt selektiivne peamiselt südamelihases asuvate beeta1-
retseptorite suhtes (kardioselektiivsus). Suuremates annustes toimib metoprolool aga ka näiteks
bronhides ja veresoontes paiknevatele beeta2-retseptoritele. Metoproloolil ei ole sümpatomimeetilist
toimet. Metoprolool vähendab kehas vabanevate katehhoolamiinide südant stimuleerivat toimet. Selle
tulemusena atrioventrikulaarsõlme juhtivus aeglustub ning südame löögisagedus ja löögimaht
vähenevad, mis põhjustab südametöö aeglustumist. Pikaajalise ravi korral jääb perifeerne takistus
tavaliselt muutumatuks või väheneb.

Metoprolooli kasutamisel saavutatakse püsiv kontsentratsiooni/aja profiil vereplasmas ja rohkem kui
24 tundi püsiv toime (beeta1-blokaad).

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Metoprolool imendub seedetraktist pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult (ligikaudu 95%).
Ulatusliku esmase metabolismi tõttu on süsteemne saadavus ainult ligikaudu 35%.

Jaotumine
Seonduvus valkudega on ligikaudu 10% ja jaotusmaht on 5,5 l/kg.

Biotransformatsioon

Metoprolool metaboliseerub maksas peaaegu täielikult isoensüümi CYP2D6 toimel; metabolism on
valdavalt oksüdatiivne. Kahel kolmest põhilisest metaboliidist on nõrk beetaretseptorit blokeeriv
toime.

Eliminatsioon
Eliminatsioon toimub valdavalt renaalselt (ligikaudu 95%). Ligikaudu 10% metoproloolist eritub
muutumatul kujul. Metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3,5 tundi. Seega
saavutatakse metoprolooli püsikontsentratsioonid vereplasmas 24-tunnise annustamisintervalliga.
Vabanemise määr sõltub füsioloogilistest teguritest, näiteks pH-väärtustest, toidu imendumisest ja
peristaltikast.

Eakatel ja halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel metoprolooli farmakokineetika ei muutu.
Metoprolooli farmakokineetikat ei mõjuta ka mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus. Raske
maksatsirroosi ja portakavaalse sunteerimise korral biosaadavus siiski suureneb ja kliirens väheneb.
Portakavaalse anastomoosiga patsientidel võib AUC suureneda kuuekordselt ja kliirens väheneda
0,3 liitrini/min.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Nagu teisedki beetablokaatorid, põhjustas metoprolool suurtes annustes mürgistusnähte emasloomal
(isu vähenemine ja kehakaalu langus) ja embrüol/lootel (resorbeerumise sagenemine, järglaste
sünnikaalu vähenemine, kehalise arengu peetus), kuid ei olnud teratogeenne.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tableti sisu:
metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2)
mikrokristalne tselluloos
naatriumvesinikkarbonaat
polüetüleenoksiid
karbomeer 4000­11 000 cP (polüakrüülhappe A-tüüpi kopolümeer)
butüülitud metüakrülaadi kopolümeer
kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat
magneesiumstearaat

Tableti kate:
hüpromelloos
makrogool 6000
titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.


6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PVDC/alumiiniumblister või
PVC/PE/PVDC/alumiiniumblister
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ja 400 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburg
Saksamaa


8. MÜÜGILOA
NUMBER

648709


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

02.11.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2009.