Levetiracetam Accord

Kokkuvõte üldsusele

Levetiracetam Accord

levetiratsetaam

Mis on Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami. Seda turustatakse tablettidena (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1000 mg).

Levetiracetam Accord on geneeriline ravim. See tähendab, et Levetiracetam Accord on sarnane võrdlusravimiga Keppra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Levetiracetam Accordi kasutatakse?

Levetiracetam Accordi tohib kasutada ainsa ravimina vähemalt 16-aastastel patsientidel, kellel on äsja diagnoositud epilepsia, et ravida sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalseid episoode. See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne. Sekundaarse generalisatsiooni korral levib liigtalitlus edasi üle kogu aju.

Levetiracetam Accordi tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida järgmisi haigusseisundeid

sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalsed episoodid vähemalt 1-kuulistel patsientidel;

müokloonilised episoodid (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on noorukiea müoklooniline epilepsia;

primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilisi episoodid (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb ka teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).

Levetiracetam Accord on retseptiravim.

Kuidas Levetiracetam Accordi kasutatakse?

Levetiracetam Accordi kasutamisel ainsa ravimina on algannus 250 mg kaks korda ööpäevas; seda suurendatakse kahe nädala pärast 500 mg-ni kaks korda ööpäevas. Olenevalt patsiendi ravivastusest tohib annust 2-nädalase intervalliga suurendada kuni maksimaalse annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas.

Levetiracetam Accordi lisamisel teisele epilepsiaravimile üle 12-aastastel patsientidel kehamassiga üle 50 kg on algannus 500 mg kaks korda ööpäevas. Ööpäevast annust tohib suurendada 1500 mg-ni kaks korda ööpäevas. Vähemalt 6-kuustel kuni 17-aastastel patsientidel kehamassiga alla 50 kg on algannus 10 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas, seda annust tohib suurendada annuseni 30 mg/kg, mida manustatakse kaks korda ööpäevas.

Väiksemaid annuseid kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel (näiteks eakatel). Levetiracetam Accordi tabletid neelatakse koos vedelikuga.

Kuidas Levetiracetam Accord toimib?

Levetiracetam Accordi toimeaine levetiratsetaam on epilepsiaravim. Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus. Levetiratsetaami täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid see näib sekkuvat sünapsipõiekeste proteiini 2A toimesse. Seda proteiini leidub neuronite vaheruumis ja see on kaasatud närvirakkudevahelisi signaale edastavate keemiliste ainete vabanemisse. Sekkumine aitab Levetiracetam Accordil stabiliseerida aju elektrilist talitlust ning ennetada krampe.

Kuidas Levetiracetam Accordi uuriti?

Et Levetiracetam Accord on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Levetiracetam Accordi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Keppra. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Levetiracetam Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Levetiracetam Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Levetiracetam Accord heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Levetiracetam Accord võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Keppra korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Levetiracetam Accordi kohta

Euroopa Komisjon andis Levetiracetam Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. oktoobril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Levetiracetam Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Levetiracetam Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011.