Lyxumia

Kokkuvõte üldsusele

Lyxumia

liksisenatiid

Mis on Lyxumia?

Lyxumia on ravim, mis sisaldab toimeainena liksisenatiidi. Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes kas 10 μg või 20 μg liksisenatiidi sisaldavate annustena.

Milleks Lyxumiat kasutatakse?

Lyxumiat kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel vere glükoosisisalduse reguleerimiseks. Lyxumiat kasutatakse koos suukaudsete diabeediravimite ja/või basaalinsuliiniga (pikatoimeline insuliin) patsientidel, kellel need ravimid koos dieedi ja kehalise koormusega ei reguleeri vere glükoosisisaldust piisavalt.

Lyxumia on retseptiravim.

Kuidas Lyxumiat kasutatakse?

Lyxumiat süstitakse üks kord ööpäevas üks tund enne hommiku- või lõunasööki. Lyxumiat manustatakse nahaaluse süstina kõhuseina, õlavarde või reide. Lyxumia ravi alustatakse annusest 10 μg üks kord ööpäevas, 14 päeva järel suurendatakse annus 20 μg-ni üks kord ööpäevas.

Kui patsient juba võtab sulfonüüluurearavimit (teine diabeediravim) või basaalinsuliini, siis hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) riski tõttu võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliini annust. Lyxumia lisamisel metformiinile ei ole hüpoglükeemia riski täheldatud. Lyxumiat ei tohi anda koos mõlemaga, sulfonüüluurearavimi ja basaalinsuliiniga.

Kuidas Lyxumia toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Lyxumia toimeaine liksisenatiid on GLP-1 retseptori agonist. Lyxumia seondub kõhunäärmerakkude pinnal olevate glükagoonilaadse peptiid 1 (GLP-1) retseptoritega ja see kutsub esile insuliini tekkimise kõhunäärmes. Lyxumia süstimise tagajärjel levib ravimi toimeaine liksisenatiid kõhunäärme retseptoreile ja aktiveerib need. See põhjustab insuliini eritumise ja aitab vähendada vere glükoosisisaldust ning ühtlasi reguleerida II tüüpi diabeeti.

Kuidas Lyxumiat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Lyxumia toimet muude katsetega.

Lyxumiat uuriti seitsmes põhiuuringus, milles osales 3825 täiskasvanud patsienti, kes põdesid II tüüpi diabeeti. Kuues uuringus võrreldi Lyxumiat platseeboga (näiv ravim) kummagi kasutamisel ainsa ravimina või lisaks metformiinile, sulfonüüluurearavimile, basaalinsuliinile või neist kahe kombinatsioonile patsientidel, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud. Ühes uuringus võrreldi Lyxumiat teise diabeediravimi eksenatiidiga kummagi lisamisel metformiinile patsientidel, kelle veresuhkru sisaldus ei olnud metformiiniga piisavalt reguleeritav.

Kõigis uuringutes mõõdeti gükosüleerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutust ehk glükoosiga seondunud hemoglobiini protsenti veres. HbA1c näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus reguleeritud. HbA1c sisaldust mõõdeti 12-nädalase ravi järel, kui Lyxumiat kasutati ainsa ravimina, ja 24-nädalase ravi järel, kui Lyxumiat kasutati koos teiste diabeediravimitega.

Milles seisneb uuringute põhjal Lyxumia kasulikkus?

Lyxumia oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel efektiivsem kui platseebo. Ainsa ravimina kasutamisel vähendas Lyxumia HbA1c sisaldust 0,6% võrra enam kui platseebo. Koos teiste diabeediravimitega kasutamisel vähendas Lyxumia HbA1c sisaldust 0,4–0,9% võrra enam kui platseebo.

Uuringus, milles Lyxumiat võrreldi eksenatiidiga (mõlema lisamisel metformiinile), vähenes HbA1c sisaldus pärast 24-nädalast ravi Lyxumia rühmas 0,79% ja kaks korda ööpäevas manustatava eksenatiidi rühmas 0,96% võrra.

Mis riskid Lyxumiaga kaasnevad?

Lyxumia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja peavalu. Need kõrvalnähud olid enamasti kerged ja möödusid aja jooksul. Lyxumia kasutamisel koos sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliiniga oli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus). Lyxumiaga kaasnenud allergilistest reaktsioonidest on teatatud vähem kui 1 patsiendil 100st. Lyxumia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Lyxumiat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla liksisenatiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Lyxumia heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Lyxumia oli vere glükoosisisalduse vähendamisel II tüüpi diabeediga patsientidel efektiivne nii ainsa ravimina kui ka kombinatsioonis teiste diabeediravimitega. Lisaks täheldati Lyxumiaga ravitud patsientidel kasuliku toimena veel kehakaalu langust. Ohutuse osas oli enamik Lyxumia kõrvalnähtudest võrreldavad teiste sarnaste diabeediravimite kõrvalnähtudega, millest kõige sagedamad olid seotud seedetraktiga. Inimravimite komitee otsustas, et Lyxumia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Lyxumia kohta

Euroopa Komisjon andis Lyxumia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. veebruaril 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lyxumia kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Lyxumiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.