Levetiracetam Accord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Levetiracetam Accord, 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Levetiracetam Accord, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Levetiracetam Accord, 750 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Levetiracetam Accord, 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

levetiracetam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levetiracetam Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam Accord’i kasutamist

3. Kuidas ravimit Levetiracetam Accord kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ravimit Levetiracetam Accord säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Levetiracetam Accord ja milleks seda kasutatakse

Levetiracetam Accord on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Ravimit Levetiracetam Accord kasutatakse:

 sekundaarse generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krampide raviks täiskasvanutel ja

noorukitel alates 16. aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia (ravimit

kasutatakse kui ainsat ravimit)

 patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit

- generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel

ja lastel alates 1. kuu vanusest

- müoklooniliste krampide raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja

noorukitel alates 12. aasta vanusest

- primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide ravis idiopaatilise

generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. aasta vanusest.

2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam Accord´i kasutamist

Ärge võtke ravimit Levetiracetam Accord

 kui te olete levetiratsetaami võiselle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline (ülitundlik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Levetiracetam Accord´i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

 kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie

ravimiannus vajab kohaldamist;

 kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun

arstiga ühendust;

 kui te märkate krampide tõsiduse suurenemist (nt esinemissageduse tõusu), võtke palun arstiga

ühendust;

 mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (naguLevetiracetam Accord), on

esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke oma arstiga ühendust, kui teil

esineb depressioon ja/ või enesetapumõtted.

Muud ravimid ja Levetiracetam Accord

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Levetiracetam Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ravimit Levetiracetam Accordvõetakse sõltumata söögiaegadest. Ohutuse eesmärgil ärge võtke

ravimit Levetiracetam Accord koos alkoholiga.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, peate seda ütlema arstile.

Ravimit Levetiracetam Accord ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud selgel näidustusel.

Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Teada on, et loomkatsetes,

annuste korral, mis ületavad teie poolt krampide kontrolli all hoidmiseks kasutatavaid annuseid, on

ilmnenud Levetiracetam Accord’i ebasoovitav toime reproduktiivsusele.

Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Levetiracetam Accord võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest

Levetiracetam Accord võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse

suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete

neid tegevusi võimeline sooritama.

Oluline teave Levetiracetam Accord’i mõningate koostisainete suhtes

Levetiracetam Accord 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast

FCF, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.

3. Kuidas ravimit Levetiracetam Accord kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimit Levetiracetam Accordtuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul,

enam-vähem samal ajal iga päev.

Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud.

Monoteraapia

Annustamine täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele:

Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg .

Levetiracetam Accord’i ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse,

enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse.

Näide: kui teie päevane annus on 1000 mg, peate te võtma 2 tabletti korral 250 mg hommikul ja 2

tabletti korral 250 mg õhtul.

Täiendav ravi

Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg:

Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg .

Näide: kui teie päevane annus on 1000 mg, peate te võtma 2 tabletti korral 250 mg hommikul ja 2

tabletti korral 250 mg õhtul.

Annus imikutele (6...23 kuud), lastele (2…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased)

kehakaaluga alla 50 kg:

Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama Levetiracetam Accord’i

ravimvormi.

Suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele.

Tavaline annus on 20 mg/kehakaalu kg kohta kuni 60 mg/kehakaalu kg kohta iga päev.

Näide: tavalise annuse korral 20 mg/kehakaalu kg kohta päevas, peate andma oma 25 kg kaaluvale

lapsele 1 tableti korral 250 mg hommikul ja 1 tableti korral 250 mg õhtul.

Annus imikutele (1...6 kuud):

Suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele.

Manustamine:

Neelake Levetiracetam Accord’i tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).

Ravi kestus:

 Ravimit Levetiracetam Accord kasutatakse n.ö kroonilises ravis. Te peate ravi ravimiga

Levetiracetam Accord jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.

 Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda. Kui

teie arst otsustab ravi ravimiga Levetiracetam Accord katkestada, õpetab ta teid seda tegema

järk-järgult.

Kui te võtate ravimit Levetiracetam Accord rohkem kui ette nähtud:

Levetiracetam Accord’i üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus,

agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma.

Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima

võimaliku ravi üleannustamise korral.

Kui te unustate ravimit Levetiracetam Accord võtta:

Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Levetiracetam Accord’i võtmise:

Kui te katkestate ravi ravimigaLevetiracetam Accord, nagu teistegi antiepileptiliste ravimite korral,

tuleb Levetiracetam Accord ära jätta järk-järgult, et vältida krampide ägenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse

suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

 nasofarüngiit;

 somnolentsus (unisus);

 peavalu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

 anoreksia (isukaotus);

 depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;

 krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia, treemor (tahtmatud

tõmblused);

 vertiigo (pöörlemistunne);

 köha;

 kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;

 lööve;

 asteenia/kurnatus (väsimus).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

 vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;

 kaalulangus, kaalutõus;

 enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid,

viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus, , ;

amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia

(koordineeritud liigutuste häired);

 paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadu);

 diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;

 kõrvalekalded maksafunktsiooni testides;

 juustekadu, ekseem, sügelus;

 lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);

 vigastused.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

 infektsioon;

 igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;

 enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine,

võimetus kontsentreeruda);

 pea, rindkere ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused,

raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);

 pankreatiit;

 maksapuudulikkus, hepatiit;

 nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on

ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem),

laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide

piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist

enam, kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ravimit Levetiracetam Accord säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast karbil ning blistril märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levetiracetam Accord sisaldab:

Toimeaine on levetiratsetaam.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg, 500 mg, 750 mg või 1000 mg levetiratsetaami.

Tableti sisu:

Kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat

(E470b).

Õhuke polümeerikate sisaldab:

250 mg:

Polüvinüül alkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk

500 mg:

Polüvinüül alkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172)

750 mg:

Polüvinüül alkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172),

päikeseloojangukollane FCF (E110)

1000 mg:

Polüvinüül alkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk

Kuidas Levetiracetam Accord välja näeb ja pakendi sisu

250 mg:

Valge kuni valkjas, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele

on pressitud märgistus „L64” ja poolitusjoon.

500 mg:

Kollane, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on

pressitud märgistus „L65” ja poolitusjoon.

750 mg:

Roosa, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud

märgistus „L66” ja poolitusjoon.

1000 mg:

Valge kuni valkjas, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele

on pressitud märgistus „L67” ja poolitusjoon.

Levetiracetam Accord õhukese polümeerikattega 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg tableted on

pakitud PVC/alu blister pakendisse. Blistrid on pakendatud pakendi infolehte ja 10, 20, 30, 50, 60, 100

või 200 tabletti sisaldavatesse karpidesse. Lisaks sellele on tabletid samuti saadaval ühikannuse

blisterpakendis, mis on pakendatud 30 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti sisaldavatesse pakenditesse.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex ,

Ühendkuningriik.

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel