Lyxumia

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (RAVI ALUSTAMISE PAKEND)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus

Lixisenatidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus (0,2 ml) sisaldab 10 mikrogrammi liksisenatiidi.

3. ABIAINED

Abiained: glütserool85%, naatriumatsetaattrihüdraat, metioniin, metakresool (lisateavet vt infolehest),

vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks, naatriumhüdroksiidi lahus pH reguleerimiseks, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 pen-süstel (14 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Visake pen-süstel ära 14 päeva pärast esmast kasutamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne esmast kasutamist

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmkambrist.

Pärast esmast kasutamist

Hoida temperatuuril kuni 30C. Mitte lasta külmuda.

Valguse eest kaitsmiseks hoida kate pen-süstlil.

Mitte hoida kinnitatud nõelaga.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/12/811/001 - 1 pen-süstel

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Lyxumia 10