Lecrolyn - silmatilgad, lahus (40mg 1ml)

LECROLYN
silmatilgad, lahus (40mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

LECROLYN 40 mg/ml silmatilgad, lahus

Naatriumkromoglükaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärga andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Lecrolyn silmatilgad ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Lecrolyn silmatilkade kasutamist
3. Kuidas Lecrolyn silmatilkasid kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Lecrolyn silmatilkasid säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Lecrolyn silmatilgad ja milleks seda kasutatakse

Naatriumkromoglükaati pidurdab histamiini ja teiste põletikku põhjustavate mediaatorite vabanemist. Parima tulemuse saavutamiseks tuleks ravimi kasutamist alustada profülaktiliselt enne vaevuste ilmnemist. Lecrolyn silmatilkasid kasutatakse allergilise konjunktiviidi raviks ja ennetamiseks.

Mida on vaja teada enne Lecrolyn silmatilkade kasutamist

Ärge kasutage Lecrolyn silmatilkasid

• Kui te olete allergiline (ülitundlik) naatriumkromoglükaadi või Lecrolyn silmatilkade mõne koostisosa suhtes

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Muud samal ajal kasutatavad ravimid Lecrolyni silmatilkasid ei mõjuta.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lecrolyn silmatilgad ei mõjuta autojuhtimist ega teravat nägemist nõudvaid toiminguid.

Oluline teave mõningate Lecrolyni koostisainete suhtes

Lecrolyn silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi. Bensalkooniumkloriid võib ladestuda pehmesse kontaktläätse ja võib muuta kontaktläätse värvust. Kui on vaja kanda kontaktläätsi Lecrolyn ravi ajal, siis tuleb läätsed enne ravimi tilgutamist silmast ära võtta ja tagasi võib panna, kui tilgutamisest on möödunud 15 minutit.

Kuidas Lecrolyn silmatilkasid kasutada

Kasutage Lecrolyn silmatilkasid vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Toode on vaid silma manustamiseks.

Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 4-aastastele lastele on 1...2 tilka mõlemasse silma 2 korda päevas.

Sesoonse (aastaajast sõltuva) allergilise konjunktiviidi ravi tuleks alustada kohe kui ilmnevd esimesed haigustunnused, või alustada ravimi kasutamist profülaktiliselt enne taimede ja puude õitsemisperioodi. Ravi tuleb jätkata kogu õietolmuperioodi vältel.

Arst võib seda ravimit teile välja kirjutada mõnel muul näidustusel ja/või mõnes muus annuses kui on ära märgitud infolehel. Järgige alati vaid arsti ettekirjutusi.

Enne silmatilkade manustamist:

• Peske käed
• Valige silmatilkade manustamiseks teile sobiv asend (nt. istuge, heitke pikali, seiske peegli ees)

Manustamine:

Silmatilgapudel on vaid individuaalseks kasutamiseks.

1. Avage pudel. Hoidmaks lahust saastumisest, ärge puudutage tilguti otsaga mingeid pindu.
2. Kallutage pea kuklasse ja asetage

pudel kohakuti silmaga.

1. Tõmmake alumist silmalaugu allapoole, vaadake üles ja tilgutage tilk silma.
2. Sulgege silm ja vajutage nimetissõrmega silma sisemisele (ninapoolsele) nurgale umbes 1 minut. Sellega hoiate ära silmatilkade väljavoolamise pisarateede kaudu neelu. Sulgege pudel.

Kui te tilgutate samasse silma mitmeid ravimeid, siis pidage vähemalt 5 min. vahet erinevate tilkade tilgutamisel.

Kui kasutasite Lecrolyn silmatilkasid rohkem kui ette nähtud

Lokaalsel manustamisel silma on üleannustamine ebatõenäoline. Teadaolevalt ei ole üleannustamine põhjustanud kõrvaltoimeid. Kui te kahtlustate, et üleannustamine võis põhjustada mittesoovitavaid toimeid, võtke ühendust arsti või apteekriga.

Kui te unustate Lecrolyni võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lecrolyn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lecrolyn silmatilgad on tavaliselt hästi talutavad. Pärast tilgutamist võib esineda mööduvat kipitust või ärritusnähte silmas ning mööduvat hägusat nägemist.

Ülitundlikkust esineb väga harva.

Lecrolyn silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriid, mis võib põhjustada silmade ärritust.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lecrolyn silmatilkasid säilitada

•Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

•Ärge kasutage Lecrolyni pärast pakendile märgitud kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•Pärast pudeli esmakordset avamist võib tilkasid kasutada 28 päeva jooksul.

•Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lecrolyn sisaldab

•Toimeaine on naatriumkromoglükaat. 1 ml Lecrolyn silmatilkasid sisaldab 40 mg (4%) naatriumkromoglükaati.

•Abiained on bensalkooniumkloriid (70 mikrogrammi/ml), glütserool, dinaatriumedetaat, polüvinüülalkohol ja süstevesi.

Kuidas Lecrolyn välja näeb ja pakendi sisu

Lahus on läbipaistev värvitu või veidi kollakas lahus.

Valgest plastist (LDPE) pudel plastist (HDPE) keeratava korgiga, sisaldab 5 ml lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole

Pärnu mnt. 501

76401 Laagri, Harjumaa tel. 6503680

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LECROLYN 20 mg/ml silmatilgad, lahus

LECROLYN 40 mg/ml silmatilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lecrolyn 20 mg/ml:

1 ml lahust sisaldab 20 mg naatriumkromoglükaati.

Lecrolyn 40 mg/ml:

1 ml lahust sisaldab 40 mg naatriumkromoglükaati.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Lecrolyn 20 mg/ml sisaldab 50 mikrogrammi/ml bensalkooniumkloriidi ja Lecrolyn 40 mg/ml sisaldab 70 mikrogrammi/ml bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge, värvitu vôi õrnkollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Allergiline konjunktiviit.

Annustamine ja manustamisviis

Lecrolyn 20 mg/ml: täiskasvanule ja üle 4-aastasele lapsele: 1...2 tilka mõlemasse silma 4 korda päevas. Alla 4-aastasele lapsele vaid arsti ettekirjutuse järgi.

Lecrolyn 40 mg/ml: täiskasvanule ja üle 4-aastasele lapsele: 1...2 tilka mõlemasse silma 2 korda päevas.

Sesoonse allergilise konjunktiviidi ravi on soovitatav alustada kohe esimeste haigustunnuste ilmnemisel või kasutada ravimit profülaktiliselt enne taimede ja puude õitsemisperioodi. Ravi tuleks jätkata kogu õitsemisperioodi vältel, haigustunnuste püsimisel kauem.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lecrolyn silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust. Bensalkooniumkloriid võib sadeneda pehmesse kontaktläätse ja muuta läätse värvust. Kui on vaja kanda kontaktläätsi Lecrolyn ravi ajal, siis tuleb need silmast ära vôtta enne ravimi tilgutamist ja tagasi võib panna tilgutamisest 15 minuti möödumisel.

Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Rasedus ja imetamine

Ei ole teada, et Lecrolyn silmatilkade kasutamine raseduse ajal oleks kahjustanud loodet. Siiski peb olema toote kasutamine raseduse ajal igati kliiniliselt põhjendatud. Naatriumkromoglükaat eritub rinnapiimaga, kuid soovitatud annuste kasutamisel kõrvaltoimete ilmnemine rinnalapsel on ebatõenäoline.

Toime reaktsioonikiirusele

Lecrolyn silmatilgad ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Silma kahjustused

Sage (≥1/100 kuni <1/10): mööduv torkimistunne, paikne ärritus, ähmane nägemine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teateid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised allergiavastased ained, ATC-kood: S01GX01

Lecrolyn silmatilgad on ägeda ja kroonilise allergilise konjunktiviidi raviks. Naatriumkromoglükaat stabiliseerib rakumembraane ja pidurdab nuumrakkude degranulatsiooni. Pärssub histamiini ja teiste põletikumediaatorite vabanemine. Ravimi toimemehhanismist tulenevalt saadakse parim toime, kui tilkasid kasutatakse profülaktiliselt.

Lecrolyn silmatilkade kasutamine võimaldab vähendada steroidide ja antihistamiinikute osakaalu allergilise konjunktiviidi ravis.

Ravim ei kaitse silma bakteriaalsete ja viiruslike konjunktiviitide tekke eest.

Naatriumkromoglükaati on aastakümneid kasutatud ka teiste allergiliste haiguste (astma, allergiline riniit) raviks. Ravimi terapeutiline kasutamine on lai ja ei ole teateid tõsistest kõrvaltoimetest.

Farmakokineetilised omadused

Aine imendumine süsteemsesse tsirkulatsiooni on vähene. Biosaadavus pärast silma tilgutamist on 0,03%. Küülikutel on leitud ravimit kambrivedelikus 7 tundi pärast manustamist. Naatriumkromoglükaat eritub muutumatult sapi ja uriiniga. Parenteraalsel manustamisel eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on ca 80 min.

Prekliinilised ohutusandmed

Naatriumkromoglükaadi toksilisus on madal. Ahvidel on DL 50 intravenoosse ja intraperitoneaalse manustamise korral enam kui 4000 mg/kg. Hiirtel ja rottidel annus 8000 mg/kg ei põhjustanud surma. Pikaajaline parenteraalne 50 mg/kg manustamine põhjustas paavianidel neerutuubulite defekte. Teistes organites defekte ei leitud.

Loomkatsetele toetudes ei ole naatriumkromoglükaat mutageenne, teratogeenne ega kantserogeenne. Rottidele parenteraalne 100 mg/kg manustamine ei põhjustanud muutusi fertiilsuses. Lecrolyn 2% silmatilkade 4 korda päevas manustamise korral imendub süsteemselt ca 1,2 mikrogrammi naatriumkromoglükaati.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Lecrolyn 20 mg/ml:

Bensalkooniumkloriid

Dinaatriumedetaat

Glütserool

Polüvinüülalkohol

Süstevesi

Lecrolyn 40 mg/ml:

Bensalkooniumkloriid

Dinaatriumedetaat

Glütserool

Polüvinüülalkohol

Süstevesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast esmakordset avamist on kõlblik 28 päeva.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja kuju

Keeratava plastkorgiga (HDPE) valge plastpudel (LDPE)

Pakendi suurus: Lecrolyn 20 mg/ml: 10 ml

Lecrolyn 40 mg/ml: 5 ml

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üksikasjalik kasutusjuhend pakendi infolehel.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Soome

MÜÜGILOA NUMBER

Lecrolyn 20 mg/ml silmatilgad: 103795

Lecrolyn 40 mg/ml silmatilgad: 103995

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

05.1995/21.04.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2016