Metotifi 95mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Metotifi 95 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Metoproloolsuktsinaat


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Metotifi 95 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Metotifi 95 mg kasutamist
3.
Kuidas Metotifi 95 mg võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Metotifi 95 mg säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON METOTIFI 95 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Metotifi 95 mg on südame ja veresoonkonna ravim (beetablokaator). See alandab kõrget vererõhku ja
parandab südametegevust.

Metotifi 95 mg kasutatakse:
- kõrge vererõhu raviks;
- rindkere valudega (stenokardiaga) patsientidel;
- südame ja veresoonkonna kaebuste raviks (südame hüperkineetiline sündroom). Need võivad
avalduda selliste sümptomitena nagu pidev kiire pulss ja vahetevahel kõrge vererõhk;
- ebaregulaarse ja kiire pulsiga patsientidel (tahhüarütmiad);
- pikaajaliseks
infarktijärgseks
raviks;
- migreeni ennetavaks raviks.

2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE METOTIFI 95 MG KASUTAMIST

Ärge võtke Metotifi 95 mg
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) metoproloolsuktsinaadi (toimeaine) või Metotifi 95 mg mõne
koostisosa suhtes (vt lõik 6: ,,Lisainfo")
-
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste sarnaste ravimite ja teiste
beetablokaatorite suhtes
-
kui teil on teatavat tüüpi südame juhteteede häire (2. või 3. astme atrioventrikulaarne blokaad,
siinussõlme sündroom, sealhulgas sinoatriaalne blokaad)
-
kui teil on sokiseisund
-
kui teie pulss on enne ravi algust puhkeolekus vähem kui 50 lööki minutis
-
kui teie süstoolne (ülemine) vererõhk on vähem kui 90 mmHg
-
kui teie veri on liiga happeline (atsidoos)
-
kui teil on käte ja jalgade verevarustus eriti halb
-
kui teil esineb hingamisteedes lihaskrampe
-
kui te võtate ka teatavaid depressiooni või Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid (mida
nimetatakse MAO inhibiitoriteks. Erand: MAO-B inhibiitorid).

Kui teil on krooniline südamepuudulikkus, ei tohi te Metotifit kasutada

- kui teil on ebastabiilne dekompenseeritud südamepuudulikkus (mis võib avalduda vedeliku
kogunemisena kopsudesse, vereringehäirete või madala vererõhuna), välja arvatud, kui see
seisund on raviga stabiliseeritudkui te saate pidevat või ajutist ravi ravimitega, mis tugevdavad
südame pumpamisvõimet (nt dobutamiin)
- kui teie pulsisagedus puhkeolekus on enne ravi algust Metotifiga vähem kui 68 lööki minutis
- kui teie süstoolne (ülemine) vererõhk on pidevalt alla 100 mmHg.

Märkus: Ravi ajal Metotifiga ei tohi teile süstida intravenoosselt (veeni) teatavaid ravimeid (erand:
intensiivravi). Sellised ravimid on kaltsiumi antagonistid (nt verapamiil ja diltiaseem) ja muud südame
rütmihäirete ravimid. Palun öelge oma arstile, et te võtate Metotifi 95 mg.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metotifi 95 mg
-
kui teil on diabeet ja veresuhkru tase suuresti kõigub.
-
kui te olete rangel dieedil.
-
kui teil on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja). Seda kasvajat tuleb ravida teatavate
ravimitega enne ja pärast ravi Metotifi 95 mg"ga.
-
kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus.
-
kui teil või teie sugulasel on psoriaas.
-
kui teil on astma. Sellisel juhul tuleb teid ravida spetsiaalsete astmaravimitega (beeta2-
adrenotseptori agonistid), mille annust tuleb kohandada Metotifi annuse suhtes.
-
kui teil on hüpertüreoidism (kilpnäärme ületalitlus).
-
kui teil on ees operatsioon.
-
kui teil on vereringehäired, nt sõrmedes või jalgades.

Metotifi-sarnaste ravimite kasutamise ajal võivad rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline sokk)
väljenduda veelgi tugevamini.

Lapsed
Lastel Metotifi kasutamise kogemus puudub. Seetõttu ei ole selle kasutamine lastel soovitatav.

Eakad patsiendid
Metotifi kasutamist üle 80 aasta vanustel patsientidel ei ole uuritud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.


Järgmiste ravimite toime võib Metotifi samaaegsel kasutamisel nõrgeneda:
- insuliin või suukaudsed diabeediravimid (veresuhkru taset alandavad ained)
Metotifi võib varjata või leevendada madala veresuhkru taseme nähte, nt pulsi kiirenemist ja värinat.
Seetõttu tuleb teie veresuhkru taset regulaarselt kontrollida;

- beetablokaatorid (sisalduvad näiteks silmatilkades);

- lihaspingeid vähendavad ravimid (nt suksametoonium, tubokurariin);

- südamepuudulikkuse ravimid (nt digitaalis): pulss võib aeglustuda ja südame juhteteedes võib
tekkida viivitus;

- südame rütmihäirete ravimid (nt kaltsiumi antagonistid nagu verapamiil või diltiaseem): nende
kardiodepressiivne toime võib tugevneda, vähendades sellega veelgi südame kokkutõmbevõimet
(pumpamisvõimet). Vererõhk võib langeda, pulss aeglustuda, südame pumpamisvõime võib halveneda
ning võivad tekkida muud südame rütmihäired;

- teatavad kõrge vererõhu ravimid (nt reserpiin, alfametüüldopa, guanfatsiin, klonidiin): pulss võib
aeglustuda ja südame juhteteedes võib tekkida viivitus;

- vererõhku tõstvad toimeained (nt adrenaliin, noradrenaliin või muud sarnased ained, mida sisaldub
vahel teatavates köharavimites või nina- ja silmatilkades). Hoiatus: teie vereõhk võib oluliselt tõusta;

- vererõhku alandavad ravimid (antihüpertensiivsed ained)
nt prasosiin, kaltsiumi antagonistid, nt nifedipiin: Metotifi võib tugevdada nende ravimite toimet;

- paiksed anesteetikumid (nt lidokaiin). Paikse anesteetikumi toime võib püsida normaalsest kauem;

- üldanesteetikumid. Kardiodepressiivne toime võib tugevneda, vähendades sellega veelgi südame
pumpamisvõimet. Enne operatsiooni öelge anestesioloogile, et te võtate Metotifi 95 mg.

Mõne järgmise ravimi samaaegne kasutamine võib vähendada Metotifi antihüpertensiivset (vererõhku
langetavat) toimet:
- põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin)
- teatavad antibiootikumid (nt rifampitsiin)

Mõne järgmise ravimi samaaegne kasutamine võib tugevdada Metotifi antihüpertensiivset (vererõhku
langetavat) toimet:
- südame rütmihäired
- kõrge vererõhk (kui sisaldab hüdralasiini)
- allergilised reaktsioonid
- seedetrakti häired (histamiin-2 retseptori antagonistid)
- depressioon
- psühhiaatrilised häired
- luu-lihaskonna valud ja põletikulised häired (COX-2 inhibiitorid).

Kui te kasutate eelloetletud rühmadesse kuuluvaid ravimeid või kui te pole milleski kindel, pidage
enne Metotifi 95 mg kasutamist nõu oma arstiga.

Metotifi 95 mg kasutamine koos toidu ja joogiga
Nii Metotifi kui ka alkohol võivad vähendada teadvuse taset. Koos kasutamisel võib neil tekkida
koostoime, mis seda toimet veelgi tugevdab.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ärge kasutage Metotifi 95 mg raseduse ajal, välja arvatud, kui arst on otseselt selleks juhiseid andnud.
Ta võtab arvesse ravi kasulikkust teile ja sellega kaasnevaid potentsiaalseid riske teie lapsele.


Metotifi 95 mg kasutamise kohta, eelkõige esimesel kolmel raseduskuul, ei ole piisavalt kogemusi.
Seetõttu ei saa välistada kahjulikku toimet sündimata lapsele.

Imetamine
Metotifi 95 mg toimeaine eritub rinnapiima. Rinnapiimaga imenduv toimeaine kogus teie last
tõenäoliselt ei ohusta. Kui imetate last, peab arst siiski teie lapse südamefunktsiooni jälgima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal Metotifi"ga võib teil aeg-ajalt tekkida pearinglus ja väsimus. Nimetatud sümptomite
tekkimisel te ei tohi
- juhtida sõidukitkäsitseda masinaid
- töötada ohtlikes tingimustes
- sooritada suurt tähelepanu nõudvaid tegevusi.

See kehtib eriti
- ravi algul
- igal annuse suurendamisel
- üleminekul teise ravimi kasutamiselt
- koostoimes alkoholiga.


3.
KUIDAS METOTIFI 95 MG VÕTTA

Võtke Metotifi 95 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Juhised Metotifi 95 mg võtmiseks
Neelake Metotifi tervelt (katki närimata) alla piisava vedelikukogusega (nt klaasi veega). Tablette
võite võtta koos söögiga või ilma. Võtke Metotifi"t üks kord päevas.
Kui tabletti on raske tervelt alla neelata, võite Metotifi osadeks jagada.

Saadaval järgmised tugevused: 47,5
mg (=
½
tabletti Metotifi 95
mg), 95
mg ja 190
mg
metoproloolsuktsinaati.
Annuste manustamiseks, mida ei ole võimalik või otstarbekas manustada selle ravimiga, on olemas
teised ravimid.

Kui arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus järgmine:


Annustamissoovitused

Kõrge
47,5 mg, 95 mg või 190 mg metoproloolsuktsinaati üks
vererõhk
kord päevas hommikul
Stenokardia
47,5 mg, 95 mg või 190 mg metoproloolsuktsinaati üks
(valu rindkeres)
kord päevas hommikul Kui hakkate tundma valu rindkeres
öösiti, võite võtta selle asemel ravimit õhtuti.
Südame
47,5 mg, 95 mg või 190 mg metoproloolsuktsinaati üks
ja veresoonkonnaga seotud
kord päevas hommikul
kaebused (südame
hüperkineetiline sündroom):
Infarktijärgne pikaajaline ravi:
95 mg kuni 190 mg metoproloolsuktsinaati üks kord

päevas
Ebaregulaarne ja kiire pulss 47,5 mg, 95 mg või 190 mg metoproloolsuktsinaati üks
(tahhüarütmia)
kord päevas hommikul
Migreen (ennetamine)
üldjuhul piisab 95 mg metoproloolsuktsinaadist üks kord
päevas


Ravi kestus
Teie arst otsustab, kui kaua te peate Metotifi95 mg võtma.

Lapsed
Lastel Metotifi kasutamise kogemus puudub. Seetõttu ei ole selle kasutamine lastel soovitatav.

Eakad patsiendid
Metotifi kasutamist üle 80 aasta vanustel patsientidel ei ole uuritud. Eriline ettevaatus on vajalik teie
annuse suurendamisel.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus, kohandab arst teie annust individuaalselt. Kui teil on
peale selle ka pikaajaline südamepuudulikkus, on arst vajaduse korral annust suurendades eriti
ettevaatlik.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Kui teil on neerufunktsiooni kahjustus ja peale selle ka pikaajaline südamepuudulikkus, on arst
vajaduse korral annust suurendades eriti ettevaatlik.

Kui teil on tunne, et Metotifi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Metotifi 95 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud Metotifi 95 mg rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on võtnud ekslikult teie
ravimit, teatage sellest kohe arstile. Hoidke pakend käepärast, et saaksite arstile öelda, millist ravimit
võeti. Arst otsustab siis, kuidas tuleks toimida.

Üleannustamise nähud on järgmised: vererõhu järsk langus, südamepuudulikkus, sokk, südame
rütmihäired, raskendatud hingamine, hingamisteede spasmid, iiveldus, oksendamine, teadvuse
nõrgenemine.

Kui te unustate Metotifi 95 mg võtta
Kui tavalisest tabletivõtmisajast on juba palju möödas, jätke vahelejäänud annus võtmata. Võtke
järgmine annus alles järgmisel päeval tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Metotifi 95 mg võtmise
Ravi võite katkestada või annust muuta ainult arsti juhiste kohaselt. Teie ravi tuleb katkestada
aeglaselt ja järk-järgult vähemalt kahe nädala jooksul. Järsul katkestamisel võivad teie sümptomid
süveneda.
Sellel võivad olla järgmised järelmõjud: südamepuudulikkuse süvenemine, kardiaalse äkksurma riski
suurenemine ja südamelihase verevarustuse halvenemine, süvenevad valud rindkeres (stenokardia),
vererõhu tõus ja südameinfarkt.

Ravi ajal Metotifi"ga peate käima regulaarselt oma arsti visiidil, et ta saaks teile vajalikke
järelkontrolli analüüse teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Metotifi 95 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud järgmiste määratluste alusel:

Väga sage:
rohkem kui 1 ravitud patsiendil 10st

Sage:
vähem kui 1 ravitud patsiendil 10st, kuid rohkem kui 1 patsiendil
100st
Aeg-ajalt:
vähem kui 1 ravitud patsiendil 100st, kuid rohkem kui 1 patsiendil
1000st
Harv:
vähem kui 1 ravitud patsiendil 1000st, kuid rohkem kui 1
patsiendil 10 000st
Väga harv:
vähem kui 1 ravitud patsiendil 10 000st, sealhulgas üksikjuhtudel


Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv
vere madal trombotsüütide tase, madal leukotsüütide tase
Närvisüsteemi häired
Väga sage
väsimus
Sage pearinglus,
peavalu
Aeg-ajalt depressioon,
kontsentratsioonihäired, unehäired/ unisus, unenägude
sagenemine, käte või jalgade pakitsustunne, lihaskrambid
Harv närvilisus,
ärevus
Väga harv
lihasnõrkus, segasus, isiksuse muutused (nt meeleolu kõikumine),
hallutsinatsioonid, mälu halvenemine/meenutamisraskused
Silma kahjustused
Harv konjunktiviit,
pisaravoolu
vähenemine (seda tuleb arvesse võtta
kontaktläätsede kandjatel), silmaärritus
Kõrva ja labürindi kahjustused
Väga harv
maitsemuutus, kuulmishäired, tinnitus (kohin kõrvus)

Respiratoorsed häired
Sage
õhupuudus (eriti pärast pingutust ja eriti astma korral)
Aeg-ajalt hingamisteede
ahenemine
Harv
allergiline riniit (kinnise nina või ninaeritise sümptomitega)

Seedetrakti (mao/soole) häired
Sage
iiveldus, kõhuvalu, kõhukinnisus, diarröa
Aeg-ajalt oksendamine
Harv suukuivus


Neerude ja kuseteede häired
Harv libiido
(sugutungi)
vähenemine
ja impotentsus, priapism (püsiv
erektsioon)
Naha muutused
Aeg-ajalt
punetus, kihelus, nahalööve (sealhulgas psoriaasitaoline lööve),
ülemäärane higistamine
Harv juuste
väljalangemine
Väga harv
valgustundlikkus, nahalööve valguse toimel, psoriaasi tekkimine või
süvenemine
Lihas-skeleti (lihaste-luude) ja sidekoe kahjustused
Väga harv
liigeste valulikkus

Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv muutused
maksafunktsiooni
väärtustes
Väga harv
hepatiit
Endokriinsüsteemi häired
Harv
latentse diabeedi avaldumine või tdiabeedi süvenemine
Vaskulaarsed häired
Väga sage
vererõhu järsk langus (sealhulgas pikaliasendist tõustes)
Sage
käte ja jalgade külmatunne

Aeg-ajalt
atriaalsed juhteteede häired, südamepuudulikkuse süvenemine,
vedeliku kogunemine kudedesse, valud rindkeres
Harv
südame juhteteede häired, südame rütmihäired
Väga harv
käte ja jalgade vereringehäirete süvenemine (kuni nekroosini ehk
kudede hävimiseni), vahelduva lonkamise sümptomite süvenemine,
sõrmede ja varvaste veresoonte spasmid
Südame häired
Väga sage
aeglane südametegevus, südamepekslemine
Aeg-ajalt
atriaalsed juhteteede häired, südamepuudulikkuse süvenemine,
vedeliku kogunemine kudedesse, valud rindkeres
Harv
südame juhteteede häired, südame rütmihäired
Muud kõrvaltoimed
Aeg-ajalt kehakaalu
tõus

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS METOTIFI 95 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Metotifi 95 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast ,,EXP".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Metotifi 95 mg sisaldab
-
Toimeaine on: metoproloolsuktsinaat.
- Abiained
on:
Tableti sisu: metakrüülhappe/metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2), mikrokristalne tselluloos,
naatriumvesinikkarbonaat, polüetüleenoksiid, karbomeer 4000-11
000
cP (A-tüüpi
polüakrüülhape), butüülitud metakrülaadi kopolümeer, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat,
magneesiumstearaat.
Tableti
kate:
hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid

Kuidas Metotifi 95 mg välja näeb ja pakendi sisu
Metotifi 95 mg on valged kapslikujulised toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille
mõlemal küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annuseks.

Metotifi 95 mg on pakendites, milles on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ja 400 toimeainet
prolongeeritult vabastavat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburg
Saksamaa

Tootjad
Dragenopharm Apoth. Püschl GmbH
Göllstr.1
84529 Tittmoning
Saksamaa

Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str.77
77767 Appenweier
Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Eesti

Metotifi 95 mg
Saksamaa

Metotifi 95 mg Retardtablette
Läti


Metotifi 95 mg ilgstoss darbbas tablete
Leedu

Metotifi 95 mg pailginto atpalaidavimo tablet

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Metotifi 95 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 95 mg metoproloolsuktsinaati, mis vastab 78 mg metoproloolile.
INN. Metoprololum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

Valged kapslikujulised toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Arteriaalne hüpertensioon.Stenokardia.
Südame hüperkineetiline sündroom.
Tahhüarütmia.
Müokardiinfarkti järgne pikaajaline ravi.
Migreeni profülaktika.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annust tuleb individuaalselt kohandada, lähtudes eelkõige südame löögisagedusest või ravivastusest.
Annuste manustamiseks, mida ei ole võimalik või otstarbekas manustada selle ravimiga, on olemas
teised ravimid.

Kui ei ole teisiti määratud, tuleb kohaldada järgmisi annustamisjuhiseid.

- Arteriaalne hüpertensioon
47,5 mg, 95 mg või 190 mg metoproloolsuktsinaati üks kord päevasStenokardia
47,5 mg, 95 mg või 190 mg metoproloolsuktsinaati üks kord päevas
Öise stenokardiaga patsiendid peavad võtma metoprolooli ka õhtul

- Südame hüperkineetiline sündroom
47,5 mg, 95 mg või 190 mg metoproloolsuktsinaati üks kord päevas

- Müokardiinfarkti järgne ravi
Ägeda müokardiinfarkti järgseks säilitavaks raviks tuleb kasutada metoproloolsuktsinaadi
annust 95...190 mg


- Tahhüarütmia
47,5 mg, 95 mg või 190 mg metoproloolsuktsinaati üks kord päevas

- Migreeni profülaktika
Üldjuhul piisab annusest 95 mg metoproloolsuktsinaati üks kord päevas

- Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus
Raske maksakahjustusega patsientidel metoproloolsuktsinaadi eliminatsioon väheneb, mis
tähendab, et mõnikord on vaja annust vähendada. Kroonilise südamepuudulikkuse ja maksa-
ja/või neerukahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud. Seetõttu tuleb olla annuse
suurendamisel neil patsientidel eriti ettevaatlik.

Eakad patsiendid
Uuringud üle 80 aasta vanuste patsientidega ei ole kättesaadavad. Seetõttu tuleb annuse
suurendamisel neil patsientidel olla eriti ettevaatlik.

Lapsed
Lastel metoproloolsuktsinaatravi kogemus puudub. Seetõttu ei saa selle kasutamist lastel
soovitada.

Manustamisviis
Suukaudne
Metoproloolsuktsinaati manustatakse üks kord päevas, söögist sõltumata. Tabletid tuleb alla
neelata piisava vedeliku kogusega (nt klaasi veega).

Annuse kohandamine või ravi katkestamine
Ravi võib katkestada või annust kohandada ainult arsti juhiste kohaselt. Ravi kestuse määrab
raviarst.
Ravi katkestamisel või lõpetamisel metoproloolsuktsinaadiga (eriti südamepuudulikkuse,
südame koronaartõve või müokardiinfarktiga patsientidel) tuleb seda alati teha aeglaselt ja järk-
järgult vähemalt kahe nädala jooksul, poolitades annust astmeliselt kuni väikseima annuse,
poole 23,75 mg-st saavutamiseni. Viimast annus tuleb võtta vähemalt nelja päeva jooksul enne
ravimi kasutamise katkestamist. Sümptomite tekkimisel tuleb protsessi aeglustada. Järsk
katkestamine võib süvendada patsiendi südamepuudulikkust, suurendades stenokardia või
müokardiinfarkti ägenemise või hüpertensiooni taastumise tagajärjel kardiaalse äkksurma või
südame isheemiatõve riski.

4.3 Vastunäidustused

Metoproloolsuktsinaati ei tohi kasutada järgmiste seisundite korral:
- ülitundlikkus metoproloolsuktsinaadi või teiste beetablokaatorite, neile lähedaste
derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- atrioventrikulaarne blokaad (2. või 3. aste)
- siinussündroom
- kõrgema astme sinoatriaalne blokaad
- sokk
- bradükardia, enne ravi algust puhkeolekus südame löögisagedus < 50 lööki minutis
- hüpotensioon (süstoolne vererõhk < 90 mmHg)
- atsidoos
- perifeersete arterite haiguse lõppstaadiumid
- bronhide hüperreaktiivsus
- MAO inhibiitorite (välja arvatud MAO-B inhibiitorid) samaaegne kasutamine

Metoproloolsuktsinaati ei tohi kasutada patsientidel, kellel on krooniline südamepuudulikkus
ja:
- ebastabiilne südame paispuudulikkus (kopsuturse, hüpoperfusioon või hüpotensioon)

- pidev või vaheaegadega ravi positiivsete inotroopsete beetasümpatomimeetikumidega
- enne ravi algust südame löögisagedus puhkeolekus < 68 lööki minutis
- korduvalt madal vererõhk alla 100 mmHg (vajalik korduv mõõtmine enne ravi algust)

Verapamiili ja diltiaseemi tüüpi kaltsiumi antagonistide või muude antiarütmikumide (nt
disopüramiidi) intravenoosne manustamine on ravi ajal metoproloolsuktsinaadiga patsientidele
vastunäidustatud.
Erandiks on intensiivravi.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikas kliiniline jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:
- diabeediga patsiendid, kellel vere glükoositaseme väärtused oluliselt kõiguvad, ning
ranget dieeti pidavad patsiendid
- hormoone produtseeriva neerupealise kasvajaga patsiendid (feokromotsütoom, nõutav
varasem ja samaaegne ravi alfablokaatoritega)
- raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid (vt 4.2)

Varase beetablokaatorravi kasutamine ägeda müokardiinfarkti korral võib suurendada kardiogeense
soki riski, eriti hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel (vt lõik 5.1). Ravi beetablokaatoritega
võib alustada alles pärast hemodünaamilise seisundi stabiliseerumist pärast müokardiinfarkti.

Patsientidele, kellel esineb anamneesis või sugulastel psoriaasi, võib beetablokaatoreid (nagu
metoproloolsuktsinaat) määrata alles pärast raviga seotud riskide ja kasu hoolikat hindamist.
Astmaga patsientide ravimisel on üldjuhul vajalik samaaegne ravi beeta2- sümpatomimeetikumidega
(tablettide ja/või inhalatsioonina). Ravi alustamisel metoproloolsuktsinaadiga tuleb beeta2-
sümpatomimeetikumide annust mõnel juhul kohandada (suurendada).

Beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel kulgeb haigus anafülaktilise soki korral raskemini.

Ravi metoprolooliga võib maskeerida türeotoksikoosi sümptomeid.

Kui patsient kasutab beetablokaatoreid, tuleb anestesioloogile sellest enne operatsiooni teatada. Ravi
beetablokaatoriga ei ole soovitatav operatsiooni ajal katkestada.

Atrioventrikulaarsete juhteteede häired võivad seoses metoprolooliraviga harvadel juhtudel süveneda
(võimalik atrioventrikulaarne blokaad).
Metoprolooli toimel võivad selle antihüpertensiivse toime tõttu ägeneda perifeersete vaskulaarsete
häirete sümptomid.

Metoproloolsuktsinaadi kasutamise kohta ei ole piisavalt ravikogemusi südamepuudulikkusega ja
järgmiste samaaegsete seisunditega patsientidel:
- ebastabiilne südamepuudulikkus, NYHA IV klass (hüpoperfusiooni, hüpotensiooni
ja/või kopsutursega patsiendid)
- äge müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia viimase 28 päeva jooksul
- neerufunktsiooni kahjustus
- maksafunktsiooni kahjustus
- üle 80 aasta vanused patsiendid
- alla 40 aasta vanused patsiendid
- hemodünaamiliselt olulised südameklapihaigused
- obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia
- südameoperatsioon neli kuud enne või pärast ravi alustamist metoproloolsuktsinaadiga.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Tuleb arvesse võtta selle ravimi järgmisi kõrvaltoimeid muude ravimitega:


Muude ravimite ja/või ravimirühmade toime

Metoproloolsuktsinaadi samaaegne kasutamine võib võimendada insuliini või suukaudsete
diabeediravimite toimet; veresuhkru madala taseme (hüpoglükeemia) sümptomid ­ eriti pulsi
kiirenemine (tahhükardia) ­ on varjatud või leevenduvad. Seetõttu on vajalik regulaarne glükeemiline
jälgimine.

Metoproloolsuktsinaat võib võimendada samaaegselt manustatavate antihüpertensiivsete (vererõhku
alandavate) ravimite toimet (eriti ettevaatlik peab olema prasosiini puhul).

Nifedipiini tüüpi kaltsiumi antagonistide samaaegsel kasutamisel võib vererõhk märgatavalt langeda.

Metoprolooli ja antiarütmikumide kardiodepressiivsed toimed võivad liituda.

Samaaegsel kasutamisel verapamiili või diltiaseemi tüüpi antiarütmikumide või kaltsiumi
antagonistidega tuleb patsienti hoolikalt jälgida, sest võivad tekkida hüpotensioon, negatiivsed
inotroopsed toimed, bradükardia või muud südame rütmihäired. Seetõttu ei tohi ravi ajal
metoproloolsuktsinaadiga kaltsiumi antagoniste ega antiarütmikume intravenoosselt manustada.

Metoproloolsuktsinaat võib vähendada teiste ravimite (nt lidokaiini) eritumist.

Metoprolooli samaaegsel kasutamisel noradrenaliini, adrenaliini või muude sümpatomimeetilise
toimega ainetega (nt köha vaigistavates ravimites, nina- ja silmatilkades) võib tekkida oluline
hüpertensioon.

Metoprolooli toimel tekkiv beetaretseptori blokaad võib soodustada lihasrelaksantide (nt suksametoon,
tubokurariin) toimel tekkivat neuromuskulaarset blokaadi.

Mõju metoprolooli toimele

Metoprolool on tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 substraat. Ensüüme indutseerivaid või
inhibeerivaid aineid sisaldavad ravimid võivad mõjutada metoprolooli tasemeid vereplasmas.
Metoprolooli tasemed vereplasmas võivad tõusta metoprolooli kasutamisel muude ainetega, mis
metaboliseeruvad CYP2D6 kaudu. Sellised ained on antiarütmikumid, antihistamiinid, histamiin-2
retseptori antagonistid, antidepressandid, antipsühhootikumid ja COX-2 inhibiitorid.
Metoprolooli tasemeid vereplasmas võivad tõsta ka alkohol ja hüdralasiin.

Indometatsiin ja rifampitsiin võivad nõrgendada metoprolooli antihüpertensiivset toimet.

Metoproloolsuktsinaadi ja mõne anesteetikumi (nt inhaleeritava anesteetikumi) kardiodepressiivsed
toimed võivad liituda. Seetõttu tuleb anestesioloogi ravist metoprolooliga teavitada.

Muud koostoimed

Metoproloolsuktsinaadi samaaegsel kasutamisel reserpiini, alfametüüldopa, klonidiini, guanfatsiini või
südame glükosiididega võib tunduvalt väheneda südame löögisagedus ja aeglustuda südame
erutusjuhtivus.

Samaaegse ravi korral klonidiiniga võib klonidiini kasutamist katkestada alles mõni päev pärast ravi
lõpetamist metoproloolsuktsinaadiga.

Samaaegset ravi muude beetaretseptori blokaatoritega (nt silmatilkades) saavaid patsiente tuleb
hoolikalt meditsiiniliselt jälgida.

Monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoreid ei tohi kasutada samaaegselt metoproloolsuktsinaadiga
võimaliku ülemäärase hüpertensiooni riski tõttu.


4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Metoprolooli kasutamise kohta rasedatel ei ole hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud, seetõttu võib
metoprolooli kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravimi kasulikkus emale kaalub üles raviga
kaasneva riski embrüole/lootele.

Beetablokaatorid põhjustavad platsenta perfusiooni vähenemist ja võivad põhjustada loote surma ja
enneaegset sünnitust. Pärast pikaajalist manustamist kerge ja mõõduka hüpertensiooniga rasedatele on
täheldatud emakasisest kasvupeetust. Beetablokaatorid on põhjustanud sünnituse pikalevenimist ning
loote ja vastsündinu bradükardiat. Vastsündinutel on esinenud ka hüpoglükeemiat, hüpotensiooni,
suurenenud bilirubineemiat ja puudulikku reageerimist anoksiale. Metoprolooli kasutamine tuleb
katkestada 48...72 tundi enne arvutatud sünnitusaega. Kui see ei ole võimalik, tuleb vastsündinut hoida
48...72 tundi pärast sündi järelevalve all beetablokaadi nähtude ja sümptomite (nt südame ja
kopsudega seotud tüsistused) suhtes.

Beetablokaatoritel ei ole olnud loomkatsetes teratogeenset potentsiaali, kuid need on vähendanud
verevoolu nabanööris, põhjustanud kasvupeetust, vähendanud luustumist ja suurendanud loote ja
sünnijärgsete surmajuhtumite esinemissagedust.

Imetamine
Metoprolool kontsentreerub rinnapiimas ligikaudu kolm korda suuremal hulgal, kui seda leidub ema
vereplasmas. Kuigi ravimi raviannuste kasutamisel näib olevat imikul kõrvaltoimete tekkimise risk
väike (välja arvatud aeglase metabolismi puhul), tuleb imetatavat imikut jälgida beetablokaadi nähtude
suhtes.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ravi selle ravimiga vajab regulaarset kliinilist jälgimist. Mitmesugused kõrvaltoimed, mis mõnel
patsiendil võivad tekkida, võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
See kehtib eriti ravi algul, preparaadi muutmisel või koostoime korral alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiste esinemissageduste alusel:

Väga sage:
( 1/10)
Sage:
( 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100)
Harv:
( 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv:
(< 1/10 000)

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: trombotsütopeenia, leukopeenia

Närvisüsteemi häired
Väga sage: väsimus (eriti ravi algul)
Sage: pearinglus, peavalu (mõlemad eriti ravi algul)
Aeg-ajalt: depressiivne meeleolu, keskendumisraskused, unehäired/unisus, unenägude sagenemine,
paresteesiad, lihaskrambid
Harv: närvilisus või ärevus
Väga harv: lihasnõrkus, segasus, isiksuse muutused (nt meeleolu kõikumine), hallutsinatsioonid või
mälu halvenemine/meenutamisraskused.

Silma kahjustused

Harv: konjunktiviit, pisaravoolu vähenemine (eelkõige kontaktläätsede kandjatel), silmaärritus

Kõrva ja labürindi kahjustused
Väga harv: mõju maitsetundele ja kuulmisele, tinnitus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: düspnoe, eriti pärast pingutust
Aeg-ajalt: bronhospasm
Harv: allergiline riniit

Seedetrakti häired
Sage: võib tekkida iiveldus, kõhuvalu, kõhukinnisus, diarröa
Aeg-ajalt: oksendamine
Harv: suukuivus

Neerude ja kuseteede häired
Harv: seksuaalfunktsiooni häired, impotentsus, induratio penis plastica (Peyroni tõbi)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (punetus, kihelus), lööve (sealhulgas näiteks psoriaasitaolised
nahamuutused), ülemäärane higistamine
Harv: juuste väljalangemine
Väga harv: valguse toimel valgustundlikkus koos lööbega, psoriaasi tekkimine või süvenemine,
psoriaasitaoline lööve.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: liigesevalu

Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: maksafunktsiooni väärtuste kõrvalekalded
Väga harv: hepatiit

Endokriinsüsteemi häired
Harv: latentse diabeedi avaldumine või diabeedi süvenemine.

Vaskulaarsed häired
Väga sage: ortostaatiline hüpotensioon (väga harva kaasneb sellega teadvuse kaotus)
Sage: jäsemete külmatunne
Väga harv: olemasoleva perifeerse isheemia ägenemine, gangreen, vahelduva lonkamise või
Raynaud" sündroomiga patsientide sümptomite ägenemine.

Südame häired
Sage: bradükardia, südamepekslemine
Aeg-ajalt: atrioventrikulaarsed juhteteede häired (I astme atrioventrikulaarne blokaad), müokardi
nõrgenemine koos perifeerse tursega, valu rindkeres
Harv: südame juhteteede häired, arütmiad

Muud kõrvaltoimed
Aeg-ajalt: kehakaalu tõus

4.9 Üleannustamine

Sümptomid
Üleannustamise tulemusena võib tekkida raske hüpotensioon, atrioventrikulaarne blokaad,
südamepuudulikkus, kardiogeenne sokk ja bradükardia kuni südame seiskumiseni. Peale selle võivad
tekkida respiratoorsed kaebused, bronhospasm, iiveldus, oksendamine, tsüanoos,
teadvusehäired/kooma ja isegi generaliseerunud krambihood.

Alkoholi, antihüpertensiivsete ainete, kinidiini või barbituraatide samaaegne kasutamine võib
patsiendi seisundit halvendada.
Üleannustamise esimesed nähud võivad tekkida 20 minuti kuni 2 tunni möödumisel ravimi võtmisest.

Ravi
Üleannuse või pulsisageduse ja/või vererõhu eluohtliku languse korral tuleb ravi
metoproloolsuktsinaadiga katkestada.
Lisaks üldistele meetmetele (nt aktiivsüsi, maoloputus) tuleb jälgida ja vajaduse korral intensiivravi
osakonnas korrigeerida patsiendi elutähtsaid näitajaid.

Antidoodina võib manustada järgmisi aineid:

Atropiin:
0,5...2 mg i.v. boolussüstina

Glükagoon:
algul 1...10 mg i.v., seejärel 2...2,5 mg tunnis aeglase infusioonina.

Beetasümpatomimeetikumid olenevalt kehakaalust ja toimest:
dobutamiin, isoprenaliin, ortsiprenaliin või adrenaliin. Tuleb märkida, et üleannuse raviks võidakse
vajada soovituslikest raviannustest suuremaid beetasümpatomimeetikumide annuseid, sest
beetaretseptorid on beetaretseptori blokaatoriga hõivatud.

Ravile allumatu bradükardia korral tuleb kasutada raviks südamestimulaatorit.
Bronhospasmi korral võib manustada beeta-sümpatomimeetikume (inhaleeritavaid või intravenoosselt,
kui ravivastus ei ole rahuldav) või aminofülliini i.v..
Krambihoogude korral on soovitatav manustada aeglaselt diasepaami.

Stabiilse kroonilise südamepuudulikkusega patsientide metoproloolsuktsinaadiga üleannustamise
kogemused puuduvad.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed beetablokaatorid, ATC-kood: C07AB02

Beetablokaator metoprolool on suhteliselt selektiivne peamiselt südamelihases asuvate beeta1-
retseptorite suhtes (kardioselektiivsus). Suuremates annustes toimib metoprolool aga ka näiteks
bronhides ja veresoontes paiknevatele beeta2-retseptoritele. Metoproloolil ei ole sümpatomimeetilist
toimet. Metoprolool vähendab kehas vabanevate katehhoolamiinide südant stimuleerivat toimet. Selle
tulemusena atrioventrikulaarsõlme juhtivus aeglustub ning südame löögisagedus ja löögimaht
vähenevad, mis põhjustab südametöö aeglustumist. Pikaajalise ravi korral jääb perifeerne takistus
tavaliselt muutumatuks või väheneb.

Metoprolooli kasutamisel saavutatakse püsiv kontsentratsiooni/aja profiil vereplasmas ja rohkem kui
24 tundi püsiv toime (beeta1-blokaad).

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Metoprolool imendub seedetraktist pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult (ligikaudu 95%).
Ulatusliku esmase metabolismi tõttu on süsteemne saadavus ainult ligikaudu 35%.

Jaotumine
Seonduvus valkudega on ligikaudu 10% ja jaotusmaht on 5,5 l/kg.

Biotransformatsioon

Metoprolool metaboliseerub maksas peaaegu täielikult isoensüümi CYP2D6 toimel; metabolism on
valdavalt oksüdatiivne. Kahel kolmest põhilisest metaboliidist on nõrk beetaretseptorit blokeeriv
toime.

Eliminatsioon
Eliminatsioon toimub valdavalt renaalselt (ligikaudu 95%). Ligikaudu 10% metoproloolist eritub
muutumatul kujul. Metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3,5 tundi. Seega
saavutatakse metoprolooli püsikontsentratsioonid vereplasmas 24-tunnise annustamisintervalliga.
Vabanemise määr sõltub füsioloogilistest teguritest, näiteks pH-väärtustest, toidu imendumisest ja
peristaltikast.

Eakatel ja halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel metoprolooli farmakokineetika ei muutu.
Metoprolooli farmakokineetikat ei mõjuta ka mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus. Raske
maksatsirroosi ja portakavaalse sunteerimise korral biosaadavus siiski suureneb ja kliirens väheneb.
Portakavaalse anastomoosiga patsientidel võib AUC suureneda kuuekordselt ja kliirens väheneda
0,3 liitrini/min.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Nagu teisedki beetablokaatorid, põhjustas metoprolool suurtes annustes mürgistusnähte emasloomal
(isu vähenemine ja kehakaalu langus) ja embrüol/lootel (resorbeerumise sagenemine, järglaste
sünnikaalu vähenemine, kehalise arengu peetus), kuid ei olnud teratogeenne.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tableti sisu:
metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2)
mikrokristalne tselluloos
naatriumvesinikkarbonaat
polüetüleenoksiid
karbomeer 4000­11 000 cP (polüakrüülhappe A-tüüpi kopolümeer)
butüülitud metüakrülaadi kopolümeer
kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat
magneesiumstearaat

Tableti kate:
hüpromelloos
makrogool 6000
titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.


6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PVDC/alumiiniumblister või
PVC/PE/PVDC/alumiiniumblister
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ja 400 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburg
Saksamaa


8. MÜÜGILOA
NUMBER

648709


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

02.11.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2009.