Lecrolyn - silmatilgad, lahus (40mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LECROLYN 20 mg/ml silmatilgad, lahus

LECROLYN 40 mg/ml silmatilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lecrolyn 20 mg/ml:

1 ml lahust sisaldab 20 mg naatriumkromoglükaati.

Lecrolyn 40 mg/ml:

1 ml lahust sisaldab 40 mg naatriumkromoglükaati.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Lecrolyn 20 mg/ml sisaldab 50 mikrogrammi/ml bensalkooniumkloriidi ja Lecrolyn 40 mg/ml sisaldab 70 mikrogrammi/ml bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge, värvitu vôi õrnkollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Allergiline konjunktiviit.

Annustamine ja manustamisviis

Lecrolyn 20 mg/ml: täiskasvanule ja üle 4-aastasele lapsele: 1...2 tilka mõlemasse silma 4 korda päevas. Alla 4-aastasele lapsele vaid arsti ettekirjutuse järgi.

Lecrolyn 40 mg/ml: täiskasvanule ja üle 4-aastasele lapsele: 1...2 tilka mõlemasse silma 2 korda päevas.

Sesoonse allergilise konjunktiviidi ravi on soovitatav alustada kohe esimeste haigustunnuste ilmnemisel või kasutada ravimit profülaktiliselt enne taimede ja puude õitsemisperioodi. Ravi tuleks jätkata kogu õitsemisperioodi vältel, haigustunnuste püsimisel kauem.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lecrolyn silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust. Bensalkooniumkloriid võib sadeneda pehmesse kontaktläätse ja muuta läätse värvust. Kui on vaja kanda kontaktläätsi Lecrolyn ravi ajal, siis tuleb need silmast ära vôtta enne ravimi tilgutamist ja tagasi võib panna tilgutamisest 15 minuti möödumisel.

Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Rasedus ja imetamine

Ei ole teada, et Lecrolyn silmatilkade kasutamine raseduse ajal oleks kahjustanud loodet. Siiski peb olema toote kasutamine raseduse ajal igati kliiniliselt põhjendatud. Naatriumkromoglükaat eritub rinnapiimaga, kuid soovitatud annuste kasutamisel kõrvaltoimete ilmnemine rinnalapsel on ebatõenäoline.

Toime reaktsioonikiirusele

Lecrolyn silmatilgad ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Silma kahjustused

Sage (≥1/100 kuni <1/10): mööduv torkimistunne, paikne ärritus, ähmane nägemine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teateid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised allergiavastased ained, ATC-kood: S01GX01

Lecrolyn silmatilgad on ägeda ja kroonilise allergilise konjunktiviidi raviks. Naatriumkromoglükaat stabiliseerib rakumembraane ja pidurdab nuumrakkude degranulatsiooni. Pärssub histamiini ja teiste põletikumediaatorite vabanemine. Ravimi toimemehhanismist tulenevalt saadakse parim toime, kui tilkasid kasutatakse profülaktiliselt.

Lecrolyn silmatilkade kasutamine võimaldab vähendada steroidide ja antihistamiinikute osakaalu allergilise konjunktiviidi ravis.

Ravim ei kaitse silma bakteriaalsete ja viiruslike konjunktiviitide tekke eest.

Naatriumkromoglükaati on aastakümneid kasutatud ka teiste allergiliste haiguste (astma, allergiline riniit) raviks. Ravimi terapeutiline kasutamine on lai ja ei ole teateid tõsistest kõrvaltoimetest.

Farmakokineetilised omadused

Aine imendumine süsteemsesse tsirkulatsiooni on vähene. Biosaadavus pärast silma tilgutamist on 0,03%. Küülikutel on leitud ravimit kambrivedelikus 7 tundi pärast manustamist. Naatriumkromoglükaat eritub muutumatult sapi ja uriiniga. Parenteraalsel manustamisel eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on ca 80 min.

Prekliinilised ohutusandmed

Naatriumkromoglükaadi toksilisus on madal. Ahvidel on DL 50 intravenoosse ja intraperitoneaalse manustamise korral enam kui 4000 mg/kg. Hiirtel ja rottidel annus 8000 mg/kg ei põhjustanud surma. Pikaajaline parenteraalne 50 mg/kg manustamine põhjustas paavianidel neerutuubulite defekte. Teistes organites defekte ei leitud.

Loomkatsetele toetudes ei ole naatriumkromoglükaat mutageenne, teratogeenne ega kantserogeenne. Rottidele parenteraalne 100 mg/kg manustamine ei põhjustanud muutusi fertiilsuses. Lecrolyn 2% silmatilkade 4 korda päevas manustamise korral imendub süsteemselt ca 1,2 mikrogrammi naatriumkromoglükaati.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Lecrolyn 20 mg/ml:

Bensalkooniumkloriid

Dinaatriumedetaat

Glütserool

Polüvinüülalkohol

Süstevesi

Lecrolyn 40 mg/ml:

Bensalkooniumkloriid

Dinaatriumedetaat

Glütserool

Polüvinüülalkohol

Süstevesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast esmakordset avamist on kõlblik 28 päeva.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja kuju

Keeratava plastkorgiga (HDPE) valge plastpudel (LDPE)

Pakendi suurus: Lecrolyn 20 mg/ml: 10 ml

Lecrolyn 40 mg/ml: 5 ml

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üksikasjalik kasutusjuhend pakendi infolehel.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Soome

MÜÜGILOA NUMBER

Lecrolyn 20 mg/ml silmatilgad: 103795

Lecrolyn 40 mg/ml silmatilgad: 103995

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

05.1995/21.04.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2016