Levetiracetam Accord

LISA II

A. PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. VARUSTAMISE JA TARBIMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. TEISED MÜÜGILOAGA SEOTUD TINGIMUSED JA NÕUDED

A. PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Partii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Accord Healthcare Ltd

Sage House

319 Pinner road

North Harrow, Middx HA1 4HF

Ühendkuningriik

B. VARUSTAMISE JA TARBIMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Ravim väljastatakse retsepti alusel

C. TEISED MÜÜGILOAGA SEOTUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mis on esitatud müügiloa

moodulis 1.8.1 on paigas ja toimib enne ravimi turustamist ning samuti ravimi turustamise ajal.

 Riski haldamise plaan (RMP)

Ei ole kohaldatav.

 Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded (PSURid)

PSUR tuleb esitada peale võrdlusravimi kohta esitatud PSURi.

 Ravimi ohutu ja tõhusa manustamise tingimused ja piirangud.

Ei ole kohaldatav.